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Wirkung von MRA auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit Bluthochdruck und Hyperaldosteronämie (EMRACHH)

16. April 2023 aktualisiert von: Nanfang Li

Wirkung von Mineralcorticoid-Rezeptorantagonisten auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit Hypertonie und Hyperaldosteronämie: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Erhöhtes Aldosteron verursacht einen mäßigen bis starken Anstieg des Blutdrucks und führt zu verschiedenen Zielorganschäden, einschließlich kardiovaskulärer Schäden. Aldosteron gilt als einer der wichtigsten Risikofaktoren für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen. Derzeit wurde nachgewiesen, dass die Verwendung von Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) den Blutdruck senkt, aber Daten zur Langzeitprognose bei Bluthochdruckpatienten fehlen. Daher ist der Zweck dieser klinischen Studie die Bewertung der Wirkung von MRA auf kardiovaskuläre Erkrankungen bei Patienten mit Hypertonie und Hyperaldosteronämie.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird etwa 8000 Teilnehmer im Alter zwischen 30 und 75 Jahren mit Bluthochdruck und Hyperaldosteronämie (Plasma-Aldosteronkonzentration > 12 ng/dl) randomisieren. Alle Teilnehmer wurden zufällig drei verschiedenen Interventionsgruppen zugeteilt. Eine Gruppe wurde zusätzlich zu den ursprünglichen Antihypertensiva mit Spironolacton (Dosis 20–40 mg/Tag) behandelt. Eine Gruppe erhielt Fenalidon (10–20 mg/Tag) zusätzlich zu den ursprünglichen Antihypertensiva; Eine Gruppe erhielt zusätzlich zu den ursprünglichen Antihypertensiva ein Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • Hypertension Center of People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-75 Jahre;
  2. Blutdruck ≥ 140/90 mmHg oder Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln;
  3. Plasma-Aldosteronkonzentration > 12ng/dL;
  4. Serumkalium < 4,8 mmol/l;
  5. Die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. SBP/DBP ≥ 190/120 mmHg, DBP < 60 mmHg;
  2. Bekannte sekundäre Ursache für Bluthochdruck, einschließlich Phäochromozytom, primärer Aldosteronismus (Nebennierentumor > 1 cm), Cushing-Syndrom, Nierenarterienstenose, Renin-Tumor, Konnotation der Aorta usw.;
  3. Vorgeschichte eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls innerhalb der letzten 3 Monate (nicht lakunärer Infarkt und transitorische ischämische Attacke [TIA]).
  4. Krankenhausaufenthalt in der Vorgeschichte wegen Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris oder koronarer Revaskularisation (PCI oder CABG) innerhalb der letzten 3 Monate.
  5. Geschichte der Aortendissektion / Ruptur des Dissektionsaneurysmas.
  6. Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz vom NYHA-Grad III-IV oder Krankenhausaufenthalt Verschlimmerte chronische Herzinsuffizienz bei Aufnahme innerhalb der letzten 3 Monate.
  7. Eine Vorgeschichte von anhaltendem Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder anderen schweren Arrhythmien bei der Aufnahme (einschließlich Sinusverzögerung, erkrankter Sinus, hoher atrioventrikulärer Block, häufiger ventrikulärer Morgen usw.).
  8. Schwere Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung: AST, ALT oder ALP > 5 ULN (5-fache Obergrenze des Normalwerts) oder BIL > 3 ULN (3-fache Obergrenze des Normalwerts).
  9. Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min oder Serumkreatin > 2,5 mg/dl [> 221 μmol/l];
  10. Patienten mit schweren körperlichen Erkrankungen wie bösartigen Tumoren und Autoimmunerkrankungen.
  11. Schwere kognitive oder geistige Beeinträchtigung.
  12. Schwangere und stillende Frauen.
  13. Diejenigen, die Kontraindikationen oder Allergien gegen MRAs haben.
  14. Patienten mit hypoadrenokortikaler Funktion.
  15. Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRAs)
Die Teilnehmer werden zusätzlich zu den ursprünglichen Antihypertensiva 48 Monate lang mit Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten (MRAs) (einschließlich Spironolacton 20–60 mg/Tag oder Eplerenon 50–100 mg/Tag oder Finerenon 10–20 mg/Tag) behandelt.
Arzneimittel: Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRAs)
Die Teilnehmer werden zusätzlich zu den ursprünglichen Antihypertensiva 48 Monate lang mit Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten (MRAs) behandelt.
Placebo-Komparator: Leere Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die ursprünglichen blutdrucksenkenden Medikamente für 48 Monate.
Sonstiges: Leere Kontrolle
Die Teilnehmer werden 48 Monate lang mit den ursprünglichen blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten des zusammengesetzten Endpunkts
Zeitfenster: 4 Jahre
Ein zusammengesetzter Endpunkt, bestehend aus Auftreten eines symptomatischen Schlaganfalls (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall), akutem Koronarsyndrom (Myokardinfarkt und Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris), Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz, koronare Revaskularisation (perkutane Koronarintervention [PCI]), Koronararterien-Bypass-Operation [ CABG]), Vorhofflimmern, Aortendissektion und Dissektionsaneurysma sowie Tod durch kardiovaskuläre Ursachen.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines symptomatischen Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch)
Zeitfenster: 4 Jahre
Schlaganfall ist laut Weltgesundheitsorganisation definiert als ein rasches Einsetzen einer fokalen (oder globalen) Störung der Gehirnfunktion, die länger als 24 Stunden anhält (außer durch Operation oder Tod unterbrochen) ohne Abklingen der Symptome. Die Diagnose eines Schlaganfalls wird durch strenge neurologische Untersuchung, Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt, und Schlaganfall-Subtypen werden klassifiziert, einschließlich ischämisch oder hämorrhagisch, tödlich oder nicht tödlich.
4 Jahre
Auftreten von kardialen unerwünschten Ereignissen (akutes Koronarsyndrom und koronare Revaskularisation)
Zeitfenster: 4 Jahre
Das akute Koronarsyndrom umfasst einen Myokardinfarkt und einen Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris. Die Diagnose eines MI basiert auf den folgenden Kriterien: (1) Patient hat kardiale Anzeichen und Symptome, wie z. B. retrosternale Schmerzen, die mindestens 30 Minuten anhalten und während der Attacke nicht auf Nitroglycerin reduziert werden; (2) elektrokardiographische anormale Befunde von MI werden beobachtet; (3) Biochemische Marker einer Herzschädigung sind vorhanden. Die Diagnose einer instabilen Angina pectoris erfordert einen Krankenhausaufenthalt zur Beurteilung. Das klinische Erscheinungsbild einer instabilen Angina umfasst: (1) anhaltende (> 20 min) Angina-Schmerzen in Ruhe; (2) neu auftretende Angina; (3) Post-MI-Angina; (4) kürzliche Destabilisierung einer zuvor stabilen Angina pectoris mit mindestens Angina-Charakteristika der Klasse III der Canadian Cardiovascular Society. Patienten werden aufgrund akuter Koronarsyndrome (ACS) und stabiler ischämischer Herzkrankheit (SIHD) mit koronarer Revaskularisierung entweder durch PCI oder CABG behandelt.
4 Jahre
Auftreten von Aortendissektion und Dissektionsaneurysma
Zeitfenster: 4 Jahre
Aortendissektion und Dissektionsaneurysmen werden basierend auf grundlegenden Informationen, blutbiochemischen Informationen und bildgebenden Informationen diagnostiziert.
4 Jahre
Auftreten von Krankenhauseinweisungen wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Diagnose einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme, der eine Infusionstherapie für klinische Anzeichen und Symptome anbietet, die mit einer kardialen Dekompensation oder einer unzureichenden Herzpumpenfunktion einhergehen, wie z. B. zunehmende oder neu auftretende Kurzatmigkeit, periphere Ödeme, paroxysmale Dyspnoe, Orthopnoe , oder Hypoxie.
4 Jahre
Auftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Diagnose von Vorhofflimmern erfordert Rhythmusnachweise eines EKGs, das das typische Muster zeigt, einschließlich absolut unregelmäßiger RR-Intervalle und ohne erkennbare, deutliche P-Wellen.
4 Jahre
Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache
Zeitfenster: 4 Jahre
Der Tod aus allen Gründen schließt den Tod aus beliebigen Gründen während des Prozesses ein. Beweise für den Tod umfassen Sterbeurkunden von Krankenhäusern oder Berichte über Hausbesuche von Ermittlern.
4 Jahre
Auftreten einer Abnahme der Nierenfunktion oder Entwicklung einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Abnahme der Nierenfunktion wird anhand einer der folgenden Methoden beurteilt: (1) Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (eGFR <60 ml pro Minute auf 1,73 m2) zu Studienbeginn war das Nierenergebnis eine Kombination aus einer Abnahme der eGFR um 50 %. oder mehr (bestätigt durch einen anschließenden Labortest) oder die Entwicklung von ESRD, die eine Langzeitdialyse oder Nierentransplantation erfordert; oder (2) Bei Teilnehmern ohne chronische Nierenerkrankung zu Studienbeginn wurde das renale Ergebnis durch eine Abnahme der eGFR von 30 % oder mehr auf einen Wert von weniger als 60 ml pro Minute pro 1,73 m2 definiert.
4 Jahre
Erstes Auftreten von Diabetes mellitus
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Diagnose eines aufgetretenen Diabetes mellitus umfasst die folgenden Kriterien: (1) Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/dl); oder (2) oraler Glukosetoleranztest 2-Stunden-Glukose in venösem Plasma ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l); oder (3) bei einem Patienten mit klassischen Symptomen einer Hyperglykämie oder einer hyperglykämischen Krise eine zufällige Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l); oder (4) glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 mmol/mol).
4 Jahre
Erstmaliges Auftreten einer nichtalkoholischen Fettleber
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Diagnose einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung umfasst die folgenden Kriterien: (1) Bildgebung oder histologischer Nachweis einer hepatischen Steatose; (2) Außer andere Ursachen für sekundäre Fettansammlung in der Leber.
4 Jahre
Auftreten eines Rückgangs der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 4 Jahre
Der Rückgang der kognitiven Funktion umfasst sensorische Störungen, Gedächtnisstörungen und Denkstörungen, die durch Mini-Mental State Examination (MMSE) beurteilt werden.
4 Jahre
Veränderungen der Gefäßelastizität gegenüber dem Ausgangswert (ABI und baPWV)
Zeitfenster: 1-4 Jahre
Der Knöchel-Arm-Index [ABI] und die Brachial-Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit (baPWV) sind gut etablierte nicht-invasive Techniken zur Bewertung der Obstruktion bzw. Steifheit der peripheren Arterie und werden für die Zwecke der kardiovaskulären Risikobewertung berücksichtigt. ABI ist das Verhältnis des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks, gemessen in Oberarm/Knöchel, und ein ABI zwischen einschließlich 0,9 und 1,2 gilt als normal, während ein Wert von weniger als 0,9 auf eine Arterienerkrankung hinweist. Die Maßeinheit des baPWV-Werts ist cm pro Sekunde.
1-4 Jahre
Veränderungen des Urinproteins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1-4 Jahre
1-4 Jahre
Änderungen der kardialen Strukturindikatoren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1-4 Jahre
Die Dicke des Ventrikelseptums und die Dicke der linken ventrikulären Hinterwand wurden hauptsächlich durch Echokardiographie bestimmt.
1-4 Jahre
Blutdruckkontrollrate
Zeitfenster: 1-3 Monate
Die Blutdruckkontrolle wurde anhand des Blutdrucks zu Hause oder ambulant an 7 aufeinanderfolgenden Tagen beurteilt
1-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Li

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A.HT.2022.8.4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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