Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRA:n vaikutus sydän- ja verisuonisairauksiin potilailla, joilla on hypertensio ja hyperaldosteronemia (EMRACHH)

sunnuntai 16. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Nanfang Li

Mineraalikortikoidireseptorin salpaajien vaikutus sydän- ja verisuonisairauksiin potilailla, joilla on hypertensio ja hyperaldosteronemia: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kohonnut aldosteroni aiheuttaa kohtalaista tai vakavaa verenpaineen nousua ja johtaa erilaisiin kohdeelinvaurioihin, mukaan lukien sydän- ja verisuonivauriot. Aldosteronia on pidetty yhtenä tärkeimmistä sydän- ja aivoverisuonisairauksien riskitekijöistä. Tällä hetkellä mineralokortikoidireseptoriantagonistien (MRA) käytön on osoitettu alentavan verenpainetasoja, mutta pitkän aikavälin ennustetiedot puuttuvat verenpainepotilaista. Siksi tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MRA:n vaikutusta sydän- ja verisuonisairauksiin potilailla, joilla on hypertensio ja hyperaldosteronemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeessa satunnaistetaan noin 8 000 30–75-vuotiaan osallistujaa, joilla on hypertensio ja hyperaldosteronemia (plasman aldosteronipitoisuus > 12 ng/dl). Kaikki osallistujat jaettiin satunnaisesti kolmeen eri interventioryhmään. Yhtä ryhmää hoidettiin spironolaktonilla (annos 20-40 mg/vrk) alkuperäisten verenpainelääkkeiden lisäksi. Yhdelle ryhmälle annettiin fenalidonia (10-20 mg/vrk) alkuperäisten verenpainelääkkeiden lisäksi; Yksi ryhmä sai lumelääkettä alkuperäisten verenpainelääkkeiden lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

8000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830001
        • Hypertension Center of People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-75 vuotta vanha;
  2. Verenpaine ≥140/90 mmHg tai olet käyttänyt verenpainelääkkeitä;
  3. Plasman aldosteronipitoisuus> 12 ng/dl;
  4. Seerumin kalium < 4,8 mmol/l;
  5. Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. SBP/DBP≥190/120mmHg, DBP <60 mmHg;
  2. Tunnettu sekundaarinen verenpaineen syy, mukaan lukien feokromosytooma, primaarinen aldosteronismi (lisämunuaisen kasvain > 1 cm), Cushingin oireyhtymä, munuaisvaltimon ahtauma, reniinikasvain, aortan konnotaatio jne.;
  3. Anamneesi iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana (ei lakunaarista infarktia ja ohimenevää iskeemistä kohtausta [TIA]).
  4. Aiempi sairaalahoito sydäninfarktin tai epästabiilin angina pectoriksen tai sepelvaltimon revaskularisoinnin (PCI tai CABG) vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana.
  5. Aortan dissektio/dissektioaneurysman repeämä.
  6. Aiempi NYHA-aste III-IV sydämen vajaatoiminta tai sairaalahoito Pahentunut krooninen sydämen vajaatoiminta, kun hänet on otettu 3 viime kuukauden aikana.
  7. Jos sinulla on ollut jatkuvaa eteisvärinää, eteislepatusta tai muita vakavia rytmihäiriöitä vastaanoton yhteydessä (mukaan lukien poskiontelon viivästyminen, sairas poskiontelo, korkea eteiskammiokatkos, toistuva kammioaamu jne.).
  8. Vaikea maksasairaus tai maksan toimintahäiriö: AST, ALT tai ALP > 5ULN (5 kertaa normaalin yläraja) tai BIL > 3ULN (3 kertaa normaalin yläraja).
  9. loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) dialyysihoidossa tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min tai seerumin kreatiini >2,5 mg/dl [>221 umol/l];
  10. Potilaat, joilla on vakavia fyysisiä sairauksia, kuten pahanlaatuisia kasvaimia ja autoimmuunisairauksia.
  11. Vaikea kognitiivinen tai henkinen vajaatoiminta.
  12. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  13. Ne, joilla on vasta-aiheita tai allergioita MRA:lle.
  14. Potilaat, joilla on lisämunuaiskuoren vajaatoiminta.
  15. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mineralokortikoidireseptoriantagonistit (MRA:t)
Osallistujat saavat hoitoa mineralokortikoidireseptoriantagonisteilla (MRA:t) (mukaan lukien spironolaktoni 20-60mg/vrk tai eplerenoni 50-100mg/vrk tai finerenoni 10-20mg/vrk) alkuperäisten verenpainelääkkeiden lisäksi 48 kuukauden ajan.
Lääke: Mineralokortikoidireseptoriantagonistit (MRA:t)
Osallistujia hoidetaan mineralokortikoidireseptorin antagonisteilla (MRA) alkuperäisten verenpainelääkkeiden lisäksi 48 kuukauden ajan.
Placebo Comparator: Tyhjä ohjausobjekti
Osallistujille annetaan alkuperäisiä verenpainelääkkeitä 48 kuukauden ajan.
Muut: Tyhjä ohjaus
Osallistujia hoidetaan alkuperäisillä verenpainelääkkeillä 48 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepisteen esiintyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Yhdistetty päätepiste, joka koostuu oireisen aivohalvauksen (iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus), akuutin sepelvaltimon oireyhtymän (sydäninfarkti ja sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi), sairaalahoidosta dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sepelvaltimon revaskularisaatiosta (perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI], sepelvaltimoiden ohitus) CABG]), eteisvärinä, aortan dissektio- ja dissektioaneurysma sekä kuolema sydän- ja verisuonisairauksista.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisen aivohalvauksen esiintyminen (iskeeminen tai verenvuoto)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Aivohalvaus määritellään nopeasti alkavaksi fokaaliksi (tai globaaliksi) aivotoiminnan häiriöksi, joka kestää yli 24 tuntia (paitsi leikkauksen tai kuoleman keskeyttämä) ilman oireiden häviämistä Maailman terveysjärjestön mukaan. Aivohalvauksen diagnoosi vahvistetaan tarkalla neurologisella tutkimuksella, tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI), ja aivohalvauksen alatyypit luokitellaan mukaan lukien iskeeminen tai verenvuoto, kuolemaan johtava tai ei kuolemaan johtava.
4 Vuotta
Sydämen haittatapahtumien esiintyminen (akuutti sepelvaltimotauti ja sepelvaltimoiden revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Akuutti sepelvaltimooireyhtymä sisältää sydäninfarktin ja sairaalahoidon epästabiilin angina pectoriksen vuoksi. MI-diagnoosi perustuu seuraaviin kriteereihin: (1) Potilaalla on sydämen merkkejä ja oireita, kuten rintalastan takakipu, joka kestää vähintään 30 minuuttia, eikä vapaudu nitroglyseriiniin kohtauksen aikana; (2) MI:n elektrokardiografisia epänormaaleja löydöksiä havaitaan; (3) Sydänvaurion biokemialliset merkkiaineet ovat läsnä. Epästabiilin angina pectoris -diagnoosi vaatii sairaalahoitoa arvioitavaksi. Epästabiilin angina pectoriksen kliininen esitys sisältää: (1) pitkittynyt (> 20 min) angina pectoris -kipu levossa; (2) uusi angina pectoris; (3) post-MI-angina; (4) äskettäin epävakaa aiemmin stabiili angina pectoris, jossa on vähintään Canadian Cardiovascular Society Class III angina pectoris ominaisuuksia. Potilaita hoidetaan sepelvaltimon revaskularisaatiolla joko PCI:llä tai CABG:llä akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien (ACS) ja stabiilin iskeemisen sydänsairauden (SIHD) vuoksi.
4 Vuotta
Aortan dissektion ja dissektion aneurysman esiintyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Aortan dissektio ja dissektioaneurysmat diagnosoidaan perustietojen, veren biokemiallisten tietojen ja kuvantamistietojen perusteella.
4 Vuotta
Sairaalahoidon esiintyminen akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi vaatii sairaalahoitoa tai päivystyskäyntiä, joka tarjoaa infuusiohoitoa kliinisille oireille ja oireille, jotka liittyvät sydämen vajaatoimintaan tai riittämättömään sydämen pumpun toimintaan, kuten lisääntyvä tai uusi hengenahdistus, perifeerinen turvotus, kohtauksellinen hengenahdistus, ortopnea tai hypoksia.
4 Vuotta
Eteisvärinän esiintyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
AF:n diagnoosi edellyttää rytmitodisteita EKG:stä, jossa näkyy tyypillinen kuvio, mukaan lukien ehdottoman epäsäännölliset RR-välit ja ei havaittavia, erillisiä P-aaltoja.
4 Vuotta
Kaiken aiheuttaman kuoleman esiintyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kaiken syyn aiheuttama kuolema sisältää kuoleman, joka johtuu mistä tahansa syystä oikeudenkäynnin aikana. Todisteita kuolemasta ovat sairaaloiden kuolintodistukset tai tutkijoiden kotikäynnit.
4 Vuotta
Munuaisten toiminnan heikkeneminen tai loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) kehittyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Munuaisten toiminnan heikkeneminen arvioidaan millä tahansa seuraavista: (1) Potilailla, joilla oli krooninen munuaissairaus (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) lähtötilanteessa munuaistulos oli yhdistelmä eGFR:n laskusta 50 %. tai enemmän (myöhemmällä laboratoriokokeella vahvistettu) tai pitkäaikaista dialyysiä tai munuaisensiirtoa vaativan ESRD:n kehittymistä; tai (2) Osallistujille, joilla ei ollut kroonista munuaissairausta lähtötilanteessa, munuaistulos määritettiin eGFR:n laskuna 30 % tai enemmän arvoon alle 60 ml/min/1,73 m2.
4 Vuotta
Ensimmäinen diabetes mellituksen esiintyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Diabetes mellituksen diagnoosi sisältää seuraavat kriteerit: (1) Plasman paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/dl); tai (2) suun glukoosin sietotesti 2 tunnin glukoosi laskimoplasmassa ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l); tai (3) potilaalla, jolla on klassisia hyperglykemian tai hyperglykeemisen kriisin oireita, satunnainen plasman glukoosiarvo ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l); tai (4) Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 mmol/mol).
4 Vuotta
Ensimmäistä kertaa alkoholiton rasvamaksa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Alkoholittoman rasvamaksasairauden diagnoosi sisältää seuraavat kriteerit: (1) kuvantaminen tai histologiset todisteet maksan steatoosista; (2) Lukuun ottamatta muita syitä sekundaariseen rasvan kertymiseen maksaan.
4 Vuotta
Kognitiivisen toiminnan heikkenemisen esiintyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen kuuluvat aistihäiriöt, muistihäiriöt ja ajatteluhäiriöt, jotka arvioidaan minimental state -tutkimuksella (MMSE).
4 Vuotta
Muutokset verisuonten elastisuudessa lähtötasosta (ABI ja baPWV)
Aikaikkuna: 1-4 vuotta
Nilkan brakiaaliindeksi [ABI] ja olkavarsi-nilkan pulssiaallon nopeus (baPWV) ovat vakiintuneet ei-invasiiviset tekniikat ääreisvaltimon tukkeuman ja vastaavasti jäykkyyden arvioimiseksi kardiovaskulaarisen riskin arvioinnissa. ABI on keskimääräisen systolisen verenpaineen suhde mitattuna olkavarressa/nilkassa, ja ABI-arvoa 0,9 ja 1,2 välillä pidetään normaalina, kun taas alle 0,9 tarkoittaa valtimotautia. BaPWV-arvon yksikkömitta on cm sekunnissa.
1-4 vuotta
Virtsan proteiinin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 1-4 vuotta
1-4 vuotta
Muutokset sydämen rakenneindikaattoreissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1-4 vuotta
Kammion väliseinän paksuus ja vasemman kammion takaseinämän paksuus arvioitiin pääasiassa kaikukardiografialla.
1-4 vuotta
Verenpaineen hallintanopeus
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
Verenpaineen hallintaa arvioitiin kotiverenpaineella tai ambulatorisella verenpaineella 7 peräkkäisenä päivänä
1-3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Li

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A.HT.2022.8.4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa