고혈압 및 고알도스테론혈증 환자에서 MRA가 심혈관질환에 미치는 영향 (EMRACHH)
2023년 4월 16일 업데이트: Nanfang Li
고혈압 및 고알도스테론혈증 환자에서 미네랄코르티코이드 수용체 길항제가 심혈관 질환에 미치는 영향: 다기관 무작위 통제 연구
상승된 알도스테론은 혈압을 중등도에서 중증으로 증가시키고 심혈관 질환을 포함한 다양한 표적 장기 손상을 유발합니다.
알도스테론은 심혈관 및 뇌혈관 질환의 중요한 위험 인자 중 하나로 여겨져 왔습니다.
현재 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(mineralocorticoid receptor antagonists, MRA)의 사용이 혈압을 감소시키는 것으로 입증되었으나, 고혈압 환자에 대한 장기 예후 데이터는 부족하다.
따라서 본 임상시험의 목적은 고혈압 및 고알도스테론혈증 환자의 심혈관 질환에 대한 MRA의 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 고혈압 및 고알도스테론혈증(혈장 알도스테론 농도 >12 ng/dl)이 있는 30세에서 75세 사이의 참가자 약 8,000명을 무작위 배정합니다.
모든 참가자는 무작위로 세 가지 개입 그룹에 배정되었습니다.
한 그룹은 원래의 항고혈압제 외에 스피로노락톤(20-40mg/일 용량)으로 치료했습니다.
한 그룹에게는 원래의 항고혈압제 외에 페날리돈(10-20mg/일)을 투여했습니다. 한 그룹에게는 원래의 항고혈압제 외에 위약을 투여했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
8000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830001
- Hypertension Center of People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18-75세;
- 혈압 ≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제를 복용한 경우
- 혈장 알도스테론 농도 > 12ng/dL;
- 혈청 칼륨 < 4.8mmol/L;
- 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- SBP/DBP≥190/120mmHg, DBP<60mmHg;
- 크롬친화세포종, 원발성 알도스테론증(부신 종양 > 1cm), 쿠싱 증후군, 신동맥 협착증, 레닌 종양, 대동맥 내포 등을 포함한 고혈압의 알려진 이차 원인;
- 지난 3개월 이내에 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 병력(열공 경색 및 일과성 허혈 발작[TIA] 아님).
- 지난 3개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증 또는 관상동맥 재생술(PCI 또는 CABG)로 인한 입원 이력.
- 대동맥 박리/박리 동맥류 파열의 병력.
- NYHA 등급 III-IV 심부전 또는 입원 병력 지난 3개월 이내에 입원 시 악화된 만성 심부전.
- 지속적인 심방 세동, 심방 조동 또는 입원 시 기타 심각한 부정맥의 병력(동 지연, 동 질환, 높은 방실 차단, 빈번한 심실 아침 등 포함).
- 중증 간 질환 또는 간 기능 장애: AST, ALT 또는 ALP > 5ULN(정상 상한치의 5배) 또는 BIL > 3ULN(정상 상한치의 3배).
- 투석 시 말기 신장 질환(ESRD), 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min, 또는 혈청 크레아틴 > 2.5 mg/dl [>221 umol/L];
- 악성종양, 자가면역질환 등 중증 신체질환을 가진 환자.
- 심각한 인지 또는 정신 장애.
- 임산부와 수유부.
- MRA에 대한 금기 사항이나 알레르기가 있는 사람.
- 부신피질 기능 저하 환자.
- 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA)
참여자들은 48개월 동안 기존 항고혈압제 외에 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA)(스피로노락톤 20-60mg/일 또는 에플레레논 50-100mg/일 또는 피네레논 10-20mg/일 포함)로 치료하게 된다.
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참가자는 48개월 동안 원래의 항고혈압제 외에 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA)로 치료받게 됩니다.
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위약 비교기: 블랭크 컨트롤
참가자에게는 48개월 동안 원래의 항고혈압제가 제공됩니다.
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참가자는 48개월 동안 원래의 항고혈압제로 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 끝점의 발생
기간: 4 년
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증상이 있는 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성 뇌졸중), 급성 관상동맥 증후군(심근경색 및 불안정 협심증으로 인한 입원), 비대상성 심부전으로 인한 입원, 관상동맥 재생술(경피적 관상동맥 중재술[PCI], 관상동맥우회술)의 발생으로 구성된 복합 종료점 [ CABG]), 심방 세동, 대동맥 박리 및 박리 동맥류, 심혈관 원인으로 인한 사망.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성)의 발생
기간: 4 년
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뇌졸중은 세계보건기구(WHO)에 따르면 증상이 해결되지 않고 24시간 이상 지속되는(수술 또는 사망으로 중단된 경우 제외) 대뇌 기능의 국소적(또는 전반적인) 장애가 급속히 발생하는 것으로 정의됩니다.
뇌졸중의 진단은 엄격한 신경학적 검사, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에 의해 확인되며 뇌졸중 하위 유형은 허혈성 또는 출혈성, 치명적 또는 치명적이지 않은 것으로 분류됩니다.
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4 년
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심장이상반응 발생(급성관상동맥증후군 및 관상동맥재관류술)
기간: 4 년
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급성 관상동맥 증후군에는 심근경색증과 불안정 협심증으로 인한 입원이 포함됩니다.
MI의 진단은 다음 기준을 기반으로 합니다: (1) 환자는 적어도 30분 동안 지속되는 흉골후부 통증과 같은 심장 징후 및 증상이 있고 발작 동안 니트로글리세린으로 완화되지 않습니다. (2) MI의 심전도 이상 소견이 관찰됨; (3) 심장 손상의 생화학적 지표가 존재합니다. 불안정 협심증의 진단은 평가를 위해 입원이 필요합니다.
불안정 협심증의 임상적 증상은 다음을 포함한다: (1) 휴식 시 지속되는(>20분) 협심증 통증; (2) 새로운 발병 협심증; (3) MI 후 협심증; (4) 적어도 Canadian Cardiovascular Society Class III 협심증 특징을 가진 이전에 안정했던 협심증의 최근 불안정화.
환자는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 및 안정 허혈성 심장 질환(SIHD)으로 인해 PCI 또는 CABG에 의한 관상동맥 혈관재생술로 치료를 받습니다.
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4 년
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대동맥 박리 및 박리 동맥류의 발생
기간: 4 년
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대동맥 박리 및 박리 동맥류는 기본 정보, 혈액 생화학 정보 및 영상 정보를 기반으로 진단됩니다.
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4 년
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급성 비대상성 심부전으로 인한 입원의 발생
기간: 4 년
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급성 비대상성 심부전의 진단은 호흡 곤란, 말초 부종, 발작성 호흡곤란, 호흡곤란, 호흡곤란, 호흡곤란, 호흡곤란, 호흡곤란, 호흡곤란, 호흡곤란, 호흡곤란, 호흡곤란 등 심장 펌프 기능 부적절 또는 심장 대상부전과 일치하는 임상 징후 및 증상에 대한 주입 요법을 제공하는 입원 또는 응급실 방문이 필요합니다. , 또는 저산소증.
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4 년
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심방세동의 발생
기간: 4 년
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심방세동의 진단은 절대적으로 불규칙한 RR 간격을 포함하는 전형적인 패턴을 보여주는 ECG의 리듬 증거가 필요하며 식별할 수 있는 뚜렷한 P파가 없습니다.
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4 년
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모든 원인 사망의 발생
기간: 4 년
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모든 원인으로 인한 사망에는 재판 중 어떠한 이유로 인한 사망도 포함됩니다.
사망에 대한 증거에는 병원의 사망 진단서 또는 조사관의 가정 방문 보고서가 포함됩니다.
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4 년
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신기능 저하의 발생 또는 말기 신질환(ESRD)의 발병
기간: 4 년
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신장 기능 감소는 다음 중 하나로 평가됩니다. (1) 기준선에서 만성 신장 질환(eGFR < 60ml/분/1.73m2) 환자의 경우, 신장 결과는 eGFR 50% 감소의 합성이었습니다. 이상(후속 실험실 검사로 확인됨) 또는 장기 투석 또는 신장 이식이 필요한 ESRD의 발생; 또는 (2) 베이스라인에서 만성 신장 질환이 없는 참가자의 경우, 신장 결과는 eGFR이 30% 이상 감소하여 분당 1.73m2당 60ml 미만의 값으로 정의되었습니다.
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4 년
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당뇨병의 첫 발생
기간: 4 년
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사건성 당뇨병의 진단에는 다음 기준이 포함됩니다. (1) 공복 혈장 포도당 ≥ 126mg/dl(≥ 7.0mmol/dl); 또는 (2) 경구 포도당 내성 검사 2시간 정맥 혈장 내 포도당 ≥ 200mg/dl(≥ 11.1mmol/l); 또는 (3) 고혈당증 또는 고혈당 위기의 전형적인 증상이 있는 환자에서 무작위 혈장 포도당 ≥ 200mg/dl(≥ 11.1mmol/l); 또는 (4) 당화혈색소(HbA1c) ≥ 6.5%(48mmol/mol).
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4 년
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비알코올성 지방간 첫 발병
기간: 4 년
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비알코올성 지방간 질환의 진단에는 다음 기준이 포함됩니다. (1) 간 지방증의 영상 또는 조직학적 증거; (2) 간에서 이차 지방 축적의 다른 원인을 제외하고.
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4 년
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인지 기능 저하의 발생
기간: 4 년
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인지 기능 저하에는 감각 장애, 기억 장애 및 사고 장애가 포함되며, 간이 정신 상태 검사(MMSE)로 평가됩니다.
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4 년
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베이스라인 대비 혈관 탄성 변화(ABI 및 baPWV)
기간: 1-4년
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Ankle brachial index [ABI]와 brachial-ankle pulse wave velocity (baPWV)는 각각 말초 동맥의 폐색과 경직을 평가하기 위한 잘 확립된 비침습적 기술이 심혈관 위험 평가의 목적으로 고려됩니다.
ABI는 상완/발목에서 측정한 평균 수축기 혈압의 비율이며 ABI가 0.9~1.2이면 정상으로 간주하고 0.9 미만이면 동맥 질환을 나타냅니다.
baPWV 값의 단위 측정값은 초당 cm입니다.
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1-4년
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기준선에서 소변 단백질의 변화
기간: 1-4년
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1-4년
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기준선에서 심장 구조 지표의 변화
기간: 1-4년
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심실 중격 두께와 좌심실 후벽 두께는 주로 심초음파로 평가하였다.
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1-4년
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혈압조절율
기간: 1-3개월
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연속 7일 동안 가정 혈압 또는 외래 혈압으로 혈압 조절을 평가했습니다.
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1-3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Williams B, MacDonald TM, Morant S, Webb DJ, Sever P, McInnes G, Ford I, Cruickshank JK, Caulfield MJ, Salsbury J, Mackenzie I, Padmanabhan S, Brown MJ; British Hypertension Society's PATHWAY Studies Group. Spironolactone versus placebo, bisoprolol, and doxazosin to determine the optimal treatment for drug-resistant hypertension (PATHWAY-2): a randomised, double-blind, crossover trial. Lancet. 2015 Nov 21;386(10008):2059-2068. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00257-3. Epub 2015 Sep 20.
- Vaclavik J, Sedlak R, Plachy M, Navratil K, Plasek J, Jarkovsky J, Vaclavik T, Husar R, Kocianova E, Taborsky M. Addition of spironolactone in patients with resistant arterial hypertension (ASPIRANT): a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Hypertension. 2011 Jun;57(6):1069-75. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.169961. Epub 2011 May 2. Erratum In: Hypertension. 2015 Feb;65(2):e7.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Cannone V, Buglioni A, Sangaralingham SJ, Scott C, Bailey KR, Rodeheffer R, Redfield MM, Sarzani R, Burnett JC Jr. Aldosterone, Hypertension, and Antihypertensive Therapy: Insights From a General Population. Mayo Clin Proc. 2018 Aug;93(8):980-990. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.05.027.
- Joseph JJ, Echouffo-Tcheugui JB, Kalyani RR, Yeh HC, Bertoni AG, Effoe VS, Casanova R, Sims M, Wu WC, Wand GS, Correa A, Golden SH. Aldosterone, Renin, Cardiovascular Events, and All-Cause Mortality Among African Americans: The Jackson Heart Study. JACC Heart Fail. 2017 Sep;5(9):642-651. doi: 10.1016/j.jchf.2017.05.012. Epub 2017 Aug 16.
- Inoue K, Goldwater D, Allison M, Seeman T, Kestenbaum BR, Watson KE. Serum Aldosterone Concentration, Blood Pressure, and Coronary Artery Calcium: The Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis. Hypertension. 2020 Jul;76(1):113-120. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15006. Epub 2020 May 18. Erratum In: Hypertension. 2021 Mar 3;77(3):e34.
- Ni X, Zhang J, Zhang P, Wu F, Xia M, Ying G, Chen J. Effects of spironolactone on dialysis patients with refractory hypertension: a randomized controlled study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2014 Sep;16(9):658-63. doi: 10.1111/jch.12374. Epub 2014 Jul 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 16일
기본 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A.HT.2022.8.4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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