Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние МРА на сердечно-сосудистые заболевания у пациентов с артериальной гипертензией и гиперальдостеронемией (EMRACHH)

16 апреля 2023 г. обновлено: Nanfang Li

Влияние антагониста рецепторов минералкортикоидов на сердечно-сосудистые заболевания у пациентов с артериальной гипертензией и гиперальдостеронемией: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Повышенный уровень альдостерона вызывает умеренное или резкое повышение артериального давления и приводит к поражению различных органов-мишеней, в том числе сердечно-сосудистых. Альдостерон считается одним из важных факторов риска сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний. В настоящее время доказано, что применение антагонистов минералокортикоидных рецепторов (АМР) снижает уровень артериального давления, но отсутствуют долгосрочные прогностические данные у пациентов с артериальной гипертензией. Таким образом, целью данного клинического исследования является оценка влияния МРА на сердечно-сосудистые заболевания у пациентов с артериальной гипертензией и гиперальдостеронемией.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет рандомизировано около 8000 участников в возрасте от 30 до 75 лет с артериальной гипертензией и гиперальдостеронемией (концентрация альдостерона в плазме >12 нг/дл). Все участники были случайным образом распределены по трем различным группам вмешательства. Одна группа лечилась спиронолактоном (доза 20-40 мг/сут) в дополнение к исходным антигипертензивным препаратам. Одна группа получала феналидон (10-20 мг/день) в дополнение к исходным антигипертензивным препаратам; Одна группа получала плацебо в дополнение к исходным антигипертензивным препаратам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

8000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830001
        • Hypertension Center of People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18-75 лет;
  2. Артериальное давление ≥140/90 мм рт. ст. или вы принимали антигипертензивные препараты;
  3. Концентрация альдостерона в плазме > 12 нг/дл;
  4. Калий сыворотки < 4,8 ммоль/л;
  5. Подписано письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. САД/ДАД≥190/120 мм рт.ст., ДАД<60 мм рт.ст.;
  2. Известная вторичная причина артериальной гипертензии, в том числе феохромоцитома, первичный альдостеронизм (опухоль надпочечника > 1 см), синдром Кушинга, стеноз почечной артерии, опухоль ренина, коннотация аорты и др.;
  3. История ишемического или геморрагического инсульта в течение последних 3 месяцев (не лакунарный инфаркт и транзиторная ишемическая атака [ТИА]).
  4. История госпитализации по поводу инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии или коронарной реваскуляризации (ЧКВ или АКШ) в течение последних 3 месяцев.
  5. Расслоение аорты/разрыв аневризмы расслоения в анамнезе.
  6. Сердечная недостаточность III-IV степени по NYHA или госпитализация в анамнезе Обострение хронической сердечной недостаточности при поступлении в течение последних 3 месяцев.
  7. Наличие в анамнезе персистирующей фибрилляции предсердий, трепетания предсердий или других тяжелых аритмий при поступлении (включая задержку синусового узла, поражение синусового узла, высокую атриовентрикулярную блокаду, частые желудочковые утренние сокращения и т. д.).
  8. Тяжелое заболевание печени или дисфункция печени: АСТ, АЛТ или ЩФ > 5 ВГН (в 5 раз выше верхней границы нормы) или БИЛ > 3 ВГН (в 3 раза выше верхней границы нормы).
  9. Терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН) на диализе или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин или уровень креатина в сыворотке >2,5 мг/дл [>221 мкмоль/л];
  10. Пациенты с серьезными соматическими заболеваниями, такими как злокачественные опухоли и аутоиммунные заболевания.
  11. Тяжелые когнитивные или психические нарушения.
  12. Беременные и кормящие женщины.
  13. Тем, у кого есть противопоказания или аллергия на МРА.
  14. Пациенты с гипоадренокортикальной функцией.
  15. Участие в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР)
Участников будут лечить антагонистами минералокортикоидных рецепторов (АМР) (включая спиронолактон 20-60 мг/день, или эплеренон 50-100 мг/день, или финеренон 10-20 мг/день) в дополнение к исходным антигипертензивным препаратам в течение 48 месяцев.
Лекарство: Антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР)
Участников будут лечить антагонистами минералокортикоидных рецепторов (АМР) в дополнение к оригинальным антигипертензивным препаратам в течение 48 месяцев.
Плацебо Компаратор: Пустой элемент управления
Участникам будут давать оригинальные антигипертензивные препараты на 48 месяцев.
Другой: Пустой контроль
Участников будут лечить оригинальными антигипертензивными препаратами в течение 48 месяцев.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение составной конечной точки
Временное ограничение: 4 года
Составная конечная точка включала возникновение симптоматического инсульта (ишемический или геморрагический инсульт), острого коронарного синдрома (инфаркт миокарда и госпитализация по поводу нестабильной стенокардии), госпитализацию по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности, коронарную реваскуляризацию (чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ], аортокоронарное шунтирование). CABG]), мерцательная аритмия, расслоение аорты и расслоение аневризмы, а также смерть от сердечно-сосудистых причин.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение симптоматического инсульта (ишемического или геморрагического)
Временное ограничение: 4 года
По данным Всемирной организации здравоохранения, инсульт определяется как быстрое начало очагового (или глобального) нарушения функции головного мозга, продолжающееся более 24 часов (за исключением прерывания хирургическим вмешательством или летальным исходом) без разрешения симптомов. Диагноз инсульта подтверждается строгим неврологическим обследованием, компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ), и классифицируются подтипы инсульта, включая ишемический или геморрагический, фатальный или нефатальный.
4 года
Возникновение нежелательных явлений со стороны сердца (острый коронарный синдром и коронарная реваскуляризация)
Временное ограничение: 4 года
Острый коронарный синдром включает инфаркт миокарда и госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии. Диагноз ИМ основывается на следующих критериях: (1) у пациента есть сердечные признаки и симптомы, такие как загрудинная боль, которая длится не менее 30 минут и не облегчается нитроглицерином во время приступа; (2) наблюдаются аномальные электрокардиографические признаки инфаркта миокарда; (3) Присутствуют биохимические маркеры повреждения сердца. Диагноз нестабильной стенокардии требует госпитализации для оценки. Клиническая картина нестабильной стенокардии включает: (1) длительную (>20 мин) стенокардическую боль в покое; (2) новый приступ стенокардии; (3) постинфарктная стенокардия; (4) недавняя дестабилизация ранее стабильной стенокардии по крайней мере с характеристиками стенокардии III класса Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний. Пациентам проводят коронарную реваскуляризацию с помощью ЧКВ или АКШ по поводу острого коронарного синдрома (ОКС) и стабильной ишемической болезни сердца (СИБС).
4 года
Возникновение расслоения аорты и расслоения аневризмы
Временное ограничение: 4 года
Расслоение аорты и расслаивающие аневризмы диагностируются на основании основной информации, биохимических данных крови и данных визуализации.
4 года
Частота госпитализаций по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности
Временное ограничение: 4 года
Диагноз острой декомпенсированной сердечной недостаточности требует госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи, которое обеспечивает инфузионную терапию при клинических признаках и симптомах, соответствующих сердечной декомпенсации или неадекватной насосной функции сердца, таких как нарастающая или впервые возникшая одышка, периферические отеки, пароксизмальная одышка, ортопноэ. или гипоксии.
4 года
Возникновение мерцательной аритмии
Временное ограничение: 4 года
Для диагностики ФП необходимо подтверждение ритма на ЭКГ, показывающее типичную картину, включая абсолютно нерегулярные интервалы RR и отсутствие различимых отчетливых зубцов P.
4 года
Возникновение смерти от всех причин
Временное ограничение: 4 года
Смерть от всех причин включает смерть по любым причинам во время судебного разбирательства. Доказательства смерти включают свидетельства о смерти из больниц или отчеты следователей о посещении на дому.
4 года
Возникновение снижения почечной функции или развития терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН)
Временное ограничение: 4 года
Снижение почечной функции оценивают по любому из следующих признаков: (1) у пациентов с хроническим заболеванием почек (рСКФ <60 мл в минуту на 1,73 м2) в начале исследования почечный исход представлял собой комбинацию снижения рСКФ на 50 %. или более (подтверждено последующим лабораторным исследованием) или развитие ХПН, требующее длительного диализа или трансплантации почки; или (2) для участников без хронического заболевания почек на исходном уровне почечный исход определялся снижением рСКФ на 30% и более до значения менее 60 мл в минуту на 1,73 м2.
4 года
Первый случай сахарного диабета
Временное ограничение: 4 года
Диагноз сахарного диабета включает следующие критерии: (1) уровень глюкозы в плазме натощак ≥ 126 мг/дл (≥ 7,0 ммоль/дл); или (2) пероральный тест на толерантность к глюкозе 2-часовой уровень глюкозы в венозной плазме ≥ 200 мг/дл (≥ 11,1 ммоль/л); или (3) у пациента с классическими симптомами гипергликемии или гипергликемического криза случайное значение глюкозы плазмы ≥ 200 мг/дл (≥ 11,1 ммоль/л); или (4) гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ≥ 6,5% (48 ммоль/моль).
4 года
Первое появление неалкогольной жировой дистрофии печени
Временное ограничение: 4 года
Диагноз неалкогольной жировой болезни печени включает следующие критерии: (1) визуализирующие или гистологические признаки стеатоза печени; (2) За исключением других причин вторичного накопления жира в печени.
4 года
Возникновение снижения когнитивной функции
Временное ограничение: 4 года
Снижение когнитивной функции включает сенсорные нарушения, расстройства памяти и расстройства мышления, которые оцениваются с помощью мини-тестирования психического состояния (MMSE).
4 года
Изменения эластичности сосудов по сравнению с исходным уровнем (ЛПИ и baPWV)
Временное ограничение: 1-4 года
Лодыжечно-плечевой индекс [ЛПИ] и плече-лодыжечная скорость пульсовой волны (baPWV) — хорошо зарекомендовавшие себя неинвазивные методы оценки обструкции и жесткости периферических артерий, соответственно, рассматриваются для целей оценки сердечно-сосудистого риска. ЛПИ представляет собой отношение среднего систолического артериального давления, измеренного на плече/лодыжке, и ЛПИ между 0,9 и 1,2 включительно считается нормальным, а значение менее 0,9 указывает на заболевание артерий. Единицей измерения значения baPWV является см в секунду.
1-4 года
Изменения белка мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-4 года
1-4 года
Изменения структурных показателей сердца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-4 года
Толщину межжелудочковой перегородки и толщину задней стенки левого желудочка оценивали в основном с помощью эхокардиографии.
1-4 года
Скорость контроля артериального давления
Временное ограничение: 1-3 месяца
Контроль артериального давления оценивали по домашнему или амбулаторному артериальному давлению в течение 7 дней подряд.
1-3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Li

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A.HT.2022.8.4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться