Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ MRA na choroby sercowo-naczyniowe u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i hiperaldosteronemią (EMRACHH)

16 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Nanfang Li

Wpływ antagonisty receptora mineralokortykoidowego na choroby sercowo-naczyniowe u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i hiperaldosteronemią: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Podwyższony poziom aldosteronu powoduje umiarkowany do ciężkiego wzrost ciśnienia krwi i prowadzi do uszkodzeń różnych narządów docelowych, w tym układu sercowo-naczyniowego. Aldosteron został uznany za jeden z ważnych czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych. Obecnie udowodniono, że stosowanie antagonistów receptora mineralokortykoidowego (MRA) obniża ciśnienie krwi, ale brakuje długoterminowych danych prognostycznych dotyczących pacjentów z nadciśnieniem. Dlatego celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu MRA na choroby sercowo-naczyniowe u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i hiperaldosteronemią.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie losowo około 8000 uczestników w wieku od 30 do 75 lat z nadciśnieniem i hiperaldosteronemią (stężenie aldosteronu w osoczu >12 ng/dl). Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do trzech różnych grup interwencyjnych. Jedna grupa była leczona spironolaktonem (dawka 20-40 mg/dobę) jako dodatek do oryginalnych leków hipotensyjnych. Jednej grupie podawano fenalidon (10-20 mg/dobę) jako dodatek do oryginalnych leków przeciwnadciśnieniowych; Jednej grupie podano placebo oprócz oryginalnych leków przeciwnadciśnieniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • Hypertension Center of People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-75 lat;
  2. Ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg lub przyjmowałeś leki przeciwnadciśnieniowe;
  3. Stężenie aldosteronu w osoczu > 12 ng/ dl;
  4. stężenie potasu w surowicy < 4,8 mmol/l;
  5. Podpisał pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. SBP/DBP≥190/120mmHg, DBP<60mmHg;
  2. Znana wtórna przyczyna nadciśnienia tętniczego, w tym guz chromochłonny, pierwotny hiperaldosteronizm (guz nadnercza > 1 cm), zespół Cushinga, zwężenie tętnicy nerkowej, guz reniny, zajęcie aorty itp.;
  3. Historia udaru niedokrwiennego lub krwotocznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy (nie zawał lakunarny i przemijający atak niedokrwienny [TIA]).
  4. Historia hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej lub rewaskularyzacji wieńcowej (PCI lub CABG) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Historia rozwarstwienia/pęknięcia tętniaka rozwarstwienia aorty.
  6. Historia niewydolności serca stopnia III-IV NYHA lub hospitalizacji Zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca przy przyjęciu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Wywiad utrzymującego się migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub innych ciężkich zaburzeń rytmu przy przyjęciu (w tym opóźnienie zatokowe, choroba zatok, wysoki blok przedsionkowo-komorowy, częste poranne skurcze komorowe itp.).
  8. Ciężka choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby: AspAT, ALT lub ALP > 5 GGN (5-krotność górnej granicy normy) lub BIL > 3 GGN (3-krotność górnej granicy normy).
  9. Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) w trakcie dializy lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min lub stężenie kreatyny w surowicy >2,5 mg/dl [>221 umol/l];
  10. Pacjenci z poważnymi chorobami fizycznymi, takimi jak nowotwory złośliwe i choroby autoimmunologiczne.
  11. Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub umysłowych.
  12. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  13. Ci, którzy mają przeciwwskazania lub alergie na MRA.
  14. Pacjenci z czynnością niedoczynności kory nadnerczy.
  15. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA)
Uczestnicy będą leczeni antagonistami receptora mineralokortykoidowego (MRA) (w tym spironolaktonem 20-60 mg/dzień lub eplerenonem 50-100 mg/dzień lub finerenonem 10-20 mg/dzień) jako uzupełnienie oryginalnych leków przeciwnadciśnieniowych przez 48 miesięcy.
Lek: Antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA)
Uczestnicy będą leczeni antagonistami receptora mineralokortykoidowego (MRA) jako dodatek do oryginalnych leków przeciwnadciśnieniowych przez 48 miesięcy.
Komparator placebo: Pusta kontrola
Uczestnicy będą otrzymywać oryginalne leki hipotensyjne przez 48 miesięcy.
Inny: Pusta kontrola
Uczestnicy będą leczeni oryginalnymi lekami hipotensyjnymi przez 48 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie złożonego punktu końcowego
Ramy czasowe: 4 lata
Złożony punkt końcowy obejmujący wystąpienie udaru objawowego (udar niedokrwienny lub krwotoczny), ostrego zespołu wieńcowego (zawał mięśnia sercowego i hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej), hospitalizacji z powodu zdekompensowanej niewydolności serca, rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórna interwencja wieńcowa [PCI], pomostowanie aortalno-wieńcowe [ CABG]), migotanie przedsionków, rozwarstwienie aorty i rozwarstwienie tętniaka oraz zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie udaru objawowego (niedokrwiennego lub krwotocznego)
Ramy czasowe: 4 lata
Według Światowej Organizacji Zdrowia udar definiuje się jako nagłe wystąpienie ogniskowych (lub globalnych) zaburzeń czynności mózgu trwających dłużej niż 24 godziny (z wyjątkiem przerwania przez operację lub śmierć) bez ustąpienia objawów. Rozpoznanie udaru potwierdza się dokładnym badaniem neurologicznym, tomografią komputerową (CT) lub rezonansem magnetycznym (MRI), a podtypy udaru dzieli się na udar niedokrwienny lub krwotoczny, zakończony lub niezakończony zgonem.
4 lata
Występowanie sercowych zdarzeń niepożądanych (ostry zespół wieńcowy i rewaskularyzacja wieńcowa)
Ramy czasowe: 4 lata
Ostry zespół wieńcowy obejmuje zawał mięśnia sercowego i hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej. Rozpoznanie MI opiera się na następujących kryteriach: (1) u pacjenta występują objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony serca, takie jak ból zamostkowy utrzymujący się przez co najmniej 30 minut i nieustępujący po nitroglicerynie podczas napadu; (2) Obserwuje się nieprawidłowe wyniki elektrokardiograficzne zawału mięśnia sercowego; (3) Obecne są biochemiczne markery uszkodzenia serca. Rozpoznanie niestabilnej dławicy piersiowej wymaga hospitalizacji w celu oceny. Obraz kliniczny niestabilnej dławicy piersiowej obejmuje: (1) przedłużający się (>20 min) ból dławicowy w spoczynku; (2) nowa dławica piersiowa; (3) dusznica bolesna po MI; (4) niedawna destabilizacja wcześniej stabilnej dławicy piersiowej z cechami dławicy co najmniej klasy III Canadian Cardiovascular Society. Pacjenci są leczeni rewaskularyzacją wieńcową przez PCI lub CABG z powodu ostrych zespołów wieńcowych (ACS) i stabilnej choroby niedokrwiennej serca (SIHD).
4 lata
Występowanie rozwarstwienia aorty i rozwarstwienia tętniaka
Ramy czasowe: 4 lata
Rozwarstwienie aorty i tętniaki rozwarstwienia diagnozuje się na podstawie podstawowych informacji, danych biochemicznych krwi i danych obrazowych.
4 lata
Występowanie hospitalizacji z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca
Ramy czasowe: 4 lata
Rozpoznanie ostrej zdekompensowanej niewydolności serca wymaga hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym, który zapewnia terapię infuzyjną objawów klinicznych odpowiadających dekompensacji serca lub nieprawidłowej funkcji pompy serca, takich jak narastająca lub pojawiająca się duszność, obrzęki obwodowe, duszność napadowa, ortopnoe lub niedotlenienie.
4 lata
Występowanie migotania przedsionków
Ramy czasowe: 4 lata
Rozpoznanie AF wymaga potwierdzenia rytmu w EKG wykazującym typowy obraz obejmujący całkowicie nieregularne odstępy RR i brak dostrzegalnych, wyraźnych załamków P.
4 lata
Występowanie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 4 lata
Śmierć z dowolnej przyczyny obejmuje śmierć z dowolnej przyczyny podczas procesu. Dowody śmierci obejmują akty zgonu ze szpitali lub raporty z wizyt domowych śledczych.
4 lata
Wystąpienie pogorszenia czynności nerek lub rozwój schyłkowej niewydolności nerek (ESRD)
Ramy czasowe: 4 lata
Pogorszenie czynności nerek ocenia się za pomocą jednej z poniższych metod: (1) U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (eGFR <60 ml na minutę na 1,73 m2) na początku badania wynik nerkowy był złożony ze zmniejszenia eGFR o 50% lub więcej (potwierdzone kolejnym badaniem laboratoryjnym) lub rozwój ESRD wymagający długotrwałej dializy lub przeszczepu nerki; lub (2) W przypadku uczestników bez przewlekłej choroby nerek na początku badania wynik nerkowy określono jako zmniejszenie eGFR o 30% lub więcej do wartości mniejszej niż 60 ml na minutę na 1,73 m2.
4 lata
Pierwsze wystąpienie cukrzycy
Ramy czasowe: 4 lata
Rozpoznanie incydentu cukrzycy obejmuje następujące kryteria: (1) stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/dl); lub (2) Doustny test obciążenia glukozą 2-godzinna glukoza w osoczu żylnym ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l); lub (3) u pacjenta z klasycznymi objawami hiperglikemii lub przełomu hiperglikemicznego przypadkowe stężenie glukozy w osoczu ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l); lub (4) Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) ≥ 6,5% (48 mmol/mol).
4 lata
Pierwsze wystąpienie niealkoholowego stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: 4 lata
Rozpoznanie niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby obejmuje następujące kryteria: (1) obrazowe lub histologiczne dowody stłuszczenia wątroby; (2) Z wyjątkiem innych przyczyn wtórnego gromadzenia się tłuszczu w wątrobie.
4 lata
Występowanie spadku funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 4 lata
Spadek funkcji poznawczych obejmuje zaburzenia czucia, zaburzenia pamięci i zaburzenia myślenia, które ocenia się za pomocą mini-mentalnego badania stanu (MMSE).
4 lata
Zmiany elastyczności naczyń od wartości wyjściowych (ABI i baPWV)
Ramy czasowe: 1-4 lata
Wskaźnik kostka-ramię [ABI] i prędkość fali tętna na kostce ramiennej (baPWV), dobrze ugruntowane nieinwazyjne techniki oceny odpowiednio niedrożności i sztywności tętnic obwodowych, są brane pod uwagę w ocenie ryzyka sercowo-naczyniowego. ABI to stosunek średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w ramieniu / kostce, a ABI między 0,9 a 1,2 włącznie uważa się za normalne, podczas gdy mniej niż 0,9 wskazuje na chorobę tętnic. Jednostką miary wartości baPWV jest cm na sekundę.
1-4 lata
Zmiany w białku w moczu od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1-4 lata
1-4 lata
Zmiany wskaźników strukturalnych serca od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1-4 lata
Grubość przegrody międzykomorowej i grubość tylnej ściany lewej komory oceniano głównie za pomocą echokardiografii.
1-4 lata
Szybkość kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
Kontrolę ciśnienia krwi oceniano na podstawie ciśnienia krwi w domu lub ambulatoryjnego ciśnienia krwi przez 7 kolejnych dni
1-3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Li

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A.HT.2022.8.4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj