Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van MRA op hart- en vaatziekten bij patiënten met hypertensie en hyperaldosteronemie (EMRACHH)

16 april 2023 bijgewerkt door: Nanfang Li

Effect van Mineralcorticoid Recept-antagonist op hart- en vaatziekten bij patiënten met hypertensie en hyperaldosteronemie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Verhoogd aldosteron veroorzaakt een matige tot ernstige stijging van de bloeddruk en leidt tot verschillende doelorgaanschade, waaronder cardiovasculaire. Aldosteron wordt beschouwd als een van de belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen. Momenteel is bewezen dat het gebruik van mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA) de bloeddruk verlaagt, maar prognostische gegevens op de lange termijn ontbreken bij hypertensieve patiënten. Daarom is het doel van deze klinische studie om het effect van MRA op hart- en vaatziekten bij patiënten met hypertensie en hyperaldosteronemie te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De proef zal willekeurig ongeveer 8000 deelnemers in de leeftijd tussen 30 en 75 jaar met hypertensie en hyperaldosteronemie (plasma-aldosteronconcentratie> 12 ng / dl) randomiseren. Alle deelnemers werden willekeurig toegewezen aan drie verschillende interventiegroepen. Eén groep werd naast de oorspronkelijke antihypertensiva behandeld met spironolacton (dosis 20-40 mg/dag). De ene groep kreeg naast de oorspronkelijke antihypertensiva fenalidon (10-20 mg/dag); De ene groep kreeg naast de oorspronkelijke antihypertensiva een placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

8000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • Hypertension Center of People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-75 jaar;
  2. bloeddruk ≥140/90 mmHg, of antihypertensiva hebben gebruikt;
  3. Plasma-aldosteronconcentratie > 12 ng/dL;
  4. Serumkalium < 4,8 mmol/L;
  5. Ondertekende de schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. SBP/DBP≥190/120 mmHg, DBP<60 mmHg;
  2. Bekende secundaire oorzaak van hypertensie, waaronder feochromocytoom, primair aldosteronisme (bijniertumor > 1 cm), syndroom van Cushing, nierarteriestenose, reninetumor, connotatie van aorta, enz.;
  3. Geschiedenis van ischemische of hemorragische beroerte in de afgelopen 3 maanden (geen lacunair infarct en voorbijgaande ischemische aanval [TIA]).
  4. Geschiedenis van ziekenhuisopname voor een myocardinfarct of onstabiele angina, of coronaire revascularisatie (PCI of CABG) in de afgelopen 3 maanden.
  5. Geschiedenis van aortadissectie / dissectie-aneurysmaruptuur.
  6. Geschiedenis van NYHA Graad III-IV hartfalen of ziekenhuisopname Verergerd chronisch hartfalen bij opname binnen de laatste 3 maanden.
  7. Een voorgeschiedenis van aanhoudend atriumfibrilleren, atriumflutter of andere ernstige aritmieën bij opname (waaronder sinusvertraging, zieke sinus, hoog atrioventriculair blok, frequente ventriculaire ochtend, enz.).
  8. Ernstige leverziekte of leverdisfunctie: ASAT, ALAT of ALP > 5ULN (5 maal de bovengrens van normaal), of BIL > 3ULN (3 maal de bovengrens van normaal).
  9. Eindstadium nierziekte (ESRD) bij dialyse, of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min, of serumcreatine >2,5 mg/dl [>221 umol/L];
  10. Patiënten met ernstige lichamelijke ziekten zoals kwaadaardige tumoren en auto-immuunziekten.
  11. Ernstige cognitieve of mentale stoornis.
  12. Zwangere en zogende vrouwen.
  13. Degenen die contra-indicaties of allergieën hebben voor MRA's.
  14. Patiënten met hypoadrenocorticale functie.
  15. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mineralocorticoïde receptorantagonisten (MRA's)
Deelnemers zullen gedurende 48 maanden worden behandeld met mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA's) (waaronder spironolacton 20-60 mg/dag, of eplerenon 50-100 mg/dag, of finerenon 10-20 mg/dag) naast de oorspronkelijke antihypertensiva.
Deelnemers zullen gedurende 48 maanden worden behandeld met mineralocorticoïde receptorantagonisten (MRA's) naast de originele antihypertensiva.
Placebo-vergelijker: Blanco controle
Deelnemers krijgen gedurende 48 maanden de originele antihypertensiva.
Deelnemers worden gedurende 48 maanden behandeld met de originele antihypertensiva.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van het samengestelde eindpunt
Tijdsspanne: 4 jaar
Een samengesteld eindpunt bestaande uit het optreden van symptomatische beroerte (ischemische of hemorragische beroerte), acuut coronair syndroom (myocardinfarct en ziekenhuisopname wegens onstabiele angina), ziekenhuisopname wegens gedecompenseerd hartfalen, coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie [PCI], coronaire bypasstransplantatie [ CABG]), boezemfibrilleren, aortadissectie en dissectie-aneurysma, en overlijden door cardiovasculaire oorzaken.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van symptomatische beroerte (ischemisch of hemorragisch)
Tijdsspanne: 4 jaar
Beroerte wordt gedefinieerd als een snel optredende focale (of globale) verstoring van de hersenfunctie die meer dan 24 uur aanhoudt (behalve onderbroken door een operatie of overlijden) zonder dat de symptomen verdwijnen volgens de Wereldgezondheidsorganisatie. De diagnose beroerte wordt bevestigd door strikt neurologisch onderzoek, computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), en de subtypen van een beroerte worden geclassificeerd als ischemisch of hemorragisch, fataal of niet fataal.
4 jaar
Optreden van cardiale bijwerkingen (acuut coronair syndroom en coronaire revascularisatie)
Tijdsspanne: 4 jaar
Acuut coronair syndroom omvat een hartinfarct en ziekenhuisopname voor onstabiele angina pectoris. De diagnose MI is gebaseerd op de volgende criteria: (1) Patiënt heeft cardiale tekenen en symptomen, zoals retrosternale pijn die ten minste 30 minuten aanhoudt, en die tijdens de aanval niet verlicht wordt door nitroglycerine; (2) Elektrocardiografische abnormale bevindingen van MI worden waargenomen; (3) Biochemische markers van hartbeschadiging zijn aanwezig. De diagnose van onstabiele angina vereist ziekenhuisopname voor evaluatie. De klinische presentatie van onstabiele angina pectoris omvat: (1) langdurige (>20 min) angina pectoris in rust; (2) nieuwe angina pectoris; (3) post-MI-angina; (4) recente destabilisatie van eerder stabiele angina pectoris met ten minste de Canadian Cardiovascular Society Class III angina kenmerken. Patiënten worden behandeld met coronaire revascularisatie door PCI of CABG vanwege acute coronaire syndromen (ACS) en stabiele ischemische hartziekte (SIHD).
4 jaar
Optreden van aortadissectie en dissectie-aneurysma
Tijdsspanne: 4 jaar
Aortadissectie en dissectie-aneurysma's worden gediagnosticeerd op basis van basisinformatie, bloedbiochemische informatie en beeldvormingsinformatie.
4 jaar
Optreden van ziekenhuisopname voor acuut gedecompenseerd hartfalen
Tijdsspanne: 4 jaar
Diagnose van acuut gedecompenseerd hartfalen vereist een ziekenhuisopname of een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp die een infuustherapie biedt voor klinische tekenen en symptomen die passen bij hartdecompensatie of onvoldoende pompfunctie van het hart, zoals toenemende of opnieuw optredende kortademigheid, perifeer oedeem, paroxismale dyspnoe, orthopneu of hypoxie.
4 jaar
Optreden van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 4 jaar
Diagnose van AF vereist ritmebewijs van een ECG dat het typische patroon laat zien, inclusief absoluut onregelmatige RR-intervallen en geen waarneembare, duidelijke P-golven.
4 jaar
Het optreden van overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 4 jaar
Overlijden door alle oorzaken omvat overlijden door welke reden dan ook tijdens het proces. Bewijs voor overlijden omvat overlijdensakten van ziekenhuizen of verslagen van huisbezoeken van onderzoekers.
4 jaar
Optreden van achteruitgang van de nierfunctie of ontwikkeling van nierziekte in het eindstadium (ESRD)
Tijdsspanne: 4 jaar
Achteruitgang van de nierfunctie wordt beoordeeld aan de hand van een van de volgende: (1) Voor patiënten met chronische nierziekte (eGFR <60 ml per minuut per 1,73 m2) bij baseline was het nierresultaat een samenstelling van een afname van de eGFR van 50% of meer (bevestigd door een daaropvolgende laboratoriumtest) of de ontwikkeling van ESRD die langdurige dialyse of niertransplantatie vereist; of (2) Voor deelnemers zonder chronische nierziekte bij aanvang werd de nieruitkomst bepaald door een afname van de eGFR van 30% of meer tot een waarde van minder dan 60 ml per minuut per 1,73 m2.
4 jaar
Eerste optreden van diabetes mellitus
Tijdsspanne: 4 jaar
Diagnose van incidente diabetes mellitus omvat de volgende criteria: (1) nuchtere plasmaglucose ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/dl); of (2) Orale glucosetolerantietest 2 uur glucose in veneus plasma ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l); of (3) bij een patiënt met klassieke symptomen van hyperglykemie of hyperglykemiecrisis, een willekeurige plasmaglucose ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l); of (4) geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ≥ 6,5% (48 mmol/mol).
4 jaar
Eerste optreden van niet-alcoholische leververvetting
Tijdsspanne: 4 jaar
Diagnose van niet-alcoholische leververvetting omvat de volgende criteria: (1) beeldvorming of histologisch bewijs van hepatische steatose; (2) Behalve andere oorzaken van secundaire vetophoping in de lever.
4 jaar
Optreden van achteruitgang in cognitieve functie
Tijdsspanne: 4 jaar
Achteruitgang van de cognitieve functie omvat sensorische stoornissen, geheugenstoornissen en denkstoornissen, die worden beoordeeld door middel van mini-mental state onderzoek (MMSE).
4 jaar
Veranderingen in vasculaire elasticiteit vanaf baseline (ABI en baPWV)
Tijdsspanne: 1-4 jaar
Ankle brachial index [ABI], en brachial-ankle pulse wave velocity (baPWV), gevestigde niet-invasieve technieken voor het evalueren van respectievelijk obstructie en stijfheid van perifere arterie, worden overwogen voor cardiovasculaire risicobeoordeling. ABI is de verhouding van de gemiddelde systolische bloeddruk gemeten in brachiaal/enkel, en een ABI tussen en inclusief 0,9 en 1,2 wordt als normaal beschouwd, terwijl een lagere dan 0,9 wijst op arteriële ziekte. De maateenheid van de baPWV-waarde is cm per seconde.
1-4 jaar
Veranderingen in urine-eiwit vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 1-4 jaar
1-4 jaar
Veranderingen in cardiale structurele indicatoren vanaf baseline
Tijdsspanne: 1-4 jaar
De dikte van het ventriculaire septum en de dikte van de achterwand van de linker ventrikel werden voornamelijk geëvalueerd door middel van echocardiografie.
1-4 jaar
Bloeddruk controle tarief
Tijdsspanne: 1-3 maanden
De bloeddrukcontrole werd gedurende 7 opeenvolgende dagen beoordeeld aan de hand van de bloeddruk thuis of ambulant
1-3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren