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Effet de l'ARM sur les maladies cardiovasculaires chez les patients souffrant d'hypertension et d'hyperaldostéronémie (EMRACHH)

16 avril 2023 mis à jour par: Nanfang Li

Effet de l'antagoniste des récepteurs minéralorticoïdes sur les maladies cardiovasculaires chez les patients souffrant d'hypertension et d'hyperaldostéronémie ：Étude contrôlée randomisée multicentrique

Une aldostérone élevée provoque une augmentation modérée à sévère de la pression artérielle et entraîne divers dommages aux organes cibles, notamment cardiovasculaires. L'aldostérone est considérée comme l'un des principaux facteurs de risque des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires. Actuellement, il a été prouvé que l'utilisation d'antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM) réduit les niveaux de pression artérielle, mais les données pronostiques à long terme font défaut chez les patients hypertendus. Par conséquent, le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de l'ARM sur les maladies cardiovasculaires chez les patients souffrant d'hypertension et d'hyperaldostéronémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai randomisera environ 8 000 participants âgés de 30 à 75 ans souffrant d'hypertension et d'hyperaldostéronémie (concentration plasmatique d'aldostérone > 12 ng/dl). Tous les participants ont été assignés au hasard à trois groupes d'intervention différents. Un groupe a été traité avec de la spironolactone (dose de 20 à 40 mg/jour) en plus des médicaments antihypertenseurs d'origine. Un groupe a reçu de la fénalidone (10 à 20 mg/jour) en plus des médicaments antihypertenseurs originaux ; Un groupe a reçu un placebo en plus des médicaments antihypertenseurs originaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

8000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830001
        • Hypertension Center of People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18-75 ans ;
  2. Pression artérielle ≥ 140/90 mmHg ou prise d'antihypertenseurs ;
  3. Concentration plasmatique d'aldostérone > 12 ng/dL ;
  4. Potassium sérique < 4,8 mmol/L ;
  5. Signé le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. SBP/DBP≥190/120mmHg, DBP<60 mmHg ;
  2. Cause secondaire connue d'hypertension, dont phéochromocytome, hyperaldostéronisme primitif (tumeur surrénalienne > 1 cm), syndrome de Cushing, sténose de l'artère rénale, tumeur à rénine, connotation aorte, etc. ;
  3. Antécédents d'AVC ischémique ou hémorragique au cours des 3 derniers mois (pas d'infarctus lacunaire ni d'accident ischémique transitoire [AIT]).
  4. Antécédents d'hospitalisation pour infarctus du myocarde ou angor instable, ou revascularisation coronarienne (ICP ou PAC) au cours des 3 derniers mois.
  5. Antécédents de dissection aortique/rupture d'anévrisme de dissection.
  6. Antécédents d'insuffisance cardiaque ou d'hospitalisation de grade NYHA III-IV Insuffisance cardiaque chronique aggravée à l'admission au cours des 3 derniers mois.
  7. Antécédents de fibrillation auriculaire persistante, de flutter auriculaire ou d'autres arythmies graves à l'admission (y compris retard sinusal, sinus malade, bloc auriculo-ventriculaire élevé, matin ventriculaire fréquent, etc.).
  8. Maladie hépatique grave ou dysfonctionnement hépatique : AST, ALT ou ALP > 5 LSN (5 fois la limite supérieure de la normale) ou BIL > 3 LSN (3 fois la limite supérieure de la normale).
  9. Insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialyse, ou taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 ml/min, ou créatine sérique >2,5 mg/dl [>221 umol/L] ;
  10. Les patients atteints de maladies physiques graves telles que les tumeurs malignes et les maladies auto-immunes.
  11. Déficience cognitive ou mentale grave.
  12. Femmes enceintes et allaitantes.
  13. Ceux qui ont des contre-indications ou des allergies aux ARM.
  14. Patients présentant une fonction hypoadrénocorticale.
  15. Participer à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM)
Les participants traiteront avec des antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM) (y compris la spironolactone 20-60 mg/jour, ou l'éplérénone 50-100 mg/jour, ou la finerénone 10-20 mg/jour) en plus des médicaments antihypertenseurs originaux pendant 48 mois.
Médicament: Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM)
Les participants seront traités avec des antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM) en plus des médicaments antihypertenseurs originaux pendant 48 mois.
Comparateur placebo: Contrôle vierge
Les participants recevront les médicaments antihypertenseurs originaux pendant 48 mois.
Autre: Contrôle vierge
Les participants seront traités avec les médicaments antihypertenseurs originaux pendant 48 mois.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence du critère composite
Délai: 4 années
Un critère composite comprenant la survenue d'un AVC symptomatique (AVC ischémique ou hémorragique), d'un syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde et hospitalisation pour angor instable), d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque décompensée, d'une revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée [ICP], pontage coronarien [ CABG]), la fibrillation auriculaire, la dissection aortique et l'anévrisme de dissection, et la mort de causes cardiovasculaires.
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'AVC symptomatique (ischémique ou hémorragique)
Délai: 4 années
L'AVC est défini comme l'apparition rapide d'une perturbation focale (ou globale) de la fonction cérébrale durant plus de 24 heures (sauf interrompue par une intervention chirurgicale ou un décès) sans résolution des symptômes selon l'Organisation mondiale de la santé. Le diagnostic d'AVC est confirmé par un examen neurologique strict, une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM), et les sous-types d'AVC sont classés en ischémiques ou hémorragiques, mortels ou non mortels.
4 années
Apparition d'événements indésirables cardiaques (syndrome coronarien aigu et revascularisation coronarienne)
Délai: 4 années
Le syndrome coronarien aigu comprend l'infarctus du myocarde et l'hospitalisation pour angor instable. Le diagnostic d'infarctus du myocarde est basé sur les critères suivants : (1) le patient présente des signes et symptômes cardiaques, tels qu'une douleur rétrosternale qui dure au moins 30 minutes, et ne soulage pas la nitroglycérine pendant la crise ; (2) Des résultats électrocardiographiques anormaux d'IM sont observés ; (3) Des marqueurs biochimiques de lésions cardiaques sont présents. Le diagnostic d'angor instable nécessite une hospitalisation pour évaluation. La présentation clinique de l'angor instable comprend : (1) une douleur angineuse prolongée (> 20 min) au repos ; (2) angine de poitrine d'apparition récente ; (3) angine post-IM ; (4) déstabilisation récente d'un angor auparavant stable avec au moins les caractéristiques de l'angor de classe III de la Société canadienne de cardiologie. Les patients sont traités par revascularisation coronarienne par PCI ou CABG en raison de syndromes coronariens aigus (SCA) et de cardiopathies ischémiques stables (SIHD).
4 années
Occurrence de dissection aortique et d'anévrisme de dissection
Délai: 4 années
La dissection aortique et les anévrismes de dissection sont diagnostiqués sur la base d'informations de base, d'informations biochimiques sanguines et d'informations d'imagerie.
4 années
Cas d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée
Délai: 4 années
Le diagnostic d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée nécessite une hospitalisation ou une visite au service des urgences qui fournit une thérapie par perfusion pour les signes et symptômes cliniques compatibles avec une décompensation cardiaque ou une fonction de pompe cardiaque inadéquate, tels qu'un essoufflement croissant ou nouveau, un œdème périphérique, une dyspnée paroxystique, une orthopnée , ou hypoxie.
4 années
Apparition de la fibrillation auriculaire
Délai: 4 années
Le diagnostic de FA nécessite une preuve de rythme d'un ECG montrant le schéma typique comprenant des intervalles RR absolument irréguliers et aucune onde P distincte discernable.
4 années
Occurrence de décès toutes causes confondues
Délai: 4 années
Le décès toutes causes confondues comprend le décès dû à n'importe quelle raison au cours de l'essai. Les preuves de décès comprennent les certificats de décès des hôpitaux ou les rapports de visite à domicile des enquêteurs.
4 années
Apparition d'un déclin de la fonction rénale ou du développement d'une insuffisance rénale terminale (IRT)
Délai: 4 années
Le déclin de la fonction rénale est évalué par l'un des éléments suivants : (1) Pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (eGFR <60 ml par minute par 1,73 m2) au départ, le résultat rénal était un composite d'une diminution de l'eGFR de 50 % ou plus (confirmé par un test de laboratoire ultérieur) ou le développement d'une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse à long terme ou une transplantation rénale ; ou (2) Pour les participants sans maladie rénale chronique au départ, le résultat rénal était défini par une diminution du DFGe de 30 % ou plus à une valeur inférieure à 60 ml par minute par 1,73 m2.
4 années
Premier cas de diabète sucré
Délai: 4 années
Le diagnostic de diabète sucré incident comprend les critères suivants : (1) Glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/dl) ; ou (2) Test de tolérance au glucose par voie orale Glucose sur 2 heures dans le plasma veineux ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l) ; ou (3) Chez un patient présentant des symptômes classiques d'hyperglycémie ou de crise hyperglycémique, une glycémie aléatoire ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l); ou (4) Hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 mmol/mol).
4 années
Première apparition de stéatose hépatique non alcoolique
Délai: 4 années
Le diagnostic de stéatose hépatique non alcoolique comprend les critères suivants : (1) imagerie ou preuve histologique de stéatose hépatique ; (2) Sauf autres causes d'accumulation secondaire de graisse dans le foie.
4 années
Apparition d'un déclin de la fonction cognitive
Délai: 4 années
Le déclin de la fonction cognitive comprend les troubles sensoriels, les troubles de la mémoire et les troubles de la pensée, qui sont évalués par un mini-examen de l'état mental (MMSE).
4 années
Modifications de l'élasticité vasculaire par rapport au départ (ABI et baPWV)
Délai: 1-4 ans
L'indice brachial cheville [ABI] et la vitesse d'onde de pouls brachial-cheville (baPWV), des techniques non invasives bien établies pour évaluer respectivement l'obstruction et la raideur de l'artère périphérique, sont pris en compte aux fins de l'évaluation du risque cardiovasculaire. L'ABI est le rapport de la pression artérielle systolique moyenne mesurée au brachial/cheville, et un ABI entre et y compris 0,9 et 1,2 est considéré comme normal, tandis qu'un moins de 0,9 indique une maladie artérielle. L'unité de mesure de la valeur baPWV est le cm par seconde.
1-4 ans
Changements dans les protéines urinaires par rapport à la ligne de base
Délai: 1-4 ans
1-4 ans
Changements dans les indicateurs structurels cardiaques par rapport à la ligne de base
Délai: 1-4 ans
L'épaisseur du septum ventriculaire et l'épaisseur de la paroi postérieure du ventricule gauche ont été évaluées principalement par échocardiographie.
1-4 ans
Taux de contrôle de la pression artérielle
Délai: 1-3mois
Le contrôle de la pression artérielle a été évalué par la pression artérielle à domicile ou la pression artérielle ambulatoire pendant 7 jours consécutifs
1-3mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Li

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2023

Première publication (Réel)

18 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A.HT.2022.8.4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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