EGFR陽性の進行性または転移性固形腫瘍患者の治療におけるMRG003の研究
2026年9月1日 更新者：Lepu Biopharma Co., Ltd.
EGFR陽性の進行性固形腫瘍患者におけるHX008と組み合わせたMRG003の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための非盲検多施設第I/II相用量漸増および拡大試験
この研究の目的は、EGFR 陽性の進行性または転移性固形腫瘍患者における HX008 と組み合わせた MRG003 の安全性、有効性、薬物動態、および免疫原性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、フェーズ I とフェーズ II の 2 つの部分で構成されています。
この研究の目的は、EGFR 陽性の進行性または転移性固形腫瘍患者における HX008 と組み合わせた MRG003 の安全性と忍容性を評価することです。最大耐用量（MTD）を調査し、併用療法の第II相推奨用量（RP2D）を決定する。対象となる研究集団における併用療法の予備的な有効性、薬物動態、および免疫原性を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Program Director
- 電話番号：86-21-61637960
- メール：clinicaltrials@miracogen.com.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Ruihua Xu, M.D.
- 電話番号：86-18127912775
- メール：xurh@sysucc.org.cn
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410029
- まだ募集していません
- Hunan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yingrui Shi, M.D.
- 電話番号：13607441956
- メール：shiyingrui@hnca.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコルで指定された要件に従うことをいとわない。
- 18 歳から 75 歳まで (18 歳と 75 歳を含む)、男女とも。
- BMI≧17
- -平均余命は12週間以上。
- 非小細胞肺がん（NSCLC）、頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）、鼻咽頭がん（NPC）を含むEGFR陽性の進行性または転移性固形がんの患者。
- -免疫組織化学によって決定されたEGFR陽性（NSCLC、SCCHN、およびNPCを除く）。
- -患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST v1.1）に従って測定可能な病変を持っている必要があります。
- パフォーマンス ステータスの ECOG のスコアは 0 または 1 です。
- 重度の心機能障害はありません。
- -許容可能な肝臓、腎臓、および血液機能。
- 出産の可能性がある患者は、治療中および治療の最終投与後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります。
除外基準:
- -治験薬の成分に対する過敏症の病歴。
- 化学療法、生物学的療法、免疫療法、放射線療法、治験薬、弱毒化生ワクチン、免疫調節剤、CYP3A4阻害剤/誘導剤、抗体薬物複合体による前治療、完全な回復を伴わない大手術など
- MMAE/MMAF ADC薬による治療
- 中枢神経系転移。
- -以前の抗腫瘍治療による中毒反応または臨床検査値の異常値≧2（CTCAE v5.0）
- -末梢神経障害の存在≥グレード2。
- 肝機能のチャイルドピュー グレードBまたはグレードC。
- ドレナージを必要とする臨床症状を伴う胸水および腹水または心膜液。
- コントロール不良の全身疾患（高血圧、高血糖など）
- -B型肝炎、C型肝炎またはHIVの活動性感染の証拠。
- コントロール不良の心臓病患者
- 眼科異常の病歴。
- -経口または静脈内療法を必要とする重度の皮膚疾患の病歴。
- 間質性肺炎、放射線肺炎、重症慢性閉塞性肺疾患、重症肺不全、症候性気管支痙攣などの既往歴
- -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患または薬物関連の免疫疾患、または過去2年以内の病歴。
- 患者は免疫抑制剤または全身性ホルモン療法を使用しています。
- -3か月以内に過去の動静脈出血がある患者、または凝固障害の現在の病歴がある患者。
- 臨床的に重要な VTE は 6 か月以内に発生しました。
- 同種組織/固形臓器移植を受けた。
- 初回接種前30日以内に生ワクチンを接種してください。
- -血清妊娠検査が陽性の患者、または授乳中の患者、または治療中および研究治療の最後の投与後180日間、適切な避妊措置を講じることに同意しない患者。
- 他の原発性悪性腫瘍疾患の病歴。
- 治験責任医師は、臨床試験に参加するのに適していないものを検討します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRG003+HX008
MRG003 は、3 週間ごとの 1 日目に 1 回、1.5、2.0 mg/kg (MTD = 2.5 mg/kg) で静脈内注入によって投与されます (21 日サイクル)。 HX008 は、3 週間ごとの 1 日目に 1 回、3 mg/kg で静脈内注入によって投与されます (21 日サイクル)。 |
静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：MTD群の最後の患者の初回投与後21日以内
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MTD は、DLT の割合が 1/3 未満の最高用量です。
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MTD群の最後の患者の初回投与後21日以内
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推奨されるフェーズ II 用量 (RP2D)
時間枠：研究完了までのベースライン (最大 12 か月)
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MRG003 の用量レベルは、この研究の安全性、有効性、および PK データの評価に基づいて、さらなる臨床研究に推奨されます。
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研究完了までのベースライン (最大 12 か月)
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究完了までのベースライン (最大 12 か月)
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ORR は、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) の患者の割合として定義されます。
ORRは、RECIST v1.1に従って治験責任医師によって評価されます。
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研究完了までのベースライン (最大 12 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：試験治療の最終投与後30日までのベースライン
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イベントが治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、臨床試験の過程で発生する反応、副作用、または有害なイベント。
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試験治療の最終投与後30日までのベースライン
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応答期間 (DOR)
時間枠：研究完了までのベースライン (最大 12 か月)
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DOR は、客観的疾患反応の最初の記録から腫瘍進行の最初の発症、または何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
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研究完了までのベースライン (最大 12 か月)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了までのベースライン (最大 12 か月)
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PFS は、治療開始から腫瘍進行の開始または何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
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研究完了までのベースライン (最大 12 か月)
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了までのベースライン (最大 12 か月)
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OS は、治療開始から何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
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研究完了までのベースライン (最大 12 か月)
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究完了までのベースライン (最大 12 か月)
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DCR は、治療後に CR、PR、および SD を達成した被験者の割合として定義されます。
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研究完了までのベースライン (最大 12 か月)
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免疫原性 (ADA)
時間枠：最終投与から90日後までのベースライン。
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ADAの結果が陽性であった患者の割合。
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最終投与から90日後までのベースライン。
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重大な有害事象 (SAE)
時間枠：試験治療の最終投与後90日までのベースライン
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臨床医薬品研究で対処が困難な有害事象
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試験治療の最終投与後90日までのベースライン
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PK パラメータ: 濃度-時間曲線
時間枠：最終投与から90日後までのベースライン。
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薬物投与後の薬物濃度の経時変化のプロット
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最終投与から90日後までのベースライン。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ruihua Xu, M.D.、Sun Yat-sen University Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月30日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月15日
最初の投稿 (実際)
2023年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
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