Studie MRG003 v léčbě pacientů s EGFR-pozitivními pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat požadavky uvedené v protokolu.
2. Ve věku 18 až 75 let (včetně 18 a 75), obě pohlaví.
3. BMI ≥17
4. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
5. Pacienti s EGFR-pozitivními pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, včetně nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN) a nazofaryngeálního karcinomu (NPC).
6. EGFR-pozitivní stanoveno imunohistochemicky (kromě NSCLC, SCCHN a NPC).
7. Pacienti musí mít měřitelné léze podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1).
8. Skóre ECOG pro výkonnostní stav je 0 nebo 1.
9. Žádná závažná srdeční dysfunkce.
10. Přijatelné funkce jater, ledvin a hematologie.
11. Pacientky ve fertilním věku musí během léčby a 6 měsíců po poslední dávce léčby používat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku hodnoceného přípravku.
2. Předchozí léčba chemoterapií, biologickou terapií, imunoterapií, radioterapií, zkoušenými léky, atenuovanými živými vakcínami, imunomodulátory, inhibitory/induktory CYP3A4, konjugáty protilátka-lék, podstoupil velký chirurgický zákrok bez úplného uzdravení atd.
3. Léčba léky MMAE/MMAF ADC
4. Metastázy centrálního nervového systému.
5. Toxická reakce nebo abnormální hodnota laboratorního testu způsobená předchozí protinádorovou léčbou ≥ 2 (CTCAE v5.0)
6. Přítomnost periferní neuropatie ≥ 2. stupně.
7. Funkce jater Child Pugh Grade B nebo Grade C.
8. Pleurální a peritoneální výpotek nebo perikardiální výpotek s klinickými příznaky vyžadujícími drenáž.
9. Špatně kontrolovaná systémová onemocnění (hypertenze a hyperglykémie atd.)
10. Důkaz aktivní infekce hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV.
11. Pacienti se špatně kontrolovanými srdečními chorobami
12. Oční abnormality v anamnéze.
13. Závažné kožní onemocnění v anamnéze vyžadující perorální nebo intravenózní léčbu.
14. Intersticiální pneumonie v anamnéze, radiační pneumonie, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, těžká plicní insuficience, symptomatický bronchospasmus atd.
15. Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo imunitní onemocnění související s léky nebo anamnéza onemocnění během posledních 2 let.
16. Pacientka používá imunosupresivní nebo systémovou hormonální terapii.
17. Pacienti s jakýmkoliv arteriovenózním krvácením v minulosti během 3 měsíců nebo současnou anamnézou poruchy koagulace.
18. Jakákoli klinicky významná VTE se objevila během 6 měsíců.
19. Přijatá alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu.
20. Živou vakcínu naočkujte do 30 dnů před první dávkou.
21. Pacientky s pozitivním těhotenským testem v séru nebo kojící pacientky nebo pacientky, které nesouhlasí s používáním adekvátních antikoncepčních opatření během léčby a po dobu 180 dnů po poslední dávce hodnocené léčby.
22. Anamnéza jiných primárních maligních nádorových onemocnění.
23. Zkoušející zvažuje, které nejsou vhodné pro účast v klinické studii