Un estudio de MRG003 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos positivos para EGFR

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y seguir los requisitos especificados en el protocolo.
2. De 18 a 75 años (incluidos 18 y 75), ambos sexos.
3. IMC ≥17
4. Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
5. Pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos positivos para EGFR, incluidos el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) y el carcinoma nasofaríngeo (NPC).
6. EGFR positivo determinado por inmunohistoquímica (excepto NSCLC, SCCHN y NPC).
7. Los pacientes deben tener lesiones medibles de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
8. La puntuación de ECOG para el estado funcional es 0 o 1.
9. Sin disfunción cardiaca severa.
10. Función hepática, renal y hematológica aceptable.
11. Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del producto en investigación.
2. Tratamiento previo con quimioterapia, terapia biológica, inmunoterapia, radioterapia, fármacos en investigación, vacunas vivas atenuadas, inmunomoduladores, inhibidores/inductores de CYP3A4, conjugados anticuerpo-fármaco, Recibió cirugía mayor sin recuperación completa, etc.
3. Tratamiento con fármacos ADC MMAE/MMAF
4. Metástasis del sistema nervioso central.
5. Reacción tóxica o valor anormal de prueba de laboratorio causado por tratamiento antitumoral previo ≥ 2 (CTCAE v5.0)
6. Presencia de neuropatía periférica ≥ Grado 2.
7. Función hepática Child Pugh Grado B o Grado C。
8. Derrame pleural y peritoneal o derrame pericárdico con clínica que requiera drenaje.
9. Enfermedades sistémicas mal controladas (hipertensión e hiperglucemia, etc.)
10. Evidencia de infección activa de hepatitis B, hepatitis C o VIH.
11. Pacientes con cardiopatías mal controladas
12. Antecedentes de anomalías oftálmicas.
13. Antecedentes de enfermedad grave de la piel que requiera tratamiento oral o intravenoso.
14. Antecedentes de neumonía intersticial, neumonía por radiación, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, insuficiencia pulmonar grave, broncoespasmo sintomático, etc.
15. Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada o enfermedad inmune relacionada con medicamentos o antecedentes de enfermedad en los últimos 2 años.
16. El paciente está usando inmunosupresores o terapia hormonal sistémica.
17. Pacientes con cualquier sangrado arteriovenoso en los últimos 3 meses o antecedentes actuales de trastorno de la coagulación.
18. Cualquier TEV clínicamente significativo ocurrió dentro de los 6 meses.
19. Recibió un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
20. Inocule la vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
21. Pacientes con prueba de embarazo en suero positiva o que estén en periodo de lactancia o que no acepten tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento y hasta 180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
22. Antecedentes de otras enfermedades tumorales malignas primarias.
23. El investigador considera cuáles no aptos para participar en el ensayo clínico