- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05688605
Uno studio su MRG003 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici positivi all'EGFR
15 gennaio 2023 aggiornato da: Shanghai Miracogen Inc.
Uno studio in aperto, multicentrico, di fase I/II sull'aumento e l'espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di MRG003 in combinazione con HX008 in pazienti con tumori solidi avanzati positivi all'EGFR
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e l'immunogenicità di MRG003 in combinazione con HX008 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici positivi all'EGFR.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio si compone di due parti: Fase I e Fase II.
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di MRG003 in combinazione con HX008 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici positivi all'EGFR; e per esplorare la dose massima tollerata (MTD) e per determinare la dose raccomandata di fase II (RP2D) della terapia di combinazione; e per valutare l'efficacia preliminare, la farmacocinetica e l'immunogenicità della terapia di combinazione nella popolazione di studio mirata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contatto:
- Ruihua Xu, M.D.
- Numero di telefono: 86-18127912775
- Email: xurh@sysucc.org.cn
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410029
- Non ancora reclutamento
- Hunan Cancer Hospital
-
Contatto:
- Yingrui Shi, M.D.
- Numero di telefono: 13607441956
- Email: shiyingrui@hnca.org.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato e seguire i requisiti specificati nel protocollo.
- Età compresa tra 18 e 75 anni (compresi 18 e 75 anni), entrambi i sessi.
- IMC ≥17
- Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
- Pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici positivi all'EGFR, inclusi carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) e carcinoma nasofaringeo (NPC).
- EGFR-positivo determinato mediante immunoistochimica (eccetto NSCLC, SCCHN e NPC).
- I pazienti devono avere lesioni misurabili secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).
- Il punteggio ECOG per il performance status è 0 o 1.
- Nessuna grave disfunzione cardiaca.
- Funzionalità epatica, renale ed ematologica accettabile.
- Le pazienti in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento.
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto sperimentale.
- Precedente trattamento con chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia, radioterapia, farmaci sperimentali, vaccini vivi attenuati, immunomodulatori, inibitori/induttori del CYP3A4, coniugati anticorpo-farmaco, Chirurgia maggiore ricevuta senza recupero completo, ecc.
- Trattamento con farmaci ADC MMAE/MMAF
- Metastasi del sistema nervoso centrale.
- Reazione tossica o valore anomalo del test di laboratorio causato da precedente trattamento antitumorale ≥ 2 (CTCAE v5.0)
- Presenza di neuropatia periferica ≥ Grado 2.
- Funzione epatica Child Pugh Grado B o Grado C.
- Versamento pleurico e peritoneale o versamento pericardico con sintomi clinici che richiedono drenaggio.
- Malattie sistemiche scarsamente controllate (ipertensione e iperglicemia, ecc.)
- Evidenza di infezione attiva da epatite B, epatite C o HIV.
- Pazienti con malattie cardiache scarsamente controllate
- Storia di anomalie oftalmiche.
- Storia di grave malattia della pelle che richiede terapia orale o endovenosa.
- Storia di polmonite interstiziale, polmonite da radiazioni, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, grave insufficienza polmonare, broncospasmo sintomatico, ecc.
- Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta o malattia immunitaria correlata al farmaco o anamnesi della malattia negli ultimi 2 anni.
- Il paziente sta usando immunosoppressori o terapia ormonale sistemica.
- Pazienti con qualsiasi sanguinamento arterovenoso passato entro 3 mesi o storia attuale di disturbo della coagulazione.
- Qualsiasi TEV clinicamente significativo si è verificato entro 6 mesi.
- Trapianto di tessuto allogenico/organo solido ricevuto.
- Inoculare il vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose.
- - Pazienti con un test di gravidanza su siero positivo o che stanno allattando o che non accettano di adottare adeguate misure contraccettive durante il trattamento e per 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
- Storia di altre malattie tumorali maligne primarie.
- L'investigatore ritiene che non sia idoneo a partecipare alla sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: MRG003+HX008
MRG003 verrà somministrato tramite infusione endovenosa a 1,5, 2,0 mg/kg (MTD=2,5 mg/kg) una volta il giorno 1 ogni 3 settimane (ciclo di 21 giorni). HX008 verrà somministrato tramite infusione endovenosa a 3 mg/kg una volta il giorno 1 di ogni 3 settimane (ciclo di 21 giorni). |
Somministrato per via endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dalla prima dose dell'ultimo paziente del gruppo MTD
|
MTD è la dose più alta con la proporzione di DLT inferiore a 1/3
|
Entro 21 giorni dalla prima dose dell'ultimo paziente del gruppo MTD
|
Dose raccomandata di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Basale per il completamento dello studio (fino a 12 mesi)
|
Il livello di dose di MRG003 raccomandato per ulteriori studi clinici sulla base della valutazione dei dati di sicurezza, efficacia e farmacocinetica di questo studio.
|
Basale per il completamento dello studio (fino a 12 mesi)
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Basale per il completamento dello studio (fino a 12 mesi)
|
L'ORR è definito come la proporzione di pazienti con una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR).
L'ORR sarà valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
|
Basale per il completamento dello studio (fino a 12 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
|
Qualsiasi reazione, effetto collaterale o evento sfavorevole che si verifica durante il corso della sperimentazione clinica, indipendentemente dal fatto che l'evento sia considerato o meno correlato al farmaco in studio.
|
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Basale per il completamento dello studio (fino a 12 mesi)
|
Il DOR è definito come la durata dalla registrazione iniziale della risposta obiettiva della malattia alla prima insorgenza della progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
|
Basale per il completamento dello studio (fino a 12 mesi)
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale per il completamento dello studio (fino a 12 mesi)
|
La PFS è definita come la durata dall'inizio del trattamento all'inizio della progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
|
Basale per il completamento dello studio (fino a 12 mesi)
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale per il completamento dello studio (fino a 12 mesi)
|
L'OS è definita come la durata dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
|
Basale per il completamento dello studio (fino a 12 mesi)
|
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Basale per il completamento dello studio (fino a 12 mesi)
|
Il DCR è definito come la proporzione di soggetti che raggiungono CR, PR e SD dopo il trattamento.
|
Basale per il completamento dello studio (fino a 12 mesi)
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Immunogenicità (ADA)
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo l'ultima dose.
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La percentuale di pazienti con risultati ADA positivi.
|
Dal basale a 90 giorni dopo l'ultima dose.
|
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
|
Eventi avversi difficili da affrontare nella ricerca clinica sui farmaci
|
Dal basale a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
|
Parametri farmacocinetici: curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo l'ultima dose.
|
Grafico della concentrazione del farmaco che cambia nel tempo dopo la somministrazione del farmaco
|
Dal basale a 90 giorni dopo l'ultima dose.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HX008/MRG003-C001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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