Une étude de MRG003 dans le traitement de patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques positives à l'EGFR

Critère d'intégration:

1. Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé et à suivre les exigences spécifiées dans le protocole.
2. De 18 à 75 ans (dont 18 et 75 ans), des deux sexes.
3. IMC ≥17
4. Espérance de vie ≥ 12 semaines.
5. Patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques positives à l'EGFR, y compris le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) et le carcinome du nasopharynx (NPC).
6. EGFR-positif déterminé par immunohistochimie (sauf NSCLC, SCCHN et NPC).
7. Les patients doivent avoir des lésions mesurables selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1).
8. Le score ECOG pour le statut de performance est de 0 ou 1.
9. Pas de dysfonctionnement cardiaque sévère.
10. Fonction hépatique, rénale et hématologique acceptable.
11. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de traitement.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du produit expérimental.
2. Traitement antérieur par chimiothérapie, thérapie biologique, immunothérapie, radiothérapie, médicaments expérimentaux, vaccins vivants atténués, immunomodulateurs, inhibiteurs/inducteurs du CYP3A4, conjugués anticorps-médicament, Chirurgie majeure subie sans récupération complète, etc.
3. Traitement avec des médicaments ADC MMAE/MMAF
4. Métastases du système nerveux central.
5. Réaction toxique ou valeur anormale du test de laboratoire causée par un traitement antitumoral antérieur ≥ 2 (CTCAE v5.0)
6. Présence de neuropathie périphérique ≥ Grade 2.
7. Fonction hépatique Child Pugh Grade B ou Grade C。
8. Épanchement pleural et péritonéal ou épanchement péricardique avec symptômes cliniques nécessitant un drainage.
9. Maladies systémiques mal contrôlées (hypertension et hyperglycémie, etc.)
10. Preuve d'une infection active par l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.
11. Patients souffrant de maladies cardiaques mal contrôlées
12. Antécédents d'anomalies ophtalmiques.
13. Antécédents de maladie cutanée grave nécessitant un traitement par voie orale ou intraveineuse.
14. Antécédents de pneumonie interstitielle, de pneumonie radique, de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, d'insuffisance pulmonaire sévère, de bronchospasme symptomatique, etc.
15. Maladie auto-immune active, connue ou suspectée ou maladie immunitaire liée à un médicament ou antécédents de la maladie au cours des 2 dernières années.
16. Le patient utilise un traitement hormonal immunosuppresseur ou systémique.
17. Patients ayant des antécédents de saignement artério-veineux dans les 3 mois ou des antécédents actuels de trouble de la coagulation.
18. Tout TEV cliniquement significatif est survenu dans les 6 mois.
19. Transplantation allogénique de tissu/organe solide.
20. Inoculer le vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose.
21. Patientes avec un test de grossesse sérique positif ou qui allaitent ou qui n'acceptent pas de prendre des mesures contraceptives adéquates pendant le traitement et pendant 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
22. Antécédents d'autres maladies tumorales malignes primitives.
23. L'investigateur considère qu'il n'est pas approprié de participer à l'essai clinique