MRG003-tutkimus potilaiden hoidossa, joilla on EGFR-positiivisia edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä vaatimuksia.
2. 18-75-vuotiaat (mukaan lukien 18 ja 75), molemmat sukupuolet.
3. BMI ≥17
4. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
5. Potilaat, joilla on EGFR-positiiviset edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, mukaan lukien ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) ja nenänielun syöpä (NPC).
6. EGFR-positiivinen määritetty immunohistokemialla (paitsi NSCLC, SCCHN ja NPC).
7. Potilailla on oltava mitattavissa olevia leesioita kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti.
8. Suorituskyvyn tilan ECOG-pistemäärä on 0 tai 1.
9. Ei vakavia sydämen toimintahäiriöitä.
10. Hyväksyttävä maksan, munuaisten ja hematologinen toiminta.
11. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
2. Aiempi hoito kemoterapialla, biologisella terapialla, immunoterapialla, sädehoidolla, tutkimuslääkkeillä, heikennetyillä elävillä rokotteilla, immunomodulaattoreilla, CYP3A4:n estäjillä/indusoijailla, vasta-aine-lääkekonjugaateilla, saanut suuren leikkauksen ilman täydellistä paranemista jne.
3. Hoito MMAE/MMAF ADC-lääkkeillä
4. Keskushermoston etäpesäke.
5. Toksinen reaktio tai laboratoriotestin poikkeava arvo, joka johtuu aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta ≥ 2 (CTCAE v5.0)
6. Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2.
7. Maksan toiminta Child Pugh -luokka B tai luokka C.
8. Keuhkopussin ja vatsakalvon effuusio tai perikardiaalinen effuusio, jossa kliiniset oireet vaativat tyhjennystä.
9. Huonosti hallitut systeemiset sairaudet (hypertensio ja hyperglykemia jne.)
10. Todisteet aktiivisesta hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektiosta.
11. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa olevia sydänsairauksia
12. Aiemmat oftalmistiset poikkeavuudet.
13. Aiempi vakava ihosairaus, joka vaatii suun kautta tai suonensisäistä hoitoa.
14. Aiempi interstitiaalinen keuhkokuume, säteilykeuhkokuume, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea keuhkojen vajaatoiminta, oireinen bronkospasmi jne.
15. Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai lääkkeisiin liittyvä immuunisairaus tai sairaushistoria viimeisen 2 vuoden aikana.
16. Potilas käyttää immunosuppressanttia tai systeemistä hormonihoitoa.
17. Potilaat, joilla on aiempaa valtimo-laskimoverenvuotoa kolmen kuukauden sisällä tai joilla on tällä hetkellä veren hyytymishäiriö.
18. Kliinisesti merkittävä laskimotromboemboli ilmaantui 6 kuukauden sisällä.
19. Saatu allogeenisen kudoksen/kiinteän elimen siirto.
20. Rokota elävä rokote 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
21. Potilaat, joiden seerumin raskaustesti on positiivinen tai jotka imettävät tai jotka eivät suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 180 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
22. Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten sairauksien historia.
23. Tutkija arvioi, mikä ei sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen