Um estudo de MRG003 no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos positivos para EGFR

Critério de inclusão:

1. Disposto a assinar o termo de consentimento informado e seguir os requisitos especificados no protocolo.
2. Dos 18 aos 75 anos (incluindo 18 e 75), ambos os sexos.
3. IMC ≥17
4. Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
5. Pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos positivos para EGFR, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (SCCHN) e carcinoma nasofaríngeo (NPC).
6. EGFR-positivo determinado por imuno-histoquímica (exceto NSCLC, SCCHN e NPC).
7. Os pacientes devem ter lesões mensuráveis ​​de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
8. A pontuação do ECOG para status de desempenho é 0 ou 1.
9. Sem disfunção cardíaca grave.
10. Função hepática, renal e hematológica aceitável.
11. Pacientes com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 6 meses após a última dose do tratamento.

Critério de exclusão:

1. História de hipersensibilidade a qualquer componente do produto experimental.
2. Tratamento prévio com quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia, radioterapia, drogas experimentais, vacinas vivas atenuadas, imunomoduladores, inibidores/indutores de CYP3A4, conjugados anticorpo-droga, Recebeu cirurgia de grande porte sem recuperação completa, etc.
3. Tratamento com drogas MMAE/MMAF ADC
4. Metástase do sistema nervoso central.
5. Reação tóxica ou valor anormal de teste laboratorial causado por tratamento antitumoral anterior ≥ 2 (CTCAE v5.0)
6. Presença de neuropatia periférica ≥ Grau 2.
7. Função hepática Child Pugh Grau B ou Grau C。
8. Derrame pleural e peritoneal ou derrame pericárdico com sintomas clínicos que requerem drenagem.
9. Doenças sistêmicas mal controladas (hipertensão e hiperglicemia, etc.)
10. Evidência de infecção ativa de hepatite B, hepatite C ou HIV.
11. Pacientes com doenças cardíacas mal controladas
12. História de anormalidades oftalmológicas.
13. História de doença cutânea grave que requer terapia oral ou intravenosa.
14. História de pneumonia intersticial, pneumonia por radiação, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, insuficiência pulmonar grave, broncoespasmo sintomático, etc.
15. Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita ou doença imune relacionada a medicamentos ou história da doença nos últimos 2 anos.
16. O paciente está usando imunossupressor ou terapia hormonal sistêmica.
17. Pacientes com qualquer sangramento arteriovenoso passado dentro de 3 meses ou história atual de distúrbio de coagulação.
18. Qualquer TEV clinicamente significativo ocorreu dentro de 6 meses.
19. Recebeu transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
20. Inocule a vacina viva até 30 dias antes da primeira dose.
21. Pacientes com teste de gravidez sérico positivo ou que estejam amamentando ou que não concordem em tomar medidas anticoncepcionais adequadas durante o tratamento e por 180 dias após a última dose do tratamento em estudo.
22. História de outras doenças tumorais malignas primárias.
23. O investigador considera qual não é adequado para participar do ensaio clínico