En studie av MRG003 i behandling av pasienter med EGFR-positive avanserte eller metastatiske solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Villig til å signere skjemaet for informert samtykke og følge kravene spesifisert i protokollen.
2. I alderen 18 til 75 (inkludert 18 og 75), begge kjønn.
3. BMI ≥17
4. Forventet levealder ≥ 12 uker.
5. Pasienter med EGFR-positive avanserte eller metastatiske solide svulster, inkludert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) og nasofaryngealt karsinom (NPC).
6. EGFR-positiv bestemt ved immunhistokjemi (unntatt NSCLC, SCCHN og NPC).
7. Pasienter må ha målbare lesjoner i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
8. Poengsummen til ECOG for ytelsesstatus er 0 eller 1.
9. Ingen alvorlig hjertedysfunksjon.
10. Akseptabel lever-, nyre- og hematologisk funksjon.
11. Pasienter i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i 6 måneder etter siste behandlingsdose.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i undersøkelsesproduktet.
2. Tidligere behandling med kjemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, strålebehandling, undersøkelsesmedisiner, svekkede levende vaksiner, immunmodulatorer, CYP3A4-hemmere/induktorer, antistoff-medikamentkonjugater, Mottatt større operasjon uten fullstendig bedring, etc.
3. Behandling med MMAE/MMAF ADC-medisiner
4. Metastaser i sentralnervesystemet.
5. Toksisk reaksjon eller unormal verdi av laboratorietest forårsaket av tidligere antitumorbehandling ≥ 2 (CTCAE v5.0)
6. Tilstedeværelse av perifer nevropati ≥ grad 2.
7. Leverfunksjon Child Pugh Grade B eller Grade C.
8. Pleural og peritoneal effusjon eller perikardiell effusjon med kliniske symptomer som krever drenering.
9. Dårlig kontrollerte systemiske sykdommer (hypertensjon og hyperglykemi, etc.)
10. Bevis på aktiv infeksjon av hepatitt B, hepatitt C eller HIV.
11. Pasienter med dårlig kontrollerte hjertesykdommer
12. Anamnese med oftalmiske abnormiteter.
13. Anamnese med alvorlig hudsykdom som krever oral eller intravenøs behandling.
14. Anamnese med interstitiell lungebetennelse, strålingslungebetennelse, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig lungesvikt, symptomatisk bronkospasme, etc.
15. Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller legemiddelrelatert immunsykdom eller sykdomshistorien i løpet av de siste 2 årene.
16. Pasienten bruker immundempende eller systemisk hormonbehandling.
17. Pasienter med tidligere arteriovenøs blødning innen 3 måneder eller nåværende historie med koagulasjonsforstyrrelser.
18. Enhver klinisk signifikant VTE oppstod innen 6 måneder.
19. Fikk allogen vev/fast organtransplantasjon.
20. Inokuler levende vaksine innen 30 dager før første dose.
21. Pasienter med positiv serumgraviditetstest eller som ammer eller som ikke godtar å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under behandlingen og i 180 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
22. Anamnese med andre primære ondartede tumorsykdommer.
23. Utforsker vurderer hvilke som ikke er egnet til å delta i den kliniske studien