Badanie MRG003 w leczeniu pacjentów z EGFR-dodatnimi zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegania wymagań określonych w protokole.
2. Wiek od 18 do 75 lat (w tym 18 i 75 lat), obojga płci.
3. BMI ≥17
4. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
5. Pacjenci z EGFR-dodatnimi zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w tym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) oraz rakiem nosogardzieli (NPC).
6. EGFR-pozytywny określony metodą immunohistochemiczną (z wyjątkiem NSCLC, SCCHN i NPC).
7. Pacjenci muszą mieć mierzalne zmiany zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1).
8. Wynik ECOG dla stanu sprawności wynosi 0 lub 1.
9. Brak poważnych dysfunkcji serca.
10. Dopuszczalna czynność wątroby, nerek i hematologiczna.
11. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego produktu.
2. Wcześniejsze leczenie chemioterapią, terapią biologiczną, immunoterapią, radioterapią, lekami eksperymentalnymi, atenuowanymi żywymi szczepionkami, immunomodulatorami, inhibitorami/induktorami CYP3A4, koniugatami przeciwciało-lek, Przebyta poważna operacja bez całkowitego wyzdrowienia itp.
3. Leczenie lekami ADC MMAE/MMAF
4. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
5. Reakcja toksyczna lub nieprawidłowa wartość badania laboratoryjnego spowodowana wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym ≥ 2 (CTCAE v5.0)
6. Obecność neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2.
7. Czynność wątroby Stopień B lub stopień C wg skali Child-Pugh.
8. Wysięk opłucnowy i otrzewnowy lub wysięk osierdziowy z objawami klinicznymi wymagający drenażu.
9. Źle kontrolowane choroby ogólnoustrojowe (nadciśnienie i hiperglikemia itp.)
10. Dowody na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV.
11. Pacjenci ze źle kontrolowanymi chorobami serca
12. Historia nieprawidłowości okulistycznych.
13. Historia ciężkiej choroby skóry wymagającej leczenia doustnego lub dożylnego.
14. Historia śródmiąższowego zapalenia płuc, zapalenia płuc popromiennego, ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, ciężkiej niewydolności płuc, objawowego skurczu oskrzeli itp.
15. Czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub choroba immunologiczna związana z lekami lub historia choroby w ciągu ostatnich 2 lat.
16. Pacjentka stosuje leki immunosupresyjne lub systemową terapię hormonalną.
17. Pacjenci z jakimkolwiek krwawieniem tętniczo-żylnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie.
18. Każda klinicznie istotna ŻChZZ wystąpiła w ciągu 6 miesięcy.
19. Otrzymano allogeniczny przeszczep tkanki/narządu litego.
20. Zaszczepić żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką.
21. Pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy lub karmiące piersią lub nie wyrażające zgody na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
22. Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych.
23. Badacz uważa, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym