Исследование MRG003 при лечении пациентов с EGFR-положительными распространенными или метастатическими солидными опухолями

Критерии включения:

1. Готов подписать форму информированного согласия и следовать требованиям, указанным в протоколе.
2. Возраст от 18 до 75 лет (включая 18 и 75 лет), оба пола.
3. ИМТ ≥17
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
5. Пациенты с EGFR-положительными распространенными или метастатическими солидными опухолями, включая немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN) и рак носоглотки (NPC).
6. EGFR-положительные, определяемые иммуногистохимически (кроме НМРЛ, SCCHN и NPC).
7. Пациенты должны иметь поддающиеся измерению поражения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1).
8. Оценка ECOG для функционального статуса составляет 0 или 1.
9. Нет тяжелой сердечной недостаточности.
10. Приемлемая функция печени, почек и крови.
11. Пациентки с детородным потенциалом должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы препарата.

Критерий исключения:

1. История гиперчувствительности к любому компоненту исследуемого продукта.
2. Предшествующее лечение химиотерапией, биологической терапией, иммунотерапией, лучевой терапией, экспериментальными препаратами, аттенуированными живыми вакцинами, иммуномодуляторами, ингибиторами/индукторами CYP3A4, конъюгатами антитело-лекарственное средство, перенесшим серьезную операцию без полного выздоровления и т. д.
3. Лечение препаратами MMAE/MMAF ADC
4. Метастазирование в центральную нервную систему.
5. Токсическая реакция или аномальное значение лабораторного теста, вызванное предыдущим противоопухолевым лечением ≥ 2 (CTCAE v5.0)
6. Наличие периферической невропатии ≥ 2 степени.
7. Функция печени по Чайлд-Пью, класс B или класс C.
8. Плевральный и перитонеальный выпот или перикардиальный выпот с клиническими симптомами, требующими дренирования.
9. Плохо контролируемые системные заболевания (гипертония и гипергликемия и др.)
10. Доказательства активной инфекции гепатита В, гепатита С или ВИЧ.
11. Пациенты с плохо контролируемыми заболеваниями сердца
12. История офтальмологических аномалий.
13. Тяжелое кожное заболевание в анамнезе, требующее пероральной или внутривенной терапии.
14. В анамнезе интерстициальная пневмония, лучевая пневмония, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелая легочная недостаточность, симптоматический бронхоспазм и др.
15. Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание или иммунное заболевание, связанное с лекарственными препаратами, или история болезни в течение последних 2 лет.
16. Пациент использует иммунодепрессанты или системную гормональную терапию.
17. Пациенты с любым прошедшим артериовенозным кровотечением в течение 3 месяцев или текущим нарушением свертывания крови в анамнезе.
18. Любой клинически значимый ВТЭ возникал в течение 6 мес.
19. Получила аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов.
20. Прививайте живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы.
21. Пациентки с положительным сывороточным тестом на беременность, кормящие грудью или не согласные принимать адекватные меры контрацепции во время лечения и в течение 180 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
22. Другие первичные злокачественные опухолевые заболевания в анамнезе.
23. Исследователь считает, что не подходит для участия в клиническом исследовании