Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MRG003 bij de behandeling van patiënten met EGFR-positieve gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

15 januari 2023 bijgewerkt door: Shanghai Miracogen Inc.

Een open-label, multicenter, fase I/II dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van MRG003 in combinatie met HX008 te evalueren bij patiënten met EGFR-positieve geavanceerde vaste tumoren

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van MRG003 in combinatie met HX008 bij patiënten met EGFR-positieve gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit twee delen: Fase I en Fase II. Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van MRG003 in combinatie met HX008 bij patiënten met EGFR-positieve gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren; en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te onderzoeken en de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van combinatietherapie te bepalen; en om de voorlopige werkzaamheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van combinatietherapie in de beoogde onderzoekspopulatie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410029
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de vereisten in het protocol te volgen.
  2. Van 18 tot 75 jaar (inclusief 18 en 75), beide geslachten.
  3. BMI ≥17
  4. Levensverwachting ≥ 12 weken.
  5. Patiënten met EGFR-positieve gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren, waaronder niet-kleincellige longkanker (NSCLC), plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (SCCHN) en nasofarynxcarcinoom (NPC).
  6. EGFR-positief bepaald door immunohistochemie (behalve NSCLC, SCCHN en NPC).
  7. Patiënten moeten meetbare laesies hebben volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
  8. De score van ECOG voor prestatiestatus is 0 of 1.
  9. Geen ernstige cardiale disfunctie.
  10. Aanvaardbare lever-, nier- en hematologische functie.
  11. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct.
  2. Voorafgaande behandeling met chemotherapie, biologische therapie, immunotherapie, radiotherapie, geneesmiddelen in onderzoek, verzwakte levende vaccins, immunomodulatoren, CYP3A4-remmers/-inductoren, conjugaten van antilichamen en geneesmiddelen, een grote operatie ondergaan zonder volledig herstel, enz.
  3. Behandeling met MMAE/MMAF ADC-medicijnen
  4. Metastase van het centrale zenuwstelsel.
  5. Toxische reactie of abnormale waarde van laboratoriumtest veroorzaakt door eerdere antitumorbehandeling ≥ 2 (CTCAE v5.0)
  6. Aanwezigheid van perifere neuropathie ≥ Graad 2.
  7. Leverfunctie Kind Pugh Graad B of Graad C。
  8. Pleurale en peritoneale effusie of pericardiale effusie met klinische symptomen die drainage vereisen.
  9. Slecht gecontroleerde systemische ziekten (hypertensie en hyperglycemie, enz.)
  10. Bewijs van actieve infectie van hepatitis B, hepatitis C of HIV.
  11. Patiënten met slecht gecontroleerde hartaandoeningen
  12. Geschiedenis van oogafwijkingen.
  13. Voorgeschiedenis van ernstige huidziekte die orale of intraveneuze therapie vereist.
  14. Geschiedenis van interstitiële longontsteking, stralingspneumonie, ernstige chronische obstructieve longziekte, ernstige longinsufficiëntie, symptomatische bronchospasmen, enz.
  15. Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte of geneesmiddelgerelateerde immuunziekte of de ziektegeschiedenis in de afgelopen 2 jaar.
  16. De patiënt gebruikt immunosuppressiva of systemische hormoontherapie.
  17. Patiënten met een eerdere arterioveneuze bloeding binnen 3 maanden of een huidige voorgeschiedenis van een stollingsstoornis.
  18. Elke klinisch significante VTE trad op binnen 6 maanden.
  19. Transplantatie van allogeen weefsel/vaste organen ontvangen.
  20. Inoculeer levend vaccin binnen 30 dagen vóór de eerste dosis.
  21. Patiënten met een positieve serumzwangerschapstest of die borstvoeding geven of die niet akkoord gaan met het nemen van adequate anticonceptiemaatregelen tijdens de behandeling en gedurende 180 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  22. Geschiedenis van andere primaire kwaadaardige tumorziekten.
  23. Onderzoeker overweegt welke niet geschikt is om deel te nemen aan de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRG003+HX008

MRG003 zal worden toegediend via intraveneuze infusie van 1,5, 2,0 mg/kg (MTD=2,5 mg/kg) eenmaal op dag 1 van elke 3 weken (cyclus van 21 dagen).

HX008 zal worden toegediend via intraveneuze infusie van 3 mg/kg eenmaal op dag 1 van elke 3 weken (cyclus van 21 dagen).
Geneesmiddel: MRG003+HX008
Intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Binnen 21 dagen na de eerste dosis van de laatste patiënt van de MTD-groep
MTD is de hoogste dosis met een DLT-aandeel van minder dan 1/3
Binnen 21 dagen na de eerste dosis van de laatste patiënt van de MTD-groep
Aanbevolen fase II dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van de studie (tot 12 maanden)
Het aanbevolen dosisniveau van MRG003 voor verdere klinische onderzoeken op basis van beoordeling van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetische gegevens van dit onderzoek.
Baseline tot afronding van de studie (tot 12 maanden)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van de studie (tot 12 maanden)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een complete respons (CR) en partiële respons (PR). ORR wordt beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Baseline tot afronding van de studie (tot 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Elke reactie, bijwerking of ongewenste gebeurtenis die optreedt tijdens de klinische proef, ongeacht of de gebeurtenis al dan niet verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van de studie (tot 12 maanden)
DOR wordt gedefinieerd als de duur vanaf de eerste opname van objectieve ziekterespons tot het eerste begin van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Baseline tot afronding van de studie (tot 12 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van de studie (tot 12 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de duur vanaf het begin van de behandeling tot het begin van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Baseline tot afronding van de studie (tot 12 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van de studie (tot 12 maanden)
OS wordt gedefinieerd als de duur vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Baseline tot afronding van de studie (tot 12 maanden)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van de studie (tot 12 maanden)
DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat na behandeling CR, PR en SD bereikt.
Baseline tot afronding van de studie (tot 12 maanden)
Immunogeniciteit (ADA)
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen na de laatste dosis.
Het percentage patiënten met positieve ADA-resultaten.
Baseline tot 90 dagen na de laatste dosis.
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Bijwerkingen die moeilijk te behandelen zijn in klinisch geneesmiddelenonderzoek
Basislijn tot 90 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
PK-parameters: concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen na de laatste dosis.
Plot van de geneesmiddelconcentratie die verandert met de tijd na toediening van het geneesmiddel
Baseline tot 90 dagen na de laatste dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Miracogen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HX008/MRG003-C001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op MRG003+HX008

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren