Eine Studie zu MRG003 bei der Behandlung von Patienten mit EGFR-positiven fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Bereit, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen und die im Protokoll festgelegten Anforderungen zu befolgen.
2. Alter 18 bis 75 (einschließlich 18 und 75), beide Geschlechter.
3. BMI ≥17
4. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
5. Patienten mit EGFR-positiven fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals (SCCHN) und Nasopharynxkarzinom (NPC).
6. EGFR-positiv bestimmt durch Immunhistochemie (außer NSCLC, SCCHN und NPC).
7. Die Patienten müssen messbare Läsionen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) aufweisen.
8. Der ECOG-Score für den Leistungsstatus ist 0 oder 1.
9. Keine schwere Herzfunktionsstörung.
10. Akzeptable Leber-, Nieren- und hämatologische Funktion.
11. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Behandlungsdosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfprodukts.
2. Vorbehandlung mit Chemotherapie, biologischer Therapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, Prüfpräparaten, attenuierten Lebendimpfstoffen, Immunmodulatoren, CYP3A4-Inhibitoren/-Induktoren, Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten, größere Operation ohne vollständige Genesung usw.
3. Behandlung mit MMAE/MMAF ADC-Medikamenten
4. Metastasen des zentralen Nervensystems.
5. Toxische Reaktion oder anormaler Wert des Labortests, verursacht durch vorherige Antitumorbehandlung ≥ 2 (CTCAE v5.0)
6. Vorhandensein einer peripheren Neuropathie ≥ Grad 2.
7. Leberfunktion Child Pugh Grad B oder Grad C。
8. Pleura- und Peritonealerguss oder Perikarderguss mit klinischen Symptomen, die eine Drainage erfordern.
9. Schlecht kontrollierte systemische Erkrankungen (Hypertonie und Hyperglykämie usw.)
10. Nachweis einer aktiven Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
11. Patienten mit schlecht eingestellten Herzerkrankungen
12. Geschichte der ophthalmischen Anomalien.
13. Vorgeschichte einer schweren Hauterkrankung, die eine orale oder intravenöse Therapie erfordert.
14. Vorgeschichte von interstitieller Pneumonie, Strahlenpneumonie, schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, schwerer Lungeninsuffizienz, symptomatischem Bronchospasmus usw.
15. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder arzneimittelbedingte Immunerkrankung oder die Krankheitsgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre.
16. Der Patient erhält eine immunsuppressive oder systemische Hormontherapie.
17. Patienten mit früheren arteriovenösen Blutungen innerhalb von 3 Monaten oder aktueller Gerinnungsstörung in der Vorgeschichte.
18. Jede klinisch signifikante VTE trat innerhalb von 6 Monaten auf.
19. Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ erhalten.
20. Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis inokulieren.
21. Patientinnen mit positivem Serum-Schwangerschaftstest oder die stillen oder die nicht damit einverstanden sind, während der Behandlung und für 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
22. Vorgeschichte anderer primärer bösartiger Tumorerkrankungen.
23. Der Prüfer hält diese für nicht geeignet, an der klinischen Studie teilzunehmen