EGFR 양성 진행성 또는 전이성 고형암 환자의 치료에 대한 MRG003 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜에 지정된 요구 사항을 따를 의향이 있습니다.
2. 남녀 모두 18세에서 75세(18세와 75세 포함).
3. BMI ≥17
4. 기대 수명 ≥ 12주.
5. 비소세포 폐암(NSCLC), 두경부 편평 세포 암종(SCCHN), 비인두 암종(NPC)을 포함한 EGFR 양성 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자.
6. 면역조직화학에 의해 결정된 EGFR-양성(NSCLC, SCCHN 및 NPC 제외).
7. 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능한 병변을 가지고 있어야 합니다.
8. 수행 상태에 대한 ECOG 점수는 0 또는 1입니다.
9. 심각한 심장 기능 장애는 없습니다.
10. 허용되는 간, 신장 및 혈액학적 기능.
11. 가임 환자는 치료 중 및 마지막 치료 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 조사 제품의 구성 요소에 대한 과민증의 병력.
2. 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 시험용 약물, 약독화 생백신, 면역 조절제, CYP3A4 억제제/유도제, 항체-약물 결합체, 완전한 회복 없이 대수술을 받은 경우 등.
3. MMAE/MMAF ADC 약물로 치료
4. 중추 신경계 전이.
5. 이전 항종양 치료 ≥ 2(CTCAE v5.0)로 인한 독성 반응 또는 실험실 검사의 비정상 값
6. 말초 신경병증의 존재 ≥ 등급 2.
7. 간기능 어린이 퓨 B급 또는 C급。
8. 배액이 필요한 임상 증상이 있는 흉막 및 복막 삼출액 또는 심낭 삼출액.
9. 잘 조절되지 않는 전신 질환(고혈압 및 고혈당증 등)
10. B형 간염, C형 간염 또는 HIV의 활동성 감염 증거.
11. 잘 조절되지 않는 심장 질환 환자
12. 안과 이상 병력.
13. 경구 또는 정맥 요법이 필요한 심각한 피부 질환의 병력.
14. 간질성폐렴, 방사선폐렴, 중증의 만성폐쇄성폐질환, 중증의 폐기능부전, 증상성 기관지연축 등의 병력
15. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 약물 관련 면역 질환 또는 지난 2년 이내의 질병 이력.
16. 환자가 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법을 사용하고 있습니다.
17. 3개월 이내의 과거 동정맥 출혈이 있거나 현재 응고 장애 병력이 있는 환자.
18. 임상적으로 유의한 VTE는 6개월 이내에 발생했습니다.
19. 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
20. 첫 번째 접종 전 30일 이내에 생백신을 접종하십시오.
21. 혈청 임신 검사 양성이거나 모유 수유 중이거나 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 180일 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의하지 않는 환자.
22. 다른 원발성 악성 종양 질환의 병력.
23. 조사자는 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않은 것을 고려합니다.