En undersøgelse af MRG003 i behandling af patienter med EGFR-positive avancerede eller metastatiske solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Villig til at underskrive den informerede samtykkeformular og følge kravene specificeret i protokollen.
2. I alderen 18 til 75 (inklusive 18 og 75), begge køn.
3. BMI ≥17
4. Forventet levetid ≥ 12 uger.
5. Patienter med EGFR-positive fremskredne eller metastatiske solide tumorer, herunder ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) og nasopharyngealt karcinom (NPC).
6. EGFR-positiv bestemt ved immunhistokemi (undtagen NSCLC, SCCHN og NPC).
7. Patienter skal have målbare læsioner i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST v1.1).
8. Scoren for ECOG for præstationsstatus er 0 eller 1.
9. Ingen alvorlig hjertedysfunktion.
10. Acceptabel lever-, nyre- og hæmatologisk funktion.
11. Patienter i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste behandlingsdosis.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsproduktet.
2. Forudgående behandling med kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, strålebehandling, forsøgsmedicin, svækkede levende vacciner, immunmodulatorer, CYP3A4-hæmmere/inducere, antistof-lægemiddelkonjugater, Modtaget større operation uden fuldstændig bedring mv.
3. Behandling med MMAE/MMAF ADC lægemidler
4. Metastaser i centralnervesystemet.
5. Toksisk reaktion eller unormal værdi af laboratorietest forårsaget af tidligere antitumorbehandling ≥ 2 (CTCAE v5.0)
6. Tilstedeværelse af perifer neuropati ≥ grad 2.
7. Leverfunktion Child Pugh Grade B eller Grade C.
8. Pleural og peritoneal effusion eller perikardiel effusion med kliniske symptomer, der kræver dræning.
9. Dårligt kontrollerede systemiske sygdomme (hypertension og hyperglykæmi osv.)
10. Bevis på aktiv infektion af hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
11. Patienter med dårligt kontrollerede hjertesygdomme
12. Anamnese med oftalmiske abnormiteter.
13. Anamnese med alvorlig hudsygdom, der kræver oral eller intravenøs behandling.
14. Anamnese med interstitiel lungebetændelse, strålingslungebetændelse, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, svær lungeinsufficiens, symptomatisk bronkospasme osv.
15. Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller lægemiddelrelateret immunsygdom eller sygdomshistorien inden for de seneste 2 år.
16. Patienten bruger immunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling.
17. Patienter med tidligere arteriovenøs blødning inden for 3 måneder eller aktuel historie med koagulationsforstyrrelser.
18. Enhver klinisk signifikant VTE forekom inden for 6 måneder.
19. Modtaget allogen væv/fast organtransplantation.
20. Inokulér levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis.
21. Patienter med en positiv serumgraviditetstest eller som ammer, eller som ikke accepterer at tage passende præventionsforanstaltninger under behandlingen og i 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
22. Anamnese med andre primære maligne tumorsygdomme.
23. Investigator overvejer, hvilke der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg