高齢者の栄養失調とサルコペニアリスクの治療のためのタンパク質サプリメントと運動トレーニング (POWER)
支持的な在宅ケアを受けている高齢者の栄養失調とサルコペニアのリスクを治療するためのタンパク質サプリメントと運動トレーニング:POWERスタディ
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ロイシンとビタミン D を強化したホエイプロテインの経口栄養補助食品 (ONS) と、テレヘルスを使用して提供されるレジスタンスベースの運動プログラムの有効性を、運動プログラム単独の有効性と比較して調査することです。栄養失調とサルコペニアの両方のリスクがあり、支持的な在宅ケアを必要とする高齢者のコホート。 介入は12週間にわたって行われます。
主な結果は、ミニ栄養評価 (MNA-FF) の完全な形式を使用して測定された栄養状態になります。 副次的な結果には、採用、維持率、順守率、体組成、筋力と機能、生活の質の測定によって定義される実施の実現可能性が含まれます。
エクササイズ プログラムは、12 週間にわたって週 2 回のセッションで構成され、UCD Zoom プラットフォームを使用して配信されます。 運動プログラムには、筋肉量の増加と身体機能の改善を目的とした筋力運動が含まれます。 運動プログラムは、12 週間の介入で 4 つのフェーズに分割されます: フェーズ 1 (2 週間)、フェーズ 2 (3 週間)、フェーズ 3 (3 週間)、およびフェーズ 4 (4 週間)。
グループは次のようになります: (i) ロイシンとビタミン D が強化されたホエイ プロテイン ONS と、テレヘルスを使用して提供される運動プログラム、または (ii) テレヘルスを使用して提供される運動プログラム。 ONS グループに割り当てられた参加者には ONS が提供され、エクササイズ プログラムは UCD Zoom プラットフォームを使用して配信されます。 博士号を取得した研究者が研究参加者を安全に管理できるようにするために、時間をずらして開始します。 (a) ONS + 運動プログラムおよび (b) 運動プログラム単独の 2 つのグループは、スクリーニングから 1 か月以内に介入を開始し、12 週間の介入を完了し、さらに 12 週間後に再評価されます。 他の 2 つのグループ (c) ONS + 運動プログラムおよび (d) 運動プログラムのみのグループは、0 週目に評価され、12 ~ 16 週間後に介入が開始されます。 栄養状態を再評価して、スクリーニングと介入の開始の間に栄養状態に変化が生じたかどうかを判断します。 ずらして開始したグループは、介入を開始し、12 週間後に介入を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leinster
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Dublin、Leinster、アイルランド
- UCD School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 高齢者(70歳以上)
- 支持的な在宅ケアの必要性
- 栄養不良のリスクがある (MNA-SF)
- サルコペニアのリスクがある (EWGSOP2)
除外基準:
- 認識機能障害
- 重度の腎疾患 (糸球体濾過率 < 30 mL/分)
- 中等度から重度の肝疾患 (Child-Pugh クラス B または C)
- 精神障害
- がんの治療や緩和ケアを受けている
- 経腸栄養または非経口栄養の摂取
- ONSのあらゆる成分に対する過敏症
- ONSを受ける
- 乳製品アレルギー
- レジスタンス(筋力)トレーニングを定期的に実施する
- GPから身体活動をしないように勧められた
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:①ONS+運動群
このグループは、ロイシンとビタミン D が豊富なホエイプロテイン ONS を 1 日 2 回、12 週間摂取します。
運動をしない日に ONS を摂取する最適な時間は、各参加者の 24 時間の食事リコールに基づきます。
エクササイズの日には、参加者は朝食後とエクササイズ クラスの後に ONS を摂取するよう求められます。
参加者は、週に 2 回、12 週間、Zoom で実施されるレジスタンス ベースのエクササイズ プログラムに参加します。
栄養失調のリスクがある人向けに作成された利用可能な文献を使用して、タンパク質、ロイシン、およびビタミン D の摂取量を増やすための標準的な食事のアドバイスが、研究栄養士によってこのグループに提供されます。
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200 mL あたり: 300 kcal、ホエイプロテイン 21 g、ロイシン 3 g、ビタミン D 10 µg。
参加者は、Zoom を介して 12 週間、週 2 回のレジスタンス ベースのエクササイズ プログラムに参加します。
各セッションは 45 ~ 60 分間で、2 ~ 3 セット、8 ~ 12 回、週 2 回、12 週間続きます。
栄養失調のリスクがある人向けに作成された利用可能な文献を使用して、タンパク質、ロイシン、ビタミンDの摂取量を増やすための標準的な食事のアドバイスが、研究栄養士によって両方のグループに提供されます.
提供される資料には、タンパク質、ロイシン、ビタミン D を多く含む食品のリストと、簡単に準備できる食事のアイデアを含む小冊子が含まれます。
提供される食事アドバイスは、各参加者から得られた 24 時間の食事リコール情報によって通知されます。
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アクティブコンパレータ:②運動単独群
参加者は、週に 2 回、12 週間、Zoom で実施されるレジスタンス ベースのエクササイズ プログラムに参加します。
栄養失調のリスクがある人向けに作成された利用可能な文献を使用して、タンパク質、ロイシン、およびビタミン D の摂取量を増やすための標準的な食事のアドバイスが、研究栄養士によってこのグループに提供されます。
参加者には、プラセボ ONS は提供されません。
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参加者は、Zoom を介して 12 週間、週 2 回のレジスタンス ベースのエクササイズ プログラムに参加します。
各セッションは 45 ~ 60 分間で、2 ~ 3 セット、8 ~ 12 回、週 2 回、12 週間続きます。
栄養失調のリスクがある人向けに作成された利用可能な文献を使用して、タンパク質、ロイシン、ビタミンDの摂取量を増やすための標準的な食事のアドバイスが、研究栄養士によって両方のグループに提供されます.
提供される資料には、タンパク質、ロイシン、ビタミン D を多く含む食品のリストと、簡単に準備できる食事のアイデアを含む小冊子が含まれます。
提供される食事アドバイスは、各参加者から得られた 24 時間の食事リコール情報によって通知されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間でのベースライン機能状態から変更します
時間枠:12週間
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Simed get&goテストは、sarcopeniaをテストするためにewgsop2がアドバイスしたように、身体性のパフォーマンスを評価するために使用されます。
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12週間
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12週間のベースライン栄養状態から変化します
時間枠:12週間
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参加者の栄養状態は、ミニヌーリショナルアセスメントフルフォーム(MNA-FF)の完全な形式を使用して評価されます。 24-30ポイントは、通常の栄養状態を示します。 17〜23.5ポイントは、栄養失調のリスクがあることを示し、17ポイント未満は栄養失調を示します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠:12週間
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レジスタンスエクササイズクラスへの参加 + プロテインサプリメントの摂取
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12週間
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24週目のベースライン栄養状態の変化
時間枠:24週間
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参加者の栄養状態は、ミニ栄養評価完全版(MNA-FF)の完全版を使用して評価されます。 24 ~ 30 ポイントは正常な栄養状態を示し、17 ~ 23.5 ポイントは栄養失調のリスクがあることを示し、17 ポイント未満は栄養失調を示します。
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24週間
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筋肉量
時間枠:ベースラインの値は、12週間および24週間で記録された値と比較されます
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筋肉量は、生体電気インピーダンス分析を使用して評価されます
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ベースラインの値は、12週間および24週間で記録された値と比較されます
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筋力
時間枠:ベースラインの値は、12週間および24週間で記録された値と比較されます
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ハンドグリップ強度は、上半身の強度を評価するために使用されます
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ベースラインの値は、12週間および24週間で記録された値と比較されます
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5回の座位からスタンドテスト
時間枠:ベースラインの値は、12週間および24週間で記録された値と比較されます
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5倍の座り方のテストを使用して、下肢の強度を評価します
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ベースラインの値は、12週間および24週間で記録された値と比較されます
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4 m歩行速度テスト
時間枠:ベースラインの値は、12週間および24週間で記録された値と比較されます
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4 m歩行速度テストは、sarcopeniaをテストするためにewgsop2がアドバイスしたように、身体性のパフォーマンスを評価するために使用されます
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ベースラインの値は、12週間および24週間で記録された値と比較されます
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自己報告された生活の質の変化
時間枠:ベースラインの値は、12週間および24週間で記録された値と比較されます
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健康に関連する生活の質12項目の短いフォーム調査(SF-12v2)を使用して、参加者の生活の質を評価します。
スコアの範囲は0〜100で、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
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ベースラインの値は、12週間および24週間で記録された値と比較されます
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うつ病のリスクの変化
時間枠:ベースラインの値は、12週間および24週間で記録された値と比較されます
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老人性うつ病スコア-15項目アンケートは、参加者のうつ病のリスクをスクリーニングするために使用されます。
0-5のスコアは正常であり、5を超えるスコアはうつ病のリスクを示唆しています。
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ベースラインの値は、12週間および24週間で記録された値と比較されます
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機能状態の変化
時間枠:ベースラインの値は、12週間および24週間で記録された値と比較されます
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日常生活の活動におけるカッツ独立指数は、機能状態を評価するために使用されます。
6のスコアは完全な機能を示し、4は中程度の障害を示し、2以下は重度の機能障害を示します。
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ベースラインの値は、12週間および24週間で記録された値と比較されます
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24週間のベースライン機能状態から変更します
時間枠:24週間
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Simed get&goテストは、sarcopeniaをテストするためにewgsop2がアドバイスしたように、身体性のパフォーマンスを評価するために使用されます。
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24週間
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保持
時間枠:最大24週間
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研究の終わりに保持された参加者の数
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最大24週間
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採用
時間枠:最大24週間
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採用された参加者の数は、適格な参加者の数で割ったものです。
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最大24週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 107102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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