Proteiinilisä ja liikuntakoulutus aliravitsemuksen ja sarkopeniariskin hoitoon iäkkäillä aikuisilla (POWER)
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University College Dublin
Proteiinilisä ja liikuntakoulutus aliravitsemuksen ja sarkopeniariskin hoitoon vanhemmilla aikuisilla, jotka saavat tukevaa kotihoitoa: POWER Study
Tutkia 12 viikkoa kestävän vastustusharjoitusohjelman tehokkuutta sekä suun kautta otettavan ravintolisän tehoa kotihoitoa saavien ja sekä aliravitsemuksen että sarkopenian riskissä olevien yhteiskunnassa asuvien iäkkäiden aikuisten ravitsemustilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia leusiinilla ja D-vitamiinilla rikastetun heraproteiini-oraalisen ravintolisän (ONS) tehokkuutta yhdessä resistanssipohjaisen etäterveyden avulla toteutetun harjoitusohjelman kanssa verrattuna pelkän harjoitusohjelman tehoon. kohortti iäkkäitä aikuisia, joilla on sekä aliravitsemuksen että sarkopenian riski ja jotka tarvitsevat tukevaa kotihoitoa. Interventio toteutetaan 12 viikon ajan.
Ensisijainen tulos on ravitsemustila, joka mitataan käyttämällä miniravitsemusarvioinnin (MNA-FF) täyttä muotoa. Toissijaisia tuloksia ovat toteutettavuus, joka määritellään rekrytointi-, säilyttämis- ja sitoutumisasteena, kehon koostumuksen, lihasvoiman ja toiminnan sekä elämänlaadun mittareilla.
Harjoitusohjelma koostuu kahdesta harjoituksesta viikossa 12 viikon ajan ja se toteutetaan UCD Zoom -alustalla. Harjoitusohjelma sisältää voimaliikkeitä, joiden tarkoituksena on kasvattaa lihasmassaa ja parantaa fyysistä toimintaa. Harjoitusohjelmassa on neljä vaihetta, jotka on jaettu 12 viikon interventioon: vaihe 1 (2 viikkoa), vaihe 2 (3 viikkoa), vaihe 3 (3 viikkoa) ja vaihe 4 (4 viikkoa).
Ryhmät ovat seuraavat: (i) leusiinilla ja D-vitamiinilla rikastettu heraproteiini ONS sekä etäterveyden avulla toteutettu harjoitusohjelma tai (ii) etäterveyttä hyödyntävä harjoitusohjelma. ONS-ryhmään allokoidut osallistujat saavat ONS:n ja harjoitusohjelma toimitetaan UCD Zoom -alustalla. Sen varmistamiseksi, että tohtoritutkija voi ohjata tutkimukseen osallistujia turvallisesti, aloitetaan porrastettu. Kaksi ryhmää (a) ONS + -harjoitusohjelma ja (b) harjoitusohjelma yksin aloittavat toimenpiteen kuukauden kuluessa seulonnasta, suorittavat 12 viikon toimenpiteen ja arvioivat uudelleen 12 viikon kuluttua. Kaksi muuta ryhmää (c) ONS + harjoitusohjelma ja (d) harjoitusohjelma yksinään arvioidaan viikolla 0 ja ne aloittavat interventio 12-16 viikkoa myöhemmin. Ravitsemustila arvioidaan uudelleen sen määrittämiseksi, onko ravitsemustilassa tapahtunut muutoksia seulonnan ja toimenpiteen aloittamisen välillä. Porrastettu aloitusryhmä aloittaa sitten intervention ja suorittaa sen päätökseen kahdentoista viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanti
- UCD School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta - 100 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat aikuiset (yli 70v)
- Vaatii tukevaa kotihoitoa
- Aliravitsemuksen riski (MNA-SF)
- Sarkopenian riski (EWGSOP2)
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen rajoite
- Vaikea munuaissairaus (glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min)
- Keskivaikea tai vaikea maksasairaus (Child-Pugh-luokka B tai C)
- Psykiatrinen häiriö
- Syövän hoitoon tai palliatiiviseen hoitoon saaminen
- Enteraalisen tai parenteraalisen ravinnon saaminen
- Yliherkkyys jollekin ONS:n aineosalle
- ONS:n ottaminen
- Allerginen maitotuotteille
- Harjoittele säännöllisesti vastus- (voima)harjoittelua
- Yleislääkäri on neuvonut olemaan harjoittamatta fyysistä toimintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: (i) ONS + Harjoitusryhmä
Tämä ryhmä kuluttaa leusiinilla ja D-vitamiinilla rikastettua heraproteiinia ONS kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Optimaalinen aika ONS:n nauttimiselle vapaapäivinä perustuu kunkin osallistujan 24 tunnin ruokavalioon.
Harjoituspäivinä osallistujia pyydetään nauttimaan ONS aamiaisen ja harjoitustunnin jälkeen.
Osallistujat osallistuvat vastuspohjaiseen harjoitusohjelmaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan, joka suoritetaan Zoomin kautta.
Tutkimusravitsemusasiantuntija antaa tälle ryhmälle tavanomaisia ruokavalio-ohjeita proteiinin, leusiinin ja D-vitamiinin saannin lisäämiseksi käyttämällä saatavilla olevaa kirjallisuutta, joka on tarkoitettu aliravitsemusriskissä oleville.
|
200 ml:n annoskoko: 300 kcal, 21 g heraproteiinia, 3 g leusiinia ja 10 µg D-vitamiinia.
Osallistujat osallistuvat vastuspohjaiseen harjoitusohjelmaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan Zoomin kautta.
Jokainen istunto kestää 45-60 minuuttia 2-3 sarjalla ja 8-12 toistolla kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Tutkimusravitsemusasiantuntija antaa molemmille ryhmille tavanomaisia ravitsemusneuvoja proteiinin, leusiinin ja D-vitamiinin saannin lisäämiseksi käyttämällä saatavilla olevaa aliravitsemusriskissä oleville suunnattua kirjallisuutta.
Tarjottava kirjallisuus sisältää esitteitä, joissa on luettelo runsaasti proteiinia, leusiinia ja D-vitamiinia sisältävistä elintarvikkeista sekä helposti valmistavia ateriaideoita.
Annetut ravitsemusohjeet perustuvat jokaiselta osallistujalta saatuihin 24 tunnin ruokavalion palautustietoihin.
|
|
Active Comparator: (ii) Yksin harjoitusryhmä
Osallistujat osallistuvat vastuspohjaiseen harjoitusohjelmaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan, joka suoritetaan Zoomin kautta.
Tutkimusravitsemusasiantuntija antaa tälle ryhmälle tavanomaisia ruokavalio-ohjeita proteiinin, leusiinin ja D-vitamiinin saannin lisäämiseksi käyttämällä saatavilla olevaa kirjallisuutta, joka on tarkoitettu aliravitsemusriskissä oleville.
Osallistujille ei anneta lumelääkettä.
|
Osallistujat osallistuvat vastuspohjaiseen harjoitusohjelmaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan Zoomin kautta.
Jokainen istunto kestää 45-60 minuuttia 2-3 sarjalla ja 8-12 toistolla kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Tutkimusravitsemusasiantuntija antaa molemmille ryhmille tavanomaisia ravitsemusneuvoja proteiinin, leusiinin ja D-vitamiinin saannin lisäämiseksi käyttämällä saatavilla olevaa aliravitsemusriskissä oleville suunnattua kirjallisuutta.
Tarjottava kirjallisuus sisältää esitteitä, joissa on luettelo runsaasti proteiinia, leusiinia ja D-vitamiinia sisältävistä elintarvikkeista sekä helposti valmistavia ateriaideoita.
Annetut ravitsemusohjeet perustuvat jokaiselta osallistujalta saatuihin 24 tunnin ruokavalion palautustietoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötilanteen funktionaalisesta tilasta 12 viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ajoitettua Get Up & Go -testiä käytetään fyysisen suorituskyvyn arviointiin, kuten EWGSOP2 on neuvoa sarkopenian testaamiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason ravitsemustilasta 12 viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien ravinto 24 - 30 pistettä osoittaa normaalin ravitsemustilan; 17 - 23,5 pistettä osoittaa aliravitsemuksen riski ja alle 17 pistettä osoittaa aliravitsemuksen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistuminen vastustusharjoitustunneille + proteiinilisän kulutus
|
12 viikkoa
|
|
Muutos perusravitsemustilassa viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Osallistujien ravitsemustila arvioidaan käyttämällä miniravitsemusarvioinnin täyttä muotoa (MNA-FF). 24-30 pistettä tarkoittaa normaalia ravitsemustilaa, 17-23,5 pistettä aliravitsemusriskiä ja alle 17 pistettä aliravitsemusta.
|
24 viikkoa
|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: Arvoja lähtötilanteessa verrataan arvoihin, jotka on tallennettu 12 ja 24 viikossa
|
Lihasmassa arvioidaan käyttämällä bioelektristä impedanssianalyysiä
|
Arvoja lähtötilanteessa verrataan arvoihin, jotka on tallennettu 12 ja 24 viikossa
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Arvoja lähtötilanteessa verrataan arvoihin, jotka on tallennettu 12 ja 24 viikossa
|
Käsinkoko-lujuutta käytetään ylemmän kehon lujuuden arviointiin
|
Arvoja lähtötilanteessa verrataan arvoihin, jotka on tallennettu 12 ja 24 viikossa
|
|
Viisi kertaa istunnon testi
Aikaikkuna: Arvoja lähtötilanteessa verrataan arvoihin, jotka on tallennettu 12 ja 24 viikossa
|
Viisi kertaa istunnon testiä käytetään alaraajojen lujuuden arviointiin
|
Arvoja lähtötilanteessa verrataan arvoihin, jotka on tallennettu 12 ja 24 viikossa
|
|
4 m Gaitin nopeustesti
Aikaikkuna: Arvoja lähtötilanteessa verrataan arvoihin, jotka on tallennettu 12 ja 24 viikossa
|
4 m Gait Speed -testiä käytetään fyysisen suorituskyvyn arvioimiseksi, kuten EWGSOP2 on neuvoa sarkopenian testaamiseksi
|
Arvoja lähtötilanteessa verrataan arvoihin, jotka on tallennettu 12 ja 24 viikossa
|
|
Itse ilmoitetun elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Arvoja lähtötilanteessa verrataan arvoihin, jotka on tallennettu 12 ja 24 viikossa
|
Osallistujien elämänlaadun arviointiin, että terveyteen liittyvää elämänlaatua 12-kappaleinen lyhytmuotoinen tutkimus (SF-12V2).
Pistemäärä on välillä 0 - 100, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeamman elämänlaadun.
|
Arvoja lähtötilanteessa verrataan arvoihin, jotka on tallennettu 12 ja 24 viikossa
|
|
Masennuksen riskin muutos
Aikaikkuna: Arvoja lähtötilanteessa verrataan arvoihin, jotka on tallennettu 12 ja 24 viikossa
|
Geriatrisen masennuksen pistemäärä-15-kyselylomaketta käytetään osallistujien masennuksen riskin seulomiseen.
Pistemäärä 0-5 on normaali ja pistemäärä yli 5 viittaa masennuksen riskiin.
|
Arvoja lähtötilanteessa verrataan arvoihin, jotka on tallennettu 12 ja 24 viikossa
|
|
Funktionaalisen tilan muutos
Aikaikkuna: Arvoja lähtötilanteessa verrataan arvoihin, jotka on tallennettu 12 ja 24 viikossa
|
Katzin riippumattomuuden indeksi päivittäisessä elämässä käytetään toiminnallisen tilan arviointiin.
Pistemäärä 6 osoittaa täyden toiminnan, 4 osoittaa kohtalaisen vajaatoiminnan ja 2 tai vähemmän osoittaa vakavaa toiminnallista heikkenemistä.
|
Arvoja lähtötilanteessa verrataan arvoihin, jotka on tallennettu 12 ja 24 viikossa
|
|
Vaihda lähtötilanteen funktionaalisesta tilasta 24 viikossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ajoitettua Get Up & Go -testiä käytetään fyysisen suorituskyvyn arviointiin, kuten EWGSOP2 on neuvoa sarkopenian testaamiseksi.
|
24 viikkoa
|
|
Säilyttäminen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Tutkimuksen lopussa säilyneiden osallistujien lukumäärä
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Rekrytoitujen osallistujien lukumäärä jaettuna tukikelpoisten osallistujien lukumäärällä.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Sarkopenia
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Epidemiologiset mittaukset
- Ravitsemusarviointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .