Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Белковые добавки и тренировки для лечения недоедания и риска саркопении у пожилых людей (POWER)

13 марта 2026 г. обновлено: University College Dublin

Белковые добавки и тренировки для лечения недоедания и риска саркопении у пожилых людей, получающих поддерживающий уход на дому: исследование POWER

Изучить эффективность 12-недельной программы упражнений с отягощениями плюс или минус пероральные пищевые добавки на статус питания пожилых людей, проживающих в сообществе, которые получают уход на дому и подвержены риску недоедания и саркопении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение эффективности пероральной пищевой добавки (ONS) на основе сывороточного белка, обогащенной лейцином и витамином D, в сочетании с программой упражнений с отягощениями, проводимой с использованием телемедицины, по сравнению с эффективностью одной только программы упражнений в когорта пожилых людей, подверженных риску недоедания и саркопении и нуждающихся в поддерживающем домашнем уходе. Вмешательство будет проходить в течение 12 недель.

Первичным результатом будет статус питания, измеренный с использованием полной формы мини-оценки питания (MNA-FF). Вторичные результаты включают осуществимость внедрения, определяемую показателями набора, удержания и приверженности, показателями состава тела, мышечной силы и функции, а также качества жизни.

Программа упражнений будет состоять из двух занятий в неделю в течение 12 недель и будет проводиться с использованием платформы UCD Zoom. Программа упражнений будет включать силовые движения, предназначенные для наращивания мышечной массы и улучшения физических функций. Программа упражнений будет включать четыре фазы, разделенные на 12-недельное вмешательство: фаза 1 (2 недели), фаза 2 (3 недели), фаза 3 (3 недели) и фаза 4 (4 недели).

Группы будут следующими: (i) ONS сывороточного протеина, обогащенный лейцином и витамином D, плюс программа упражнений с использованием телемедицины или (ii) программа упражнений с использованием телемедицины. Участникам, отнесенным к группе ONS, будет предоставлен ONS, а программа упражнений будет представлена ​​с использованием платформы UCD Zoom. Чтобы гарантировать, что исследователь доктора философии может безопасно управлять участниками исследования, будет ступенчатое начало. Две группы (a) ONS + программа упражнений и (b) только программа упражнений начнут вмешательство в течение одного месяца после скрининга, завершат 12-недельное вмешательство и будут повторно оценены через следующие 12 недель. Две другие группы (c) ONS + программа упражнений и (d) только программа упражнений будут оцениваться на неделе 0, и вмешательство начнется через 12–16 недель. Состояние питания будет повторно оценено, чтобы определить, произошли ли какие-либо изменения в статусе питания между скринингом и началом вмешательства. Группа поэтапного старта затем начнет вмешательство и завершит вмешательство через двенадцать недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Ирландия
        • UCD School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 70 лет до 100 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пожилые люди (70+ лет)
  • Требуется поддерживающий уход на дому
  • Под угрозой недоедания (MNA-SF)
  • С риском саркопении (EWGSOP2)

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения
  • Тяжелое заболевание почек (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин)
  • Заболевание печени от умеренного до тяжелого (класс B или C по Чайлд-Пью)
  • Психическое расстройство
  • Получение лечения или паллиативной помощи при раке
  • Получение энтерального или парентерального питания
  • Повышенная чувствительность к любому компоненту ОНС
  • Прием ОНС
  • Аллергия на молочные продукты
  • Регулярные тренировки с отягощениями (силовые)
  • Врач общей практики посоветовал не заниматься физической активностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (i) ONS + группа упражнений
Эта группа будет потреблять ONS сывороточного протеина, обогащенного лейцином и витамином D, два раза в день в течение 12 недель. Оптимальное время для употребления ONS в дни без тренировок будет основано на воспоминаниях каждого участника о питании за 24 часа. В дни упражнений участникам будет предложено употреблять ONS после завтрака и после тренировки. Участники будут участвовать в программе упражнений с отягощениями два раза в неделю в течение 12 недель, которые будут проводиться в Zoom. Диетолог-исследователь предоставит этой группе стандартные диетические рекомендации по увеличению потребления белка, лейцина и витамина D с использованием доступной литературы, предназначенной для лиц, подверженных риску недостаточности питания.
Диетическая добавка: Фортимел Продвинутый, Нутриция
На 200 мл порции: 300 ккал, 21 г сывороточного протеина, 3 г лейцина и 10 мкг витамина D.
Другой: Программа упражнений с сопротивлением
Участники будут участвовать в программе упражнений на сопротивление два раза в неделю в течение 12 недель через Zoom. Каждая сессия будет длиться от 45 до 60 минут с 2-3 подходами и 8-12 повторениями два раза в неделю в течение 12 недель.
Другой: Диетические советы
Исследователь-диетолог предоставит обеим группам стандартные диетические рекомендации по увеличению потребления белка, лейцина и витамина D с использованием доступной литературы, предназначенной для лиц с риском недостаточности питания. Предоставленная литература будет включать буклеты, содержащие списки продуктов с высоким содержанием белка, лейцина и витамина D, а также простые в приготовлении идеи для блюд. Предоставленные диетические рекомендации будут основаны на 24-часовой информации о питании, полученной от каждого участника.
Активный компаратор: (ii) Группа упражнений в одиночку
Участники будут участвовать в программе упражнений с отягощениями два раза в неделю в течение 12 недель, которые будут проводиться в Zoom. Диетолог-исследователь предоставит этой группе стандартные диетические рекомендации по увеличению потребления белка, лейцина и витамина D с использованием доступной литературы, предназначенной для лиц, подверженных риску недостаточности питания. Участникам не будет предоставляться плацебо ONS.
Другой: Программа упражнений с сопротивлением
Участники будут участвовать в программе упражнений на сопротивление два раза в неделю в течение 12 недель через Zoom. Каждая сессия будет длиться от 45 до 60 минут с 2-3 подходами и 8-12 повторениями два раза в неделю в течение 12 недель.
Другой: Диетические советы
Исследователь-диетолог предоставит обеим группам стандартные диетические рекомендации по увеличению потребления белка, лейцина и витамина D с использованием доступной литературы, предназначенной для лиц с риском недостаточности питания. Предоставленная литература будет включать буклеты, содержащие списки продуктов с высоким содержанием белка, лейцина и витамина D, а также простые в приготовлении идеи для блюд. Предоставленные диетические рекомендации будут основаны на 24-часовой информации о питании, полученной от каждого участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базового функционального статуса через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Тест Timeed out Up & Go будет использоваться для оценки физической работоспособности, как рекомендовано EWGSOP2 для проверки на саркопения.
12 недель
Изменение с базового статуса питания через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Статус питания участников будет оцениваться с использованием полной формы мини-питательной формы, полной оценки (MNA-FF). 24 - 30 баллов указывает на нормальное состояние питания; От 17 до 23,5 баллов указывает на риск недоедания, а менее 17 баллов указывает на недоедание.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: 12 недель
Посещение занятий с отягощениями + потребление протеиновой добавки
12 недель
Изменение исходного нутритивного статуса на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
Пищевой статус участников будет оцениваться с использованием полной формы мини-оценки питания - полная форма (MNA-FF). 24–30 баллов указывают на нормальное состояние питания, от 17 до 23,5 баллов — на риск недостаточности питания и менее 17 баллов — на недостаточность питания.
24 недели
Мышечная масса
Временное ограничение: Значения на исходном уровне будут сравниваться со значениями, зарегистрированными в 12 и 24 недели
Мышечная масса будет оценена с использованием анализа биоэлектрического импеданса
Значения на исходном уровне будут сравниваться со значениями, зарегистрированными в 12 и 24 недели
Мышечная сила
Временное ограничение: Значения на исходном уровне будут сравниваться со значениями, зарегистрированными в 12 и 24 недели
Сила ручной группы будет использоваться для оценки силы верхней части тела
Значения на исходном уровне будут сравниваться со значениями, зарегистрированными в 12 и 24 недели
Пять раз
Временное ограничение: Значения на исходном уровне будут сравниваться со значениями, зарегистрированными в 12 и 24 недели
Пять раз для оценки прочности нижней конечности будет использоваться пять раз
Значения на исходном уровне будут сравниваться со значениями, зарегистрированными в 12 и 24 недели
4 -метровый тест на скорость походки
Временное ограничение: Значения на исходном уровне будут сравниваться со значениями, зарегистрированными в 12 и 24 недели
Тест на скорость походки будет использоваться для оценки физической работоспособности, как рекомендовано EWGSOP2 для проверки на саркопения
Значения на исходном уровне будут сравниваться со значениями, зарегистрированными в 12 и 24 недели
Изменение самооценки качества жизни
Временное ограничение: Значения на исходном уровне будут сравниваться со значениями, зарегистрированными в 12 и 24 недели
Связанное со здоровьем, связанное со здоровьем, обследование коротких форм (SF-12V2) будет использоваться для оценки качества жизни участников. Оценка варьируется от 0 до 100, более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
Значения на исходном уровне будут сравниваться со значениями, зарегистрированными в 12 и 24 недели
Изменение риска депрессии
Временное ограничение: Значения на исходном уровне будут сравниваться со значениями, зарегистрированными в 12 и 24 недели
Анкета по депрессии гериатрической депрессии 15 будет использоваться для проверки риска депрессии у участников. Оценка 0-5 является нормальным, а оценка более 5 предполагает риск депрессии.
Значения на исходном уровне будут сравниваться со значениями, зарегистрированными в 12 и 24 недели
Изменение функционального статуса
Временное ограничение: Значения на исходном уровне будут сравниваться со значениями, зарегистрированными в 12 и 24 недели
Индекс независимости Кац в повседневной жизни будет использоваться для оценки функционального статуса. Оценка 6 указывает на полную функцию, 4 указывает на умеренное нарушение, а 2 или менее указывает на серьезные функциональные нарушения.
Значения на исходном уровне будут сравниваться со значениями, зарегистрированными в 12 и 24 недели
Изменение с базового функционального статуса через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
Тест Timeed out Up & Go будет использоваться для оценки физической работоспособности, как рекомендовано EWGSOP2 для проверки на саркопения.
24 недели
Удержание
Временное ограничение: До 24 недель
Количество участников, оставленных в конце исследования
До 24 недель
Набор
Временное ограничение: До 24 недель
Количество участников, набранных, разделенных на количество подходящих участников.
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College Dublin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 107102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться