- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05688956
Proteintilskudd og treningstrening for behandling av underernæring og risiko for sarkopeni hos eldre voksne (POWER)
Proteintilskudd og treningstrening for behandling av underernæring og risiko for sarkopeni hos eldre voksne som mottar støttende hjemmepleie: POWER-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke effekten av et myseprotein oralt kosttilskudd (ONS) beriket med leucin og vitamin D, i forbindelse med et motstandsbasert treningsprogram levert ved hjelp av telehelse, versus effekten av treningsprogrammet alene i en kohort av eldre voksne som er i fare for både underernæring og sarkopeni og som trenger støttende hjemmehjelp. Intervensjonen vil foregå over en 12-ukers periode.
Det primære resultatet vil være ernæringsstatus målt ved hjelp av den fullstendige formen for miniernæringsvurderingen (MNA-FF). De sekundære resultatene inkluderer gjennomførbarhet for implementering, definert av rekruttering, retensjon og etterlevelse, mål på kroppssammensetning, muskelstyrke og funksjon samt livskvalitet.
Treningsprogrammet vil bestå av to økter per uke i 12 uker og vil bli levert ved hjelp av UCD Zoom-plattformen. Treningsprogrammet vil inneholde styrkebevegelser som har til hensikt å bygge muskelmasse og forbedre fysisk funksjon. Treningsprogrammet vil omfatte fire faser fordelt over 12-ukers intervensjon: fase 1 (2 uker), fase 2 (3 uker), fase 3 (3 uker) og fase 4 (4 uker).
Gruppene vil være som følger: (i) myseprotein ONS beriket med leucin og vitamin D pluss et treningsprogram levert ved hjelp av telehelse eller (ii) treningsprogram levert ved hjelp av telehelse. Deltakere som er allokert til ONS-gruppen vil bli utstyrt med ONS, og treningsprogrammet vil bli levert ved hjelp av UCD Zoom-plattformen. For å sikre at ph.d.-forskeren trygt kan styre studiedeltakerne, blir det en forskjøvet start. To grupper (a) ONS + treningsprogram og (b) treningsprogram alene vil starte intervensjonen innen en måned etter screening, fullføre den 12 uker lange intervensjonen og bli revurdert etter ytterligere 12 uker. De to andre gruppene (c) ONS + treningsprogram og (d) treningsprogram alene vil bli vurdert ved uke 0 og vil begynne intervensjonen 12 til 16 uker senere. Ernæringsstatus vil bli revurdert for å avgjøre om det har skjedd endringer i ernæringsstatus mellom screening og start av intervensjonen. Den forskjøvede startgruppen vil deretter starte intervensjonen og fullføre intervensjonen etter tolv uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland
- UCD School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre voksne (70+ år)
- Trenger støttende hjemmehjelp
- I fare for underernæring (MNA-SF)
- I fare for sarkopeni (EWGSOP2)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt
- Alvorlig nyresykdom (glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min)
- Moderat til alvorlig leversykdom (Child-Pugh klasse B eller C)
- Psykiatrisk lidelse
- Får behandling eller palliativ behandling for kreft
- Mottar enteral eller parenteral ernæring
- Overfølsomhet overfor noen komponent i ONS
- Tar ONS
- Allergisk mot meieriprodukter
- Trener regelmessig motstand (styrke) trening
- Anbefalt av fastlege til ikke å utføre fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: (i) ONS + Treningsgruppe
Denne gruppen vil innta myseprotein ONS beriket med leucin og vitamin D, to ganger daglig i 12 uker.
Den optimale tiden for å konsumere ONS på ikke-treningsdager vil være basert på hver deltaker 24-timers diettinnkalling.
På treningsdager vil deltakerne bli bedt om å innta ONS etter frokost og etter treningstimen.
Deltakerne vil delta i et motstandsbasert treningsprogram to ganger i uken i 12 uker som gjennomføres over Zoom.
Standard kostholdsråd for å øke inntaket av protein, leucin og vitamin D ved bruk av tilgjengelig litteratur designet for de som er i fare for underernæring vil bli gitt til denne gruppen av forskningsernæringsfysiologen.
|
Per 200 ml porsjonsstørrelse: 300 kcal, 21 g myseprotein, 3 g leucin og 10 µg vitamin D.
Deltakerne vil delta i det motstandsbaserte treningsprogrammet to ganger i uken i 12 uker via Zoom.
Hver økt vil vare mellom 45-60 minutter med 2-3 sett og 8-12 reps, to ganger i uken i 12 uker.
Standard kostholdsråd for å øke inntaket av protein, leucin og vitamin D ved bruk av tilgjengelig litteratur utviklet for de som er i fare for underernæring vil bli gitt til begge gruppene av forskningsernæringsfysiologen.
Litteratur som tilbys vil inkludere hefter som inneholder lister over matvarer med mye protein, leucin og vitamin D pluss ideer til måltider som er enkle å tilberede.
Kostholdsrådene som gis vil bli informert av den 24-timers tilbakekallingsinformasjonen om kosthold innhentet fra hver deltaker.
|
|
Aktiv komparator: (ii) Trenings-alene gruppe
Deltakerne vil delta i et motstandsbasert treningsprogram to ganger i uken i 12 uker som gjennomføres over Zoom.
Standard kostholdsråd for å øke inntaket av protein, leucin og vitamin D ved bruk av tilgjengelig litteratur designet for de som er i fare for underernæring vil bli gitt til denne gruppen av forskningsernæringsfysiologen.
Deltakerne vil ikke få en placebo-ONS.
|
Deltakerne vil delta i det motstandsbaserte treningsprogrammet to ganger i uken i 12 uker via Zoom.
Hver økt vil vare mellom 45-60 minutter med 2-3 sett og 8-12 reps, to ganger i uken i 12 uker.
Standard kostholdsråd for å øke inntaket av protein, leucin og vitamin D ved bruk av tilgjengelig litteratur utviklet for de som er i fare for underernæring vil bli gitt til begge gruppene av forskningsernæringsfysiologen.
Litteratur som tilbys vil inkludere hefter som inneholder lister over matvarer med mye protein, leucin og vitamin D pluss ideer til måltider som er enkle å tilberede.
Kostholdsrådene som gis vil bli informert av den 24-timers tilbakekallingsinformasjonen om kosthold innhentet fra hver deltaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra funksjonell status for baseline etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
TIMED Get Up & Go Test vil bli brukt til å vurdere fysisk ytelse som EWGSOP2 anbefales for å teste for sarkopeni.
|
12 uker
|
|
Endring fra grunnstatus for baseline etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Ernæringsstatusen til deltakerne vil bli vurdert ved bruk av den fulle formen for den mini-ernæringsmessige vurderings-fullform (MNA-FF). 24 - 30 poeng indikerer normal ernæringsstatus; 17 til 23,5 poeng indikerer utsatt for underernæring og mindre enn 17 poeng indikerer underernæring.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: 12 uker
|
Oppmøte på motstandstreningstimene + inntak av proteintilskuddet
|
12 uker
|
|
Endring i baseline ernæringsstatus ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
Ernæringsstatusen til deltakerne vil vurderes ved å bruke hele skjemaet til mini-ernæringsvurdering-fullstendig skjema (MNA-FF). 24 - 30 poeng indikerer normal ernæringsstatus, 17 til 23,5 poeng indikerer risiko for underernæring og mindre enn 17 poeng indikerer underernæring.
|
24 uker
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Verdier ved baseline vil bli sammenlignet med verdier registrert ved 12 og 24 uker
|
Muskelmasse vil bli vurdert ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse
|
Verdier ved baseline vil bli sammenlignet med verdier registrert ved 12 og 24 uker
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Verdier ved baseline vil bli sammenlignet med verdier registrert ved 12 og 24 uker
|
Håndgripestyrke vil bli brukt til å vurdere styrke på overkroppen
|
Verdier ved baseline vil bli sammenlignet med verdier registrert ved 12 og 24 uker
|
|
Fem ganger sitte-to-stand test
Tidsramme: Verdier ved baseline vil bli sammenlignet med verdier registrert ved 12 og 24 uker
|
Fem ganger sitte-to-stand-test vil bli brukt til å vurdere styrken i lavere ekstremitet
|
Verdier ved baseline vil bli sammenlignet med verdier registrert ved 12 og 24 uker
|
|
4 m ganghastighetstest
Tidsramme: Verdier ved baseline vil bli sammenlignet med verdier registrert ved 12 og 24 uker
|
4 m ganghastighetstest vil bli brukt til å vurdere fysisk ytelse som anbefalt av EWGSOP2 for å teste for sarkopeni
|
Verdier ved baseline vil bli sammenlignet med verdier registrert ved 12 og 24 uker
|
|
Endring i selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: Verdier ved baseline vil bli sammenlignet med verdier registrert ved 12 og 24 uker
|
Den helserelaterte livskvaliteten på 12-elementet Short Form Survey (SF-12V2) vil bli brukt til å vurdere deltakernes livskvalitet.
Poenget varierer fra 0 - 100, høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet.
|
Verdier ved baseline vil bli sammenlignet med verdier registrert ved 12 og 24 uker
|
|
Endring i risiko for depresjon
Tidsramme: Verdier ved baseline vil bli sammenlignet med verdier registrert ved 12 og 24 uker
|
Det geriatriske depresjonsscore-15-spørreskjemaet vil bli brukt til å screene for risiko for depresjon hos deltakerne.
Poeng på 0-5 er normal og poengsum større enn 5 antyder risiko for depresjon.
|
Verdier ved baseline vil bli sammenlignet med verdier registrert ved 12 og 24 uker
|
|
Endring i funksjonsstatus
Tidsramme: Verdier ved baseline vil bli sammenlignet med verdier registrert ved 12 og 24 uker
|
Katz -indeksen for uavhengighet i dagliglivsaktiviteter vil bli brukt til å vurdere funksjonsstatus.
Poeng på 6 indikerer full funksjon, 4 indikerer moderat svekkelse, og 2 eller mindre indikerer alvorlig funksjonsnedsettelse.
|
Verdier ved baseline vil bli sammenlignet med verdier registrert ved 12 og 24 uker
|
|
Endring fra funksjonell status for baseline etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
TIMED Get Up & Go Test vil bli brukt til å vurdere fysisk ytelse som EWGSOP2 anbefales for å teste for sarkopeni.
|
24 uker
|
|
Bevaring
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Antall deltakere beholdt på slutten av studien
|
Opptil 24 uker
|
|
Rekruttering
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Antall deltakere rekrutterte delt på antall kvalifiserte deltakere.
|
Opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Sarkopeni
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Epidemiologiske målinger
- Ernæringsvurdering
Andre studie-ID-numre
- 107102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .