Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteintilskudd og treningstrening for behandling av underernæring og risiko for sarkopeni hos eldre voksne (POWER)

13. mars 2026 oppdatert av: University College Dublin

Proteintilskudd og treningstrening for behandling av underernæring og risiko for sarkopeni hos eldre voksne som mottar støttende hjemmepleie: POWER-studie

For å utforske effekten av et 12-ukers motstandstreningsprogram pluss eller minus et oralt ernæringstilskudd på ernæringsstatusen til eldre voksne i lokalsamfunnet som mottar hjemmehjelp og er i fare for både underernæring og sarkopeni.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke effekten av et myseprotein oralt kosttilskudd (ONS) beriket med leucin og vitamin D, i forbindelse med et motstandsbasert treningsprogram levert ved hjelp av telehelse, versus effekten av treningsprogrammet alene i en kohort av eldre voksne som er i fare for både underernæring og sarkopeni og som trenger støttende hjemmehjelp. Intervensjonen vil foregå over en 12-ukers periode.

Det primære resultatet vil være ernæringsstatus målt ved hjelp av den fullstendige formen for miniernæringsvurderingen (MNA-FF). De sekundære resultatene inkluderer gjennomførbarhet for implementering, definert av rekruttering, retensjon og etterlevelse, mål på kroppssammensetning, muskelstyrke og funksjon samt livskvalitet.

Treningsprogrammet vil bestå av to økter per uke i 12 uker og vil bli levert ved hjelp av UCD Zoom-plattformen. Treningsprogrammet vil inneholde styrkebevegelser som har til hensikt å bygge muskelmasse og forbedre fysisk funksjon. Treningsprogrammet vil omfatte fire faser fordelt over 12-ukers intervensjon: fase 1 (2 uker), fase 2 (3 uker), fase 3 (3 uker) og fase 4 (4 uker).

Gruppene vil være som følger: (i) myseprotein ONS beriket med leucin og vitamin D pluss et treningsprogram levert ved hjelp av telehelse eller (ii) treningsprogram levert ved hjelp av telehelse. Deltakere som er allokert til ONS-gruppen vil bli utstyrt med ONS, og treningsprogrammet vil bli levert ved hjelp av UCD Zoom-plattformen. For å sikre at ph.d.-forskeren trygt kan styre studiedeltakerne, blir det en forskjøvet start. To grupper (a) ONS + treningsprogram og (b) treningsprogram alene vil starte intervensjonen innen en måned etter screening, fullføre den 12 uker lange intervensjonen og bli revurdert etter ytterligere 12 uker. De to andre gruppene (c) ONS + treningsprogram og (d) treningsprogram alene vil bli vurdert ved uke 0 og vil begynne intervensjonen 12 til 16 uker senere. Ernæringsstatus vil bli revurdert for å avgjøre om det har skjedd endringer i ernæringsstatus mellom screening og start av intervensjonen. Den forskjøvede startgruppen vil deretter starte intervensjonen og fullføre intervensjonen etter tolv uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland
        • UCD School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år til 100 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre voksne (70+ år)
  • Trenger støttende hjemmehjelp
  • I fare for underernæring (MNA-SF)
  • I fare for sarkopeni (EWGSOP2)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt
  • Alvorlig nyresykdom (glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min)
  • Moderat til alvorlig leversykdom (Child-Pugh klasse B eller C)
  • Psykiatrisk lidelse
  • Får behandling eller palliativ behandling for kreft
  • Mottar enteral eller parenteral ernæring
  • Overfølsomhet overfor noen komponent i ONS
  • Tar ONS
  • Allergisk mot meieriprodukter
  • Trener regelmessig motstand (styrke) trening
  • Anbefalt av fastlege til ikke å utføre fysisk aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (i) ONS + Treningsgruppe
Denne gruppen vil innta myseprotein ONS beriket med leucin og vitamin D, to ganger daglig i 12 uker. Den optimale tiden for å konsumere ONS på ikke-treningsdager vil være basert på hver deltaker 24-timers diettinnkalling. På treningsdager vil deltakerne bli bedt om å innta ONS etter frokost og etter treningstimen. Deltakerne vil delta i et motstandsbasert treningsprogram to ganger i uken i 12 uker som gjennomføres over Zoom. Standard kostholdsråd for å øke inntaket av protein, leucin og vitamin D ved bruk av tilgjengelig litteratur designet for de som er i fare for underernæring vil bli gitt til denne gruppen av forskningsernæringsfysiologen.
Per 200 ml porsjonsstørrelse: 300 kcal, 21 g myseprotein, 3 g leucin og 10 µg vitamin D.
Deltakerne vil delta i det motstandsbaserte treningsprogrammet to ganger i uken i 12 uker via Zoom. Hver økt vil vare mellom 45-60 minutter med 2-3 sett og 8-12 reps, to ganger i uken i 12 uker.
Standard kostholdsråd for å øke inntaket av protein, leucin og vitamin D ved bruk av tilgjengelig litteratur utviklet for de som er i fare for underernæring vil bli gitt til begge gruppene av forskningsernæringsfysiologen. Litteratur som tilbys vil inkludere hefter som inneholder lister over matvarer med mye protein, leucin og vitamin D pluss ideer til måltider som er enkle å tilberede. Kostholdsrådene som gis vil bli informert av den 24-timers tilbakekallingsinformasjonen om kosthold innhentet fra hver deltaker.
Aktiv komparator: (ii) Trenings-alene gruppe
Deltakerne vil delta i et motstandsbasert treningsprogram to ganger i uken i 12 uker som gjennomføres over Zoom. Standard kostholdsråd for å øke inntaket av protein, leucin og vitamin D ved bruk av tilgjengelig litteratur designet for de som er i fare for underernæring vil bli gitt til denne gruppen av forskningsernæringsfysiologen. Deltakerne vil ikke få en placebo-ONS.
Deltakerne vil delta i det motstandsbaserte treningsprogrammet to ganger i uken i 12 uker via Zoom. Hver økt vil vare mellom 45-60 minutter med 2-3 sett og 8-12 reps, to ganger i uken i 12 uker.
Standard kostholdsråd for å øke inntaket av protein, leucin og vitamin D ved bruk av tilgjengelig litteratur utviklet for de som er i fare for underernæring vil bli gitt til begge gruppene av forskningsernæringsfysiologen. Litteratur som tilbys vil inkludere hefter som inneholder lister over matvarer med mye protein, leucin og vitamin D pluss ideer til måltider som er enkle å tilberede. Kostholdsrådene som gis vil bli informert av den 24-timers tilbakekallingsinformasjonen om kosthold innhentet fra hver deltaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra funksjonell status for baseline etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
TIMED Get Up & Go Test vil bli brukt til å vurdere fysisk ytelse som EWGSOP2 anbefales for å teste for sarkopeni.
12 uker
Endring fra grunnstatus for baseline etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Ernæringsstatusen til deltakerne vil bli vurdert ved bruk av den fulle formen for den mini-ernæringsmessige vurderings-fullform (MNA-FF). 24 - 30 poeng indikerer normal ernæringsstatus; 17 til 23,5 poeng indikerer utsatt for underernæring og mindre enn 17 poeng indikerer underernæring.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: 12 uker
Oppmøte på motstandstreningstimene + inntak av proteintilskuddet
12 uker
Endring i baseline ernæringsstatus ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
Ernæringsstatusen til deltakerne vil vurderes ved å bruke hele skjemaet til mini-ernæringsvurdering-fullstendig skjema (MNA-FF). 24 - 30 poeng indikerer normal ernæringsstatus, 17 til 23,5 poeng indikerer risiko for underernæring og mindre enn 17 poeng indikerer underernæring.
24 uker
Muskelmasse
Tidsramme: Verdier ved baseline vil bli sammenlignet med verdier registrert ved 12 og 24 uker
Muskelmasse vil bli vurdert ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse
Verdier ved baseline vil bli sammenlignet med verdier registrert ved 12 og 24 uker
Muskelstyrke
Tidsramme: Verdier ved baseline vil bli sammenlignet med verdier registrert ved 12 og 24 uker
Håndgripestyrke vil bli brukt til å vurdere styrke på overkroppen
Verdier ved baseline vil bli sammenlignet med verdier registrert ved 12 og 24 uker
Fem ganger sitte-to-stand test
Tidsramme: Verdier ved baseline vil bli sammenlignet med verdier registrert ved 12 og 24 uker
Fem ganger sitte-to-stand-test vil bli brukt til å vurdere styrken i lavere ekstremitet
Verdier ved baseline vil bli sammenlignet med verdier registrert ved 12 og 24 uker
4 m ganghastighetstest
Tidsramme: Verdier ved baseline vil bli sammenlignet med verdier registrert ved 12 og 24 uker
4 m ganghastighetstest vil bli brukt til å vurdere fysisk ytelse som anbefalt av EWGSOP2 for å teste for sarkopeni
Verdier ved baseline vil bli sammenlignet med verdier registrert ved 12 og 24 uker
Endring i selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: Verdier ved baseline vil bli sammenlignet med verdier registrert ved 12 og 24 uker
Den helserelaterte livskvaliteten på 12-elementet Short Form Survey (SF-12V2) vil bli brukt til å vurdere deltakernes livskvalitet. Poenget varierer fra 0 - 100, høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet.
Verdier ved baseline vil bli sammenlignet med verdier registrert ved 12 og 24 uker
Endring i risiko for depresjon
Tidsramme: Verdier ved baseline vil bli sammenlignet med verdier registrert ved 12 og 24 uker
Det geriatriske depresjonsscore-15-spørreskjemaet vil bli brukt til å screene for risiko for depresjon hos deltakerne. Poeng på 0-5 er normal og poengsum større enn 5 antyder risiko for depresjon.
Verdier ved baseline vil bli sammenlignet med verdier registrert ved 12 og 24 uker
Endring i funksjonsstatus
Tidsramme: Verdier ved baseline vil bli sammenlignet med verdier registrert ved 12 og 24 uker
Katz -indeksen for uavhengighet i dagliglivsaktiviteter vil bli brukt til å vurdere funksjonsstatus. Poeng på 6 indikerer full funksjon, 4 indikerer moderat svekkelse, og 2 eller mindre indikerer alvorlig funksjonsnedsettelse.
Verdier ved baseline vil bli sammenlignet med verdier registrert ved 12 og 24 uker
Endring fra funksjonell status for baseline etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker
TIMED Get Up & Go Test vil bli brukt til å vurdere fysisk ytelse som EWGSOP2 anbefales for å teste for sarkopeni.
24 uker
Bevaring
Tidsramme: Opptil 24 uker
Antall deltakere beholdt på slutten av studien
Opptil 24 uker
Rekruttering
Tidsramme: Opptil 24 uker
Antall deltakere rekrutterte delt på antall kvalifiserte deltakere.
Opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere