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Suplemento proteico y entrenamiento físico para el tratamiento de la desnutrición y el riesgo de sarcopenia en adultos mayores (POWER)

13 de marzo de 2026 actualizado por: University College Dublin

Suplemento proteico y entrenamiento físico para el tratamiento de la desnutrición y el riesgo de sarcopenia en adultos mayores que reciben atención domiciliaria de apoyo: estudio POWER

Explorar la eficacia de un programa de ejercicios de fuerza de 12 semanas más o menos un suplemento nutricional oral sobre el estado nutricional de los adultos mayores que viven en la comunidad que reciben atención domiciliaria y están en riesgo de desnutrición y sarcopenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de un suplemento nutricional oral (SNO) de proteína de suero de leche enriquecido con leucina y vitamina D, junto con un programa de ejercicios de resistencia administrado mediante telesalud, frente a la eficacia del programa de ejercicios solo en un cohorte de adultos mayores que están en riesgo tanto de desnutrición como de sarcopenia y que requieren atención domiciliaria de apoyo. La intervención se llevará a cabo durante un período de 12 semanas.

El resultado primario será el estado nutricional medido utilizando el formulario completo de la minievaluación nutricional (MNA-FF). Los resultados secundarios incluyen la viabilidad de la implementación, definida por las tasas de reclutamiento, retención y cumplimiento, medidas de composición corporal, fuerza y ​​función muscular, así como calidad de vida.

El programa de ejercicios estará compuesto por dos sesiones por semana durante 12 semanas y se entregará utilizando la plataforma UCD Zoom. El programa de ejercicios incluirá movimientos de fuerza destinados a desarrollar masa muscular y mejorar la función física. El programa de ejercicios constará de cuatro fases divididas en la intervención de 12 semanas: fase 1 (2 semanas), fase 2 (3 semanas), fase 3 (3 semanas) y fase 4 (4 semanas).

Los grupos serán los siguientes: (i) ONS de proteína de suero de leche enriquecida con leucina y vitamina D más un programa de ejercicios administrado mediante telesalud o (ii) programa de ejercicios administrado mediante telesalud. Los participantes asignados al grupo ONS recibirán el ONS y el programa de ejercicios se entregará utilizando la plataforma UCD Zoom. Para garantizar que el investigador de doctorado pueda manejar de manera segura a los participantes del estudio, habrá un comienzo escalonado. Dos grupos (a) ONS + programa de ejercicios y (b) programa de ejercicios solo comenzarán la intervención dentro de un mes de la selección, completarán la intervención de 12 semanas y serán reevaluados después de otras 12 semanas. Los otros dos grupos (c) ONS + programa de ejercicios y (d) programa de ejercicios solo se evaluarán en la semana 0 y comenzarán la intervención 12 a 16 semanas después. Se volverá a evaluar el estado nutricional para determinar si se han producido cambios en el estado nutricional entre la selección y el comienzo de la intervención. El grupo de inicio escalonado luego comenzará la intervención y completará la intervención después de doce semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda
        • UCD School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años a 100 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores (70+ años)
  • Requerir atención domiciliaria de apoyo
  • En riesgo de desnutrición (MNA-SF)
  • En riesgo de sarcopenia (EWGSOP2)

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo
  • Enfermedad renal grave (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min)
  • Enfermedad hepática moderada a grave (Child-Pugh clase B o C)
  • Desorden psiquiátrico
  • Recibir tratamiento o cuidados paliativos para el cáncer
  • Recibir nutrición enteral o parenteral
  • Hipersensibilidad a cualquier componente de ONS
  • Tomando ONS
  • Alérgico a los productos lácteos.
  • Realización regular de entrenamiento de resistencia (fuerza)
  • Aconsejado por el médico de cabecera de no realizar actividad física.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: (i) ONS + Grupo de ejercicios
Este grupo consumirá proteína de suero ONS enriquecida con leucina y vitamina D, dos veces al día durante 12 semanas. El momento óptimo para consumir ONS en los días sin ejercicio se basará en el recordatorio dietético de 24 horas de cada participante. En los días de ejercicio, se les pedirá a los participantes que consuman la ONS después del desayuno y después de la clase de ejercicios. Los participantes participarán en un programa de ejercicios de resistencia dos veces por semana durante 12 semanas que se llevará a cabo a través de Zoom. El nutricionista de investigación proporcionará a este grupo consejos dietéticos estándar para aumentar la ingesta de proteínas, leucina y vitamina D utilizando la literatura disponible diseñada para aquellos en riesgo de desnutrición.
Suplemento dietético: Fortimel Avanzado, Nutricia
Por porción de 200 ml: 300 kcal, 21 g de proteína de suero, 3 g de leucina y 10 µg de vitamina D.
Otro: Programa de ejercicios de resistencia
Los participantes participarán en el programa de ejercicios basado en la resistencia dos veces por semana durante 12 semanas a través de Zoom. Cada sesión durará entre 45-60 minutos con 2-3 series y 8-12 repeticiones, dos veces por semana durante las 12 semanas.
Otro: Consejos dietéticos
El nutricionista de investigación proporcionará a ambos grupos consejos dietéticos estándar para aumentar la ingesta de proteínas, leucina y vitamina D utilizando la literatura disponible diseñada para aquellos en riesgo de desnutrición. La literatura proporcionada incluirá folletos que contienen listas de alimentos ricos en proteínas, leucina y vitamina D, además de ideas de comidas fáciles de preparar. El consejo dietético proporcionado se basará en la información de recordatorio dietético de 24 horas obtenida de cada participante.
Comparador activo: (ii) Grupo de ejercicio solo
Los participantes participarán en un programa de ejercicios de resistencia dos veces por semana durante 12 semanas que se llevará a cabo a través de Zoom. El nutricionista de investigación proporcionará a este grupo consejos dietéticos estándar para aumentar la ingesta de proteínas, leucina y vitamina D utilizando la literatura disponible diseñada para aquellos en riesgo de desnutrición. Los participantes no recibirán ONS de placebo.
Otro: Programa de ejercicios de resistencia
Los participantes participarán en el programa de ejercicios basado en la resistencia dos veces por semana durante 12 semanas a través de Zoom. Cada sesión durará entre 45-60 minutos con 2-3 series y 8-12 repeticiones, dos veces por semana durante las 12 semanas.
Otro: Consejos dietéticos
El nutricionista de investigación proporcionará a ambos grupos consejos dietéticos estándar para aumentar la ingesta de proteínas, leucina y vitamina D utilizando la literatura disponible diseñada para aquellos en riesgo de desnutrición. La literatura proporcionada incluirá folletos que contienen listas de alimentos ricos en proteínas, leucina y vitamina D, además de ideas de comidas fáciles de preparar. El consejo dietético proporcionado se basará en la información de recordatorio dietético de 24 horas obtenida de cada participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar del estado funcional de referencia a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La prueba de Get Up & GO cronometrada se utilizará para evaluar el rendimiento físico según lo aconsejado por el EWGSOP2 para probar la sarcopenia.
12 semanas
Cambio del estado nutricional basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El estado nutricional de los participantes se evaluará utilizando la forma completa de la forma llena de evaluación mini nutricional (MNA-SFF). 24 - 30 puntos indica un estado nutricional normal; 17 a 23.5 puntos indica en riesgo de desnutrición y menos de 17 puntos indica desnutrición.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Asistencia a las clases de resistencia + consumo del suplemento proteico
12 semanas
Cambio en el estado nutricional basal en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
El estado nutricional de los participantes se evaluará utilizando el formulario completo de la mini-evaluación nutricional-formulario completo (MNA-FF). 24 - 30 puntos indica un estado nutricional normal, 17 a 23,5 puntos indica riesgo de desnutrición y menos de 17 puntos indica desnutrición.
24 semanas
Masa muscular
Periodo de tiempo: Los valores al inicio se compararán con los valores registrados a las 12 y a las 24 semanas
La masa muscular se evaluará mediante análisis de impedancia bioeléctrica
Los valores al inicio se compararán con los valores registrados a las 12 y a las 24 semanas
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Los valores al inicio se compararán con los valores registrados a las 12 y a las 24 semanas
La resistencia de la empuñadura se utilizará para evaluar la fuerza de la parte superior del cuerpo
Los valores al inicio se compararán con los valores registrados a las 12 y a las 24 semanas
Prueba de cinco veces en el puesto
Periodo de tiempo: Los valores al inicio se compararán con los valores registrados a las 12 y a las 24 semanas
Se utilizará cinco veces la prueba de sentada a pie para evaluar la fuerza de las extremidades inferiores
Los valores al inicio se compararán con los valores registrados a las 12 y a las 24 semanas
Prueba de velocidad de la marcha 4 M
Periodo de tiempo: Los valores al inicio se compararán con los valores registrados a las 12 y a las 24 semanas
La prueba de velocidad de la marcha 4 M se utilizará para evaluar el rendimiento físico según lo aconsejado por el EWGSOP2 para probar la sarcopenia
Los valores al inicio se compararán con los valores registrados a las 12 y a las 24 semanas
Cambio en la calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: Los valores al inicio se compararán con los valores registrados a las 12 y a las 24 semanas
La encuesta de forma corta de 12 ítems de calidad de vida relacionada con la salud (SF-12V2) se utilizará para evaluar la calidad de vida de los participantes. La puntuación varía de 0 a 100, la puntuación más alta indica una mayor calidad de vida.
Los valores al inicio se compararán con los valores registrados a las 12 y a las 24 semanas
Cambio en el riesgo de depresión
Periodo de tiempo: Los valores al inicio se compararán con los valores registrados a las 12 y a las 24 semanas
El cuestionario de ítem de puntaje de depresión geriátrico-15 se utilizará para detectar el riesgo de depresión en los participantes. La puntuación de 0-5 es normal y la puntuación mayor que 5 sugiere riesgo de depresión.
Los valores al inicio se compararán con los valores registrados a las 12 y a las 24 semanas
Cambio en el estado funcional
Periodo de tiempo: Los valores al inicio se compararán con los valores registrados a las 12 y a las 24 semanas
El índice de independencia Katz en actividades de la vida diaria se utilizará para evaluar el estado funcional. La puntuación de 6 indica una función completa, 4 indica un deterioro moderado y 2 o menos indica un deterioro funcional severo.
Los valores al inicio se compararán con los valores registrados a las 12 y a las 24 semanas
Cambiar del estado funcional de referencia a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
La prueba de Get Up & GO cronometrada se utilizará para evaluar el rendimiento físico según lo aconsejado por el EWGSOP2 para probar la sarcopenia.
24 semanas
Retención
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El número de participantes retenidos al final del estudio
Hasta 24 semanas
Reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El número de participantes reclutados dividido por el número de participantes elegibles.
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College Dublin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 107102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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