Proteintilskud og træningstræning til behandling af fejlernæring og risiko for sarkopeni hos ældre voksne (POWER)
13. marts 2026 opdateret af: University College Dublin
Proteintilskud og træningstræning til behandling af fejlernæring og risiko for sarkopeni hos ældre voksne, der modtager støttende hjemmepleje: POWER-undersøgelse
At undersøge effektiviteten af et 12-ugers modstandstræningsprogram plus eller minus et oralt ernæringstilskud på ernæringsstatus for ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, som modtager hjemmepleje og er i risiko for både underernæring og sarkopeni.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af et valleprotein oralt kosttilskud (ONS) beriget med leucin og D-vitamin sammen med et resistensbaseret træningsprogram leveret ved hjælp af telehealth versus effektiviteten af træningsprogrammet alene i en kohorte af ældre voksne, der er i risiko for både underernæring og sarkopeni, og som har brug for støttende hjemmepleje. Indsatsen vil foregå over en 12-ugers periode.
Det primære resultat vil være ernæringsstatus målt ved hjælp af den fulde form af miniernæringsvurderingen (MNA-FF). De sekundære resultater omfatter gennemførlighed af implementering, defineret ved rekruttering, fastholdelse og overholdelsesrater, mål for kropssammensætning, muskelstyrke og funktion samt livskvalitet.
Træningsprogrammet vil bestå af to sessioner om ugen i 12 uger og vil blive leveret ved hjælp af UCD Zoom-platformen. Træningsprogrammet vil indeholde styrkebevægelser, der har til formål at opbygge muskelmasse og forbedre den fysiske funktion. Træningsprogrammet vil involvere fire faser fordelt over den 12-ugers intervention: fase 1 (2 uger), fase 2 (3 uger), fase 3 (3 uger) og fase 4 (4 uger).
Grupperne vil være som følger: (i) valleprotein ONS beriget med leucin og D-vitamin plus et træningsprogram leveret ved hjælp af telehealth eller (ii) træningsprogram leveret ved hjælp af telehealth. Deltagere, der er allokeret til ONS-gruppen, vil blive forsynet med ONS, og træningsprogrammet vil blive leveret ved hjælp af UCD Zoom-platformen. For at sikre, at ph.d.-forskeren sikkert kan styre studiedeltagerne, vil der være en forskudt start. To grupper (a) ONS + træningsprogram og (b) træningsprogram alene vil begynde interventionen inden for en måned efter screening, fuldføre den 12-ugers intervention og blive revurderet efter yderligere 12 uger. De to andre grupper (c) ONS + træningsprogram og (d) træningsprogram alene vil blive vurderet i uge 0 og vil begynde interventionen 12 til 16 uger senere. Ernæringsstatus vil blive revurderet for at afgøre, om der er sket ændringer i ernæringsstatus mellem screening og påbegyndelse af interventionen. Den forskudte startgruppe vil derefter påbegynde interventionen og afslutte interventionen efter tolv uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland
- UCD School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år til 100 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre voksne (70+ år)
- Kræver støttende hjemmepleje
- Risiko for underernæring (MNA-SF)
- Risiko for sarkopeni (EWGSOP2)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse
- Alvorlig nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min)
- Moderat til svær leversygdom (Child-Pugh klasse B eller C)
- Psykiatrisk lidelse
- Modtagelse af behandling eller palliativ behandling for kræft
- Modtagelse af enteral eller parenteral ernæring
- Overfølsomhed over for enhver komponent i ONS
- Tager ONS
- Allergisk over for mejeriprodukter
- Regelmæssig træning af modstand (styrke).
- Rådgivet af praktiserende læge om ikke at udføre fysisk aktivitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: (i) ONS + Træningsgruppe
Denne gruppe vil indtage valleprotein ONS beriget med leucin og D-vitamin to gange dagligt i 12 uger.
Det optimale tidspunkt til at indtage ONS på dage uden træning vil være baseret på hver deltagers 24-timers kosttilbagekaldelse.
På træningsdage vil deltagerne blive bedt om at indtage ONS efter morgenmaden og efter træningstimen.
Deltagerne vil deltage i et modstandsbaseret træningsprogram to gange om ugen i 12 uger, som vil blive udført over Zoom.
Standard kostråd for at øge indtagelsen af protein, leucin og D-vitamin ved hjælp af tilgængelig litteratur designet til personer med risiko for underernæring vil blive givet til denne gruppe af forskningsernæringseksperten.
|
Per 200 ml portionsstørrelse: 300 kcal, 21 g valleprotein, 3 g leucin og 10 µg D-vitamin.
Deltagerne vil deltage i det modstandsbaserede træningsprogram to gange om ugen i 12 uger via Zoom.
Hver session varer mellem 45-60 minutter med 2-3 sæt og 8-12 reps, to gange om ugen i de 12 uger.
Standard kostråd for at øge indtaget af protein, leucin og D-vitamin ved hjælp af tilgængelig litteratur designet til dem, der er i risiko for underernæring, vil blive givet til begge grupper af forskningsernæringseksperten.
Den udleverede litteratur vil omfatte hæfter, der indeholder lister over fødevarer med højt indhold af protein, leucin og D-vitamin plus madideer, der er nemme at tilberede.
De givne kostråd vil blive informeret om de 24-timers kosttilbagekaldelsesoplysninger, der er indhentet fra hver deltager.
|
|
Aktiv komparator: (ii) Trænings-alene gruppe
Deltagerne vil deltage i et modstandsbaseret træningsprogram to gange om ugen i 12 uger, som vil blive udført over Zoom.
Standard kostråd for at øge indtagelsen af protein, leucin og D-vitamin ved hjælp af tilgængelig litteratur designet til personer med risiko for underernæring vil blive givet til denne gruppe af forskningsernæringseksperten.
Deltagerne vil ikke få en placebo-ONS.
|
Deltagerne vil deltage i det modstandsbaserede træningsprogram to gange om ugen i 12 uger via Zoom.
Hver session varer mellem 45-60 minutter med 2-3 sæt og 8-12 reps, to gange om ugen i de 12 uger.
Standard kostråd for at øge indtaget af protein, leucin og D-vitamin ved hjælp af tilgængelig litteratur designet til dem, der er i risiko for underernæring, vil blive givet til begge grupper af forskningsernæringseksperten.
Den udleverede litteratur vil omfatte hæfter, der indeholder lister over fødevarer med højt indhold af protein, leucin og D-vitamin plus madideer, der er nemme at tilberede.
De givne kostråd vil blive informeret om de 24-timers kosttilbagekaldelsesoplysninger, der er indhentet fra hver deltager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline funktionel status efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Timed Get Up & Go Test vil blive brugt til at vurdere fysisk ydeevne, som det anbefales af EWGSOP2 til at teste for sarkopeni.
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline ernæringsstatus efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagernes ernæringsstatus vurderes ved hjælp af den fulde form for den mini-ernæringsvurdering-fulde form (MNA-F). 24 - 30 point indikerer normal ernæringsstatus; 17 til 23,5 point indikerer i risiko for underernæring og mindre end 17 point indikerer underernæring.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagelse i modstandstræningstimerne + indtagelse af proteintilskuddet
|
12 uger
|
|
Ændring i baseline ernæringsstatus i uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
Deltagernes ernæringsstatus vil blive vurderet ved hjælp af den fulde form af mini-ernæringsvurdering-fuld formular (MNA-FF). 24 - 30 point indikerer normal ernæringsstatus, 17 til 23,5 point indikerer risiko for underernæring og mindre end 17 point indikerer underernæring.
|
24 uger
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Værdier ved baseline vil blive sammenlignet med værdier registreret ved 12 og efter 24 uger
|
Muskelmasse vurderes ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse
|
Værdier ved baseline vil blive sammenlignet med værdier registreret ved 12 og efter 24 uger
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Værdier ved baseline vil blive sammenlignet med værdier registreret ved 12 og efter 24 uger
|
Håndtagstyrke vil blive brugt til at vurdere overkropsstyrken
|
Værdier ved baseline vil blive sammenlignet med værdier registreret ved 12 og efter 24 uger
|
|
Fem gange sit-to-stand-test
Tidsramme: Værdier ved baseline vil blive sammenlignet med værdier registreret ved 12 og efter 24 uger
|
Fem gange sit-to-stand-test bruges til at vurdere styrken nedre ekstremitet
|
Værdier ved baseline vil blive sammenlignet med værdier registreret ved 12 og efter 24 uger
|
|
4 m ganghastighedstest
Tidsramme: Værdier ved baseline vil blive sammenlignet med værdier registreret ved 12 og efter 24 uger
|
4 m ganghastighedstest vil blive brugt til at vurdere fysisk ydeevne, som det anbefales af EWGSOP2 til test for sarkopeni
|
Værdier ved baseline vil blive sammenlignet med værdier registreret ved 12 og efter 24 uger
|
|
Ændring i selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Værdier ved baseline vil blive sammenlignet med værdier registreret ved 12 og efter 24 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet 12-punkts kortformundersøgelse (SF-12v2) vil blive brugt til at vurdere deltagernes livskvalitet.
Score varierer fra 0 - 100, højere score indikerer højere livskvalitet.
|
Værdier ved baseline vil blive sammenlignet med værdier registreret ved 12 og efter 24 uger
|
|
Ændring i risiko for depression
Tidsramme: Værdier ved baseline vil blive sammenlignet med værdier registreret ved 12 og efter 24 uger
|
Geriatrisk depression score-15-varespørgeskema vil blive brugt til at screene for risiko for depression hos deltagerne.
Resultat på 0-5 er normal & score større end 5 antyder risiko for depression.
|
Værdier ved baseline vil blive sammenlignet med værdier registreret ved 12 og efter 24 uger
|
|
Ændring i funktionel status
Tidsramme: Værdier ved baseline vil blive sammenlignet med værdier registreret ved 12 og efter 24 uger
|
Katz -indekset for uafhængighed i aktiviteter i dagligdagen vil blive brugt til at vurdere funktionel status.
Resultat på 6 indikerer fuld funktion, 4 indikerer moderat svækkelse, og 2 eller mindre indikerer alvorlig funktionsnedsættelse.
|
Værdier ved baseline vil blive sammenlignet med værdier registreret ved 12 og efter 24 uger
|
|
Ændring fra baseline funktionel status efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Timed Get Up & Go Test vil blive brugt til at vurdere fysisk ydeevne, som det anbefales af EWGSOP2 til at teste for sarkopeni.
|
24 uger
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Antallet af deltagere, der er bevaret i slutningen af undersøgelsen
|
Op til 24 uger
|
|
Rekruttering
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Antallet af rekrutterede deltagere divideret med antallet af støtteberettigede deltagere.
|
Op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2026
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Sarkopeni
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Epidemiologiske målinger
- Ernæringsvurdering
Andre undersøgelses-id-numre
- 107102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .