Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement białkowy i trening fizyczny w leczeniu niedożywienia i ryzyka sarkopenii u osób starszych (POWER)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: University College Dublin

Suplement białkowy i trening fizyczny w leczeniu niedożywienia i ryzyka sarkopenii u osób starszych, które otrzymują wspomagającą opiekę domową: badanie POWER

Zbadanie skuteczności 12-tygodniowego programu ćwiczeń oporowych plus lub minus doustny suplement diety na stan odżywienia starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności, którzy otrzymują opiekę domową i są narażeni zarówno na niedożywienie, jak i sarkopenię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności doustnego suplementu diety zawierającego białko serwatkowe (ONS) wzbogaconego leucyną i witaminą D, w połączeniu z programem ćwiczeń opartym na oporności realizowanym za pomocą telezdrowia, w porównaniu ze skutecznością samego programu ćwiczeń w kohorta osób starszych, które są zagrożone zarówno niedożywieniem, jak i sarkopenią i które wymagają wspomagającej opieki domowej. Interwencja potrwa 12 tygodni.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie ocena stanu odżywienia za pomocą pełnej formy minioceny żywieniowej (MNA-FF). Wyniki drugorzędne obejmują wykonalność wdrożenia, określoną przez wskaźniki rekrutacji, retencji i przestrzegania zaleceń, pomiary składu ciała, siły i funkcji mięśni, a także jakość życia.

Program ćwiczeń będzie się składał z dwóch sesji tygodniowo przez 12 tygodni i będzie realizowany za pomocą platformy UCD Zoom. W programie ćwiczeń znajdą się ruchy siłowe, które mają na celu budowę masy mięśniowej oraz poprawę sprawności fizycznej. Program ćwiczeń będzie obejmował cztery fazy podzielone na 12-tygodniową interwencję: faza 1 (2 tygodnie), faza 2 (3 tygodnie), faza 3 (3 tygodnie) i faza 4 (4 tygodnie).

Grupy będą następujące: (i) białko serwatkowe ONS wzbogacone leucyną i witaminą D plus program ćwiczeń realizowany za pomocą telezdrowia lub (ii) program ćwiczeń realizowany za pomocą telezdrowia. Uczestnicy przydzieleni do grupy ONS otrzymają ONS, a program ćwiczeń zostanie dostarczony za pomocą platformy UCD Zoom. Aby mieć pewność, że doktorant będzie mógł bezpiecznie kierować uczestnikami badania, start będzie rozłożony w czasie. Dwie grupy (a) ONS + program ćwiczeń i (b) sam program ćwiczeń rozpoczną interwencję w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego, zakończą 12-tygodniową interwencję i zostaną ponownie ocenione po kolejnych 12 tygodniach. Pozostałe dwie grupy (c) ONS + program ćwiczeń i (d) sam program ćwiczeń zostaną ocenione w tygodniu 0 i rozpoczną interwencję 12 do 16 tygodni później. Stan odżywienia zostanie ponownie oceniony w celu ustalenia, czy między badaniem przesiewowym a rozpoczęciem interwencji nastąpiły jakiekolwiek zmiany w stanie odżywienia. Rozłożona grupa startowa rozpocznie następnie interwencję i zakończy ją po dwunastu tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlandia
        • UCD School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 100 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsi dorośli (70+ lat)
  • Wymagający wspomagającej opieki domowej
  • Zagrożeni niedożywieniem (MNA-SF)
  • Zagrożeni sarkopenią (EWGSOP2)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Ciężka choroba nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min)
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha)
  • Zaburzenia psychiczne
  • Otrzymywanie leczenia lub opieki paliatywnej z powodu raka
  • Otrzymywanie żywienia dojelitowego lub pozajelitowego
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik ONS
  • Biorąc ONS
  • Alergia na produkty mleczne
  • Regularne podejmowanie treningu oporowego (siłowego).
  • Lekarz odradzał podejmowanie aktywności fizycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (i) ONS + grupa ćwiczeń
Ta grupa będzie spożywać białko serwatkowe ONS wzbogacone leucyną i witaminą D dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Optymalny czas na spożycie ONS w dni wolne od ćwiczeń będzie oparty na 24-godzinnym przypomnieniu diety każdego uczestnika. W dni ćwiczeń uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie ONS po śniadaniu i po zajęciach. Uczestnicy będą uczestniczyć w programie ćwiczeń opartym na oporze dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, który będzie prowadzony przez Zoom. Tej grupie dietetyk prowadzący badania udzieli standardowych porad dietetycznych dotyczących zwiększenia spożycia białka, leucyny i witaminy D na podstawie dostępnej literatury przeznaczonej dla osób zagrożonych niedożywieniem.
Suplement diety: Fortimel Advanced, Nutricia
Na porcję 200 ml: 300 kcal, 21 g białka serwatki, 3 g leucyny i 10 µg witaminy D.
Inny: Program ćwiczeń oporowych
Uczestnicy będą uczestniczyć w programie ćwiczeń opartym na oporze dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni za pośrednictwem Zoom. Każda sesja będzie trwała od 45 do 60 minut z 2-3 seriami i 8-12 powtórzeniami, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inny: Porady dietetyczne
Dietetyk badawczy udzieli obu grupom standardowych porad dietetycznych dotyczących zwiększenia spożycia białka, leucyny i witaminy D na podstawie dostępnej literatury przeznaczonej dla osób zagrożonych niedożywieniem. Dostarczona literatura będzie obejmować broszury zawierające listy produktów spożywczych bogatych w białko, leucynę i witaminę D oraz łatwe do przygotowania pomysły na posiłki. Dostarczone porady dietetyczne będą oparte na 24-godzinnych informacjach o diecie uzyskanych od każdego uczestnika.
Aktywny komparator: (ii) Grupa samotnie ćwicząca
Uczestnicy będą uczestniczyć w programie ćwiczeń opartym na oporze dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, który będzie prowadzony przez Zoom. Tej grupie dietetyk prowadzący badania udzieli standardowych porad dietetycznych dotyczących zwiększenia spożycia białka, leucyny i witaminy D w oparciu o dostępną literaturę, przeznaczonych dla osób zagrożonych niedożywieniem. Uczestnicy nie otrzymają placebo ONS.
Inny: Program ćwiczeń oporowych
Uczestnicy będą uczestniczyć w programie ćwiczeń opartym na oporze dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni za pośrednictwem Zoom. Każda sesja będzie trwała od 45 do 60 minut z 2-3 seriami i 8-12 powtórzeniami, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inny: Porady dietetyczne
Dietetyk badawczy udzieli obu grupom standardowych porad dietetycznych dotyczących zwiększenia spożycia białka, leucyny i witaminy D na podstawie dostępnej literatury przeznaczonej dla osób zagrożonych niedożywieniem. Dostarczona literatura będzie obejmować broszury zawierające listy produktów spożywczych bogatych w białko, leucynę i witaminę D oraz łatwe do przygotowania pomysły na posiłki. Dostarczone porady dietetyczne będą oparte na 24-godzinnych informacjach o diecie uzyskanych od każdego uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień od podstawowego statusu funkcjonalnego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test w czasie, aby uzyskać test I GO do oceny wydajności fizycznej, zgodnie z zaleceniami EWGSOP2 w celu przetestowania sarkopenii.
12 tygodni
Zmiana od wyjściowego stanu odżywczego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Status żywieniowy uczestników zostanie oceniony przy użyciu pełnej formy formy pełnej oceny mini-orzechowej (MNA-FF). 24 - 30 punktów wskazuje na normalny stan odżywiania; 17 do 23,5 punktu wskazuje na ryzyko niedożywienia, a mniej niż 17 punktów wskazuje na niedożywienie.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Udział w zajęciach z ćwiczeń oporowych + spożycie odżywki białkowej
12 tygodni
Zmiana wyjściowego stanu odżywienia w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Stan odżywienia uczestników zostanie oceniony za pomocą pełnego formularza mini-oceny żywieniowej-pełnej (MNA-FF). 24-30 punktów wskazuje na prawidłowy stan odżywienia, 17-23,5 punktu wskazuje na ryzyko niedożywienia, a mniej niż 17 punktów wskazuje na niedożywienie.
24 tygodnie
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Wartości na początku będą porównywane z wartościami zarejestrowanymi po 12 i po 24 tygodniach
Masa mięśniowa zostanie oceniona za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji
Wartości na początku będą porównywane z wartościami zarejestrowanymi po 12 i po 24 tygodniach
Siła mięśni
Ramy czasowe: Wartości na początku będą porównywane z wartościami zarejestrowanymi po 12 i po 24 tygodniach
Siła rękodzieła zostanie wykorzystana do oceny siły górnego ciała
Wartości na początku będą porównywane z wartościami zarejestrowanymi po 12 i po 24 tygodniach
Pięć razy test siedzący
Ramy czasowe: Wartości na początku będą porównywane z wartościami zarejestrowanymi po 12 i po 24 tygodniach
Pięć razy test SIT-Stand zostanie wykorzystany do oceny siły kończyny dolnej
Wartości na początku będą porównywane z wartościami zarejestrowanymi po 12 i po 24 tygodniach
4 m test prędkości chodu
Ramy czasowe: Wartości na początku będą porównywane z wartościami zarejestrowanymi po 12 i po 24 tygodniach
4 m test prędkości chodu zostanie wykorzystany do oceny wydajności fizycznej, zgodnie z zaleceniami EWGSOP2 w celu przetestowania sarkopenii
Wartości na początku będą porównywane z wartościami zarejestrowanymi po 12 i po 24 tygodniach
Zmiana zgłaszanej jakości życia
Ramy czasowe: Wartości na początku będą porównywane z wartościami zarejestrowanymi po 12 i po 24 tygodniach
Do oceny jakości życia uczestników, które uczestników uczestników uczestników należy ocenić jakość życia uczestników, jaką jest jakość jakości życia 12-elementowa (SF-12V2). Wynik od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
Wartości na początku będą porównywane z wartościami zarejestrowanymi po 12 i po 24 tygodniach
Zmiana ryzyka depresji
Ramy czasowe: Wartości na początku będą porównywane z wartościami zarejestrowanymi po 12 i po 24 tygodniach
Kwestionariusz elementu wyniku depresji geriatrycznej zostanie wykorzystany do badania ryzyka depresji u uczestników. Wynik 0-5 jest normalny, a wynik większy niż 5 sugeruje ryzyko depresji.
Wartości na początku będą porównywane z wartościami zarejestrowanymi po 12 i po 24 tygodniach
Zmiana statusu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Wartości na początku będą porównywane z wartościami zarejestrowanymi po 12 i po 24 tygodniach
Wskaźnik niezależności Katz w codziennym życiu zostanie wykorzystany do oceny statusu funkcjonalnego. Wynik 6 wskazuje na pełną funkcję, 4 wskazuje na umiarkowane upośledzenie, a 2 lub mniej wskazuje na poważne upośledzenie funkcjonalne.
Wartości na początku będą porównywane z wartościami zarejestrowanymi po 12 i po 24 tygodniach
Zmień się od podstawowego statusu funkcjonalnego po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Test w czasie, aby uzyskać test I GO do oceny wydajności fizycznej, zgodnie z zaleceniami EWGSOP2 w celu przetestowania sarkopenii.
24 tygodnie
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Liczba uczestników zatrzymanych na końcu badania
Do 24 tygodni
Rekrutacja
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Liczba rekrutowanych uczestników podzielona przez liczbę kwalifikujących się uczestników.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Dublin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj