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Integratore proteico ed esercizio fisico per il trattamento della malnutrizione e del rischio di sarcopenia negli anziani (POWER)

20 febbraio 2023 aggiornato da: University College Dublin

Supplemento proteico ed esercizio fisico per il trattamento della malnutrizione e del rischio di sarcopenia negli anziani che ricevono assistenza domiciliare di supporto: studio POWER

Per esplorare l'efficacia di un programma di esercizi di resistenza di 12 settimane più o meno un supplemento nutrizionale orale sullo stato nutrizionale degli anziani residenti in comunità che ricevono assistenza domiciliare e sono a rischio sia di malnutrizione che di sarcopenia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di un integratore nutrizionale orale di proteine ​​del siero di latte (ONS) arricchito con leucina e vitamina D, in combinazione con un programma di esercizi basato sulla resistenza fornito utilizzando la telemedicina, rispetto all'efficacia del solo programma di esercizi in un coorte di anziani che sono a rischio sia di malnutrizione che di sarcopenia e che necessitano di assistenza domiciliare di supporto. L'intervento si svolgerà in un periodo di 12 settimane.

L'esito primario sarà lo stato nutrizionale misurato utilizzando la forma completa della valutazione mini-nutrizionale (MNA-FF). Gli esiti secondari includono la fattibilità dell'implementazione, definita dai tassi di reclutamento, ritenzione e aderenza, misure della composizione corporea, forza e funzione muscolare, nonché qualità della vita.

Il programma di esercizi sarà composto da due sessioni a settimana per 12 settimane e verrà consegnato utilizzando la piattaforma UCD Zoom. Il programma di esercizi includerà movimenti di forza che hanno lo scopo di costruire la massa muscolare e migliorare la funzione fisica. Il programma di esercizi prevederà quattro fasi suddivise nell'intervento di 12 settimane: fase 1 (2 settimane), fase 2 (3 settimane), fase 3 (3 settimane) e fase 4 (4 settimane).

I gruppi saranno i seguenti: (i) proteine ​​del siero di latte ONS arricchite con leucina e vitamina D più un programma di esercizi fornito utilizzando la telemedicina o (ii) programma di esercizi fornito utilizzando la telemedicina. Ai partecipanti assegnati al gruppo ONS verrà fornito l'ONS e il programma di esercizi verrà consegnato utilizzando la piattaforma UCD Zoom. Per garantire che il dottorando possa gestire in sicurezza i partecipanti allo studio, ci sarà un inizio scaglionato. Due gruppi (a) ONS + programma di esercizi e (b) solo programma di esercizi inizieranno l'intervento entro un mese dallo screening, completeranno l'intervento di 12 settimane e saranno rivalutati dopo altre 12 settimane. Gli altri due gruppi (c) ONS + programma di esercizi e (d) solo programma di esercizi saranno valutati alla settimana 0 e inizieranno l'intervento da 12 a 16 settimane dopo. Lo stato nutrizionale sarà rivalutato per determinare se si sono verificati cambiamenti nello stato nutrizionale tra lo screening e l'inizio dell'intervento. Il gruppo di inizio scaglionato inizierà quindi l'intervento e completerà l'intervento dopo dodici settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti più anziani (70+ anni)
  • Richiede assistenza domiciliare di supporto
  • A rischio di malnutrizione (MNA-SF)
  • A rischio di sarcopenia (EWGSOP2)

Criteri di esclusione:

  • Deterioramento cognitivo
  • Malattia renale grave (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min)
  • Malattia epatica da moderata a grave (Child-Pugh classe B o C)
  • Disturbo psichiatrico
  • Ricevere cure o cure palliative per il cancro
  • Ricezione di nutrizione enterale o parenterale
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente di ONS
  • Prendendo ONS
  • Allergia ai latticini
  • Intraprendere regolarmente allenamenti di resistenza (forza).
  • Consigliato dal medico di base di non intraprendere attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (i) ONS + gruppo di esercizi
Questo gruppo consumerà proteine ​​del siero di latte ONS arricchite con leucina e vitamina D, due volte al giorno per 12 settimane. Il momento ottimale per consumare l'ONS nei giorni di non esercizio sarà basato sul richiamo dietetico di 24 ore di ciascun partecipante. Nei giorni di esercizio, ai partecipanti verrà chiesto di consumare l'ONS dopo colazione e dopo la lezione di ginnastica. I partecipanti parteciperanno a un programma di esercizi basati sulla resistenza due volte a settimana per 12 settimane che verranno eseguiti su Zoom. Il nutrizionista ricercatore fornirà a questo gruppo consigli dietetici standard per aumentare l'assunzione di proteine, leucina e vitamina D utilizzando la letteratura disponibile progettata per le persone a rischio di malnutrizione.
Integratore alimentare: Fortimel Avanzato, Nutricia
Per porzione da 200 ml: 300 kcal, 21 g di proteine ​​del siero di latte, 3 g di leucina e 10 µg di vitamina D.
Altro: Programma di esercizi di resistenza
I partecipanti parteciperanno al programma di esercizi basati sulla resistenza due volte a settimana per 12 settimane tramite Zoom. Ogni sessione durerà tra 45-60 minuti con 2-3 serie e 8-12 ripetizioni, due volte a settimana per le 12 settimane.
Altro: Consigli dietetici
Il nutrizionista ricercatore fornirà a entrambi i gruppi consigli dietetici standard per aumentare l'assunzione di proteine, leucina e vitamina D utilizzando la letteratura disponibile progettata per i soggetti a rischio di malnutrizione. La letteratura fornita includerà opuscoli contenenti elenchi di alimenti ricchi di proteine, leucina e vitamina D oltre a idee per pasti facili da preparare. I consigli dietetici forniti saranno informati dalle informazioni di richiamo dietetico di 24 ore ottenute da ciascun partecipante.
Comparatore attivo: (ii) Gruppo di soli esercizi
I partecipanti parteciperanno a un programma di esercizi basati sulla resistenza due volte a settimana per 12 settimane che verranno eseguiti su Zoom. Il nutrizionista ricercatore fornirà a questo gruppo consigli dietetici standard per aumentare l'assunzione di proteine, leucina e vitamina D utilizzando la letteratura disponibile progettata per le persone a rischio di malnutrizione. Ai partecipanti non verrà fornito un ONS placebo.
Altro: Programma di esercizi di resistenza
I partecipanti parteciperanno al programma di esercizi basati sulla resistenza due volte a settimana per 12 settimane tramite Zoom. Ogni sessione durerà tra 45-60 minuti con 2-3 serie e 8-12 ripetizioni, due volte a settimana per le 12 settimane.
Altro: Consigli dietetici
Il nutrizionista ricercatore fornirà a entrambi i gruppi consigli dietetici standard per aumentare l'assunzione di proteine, leucina e vitamina D utilizzando la letteratura disponibile progettata per i soggetti a rischio di malnutrizione. La letteratura fornita includerà opuscoli contenenti elenchi di alimenti ricchi di proteine, leucina e vitamina D oltre a idee per pasti facili da preparare. I consigli dietetici forniti saranno informati dalle informazioni di richiamo dietetico di 24 ore ottenute da ciascun partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dallo stato nutrizionale basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo stato nutrizionale dei partecipanti verrà valutato utilizzando il modulo completo del modulo completo di valutazione mini-nutrizionale (MNA-FF). Da 24 a 30 punti indica uno stato nutrizionale normale, da 17 a 23,5 punti indica a rischio di malnutrizione e meno di 17 punti indica malnutrizione.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Il numero di partecipanti reclutati alla fine dello studio
24 settimane
Ritenzione
Lasso di tempo: 24 settimane
Il numero di partecipanti mantenuti alla fine dello studio
24 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Partecipazione alle lezioni di esercizi di resistenza + consumo dell'integratore proteico
12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita auto-riferita
Lasso di tempo: 12 settimane
L'Health Related Quality of Life 12-Item Short Form Survey (SF-12) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita dei partecipanti. Il punteggio varia da 0 a 100, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
12 settimane
Variazione del rischio di depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà utilizzato il questionario Geriatric Depression Score-15 item per lo screening del rischio di depressione nei partecipanti. Un punteggio compreso tra 0 e 5 è normale e un punteggio superiore a 5 suggerisce il rischio di depressione.
12 settimane
Cambiamento dello stato funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
L'indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana verrà utilizzato per valutare lo stato funzionale. Un punteggio di 6 indica la piena funzionalità, 4 indica una compromissione moderata e 2 o meno indica una grave compromissione funzionale.
12 settimane
Modifica dello stato nutrizionale al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Lo stato nutrizionale dei partecipanti verrà valutato utilizzando il modulo completo del modulo completo di valutazione mini-nutrizionale (MNA-FF). Da 24 a 30 punti indica uno stato nutrizionale normale, da 17 a 23,5 punti indica a rischio di malnutrizione e meno di 17 punti indica malnutrizione.
24 settimane
Massa muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
La massa muscolare sarà valutata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica
12 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
La forza della presa verrà utilizzata per valutare la forza della parte superiore del corpo
12 settimane
Test Sit-To-Stand cinque volte
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test Five Times Sit-To-Stand verrà utilizzato per valutare la forza degli arti inferiori
12 settimane
Test di alzati e vai a tempo
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test Get Up & Go a tempo verrà utilizzato per valutare le prestazioni fisiche consigliate dai consiglieri dell'EWGSOP2 per testare la sarcopenia
12 settimane
Test della velocità dell'andatura di 4 m
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test della velocità dell'andatura di 4 m verrà utilizzato per valutare le prestazioni fisiche consigliate dall'EWGSOP2 per testare la sarcopenia
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Dublin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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