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Proteinergänzung und Bewegungstraining zur Behandlung von Mangelernährung und Sarkopenie-Risiko bei älteren Erwachsenen (POWER)

20. Februar 2023 aktualisiert von: University College Dublin

Proteinergänzung und Bewegungstraining zur Behandlung von Unterernährung und Sarkopenie-Risiko bei älteren Erwachsenen, die unterstützende häusliche Pflege erhalten: POWER-Studie

Es sollte die Wirksamkeit eines 12-wöchigen Widerstandstrainingsprogramms plus oder minus einer oralen Nahrungsergänzung auf den Ernährungszustand von ambulant lebenden älteren Erwachsenen untersucht werden, die zu Hause betreut werden und einem Risiko von Unterernährung und Sarkopenie ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines mit Leucin und Vitamin D angereicherten oralen Molkenprotein-Nahrungsergänzungsmittels (ONS) in Verbindung mit einem widerstandsbasierten Trainingsprogramm, das über Telemedizin durchgeführt wird, im Vergleich zur Wirksamkeit des Trainingsprogramms allein in a zu untersuchen Kohorte älterer Erwachsener, die sowohl von Unterernährung als auch von Sarkopenie bedroht sind und unterstützende häusliche Pflege benötigen. Die Intervention findet über einen Zeitraum von 12 Wochen statt.

Das primäre Ergebnis wird der Ernährungszustand sein, der unter Verwendung der vollständigen Form der Mini-Ernährungsbewertung (MNA-FF) gemessen wird. Die sekundären Ergebnisse umfassen die Durchführbarkeit der Implementierung, definiert durch Rekrutierungs-, Retentions- und Adhärenzraten, Maße der Körperzusammensetzung, Muskelkraft und -funktion sowie Lebensqualität.

Das Übungsprogramm besteht aus zwei Sitzungen pro Woche für 12 Wochen und wird über die UCD Zoom-Plattform bereitgestellt. Das Trainingsprogramm umfasst Kraftübungen, die darauf abzielen, Muskelmasse aufzubauen und die körperliche Funktion zu verbessern. Das Übungsprogramm umfasst vier Phasen, die über die 12-wöchige Intervention verteilt sind: Phase 1 (2 Wochen), Phase 2 (3 Wochen), Phase 3 (3 Wochen) und Phase 4 (4 Wochen).

Die Gruppen sind wie folgt: (i) Whey Protein ONS, angereichert mit Leucin und Vitamin D, plus ein Trainingsprogramm, das über Telemedizin bereitgestellt wird, oder (ii) Trainingsprogramm, das über Telemedizin bereitgestellt wird. Den Teilnehmern, die der ONS-Gruppe zugeordnet sind, wird das ONS zur Verfügung gestellt, und das Übungsprogramm wird über die UCD-Zoom-Plattform bereitgestellt. Um sicherzustellen, dass der Doktorand die Studienteilnehmer sicher führen kann, wird es einen gestaffelten Start geben. Zwei Gruppen (a) ONS + Trainingsprogramm und (b) Trainingsprogramm allein beginnen mit der Intervention innerhalb eines Monats nach dem Screening, schließen die 12-wöchige Intervention ab und werden nach weiteren 12 Wochen erneut bewertet. Die anderen beiden Gruppen (c) ONS + Trainingsprogramm und (d) Trainingsprogramm allein werden in Woche 0 bewertet und beginnen 12 bis 16 Wochen später mit der Intervention. Der Ernährungszustand wird neu bewertet, um festzustellen, ob zwischen dem Screening und dem Beginn des Eingriffs Änderungen des Ernährungszustands aufgetreten sind. Die gestaffelte Startgruppe beginnt dann mit der Intervention und beendet die Intervention nach zwölf Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Erwachsene (70+ Jahre)
  • Bedarf an unterstützender häuslicher Pflege
  • Unterernährungsrisiko (MNA-SF)
  • Risiko einer Sarkopenie (EWGSOP2)

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Schwere Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)
  • Mittelschwere bis schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse B oder C)
  • Psychische Störung
  • Empfangen einer Behandlung oder Palliativversorgung für Krebs
  • Enterale oder parenterale Ernährung erhalten
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von ONS
  • ONS einnehmen
  • Allergisch gegen Milchprodukte
  • Regelmäßiges Widerstands- (Kraft-) Training
  • Von Hausarzt abgeraten, sich körperlich nicht zu betätigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (i) ONS + Übungsgruppe
Diese Gruppe nimmt 12 Wochen lang zweimal täglich Whey Protein ONS zu sich, das mit Leucin und Vitamin D angereichert ist. Der optimale Zeitpunkt für die Einnahme des ONS an trainingsfreien Tagen basiert auf der 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung jedes Teilnehmers. An Trainingstagen werden die Teilnehmer gebeten, das ONS nach dem Frühstück und nach dem Trainingskurs zu konsumieren. Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang zweimal pro Woche an einem widerstandsbasierten Trainingsprogramm teil, das über Zoom durchgeführt wird. Dieser Gruppe wird von dem forschenden Ernährungsberater eine standardmäßige Ernährungsberatung zur Steigerung der Aufnahme von Protein, Leucin und Vitamin D unter Verwendung verfügbarer Literatur für Personen mit einem Risiko für Mangelernährung gegeben.
Nahrungsergänzungsmittel: Fortimel Advanced, Nutricia
Pro 200 ml Portionsgröße: 300 kcal, 21 g Molkenprotein, 3 g Leucin & 10 µg Vitamin D.
Sonstiges: Widerstandsübungsprogramm
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang zweimal pro Woche über Zoom an dem widerstandsbasierten Trainingsprogramm teil. Jede Sitzung dauert zwischen 45 und 60 Minuten mit 2 bis 3 Sätzen und 8 bis 12 Wiederholungen, zweimal pro Woche für die 12 Wochen.
Sonstiges: Diättipps
Der forschende Ernährungsberater wird beiden Gruppen eine Standard-Ernährungsberatung zur Erhöhung der Aufnahme von Protein, Leucin und Vitamin D unter Verwendung verfügbarer Literatur zur Verfügung stellen, die für Personen mit einem Risiko für Mangelernährung entwickelt wurde. Die bereitgestellte Literatur umfasst Broschüren mit Listen von Lebensmitteln mit hohem Protein-, Leucin- und Vitamin-D-Gehalt sowie Ideen für einfach zuzubereitende Mahlzeiten. Die Ernährungsberatung wird durch die von jedem Teilnehmer erhaltenen 24-Stunden-Ernährungsrückrufinformationen informiert.
Aktiver Komparator: (ii) Alleinübungsgruppe
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang zweimal pro Woche an einem widerstandsbasierten Trainingsprogramm teil, das über Zoom durchgeführt wird. Dieser Gruppe wird von dem forschenden Ernährungsberater eine standardmäßige Ernährungsberatung zur Steigerung der Aufnahme von Protein, Leucin und Vitamin D unter Verwendung verfügbarer Literatur für Personen mit einem Risiko für Mangelernährung gegeben. Die Teilnehmer erhalten kein Placebo-ONS.
Sonstiges: Widerstandsübungsprogramm
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang zweimal pro Woche über Zoom an dem widerstandsbasierten Trainingsprogramm teil. Jede Sitzung dauert zwischen 45 und 60 Minuten mit 2 bis 3 Sätzen und 8 bis 12 Wiederholungen, zweimal pro Woche für die 12 Wochen.
Sonstiges: Diättipps
Der forschende Ernährungsberater wird beiden Gruppen eine Standard-Ernährungsberatung zur Erhöhung der Aufnahme von Protein, Leucin und Vitamin D unter Verwendung verfügbarer Literatur zur Verfügung stellen, die für Personen mit einem Risiko für Mangelernährung entwickelt wurde. Die bereitgestellte Literatur umfasst Broschüren mit Listen von Lebensmitteln mit hohem Protein-, Leucin- und Vitamin-D-Gehalt sowie Ideen für einfach zuzubereitende Mahlzeiten. Die Ernährungsberatung wird durch die von jedem Teilnehmer erhaltenen 24-Stunden-Ernährungsrückrufinformationen informiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangsernährungsstatus nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Ernährungszustand der Teilnehmer wird anhand des vollständigen Formulars des Mini-Nutrition Assessment-Full Form (MNA-FF) bewertet. 24 - 30 Punkte weisen auf einen normalen Ernährungszustand hin, 17 bis 23,5 Punkte weisen auf ein Mangelernährungsrisiko hin und weniger als 17 Punkte weisen auf Mangelernährung hin.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Anzahl der am Ende der Studie rekrutierten Teilnehmer
24 Wochen
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Anzahl der am Ende der Studie verbleibenden Teilnehmer
24 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Teilnahme an den Widerstandsübungskursen + Verzehr des Proteinzusatzes
12 Wochen
Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die 12-Punkte-Kurzformumfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-12) wird verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 0 - 100, eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
12 Wochen
Veränderung des Depressionsrisikos
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Geriatric Depression Score-15-Item-Fragebogen wird verwendet, um das Risiko einer Depression bei den Teilnehmern zu überprüfen. Ein Wert von 0-5 ist normal und ein Wert von mehr als 5 deutet auf ein Depressionsrisiko hin.
12 Wochen
Änderung des Funktionsstatus
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Katz-Index der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens wird verwendet, um den funktionellen Status zu beurteilen. Ein Wert von 6 zeigt eine volle Funktion an, 4 zeigt eine mäßige Beeinträchtigung an und 2 oder weniger zeigt eine schwere funktionelle Beeinträchtigung an.
12 Wochen
Änderung des Ausgangsernährungszustands in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Ernährungszustand der Teilnehmer wird anhand des vollständigen Formulars des Mini-Nutrition Assessment-Full Form (MNA-FF) bewertet. 24 - 30 Punkte weisen auf einen normalen Ernährungszustand hin, 17 bis 23,5 Punkte weisen auf ein Mangelernährungsrisiko hin und weniger als 17 Punkte weisen auf Mangelernährung hin.
24 Wochen
Muskelmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Muskelmasse wird mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse bewertet
12 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Stärke des Handgriffs wird verwendet, um die Stärke des Oberkörpers zu beurteilen
12 Wochen
Fünfmal Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Der fünfmalige Sit-to-Stand-Test wird verwendet, um die Stärke der unteren Extremitäten zu beurteilen
12 Wochen
Zeitgesteuerter Aufsteh- und Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen
Der zeitgesteuerte Aufsteh- und Gehtest wird verwendet, um die körperliche Leistungsfähigkeit zu bewerten, die von der EWGSOP2 empfohlen wird, um auf Sarkopenie zu testen
12 Wochen
4 m Ganggeschwindigkeitstest
Zeitfenster: 12 Wochen
Der 4-m-Ganggeschwindigkeitstest wird verwendet, um die körperliche Leistungsfähigkeit zu bewerten, die von der EWGSOP2 empfohlen wird, um auf Sarkopenie zu testen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Dublin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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