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Supplément protéique et entraînement physique pour le traitement du risque de malnutrition et de sarcopénie chez les personnes âgées (POWER)

13 mars 2026 mis à jour par: University College Dublin

Supplément protéique et entraînement physique pour le traitement de la malnutrition et du risque de sarcopénie chez les personnes âgées qui reçoivent des soins de soutien à domicile : étude POWER

Explorer l'efficacité d'un programme d'exercices contre résistance de 12 semaines plus ou moins un supplément nutritionnel oral sur l'état nutritionnel des personnes âgées vivant dans la communauté qui reçoivent des soins à domicile et qui sont à risque à la fois de malnutrition et de sarcopénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'un supplément nutritionnel oral (ONS) à base de protéines de lactosérum enrichi en leucine et en vitamine D, en conjonction avec un programme d'exercices basés sur la résistance dispensé à l'aide de la télésanté, par rapport à l'efficacité du programme d'exercices seul dans un cohorte d'adultes âgés qui sont à risque à la fois de malnutrition et de sarcopénie et qui ont besoin de soins de soutien à domicile. L'intervention se déroulera sur une période de 12 semaines.

Le résultat principal sera l'état nutritionnel mesuré à l'aide du formulaire complet de la mini-évaluation nutritionnelle (MNA-FF). Les résultats secondaires comprennent la faisabilité de la mise en œuvre, définie par les taux de recrutement, de rétention et d'adhésion, les mesures de la composition corporelle, la force et la fonction musculaire ainsi que la qualité de vie.

Le programme d'exercices comprendra deux séances par semaine pendant 12 semaines et sera dispensé à l'aide de la plateforme UCD Zoom. Le programme d'exercices comprendra des mouvements de force destinés à développer la masse musculaire et à améliorer la fonction physique. Le programme d'exercices comportera quatre phases réparties sur l'intervention de 12 semaines : phase 1 (2 semaines), phase 2 (3 semaines), phase 3 (3 semaines) et phase 4 (4 semaines).

Les groupes seront les suivants : (i) protéine de lactosérum ONS enrichie en leucine et en vitamine D plus un programme d'exercices dispensé à l'aide de la télésanté ou (ii) programme d'exercices dispensé à l'aide de la télésanté. Les participants affectés au groupe ONS recevront l'ONS et le programme d'exercices sera dispensé à l'aide de la plateforme UCD Zoom. Pour s'assurer que le chercheur doctorant peut gérer en toute sécurité les participants à l'étude, il y aura un démarrage échelonné. Deux groupes (a) ONS + programme d'exercice et (b) programme d'exercice seul commenceront l'intervention dans le mois suivant le dépistage, termineront l'intervention de 12 semaines et seront réévalués après 12 semaines supplémentaires. Les deux autres groupes (c) ONS + programme d'exercice et (d) programme d'exercice seul seront évalués à la semaine 0 et commenceront l'intervention 12 à 16 semaines plus tard. L'état nutritionnel sera réévalué pour déterminer si des changements dans l'état nutritionnel se sont produits entre le dépistage et le début de l'intervention. Le groupe de départ échelonné commencera alors l'intervention et terminera l'intervention après douze semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlande
        • UCD School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans à 100 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes plus âgés (70 ans et plus)
  • Besoin de soins à domicile
  • À risque de dénutrition (MNA-SF)
  • À risque de sarcopénie (EWGSOP2)

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive
  • Maladie rénale sévère (débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min)
  • Maladie hépatique modérée à sévère (Child-Pugh classe B ou C)
  • Trouble psychiatrique
  • Recevoir un traitement ou des soins palliatifs pour le cancer
  • Recevoir une nutrition entérale ou parentérale
  • Hypersensibilité à tout composant de l'ONS
  • Prendre l'ONS
  • Allergique aux produits laitiers
  • Entreprendre régulièrement un entraînement de résistance (force)
  • Conseillé par le médecin généraliste de ne pas entreprendre d'activité physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (i) ONS + groupe d'exercice
Ce groupe consommera de la protéine de lactosérum ONS enrichie en leucine et en vitamine D, deux fois par jour pendant 12 semaines. Le moment optimal pour consommer l'ONS les jours sans exercice sera basé sur le rappel alimentaire de 24 heures de chaque participant. Les jours d'exercice, les participants seront invités à consommer l'ONS après le petit-déjeuner et après le cours d'exercice. Les participants participeront à un programme d'exercices basé sur la résistance deux fois par semaine pendant 12 semaines qui sera effectué sur Zoom. Des conseils diététiques standard pour augmenter l'apport en protéines, leucine et vitamine D en utilisant la littérature disponible conçue pour les personnes à risque de malnutrition seront fournis à ce groupe par le nutritionniste chercheur.
Complément alimentaire: Fortimel Avancé, Nutricia
Par portion de 200 ml : 300 kcal, 21 g de protéines de lactosérum, 3 g de leucine et 10 µg de vitamine D.
Autre: Programme d'exercices de résistance
Les participants participeront au programme d'exercices basé sur la résistance deux fois par semaine pendant 12 semaines via Zoom. Chaque session durera entre 45 et 60 minutes avec 2 à 3 séries et 8 à 12 répétitions, deux fois par semaine pendant les 12 semaines.
Autre: Conseils diététiques
Des conseils diététiques standard pour augmenter l'apport en protéines, leucine et vitamine D en utilisant la littérature disponible conçue pour les personnes à risque de malnutrition seront fournis aux deux groupes par le nutritionniste chercheur. La documentation fournie comprendra des brochures contenant des listes d'aliments riches en protéines, en leucine et en vitamine D ainsi que des idées de repas faciles à préparer. Les conseils diététiques fournis seront informés par les informations de rappel alimentaire de 24 heures obtenues auprès de chaque participant.
Comparateur actif: (ii) Groupe d'exercice seul
Les participants participeront à un programme d'exercices basé sur la résistance deux fois par semaine pendant 12 semaines qui sera effectué sur Zoom. Des conseils diététiques standard pour augmenter l'apport en protéines, leucine et vitamine D en utilisant la littérature disponible conçue pour les personnes à risque de malnutrition seront fournis à ce groupe par le nutritionniste chercheur. Les participants ne recevront pas de CNO placebo.
Autre: Programme d'exercices de résistance
Les participants participeront au programme d'exercices basé sur la résistance deux fois par semaine pendant 12 semaines via Zoom. Chaque session durera entre 45 et 60 minutes avec 2 à 3 séries et 8 à 12 répétitions, deux fois par semaine pendant les 12 semaines.
Autre: Conseils diététiques
Des conseils diététiques standard pour augmenter l'apport en protéines, leucine et vitamine D en utilisant la littérature disponible conçue pour les personnes à risque de malnutrition seront fournis aux deux groupes par le nutritionniste chercheur. La documentation fournie comprendra des brochures contenant des listes d'aliments riches en protéines, en leucine et en vitamine D ainsi que des idées de repas faciles à préparer. Les conseils diététiques fournis seront informés par les informations de rappel alimentaire de 24 heures obtenues auprès de chaque participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'état fonctionnel de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Le test de Get Up & GO sera utilisé pour évaluer les performances physiques comme indiqué par l'EWGSOP2 pour tester la sarcopénie.
12 semaines
Changement de l'état nutritionnel de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
L'état nutritionnel des participants sera évalué à l'aide de la forme complète de la forme de mini-nutrition en matière d'évaluation (MNA-FF). 24 - 30 points indiquent un état nutritionnel normal; 17 à 23,5 points indiquent un risque de malnutrition et moins de 17 points indiquent la malnutrition.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: 12 semaines
Participation aux cours de musculation + consommation du complément protéiné
12 semaines
Modification de l'état nutritionnel initial à la semaine 24
Délai: 24 semaines
L'état nutritionnel des participants sera évalué à l'aide du formulaire complet du mini-formulaire complet d'évaluation nutritionnelle (MNA-FF). 24 à 30 points indiquent un état nutritionnel normal, 17 à 23,5 points indiquent un risque de malnutrition et moins de 17 points indiquent une malnutrition.
24 semaines
Masse musculaire
Délai: Les valeurs au départ seront comparées aux valeurs enregistrées à 12 et à 24 semaines
La masse musculaire sera évaluée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique
Les valeurs au départ seront comparées aux valeurs enregistrées à 12 et à 24 semaines
Force musculaire
Délai: Les valeurs au départ seront comparées aux valeurs enregistrées à 12 et à 24 semaines
La résistance à la poignée sera utilisée pour évaluer la force du bas-corps
Les valeurs au départ seront comparées aux valeurs enregistrées à 12 et à 24 semaines
Test de cinq fois si assis
Délai: Les valeurs au départ seront comparées aux valeurs enregistrées à 12 et à 24 semaines
Le test de cinq fois sit-to-stand sera utilisé pour évaluer la force des membres inférieurs
Les valeurs au départ seront comparées aux valeurs enregistrées à 12 et à 24 semaines
Test de vitesse de démarche de 4 m
Délai: Les valeurs au départ seront comparées aux valeurs enregistrées à 12 et à 24 semaines
Le test de vitesse de démarche de 4 m sera utilisé pour évaluer les performances physiques comme indiqué par l'EWGSOP2 pour tester la sarcopénie
Les valeurs au départ seront comparées aux valeurs enregistrées à 12 et à 24 semaines
Changement dans la qualité de vie autodéclarée
Délai: Les valeurs au départ seront comparées aux valeurs enregistrées à 12 et à 24 semaines
L'enquête sur la qualité de vie liée à la santé en 12 éléments (SF-12v2) sera utilisée pour évaluer la qualité de vie des participants. Le score varie de 0 à 100, le score plus élevé indique une qualité de vie plus élevée.
Les valeurs au départ seront comparées aux valeurs enregistrées à 12 et à 24 semaines
Changement de risque de dépression
Délai: Les valeurs au départ seront comparées aux valeurs enregistrées à 12 et à 24 semaines
Le questionnaire sur le score de dépression gériatrique-15 sera utilisé pour dépister le risque de dépression chez les participants. Le score de 0-5 est normal et le score supérieur à 5 suggère un risque de dépression.
Les valeurs au départ seront comparées aux valeurs enregistrées à 12 et à 24 semaines
Changement de l'état fonctionnel
Délai: Les valeurs au départ seront comparées aux valeurs enregistrées à 12 et à 24 semaines
L'indice d'indépendance de Katz dans les activités de la vie quotidienne sera utilisé pour évaluer le statut fonctionnel. Le score de 6 indique une fonction complète, 4 indique une déficience modérée et 2 ou moins indique une sévère déficience fonctionnelle.
Les valeurs au départ seront comparées aux valeurs enregistrées à 12 et à 24 semaines
Changement de l'état fonctionnel de base à 24 semaines
Délai: 24 semaines
Le test de Get Up & GO sera utilisé pour évaluer les performances physiques comme indiqué par l'EWGSOP2 pour tester la sarcopénie.
24 semaines
Rétention
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le nombre de participants retenus à la fin de l'étude
Jusqu'à 24 semaines
Recrutement
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le nombre de participants recrutés divisé par le nombre de participants éligibles.
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College Dublin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2023

Première publication (Réel)

18 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 107102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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