Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proteinový doplněk a cvičební trénink pro léčbu podvýživy a rizika sarkopenie u starších dospělých (POWER)

13. března 2026 aktualizováno: University College Dublin

Proteinový doplněk a trénink cvičení pro léčbu podvýživy a rizika sarkopenie u starších dospělých, kteří dostávají podpůrnou domácí péči: POWER Study

Prozkoumat účinnost 12týdenního rezistentního cvičebního programu plus nebo minus orální výživový doplněk na nutriční stav starších lidí žijících v komunitě, kteří dostávají domácí péči a jsou ohroženi jak podvýživou, tak sarkopenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat účinnost syrovátkového proteinového perorálního výživového doplňku (ONS) obohaceného leucinem a vitaminem D ve spojení s cvičebním programem založeným na odporu poskytovaným pomocí telehealth oproti účinnosti samotného cvičebního programu v kohorty starších dospělých, kteří jsou ohroženi podvýživou i sarkopenií a kteří vyžadují podpůrnou domácí péči. Intervence bude probíhat po dobu 12 týdnů.

Primárním výstupem bude nutriční stav měřený pomocí plné formy mininutričního hodnocení (MNA-FF). Sekundární výsledky zahrnují proveditelnost implementace, definovanou mírou náboru, udržení a dodržování, měřením tělesného složení, svalové síly a funkce a také kvality života.

Cvičební program se bude skládat ze dvou lekcí týdně po dobu 12 týdnů a bude realizován pomocí platformy UCD Zoom. Cvičební program bude zahrnovat silové pohyby, které jsou určeny k budování svalové hmoty a zlepšení fyzické funkce. Cvičební program bude zahrnovat čtyři fáze rozdělené do 12týdenní intervence: fáze 1 (2 týdny), fáze 2 (3 týdny), fáze 3 (3 týdny) a fáze 4 (4 týdny).

Skupiny budou následující: (i) syrovátkový protein ONS obohacený o leucin a vitamín D plus cvičební program poskytovaný pomocí telehealth nebo (ii) cvičební program poskytovaný pomocí telehealth. Účastníkům zařazeným do skupiny ONS bude poskytnuta ONS a cvičební program bude poskytnut pomocí platformy UCD Zoom. Aby bylo zajištěno, že doktorand může bezpečně řídit účastníky studie, dojde k rozloženému začátku. Dvě skupiny (a) PND + cvičební program a (b) samotný cvičební program zahájí intervenci do jednoho měsíce od screeningu, dokončí 12týdenní intervenci a po dalších 12 týdnech budou přehodnoceny. Další dvě skupiny (c) PND + cvičební program a (d) samotný cvičební program budou hodnoceny v týdnu 0 a intervence zahájí o 12 až 16 týdnů později. Nutriční stav bude znovu posouzen, aby se určilo, zda mezi screeningem a zahájením intervence došlo k nějakým změnám nutričního stavu. Rozložená počáteční skupina pak zahájí zásah a dokončí zásah po dvanácti týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irsko
        • UCD School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 100 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší dospělí (70+ let)
  • Vyžaduje podpůrnou domácí péči
  • V riziku podvýživy (MNA-SF)
  • V riziku sarkopenie (EWGSOP2)

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha
  • Závažné onemocnění ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml/min)
  • Středně těžké až těžké onemocnění jater (Child-Pugh třída B nebo C)
  • Psychiatrická porucha
  • Přijímání léčby nebo paliativní péče pro rakovinu
  • Příjem enterální nebo parenterální výživy
  • Přecitlivělost na kteroukoli složku PND
  • Užívání PND
  • Alergický na mléčné výrobky
  • Pravidelně absolvujte odporový (silový) trénink
  • Praktický lékař doporučoval nevyvíjet fyzickou aktivitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (i) ONS + cvičební skupina
Tato skupina bude konzumovat syrovátkový protein ONS obohacený o leucin a vitamín D dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Optimální doba pro konzumaci PND ve dnech bez cvičení bude založena na 24hodinovém stažení stravy každého účastníka. Ve dnech cvičení budou účastníci požádáni, aby konzumovali ONS po snídani a po cvičení. Účastníci se zúčastní cvičebního programu založeného na odporu dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, který bude prováděn přes Zoom. Této skupině poskytne výzkumný odborník na výživu standardní dietní doporučení ke zvýšení příjmu bílkovin, leucinu a vitaminu D s využitím dostupné literatury určené pro osoby ohrožené podvýživou.
Doplněk stravy: Fortimel Advanced, Nutricia
Na 200 ml porce: 300 kcal, 21 g syrovátkového proteinu, 3 g leucinu a 10 µg vitamínu D.
Jiný: Program cvičení s odporem
Účastníci se budou účastnit cvičebního programu založeného na odporu dvakrát týdně po dobu 12 týdnů prostřednictvím Zoom. Každé sezení bude trvat 45-60 minut se 2-3 sériemi a 8-12 opakováními, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Dietní rady
Standardní dietní doporučení ke zvýšení příjmu bílkovin, leucinu a vitaminu D s využitím dostupné literatury určené pro osoby ohrožené podvýživou poskytne oběma skupinám výzkumný odborník na výživu. Poskytnutá literatura bude obsahovat brožury obsahující seznamy potravin s vysokým obsahem bílkovin, leucinu a vitaminu D a nápady na snadno připravitelná jídla. Poskytnuté dietní rady budou doplněny informacemi o 24hodinovém stažení stravy od každého účastníka.
Aktivní komparátor: (ii) Skupina se samotným cvičením
Účastníci se zúčastní cvičebního programu založeného na odporu dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, který bude prováděn přes Zoom. Této skupině poskytne výzkumný odborník na výživu standardní dietní doporučení ke zvýšení příjmu bílkovin, leucinu a vitaminu D s využitím dostupné literatury určené pro osoby ohrožené podvýživou. Účastníkům nebudou poskytnuty placebo PND.
Jiný: Program cvičení s odporem
Účastníci se budou účastnit cvičebního programu založeného na odporu dvakrát týdně po dobu 12 týdnů prostřednictvím Zoom. Každé sezení bude trvat 45-60 minut se 2-3 sériemi a 8-12 opakováními, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Dietní rady
Standardní dietní doporučení ke zvýšení příjmu bílkovin, leucinu a vitaminu D s využitím dostupné literatury určené pro osoby ohrožené podvýživou poskytne oběma skupinám výzkumný odborník na výživu. Poskytnutá literatura bude obsahovat brožury obsahující seznamy potravin s vysokým obsahem bílkovin, leucinu a vitaminu D a nápady na snadno připravitelná jídla. Poskytnuté dietní rady budou doplněny informacemi o 24hodinovém stažení stravy od každého účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího funkčního stavu ve 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Načasovaný test Get Up & Go bude použit k posouzení fyzického výkonu, jak doporučuje EWGSOP2 k testování sarkopenie.
12 týdnů
Změňte se z výchozího stavu výživy ve 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Nutriční stav účastníků bude hodnocen pomocí plné formy mini-výživy plné formy (MNA-FF). 24 - 30 bodů označuje normální stav výživy; 17 až 23,5 bodů naznačuje riziko podvýživy a méně než 17 bodů označuje podvýživu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 12 týdnů
Účast na lekcích odporového cvičení + konzumace proteinového suplementu
12 týdnů
Změna výchozího nutričního stavu ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Nutriční stav účastníků bude hodnocen pomocí plného formuláře mininutričního hodnocení-plného formuláře (MNA-FF). 24 - 30 bodů znamená normální stav výživy, 17 až 23,5 bodů znamená riziko podvýživy a méně než 17 bodů znamená podvýživu.
24 týdnů
Svalová hmota
Časové okno: Hodnoty na začátku budou porovnány s hodnotami zaznamenanými ve 12 a po 24 týdnech
Svalová hmota bude hodnocena pomocí analýzy bioelektrické impedance
Hodnoty na začátku budou porovnány s hodnotami zaznamenanými ve 12 a po 24 týdnech
Síla svalů
Časové okno: Hodnoty na začátku budou porovnány s hodnotami zaznamenanými ve 12 a 24 týdnů
Síla rukovic bude použita k posouzení síly horního těla
Hodnoty na začátku budou porovnány s hodnotami zaznamenanými ve 12 a 24 týdnů
Pětkrát test sit-to-stánek
Časové okno: Hodnoty na začátku budou porovnány s hodnotami zaznamenanými ve 12 a 24 týdnů
K posouzení síly dolní končetiny bude použito pětkrát sit-to-stánek
Hodnoty na začátku budou porovnány s hodnotami zaznamenanými ve 12 a 24 týdnů
Test rychlosti chůze 4 m
Časové okno: Hodnoty na začátku budou porovnány s hodnotami zaznamenanými ve 12 a 24 týdnů
K posouzení fyzické výkonnosti bude EWGSOP2 použit test rychlosti 4 m, aby se testoval na sarkopenii
Hodnoty na začátku budou porovnány s hodnotami zaznamenanými ve 12 a 24 týdnů
Změna kvality života hlášená
Časové okno: Hodnoty na začátku budou porovnány s hodnotami zaznamenanými ve 12 a 24 týdnů
K posouzení kvality života účastníků bude použita kvalita života související se zdravím 12-bodových krátkých formů (SF-12V2). Skóre se pohybuje od 0 - 100, vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
Hodnoty na začátku budou porovnány s hodnotami zaznamenanými ve 12 a 24 týdnů
Změna rizika deprese
Časové okno: Hodnoty na začátku budou porovnány s hodnotami zaznamenanými ve 12 a po 24 týdnech
Dotazník položky Geriatric Depression Score-15 bude použit k prověřování rizika deprese u účastníků. Skóre 0-5 je normální a skóre vyšší než 5 naznačuje riziko deprese.
Hodnoty na začátku budou porovnány s hodnotami zaznamenanými ve 12 a po 24 týdnech
Změna funkčního stavu
Časové okno: Hodnoty na začátku budou porovnány s hodnotami zaznamenanými ve 12 a po 24 týdnech
Katz index nezávislosti v činnostech každodenního života bude použit k posouzení funkčního stavu. Skóre 6 označuje plnou funkci, 4 označuje mírné poškození a 2 nebo méně naznačuje závažné funkční poškození.
Hodnoty na začátku budou porovnány s hodnotami zaznamenanými ve 12 a po 24 týdnech
Změna z výchozího funkčního stavu po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
Načasovaný test Get Up & Go bude použit k posouzení fyzického výkonu, jak doporučuje EWGSOP2 k testování sarkopenie.
24 týdnů
Udržení
Časové okno: Až 24 týdnů
Počet účastníků ponechaných na konci studie
Až 24 týdnů
Nábor
Časové okno: Až 24 týdnů
Počet přijatých účastníků děleno počtem způsobilých účastníků.
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Dublin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit