心筋梗塞後の患者における eHealth ベースの心臓リハビリテーション
2025年8月21日 更新者：National Taiwan University Hospital
心筋梗塞後の患者におけるeHealthベースの心臓リハビリテーションの有効性：ランダム化比較試験。
このランダム化比較試験の目的は、eHealth ベースの心臓リハビリテーションの効果と、心筋梗塞後の患者の運動能力および生活の質に対する通常のケアの効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
心臓リハビリテーションは、心筋梗塞後の患者の運動能力、生活の質、再入院率、死亡率を改善することができます。 国際ガイドラインでは、心筋梗塞後の心臓リハビリテーションをクラス IA の推奨事項として挙げています。 しかし、時間の不足、交通手段、手頃な価格の問題などの障壁による心臓リハビリテーションの参加率の低さは、世界的に未解決の問題です。
遠隔医療、モバイル ヘルス、ウェアラブル デバイスを使用したパーソナライズされたケアで構成される eHealth は、障壁を取り除き、心臓リハビリテーションを提供する効果的なモデルになる可能性を秘めています。 したがって、心筋梗塞後の患者のコンプライアンス、身体活動、生活の質、および心肺フィットネスに対するケースマネージャー主導のeHealthベースの心臓リハビリテーションプログラムの効果を通常のケアと比較するためのランダム化比較試験を設計します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hung-Jui Chuang, MD
- 電話番号：67034 00886-2-23123456
- メール：103311@ntuh.gov.tw
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Hung-Jui Chuang, MD
- 電話番号：67034 00886-2-23123456
- メール：rexintwo@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳以上。
- 急性心筋梗塞発症後6ヶ月以内。
- 米国心臓血管および肺リハビリテーション協会のガイドラインによると、最低から中程度のリスク。
- -センターベースの心臓リハビリテーションに参加できない、または参加を拒否した。
除外基準:
- 自力で歩くことも、エアロバイクを使用することもできません。
- 口頭の命令に従うことができない。
- インターネットに接続できるスマートフォンを持っていない。
- アメリカスポーツ医学会の運動試験および処方に関するガイドラインに従って、運動が禁忌である。
- -インフォームドコンセントを提供できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：eHealthベースの心臓リハビリテーション
参加者は、12 週間、ケース マネージャー主導の eHealth ベースの心臓リハビリテーション プログラムを受け、12 週間、6 か月、12 か月のフォローアップが行われます。
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ケースマネージャー主導の 12 週間の eHCR プログラムには、以下が含まれます。
他の名前：
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介入なし：普段のお手入れ
参加者は通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素摂取量の変化
時間枠：ベースライン、12週間（介入後）、および12か月。
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ピーク酸素摂取量は、介入前、12 週間 (介入後)、および 12 か月に心肺運動テストを使用して評価されます。
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ベースライン、12週間（介入後）、および12か月。
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換気無酸素性閾値の変更
時間枠：ベースライン、12週間（介入後）、および12か月。
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換気無酸素性閾値は、介入前、12週間（介入後）、および12か月で心肺運動試験を使用して評価されます。
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ベースライン、12週間（介入後）、および12か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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所定の運動の遵守
時間枠：12週間（介入後）と12ヶ月。
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所定の運動の完了度は、12 週 12 か月で評価されます。
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12週間（介入後）と12ヶ月。
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生活の質の評価
時間枠：ベースライン、12週間（介入後）、および12か月。
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調査官は、36 項目の簡易調査票 (SF-36) の変更を評価します。
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ベースライン、12週間（介入後）、および12か月。
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うつ
時間枠：ベースライン、12週間（介入後）、および12か月。
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治験責任医師は、患者健康アンケート (PHQ-9) の変更を評価します。
PHQ-9 スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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ベースライン、12週間（介入後）、および12か月。
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不安
時間枠：ベースライン、12週間（介入後）、および12か月。
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治験責任医師は、全般性不安障害スケール (GAD-7) の変化を評価します。
GAD-7 スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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ベースライン、12週間（介入後）、および12か月。
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身体活動の評価
時間枠：ベースライン、12週間（介入後）、および12か月。
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調査員は、長い形式の国際身体活動アンケート（IPAQ）台湾版を使用して、身体活動の変化を評価します。
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ベースライン、12週間（介入後）、および12か月。
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握力の評価
時間枠：ベースライン、12週間（介入後）、および12か月。
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握力は、参加者が座って肘を 90 度に曲げた状態で、グリップ ゴニオメーターを使用して測定されます。
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ベースライン、12週間（介入後）、および12か月。
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等尺性膝関節伸展筋力評価
時間枠：ベースライン、12週間（介入後）、および12か月。
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等尺性膝伸展強度は、ダイナモメーターを使用して、参加者が着席し、膝を 90 度に曲げて測定されます。
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ベースライン、12週間（介入後）、および12か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hung-Jui Chuang, MD、Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月20日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月9日
最初の投稿 (実際)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月21日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202207060RINC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。