Riabilitazione cardiaca basata sull'eHealth nei pazienti post-infarto del miocardio
23 aprile 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
L'efficacia della riabilitazione cardiaca basata sull'eHealth nei pazienti con infarto miocardico: uno studio controllato randomizzato.
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'effetto della riabilitazione cardiaca basata sull'eHealth con l'effetto delle cure abituali sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita nei pazienti dopo infarto del miocardio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riabilitazione cardiaca può migliorare la capacità di esercizio, la qualità della vita, il tasso di riammissione e il tasso di mortalità per i pazienti dopo infarto del miocardio. Le linee guida internazionali elencano la riabilitazione cardiaca dopo infarto del miocardio come raccomandazione di classe IA. Tuttavia, il basso tasso di partecipazione alla riabilitazione cardiaca a causa di barriere come la mancanza di tempo, trasporti o problemi di accessibilità è un problema irrisolto in tutto il mondo.
L'eHealth, che consiste in telemedicina, sanità mobile e assistenza personalizzata mediante dispositivi indossabili, ha il potenziale per rimuovere le barriere e diventare un modello efficace per fornire la riabilitazione cardiaca. Pertanto, progettiamo uno studio controllato randomizzato per confrontare l'effetto di un programma di riabilitazione cardiaca basato su eHealth condotto da un case manager con la cura abituale sulla compliance, l'attività fisica, la qualità della vita e l'idoneità cardiorespiratoria nei pazienti dopo infarto del miocardio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hung-Jui Chuang, MD
- Numero di telefono: 67034 00886-2-23123456
- Email: 103311@ntuh.gov.tw
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- Hung-Jui Chuang, MD
- Numero di telefono: 67034 00886-2-23123456
- Email: Rexintwo@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 20 anni di età.
- Entro 6 mesi dall'inizio dell'infarto miocardico acuto.
- A rischio da minimo a moderato secondo le linee guida dell'American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation.
- Impossibilità o rifiuto di frequentare la riabilitazione cardiaca presso il centro.
Criteri di esclusione:
- Incapace di camminare autonomamente o di utilizzare una cyclette.
- Incapace di seguire il comando verbale.
- Non avere uno smartphone che può accedere a Internet.
- Avere controindicazioni per l'esercizio secondo le linee guida per i test e la prescrizione dell'esercizio fisico dell'American College of Sports Medicine.
- Impossibile fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riabilitazione cardiaca basata sull'eHealth
I partecipanti ricevono un programma di riabilitazione cardiaca basato su eHealth guidato da case manager di 12 settimane con follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
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Il programma eHCR di 12 settimane guidato dal case manager include:
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti ricevono le cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del picco di assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: al basale, 12 settimane (post-intervento) e 12 mesi.
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Il picco di assorbimento di ossigeno sarà valutato utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare prima dell'intervento, a 12 settimane (post-intervento) ea 12 mesi.
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al basale, 12 settimane (post-intervento) e 12 mesi.
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Modifica della soglia anaerobica ventilatoria
Lasso di tempo: al basale, 12 settimane (post-intervento) e 12 mesi.
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La soglia anaerobica ventilatoria sarà valutata utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare prima dell'intervento, a 12 settimane (post-intervento) ea 12 mesi.
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al basale, 12 settimane (post-intervento) e 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rispetto dell'esercizio prescritto
Lasso di tempo: a 12 settimane (post-intervento) e 12 mesi.
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Il grado di completamento dell'esercizio prescritto sarà valutato a 12 settimane e 12 mesi.
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a 12 settimane (post-intervento) e 12 mesi.
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: al basale, 12 settimane (post-intervento) e 12 mesi.
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Gli investigatori valuteranno il cambiamento in 36-Item Short Form Survey (SF-36).
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al basale, 12 settimane (post-intervento) e 12 mesi.
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Depressione
Lasso di tempo: al basale, 12 settimane (post-intervento) e 12 mesi.
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Gli investigatori valuteranno il cambiamento nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Il punteggio PHQ-9 va da 0 a 27.
Punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi.
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al basale, 12 settimane (post-intervento) e 12 mesi.
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Ansia
Lasso di tempo: al basale, 12 settimane (post-intervento) e 12 mesi.
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Gli investigatori valuteranno il cambiamento nella scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Il punteggio GAD-7 varia da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi.
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al basale, 12 settimane (post-intervento) e 12 mesi.
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Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: al basale, 12 settimane (post-intervento) e 12 mesi.
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Gli investigatori valuteranno il cambiamento nell'attività fisica utilizzando la versione Taiwan del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) in formato lungo.
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al basale, 12 settimane (post-intervento) e 12 mesi.
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Valutazione della forza di presa
Lasso di tempo: al basale, 12 settimane (post-intervento) e 12 mesi.
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La forza di presa sarà misurata utilizzando un goniometro di presa con i partecipanti seduti e il gomito flesso a 90 gradi.
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al basale, 12 settimane (post-intervento) e 12 mesi.
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Valutazione della forza di estensione isometrica del ginocchio
Lasso di tempo: al basale, 12 settimane (post-intervento) e 12 mesi.
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La forza di estensione isometrica del ginocchio sarà misurata utilizzando un dinamometro con i partecipanti seduti e il ginocchio flesso a 90 gradi.
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al basale, 12 settimane (post-intervento) e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202207060RINC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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