MIRA Clinical Learning Environment (MIRACLE): 肺 (MIRACLE)
2023年1月9日 更新者：Andrew Hope、University Health Network, Toronto
この品質改善 (QI) 研究の目標は、自動化された臨床パイプラインを開発して、肺がん患者のケア経路に機械学習モデルを実装することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- モデルによるリスク分類を臨床医のワークフローに組み込んで、情報に基づいた臨床上の意思決定を可能にすることはできますか?
- モデル出力からの情報に対する臨床医の認識はどのようなものですか?また、モデルによって促されたリスク分類の結果として、すでに利用可能なデータに関する決定を変更しますか?リスクが高くなります）？
参加する放射線腫瘍医は、モデルからリスク予測を受け取り、意思決定において予測をどのように使用したかについてフィードバックを提供するために調査を完了するよう求められます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
ケアを個別化するための新しいデータ サイエンスおよび画像ベースの方法が遡及的に特定され、多くのセンターで調査されています。 残念ながら、これらの方法のほとんどは、特定の患者の状況に適用するにはかなりの手作業が必要であり、患者の治療決定に影響を与えるためにタイムリーに展開することは困難です。 データ サイエンス研究の臨床実施には、リアルタイムのデータ分析を促進し、トランスレーショナル リサーチを可能にする方法で、治療経路全体に結び付けられた自動化されたパイプラインが必要になります。
プリンセス マーガレット病院 (PM)/University Health Network (UHN) 内の臨床/翻訳研究者が画像データを分析するための現在のプロセスには、電子データベースと分析ツールとの相互作用からなる大規模な手動キュレーションが含まれます。そのデータを収集します。関心のあるターゲットを手動で線引きします (患者ごとに数分から数時間)。手動で選択した画像に基づいてターゲットを分析します。次に、分析された画像を臨床情報源と関連付けます (例: 結果または相関データ）。 したがって、患者数が多いプロジェクトでは、研究の生産性を制限する克服できない障害に遭遇することがよくあります。
MIRA (社内で開発されたプログラミング ツールキット) は、PM/UHN で診断、放射線療法の治療計画、および/または治療中のイメージングを研究しているすべての研究者に共通の問題を、これらのデータに一貫した自動分析環境を提供することで解決します。 MIRA はまた、共同医用画像処理部門との協力による画像診断、放射線腫瘍学治療計画情報、放射線腫瘍学の治療中の毎日のイメージングなど、リアルタイムの臨床データに直接リンクすることで、倫理的に承認された研究を強化します。 MIRA 臨床学習環境 (MIRACLE) 品質改善プロジェクトは、MIRA プラットフォームを使用して自動化された臨床パイプラインを開発し、3 つの特定の研究目的に対処することを目的としています。
治療前の診断画像から未診断の潜在的な炎症性肺疾患（ILD）を有する肺がん患者を特定する
診断画像と治療計画画像の間で個々の患者の腫瘍増殖率を推定する (比増殖率、SGR)
各患者に放射線治療計画情報を使用して動的な放射線治療毒性リスクの推定値を提供すると同時に、各放射線治療の前に日常的に取得される毎日のコーンビームコンピューター断層撮影 (CBCT) 画像を使用してリスク推定値を継続的に更新します。
MIRACLE は、アクティブな臨床データ リポジトリに安全にリンクされており、既存の画像データを検索可能にし、迅速にアクセスし、相互運用可能にし、肺がんを治療する医師を含むエンド ユーザーによる臨床分析と研究分析の両方で再利用できるようにすることで、日々のがん治療の決定に直接影響を与える可能性があります。患者、およびがん研究者。 これにより、臨床および研究で使用する多数の患者における新規の画像研究結果の評価が容易になります。 MIRACLE プロジェクトの目標は、臨床転帰とともに臨床画像データを自動的にリンクおよび分析する臨床実装の実現可能性を具体的に実証することです。最終的には、より良い患者選択 (ILD/SGR) および毒性を低減するための治療の監視/調整 (CBCT) を通じて、価値に基づく医療の提供を支援します。
参加している放射線腫瘍医からのフィードバックを収集して、炎症性肺疾患 (ILD)、0.04 を超える特定の腫瘍増殖率 (SGR)、およびコーンビーム コンピュータ断層撮影システム (CBCT) に関する患者固有の洞察を示すことの実現可能性と有効性を評価します。ポイントオブケアでの臨床医への変更。 この分析は、QI 期間中の ILD 予測、SGR および肺密度の変化に関するモデルから提供された情報に対する臨床医の認識、およびモデルによって促された結果として臨床医がすでに利用可能なデータに関する決定を変更したかどうかを理解するのに役立ちます。リスク分類（つまり、モデルによってリスクが高いと強調された患者に基づいて、ILD、SGR、およびCBCTの変更について患者を再確認またはさらに評価するため）。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrew Hope, MD, FRCPC
- 電話番号：416-946-2124
- メール：Andrew.Hope@rmp.uhn.ca
研究場所
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Princess Margaret Hospital
-
コンタクト：
- Andrew Hope, MD, FRCPC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
放射線療法（RT）を受けている18歳以上のすべての肺がん患者は、2000年から研究終了まで研究に含まれます。
患者が受けた RT の種類によって、データが 3 つの目的のどれに適しているか、したがってどの臨床試験方法論が使用されるかがさらに決まります。
説明
包含基準:
- ステージI-IVの肺がんと診断され、マーガレット王女病院で放射線治療を受ける予定。 このプロジェクトの 3 つの目的には、次のような具体的な包含基準があります。
- 目標 1 ILD: RT を受けているすべての肺がん患者。
- 目的 2 SGR: 体幹部定位放射線療法を受けているリンパ節転移陰性の肺がん患者。
- 目的 3 CBCT: 標準的な RT を受けているリンパ節陽性の肺がん患者。
除外基準:
- 除外基準なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ILD サイレント モード
ILDモデルは、パイプラインが意図したとおりに動作していることを確認するために、通知が1か月間研究チームに送信される定期的な治療計画のイメージングを受けている患者で実行されます。
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ILD 予測機械学習モデルは、放射線療法 (RT) を受けている肺がん患者の治療計画イメージングに適用されます。
このモデルは、潜在的な ILD を有するリスクを高リスクまたは低リスクとしてスコア付けします。
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ILD プロスペクティブ モード
サイレント モードが成功すると、定期的な治療計画の画像処理を受けている患者に対して ILD モデルが実行され、ワークフローに組み込まれるように、通知が治療担当医に送信されます。
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ILD 予測機械学習モデルは、放射線療法 (RT) を受けている肺がん患者の治療計画イメージングに適用されます。
このモデルは、潜在的な ILD を有するリスクを高リスクまたは低リスクとしてスコア付けします。
参加する臨床医には、モデルに基づいてリスクが高い可能性があると見なされ、RT を受けているすべての肺がん患者の ILD リスク推定値が提供されます。
このような場合、臨床医は、患者の医療記録番号 (MRN) と「ILD の潜在的な高リスク」フラグを識別する電子メールを受け取ります。
臨床医は、その情報に基づいて、治療を開始する前に患者の ILD を再評価するかどうかを決定できます。
また、臨床医には、ILD の潜在的な高リスク症例に関する電子メールが送信されるたびに短い調査が提示されるため、調査チームはその情報がどのように使用されたかをよりよく理解できます。
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SGR サイレント モード
SGR モデルは、パイプラインが意図したとおりに動作していることを確認するために、通知が研究チームに 1 か月間送信される定期的な治療計画の画像検査を受けている患者に対して実行されます。
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SGR 機械学習モデルは、定位 RT を受けているリンパ節転移陰性の肺がん患者のイメージングに適用されます。
自動計算により、患者の診断画像の標的病変と治療計画画像の同じ病変が比較されます。
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SGR プロスペクティブ モード
サイレント モードが成功した後、SGR モデルは定期的な治療計画の画像処理を受けている患者に対して実行され、通知は治療担当医師に送信されてワークフローに組み込まれます。
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SGR 機械学習モデルは、定位 RT を受けているリンパ節転移陰性の肺がん患者のイメージングに適用されます。
自動計算により、患者の診断画像の標的病変と治療計画画像の同じ病変が比較されます。
参加している臨床医には、定位放射線治療を受けているリンパ節転移陰性肺がんの各肺がん患者の SGR 計算が提供されます。
この SGR 計算は臨床医に提示され、臨床医はその情報に基づいて、患者の全生存期間と失敗のない生存期間に対処し、追跡する方法を決定できます。
臨床医には、患者の SGR 計算が提供されるたびに短い調査も提示されるため、研究チームはその情報がどのように使用されたかをよりよく理解できます。
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CBCTサイレントモード
CBCTモデルは、パイプラインが意図したとおりに動作していることを確認するために、通知が1か月間研究チームに送信される定期的な治療中のイメージングを受ける患者で実行されます。
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CBCT 機械学習モデルは、標準的な RT を受けているリンパ節転移陽性肺がん患者のルーチン ケアの一環として、治療中のイメージングに適用されます。
肺密度変化の指標は、各治療前に完了したコーンビーム CT (CBCT) を比較することによって自動的に計算されます。
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CBCT プロスペクティブ モード
サイレント モードが成功した後、定期的な治療中の画像処理を受ける患者に対して CBCT モデルが実行され、ワークフローに組み込まれるように、治療担当医に通知が送信されます。
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CBCT 機械学習モデルは、標準的な RT を受けているリンパ節転移陽性肺がん患者のルーチン ケアの一環として、治療中のイメージングに適用されます。
肺密度変化の指標は、各治療前に完了したコーンビーム CT (CBCT) を比較することによって自動的に計算されます。
参加する臨床医には、標準的な RT を受けているリンパ節陽性肺がんの各患者の肺密度変化の毎日の指標が提供されます。
この測定値は臨床チームに提示され、臨床チームは情報に基づいて、肺炎などの関連する結果にどのように対処し、追跡するかを決定できます。
さらに、この情報は、治療の結果として発生する肺反応に関するフィードバックを臨床チームに提供する場合があります。
密度の変化は、このアプリケーションの範囲外である将来の検証研究のために文書化および監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ILD の真の陽性診断率は、臨床医が高/低の患者リスク予測を利用できるようになるにつれて増加します。
時間枠：2022年1月～2023年12月
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ケースの専門家によるレビューとチャートのレビューは、調査の回答と関連付けられ、真の陽性ケースの割合が MIRACLE パスウェイの実装によって影響を受けたかどうかを判断します。
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2022年1月～2023年12月
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以前は評価が困難だった情報が、臨床医が利用できる簡単にアクセスできる情報源として、臨床ワークフロー中に利用可能になります
時間枠：2022年1月～2023年12月
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臨床医は、意思決定に組み込むために、予測の伝達、臨床ワークフローへの統合、および予測を受け取る適時性に関するフィードバックを提供します。
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2022年1月～2023年12月
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放射線腫瘍医は、モデルから提供される予測を使用して、臨床上の意思決定をサポートします。
時間枠：2022年1月～2023年12月
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臨床医は、予測の精度と有用性についての認識、および予測を意思決定に取り入れたかどうかを調査で示します。
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2022年1月～2023年12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加の専門知識は、ILD、SGR > 0.04、または肺炎の可能性が高いと特定された患者に焦点を当てています。
時間枠：2022年1月～2023年12月
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臨床医は、モデルが ILD、SGR > 0.04、または肺臓炎の可能性が高いと特定した場合に、患者に戻って再評価またはフラグを立てたかどうかを調査で示します。
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2022年1月～2023年12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hope、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mori Y, Kudo SE, Misawa M, Saito Y, Ikematsu H, Hotta K, Ohtsuka K, Urushibara F, Kataoka S, Ogawa Y, Maeda Y, Takeda K, Nakamura H, Ichimasa K, Kudo T, Hayashi T, Wakamura K, Ishida F, Inoue H, Itoh H, Oda M, Mori K. Real-Time Use of Artificial Intelligence in Identification of Diminutive Polyps During Colonoscopy: A Prospective Study. Ann Intern Med. 2018 Sep 18;169(6):357-366. doi: 10.7326/M18-0249. Epub 2018 Aug 14.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月9日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後に試験中に収集された個々の患者データは、試験の公開から 1 ～ 2 年後に利用可能になり、試験の公開から 4 年後に終了します。
研究プロトコルが利用可能になります。
方法論的に適切な提案を行う研究者は、承認された目的を達成するために利用可能になったデータへのアクセスが許可されます。
データの場所にアクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
公開から1～2年。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を行う研究者は、承認された目的を達成するために利用可能になったデータへのアクセスが許可されます。
データの場所にアクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。