Ambiente de Aprendizagem Clínica MIRA (MIRACLE): Pulmão (MIRACLE)
O objetivo deste estudo de melhoria da qualidade (QI) é desenvolver pipelines clínicos automatizados para implementar modelos de aprendizado de máquina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão. As principais questões que pretende responder são:
- As classificações de risco orientadas por modelos podem ser incorporadas aos fluxos de trabalho dos médicos para permitir a tomada de decisões clínicas informadas?
- Quais são as percepções dos médicos sobre as informações dos resultados do modelo e eles mudam sua decisão sobre os dados já disponíveis para eles como resultado da classificação de risco solicitada pelo modelo (ou seja, para reavaliar ou avaliar mais os pacientes identificados pelos modelos como sendo de maior risco)?
Os oncologistas de radiação participantes receberão a previsão de risco do modelo e serão solicitados a preencher uma pesquisa para fornecer feedback sobre como usaram a previsão em sua tomada de decisão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Aplicação do modelo de aprendizado de máquina de previsão ILD ao planejamento de imagens
- Outro: Rotina, apresentação automática do nível de risco de DPI para avaliação pelo clínico.
- Outro: Aplicação do modelo de aprendizado de máquina SGR para diagnóstico e planejamento de imagens
- Outro: Estimativa de rotina da taxa de crescimento específico do tumor (SGR) para lesões consideradas para radioterapia apresentada ao clínico.
- Outro: Aplicação do modelo de aprendizado de máquina CBCT para imagens durante o tratamento
- Outro: Monitoramento de rotina das alterações da densidade pulmonar durante o curso do tratamento apresentado ao médico.
Descrição detalhada
Novos métodos baseados em ciência de dados e imagens para personalizar o atendimento estão sendo identificados retrospectivamente e explorados em muitos centros. Infelizmente, a maioria desses métodos requer intervenção manual significativa para ser aplicada a qualquer situação do paciente e é difícil de implantar em tempo hábil para afetar as decisões de tratamento do paciente. A implementação clínica da pesquisa em ciência de dados exigirá pipelines automatizados vinculados a todo o caminho do tratamento de maneira a facilitar a análise de dados em tempo real e permitir a pesquisa translacional.
O processo atual para pesquisadores clínicos/translacionais dentro do Princess Margaret Hospital (PM)/University Health Network (UHN) para analisar dados de imagem envolve extensa curadoria manual que consiste em interações com bancos de dados eletrônicos e ferramentas de análise para: identificar pacientes com dados de imagem; coletar esses dados; delinear alvos de interesse manualmente (minutos a horas por paciente); analisar alvos com base em imagens selecionadas manualmente; e, em seguida, correlacionar as imagens analisadas com fontes de informações clínicas (por exemplo, resultados ou dados correlativos). Assim, projetos com grande número de pacientes geralmente encontram obstáculos intransponíveis que limitam a produtividade da pesquisa.
O MIRA (um kit de ferramentas de programação desenvolvido internamente) resolve um problema comum para todos os pesquisadores da PM/UHN que estudam diagnóstico, planejamento de tratamento de radioterapia e/ou imagem durante o tratamento, fornecendo um ambiente de análise automatizado consistente para esses dados. O MIRA também aprimora estudos éticos aprovados com ligação direta a dados clínicos em tempo real, incluindo imagens de diagnóstico por meio da colaboração com o Joint Department of Medical Imaging, informações de planejamento de tratamento oncológico por radiação e imagens oncológicas diárias durante o tratamento. O projeto de melhoria da qualidade MIRA Clinical Learning Environment (MIRACLE) pretende usar a plataforma MIRA para desenvolver pipelines clínicos automatizados para atender a três objetivos de estudo específicos:
Para identificar pacientes com câncer de pulmão com doença pulmonar inflamatória subjacente não diagnosticada (DPI) a partir de imagens de diagnóstico pré-tratamento
Para estimar a taxa de crescimento tumoral de pacientes individuais entre imagens de diagnóstico e planejamento de tratamento (taxa de crescimento específica, SGR)
Fornecer a cada paciente uma estimativa do risco dinâmico de toxicidade do tratamento com radiação usando informações de planejamento do tratamento com radiação, enquanto atualiza continuamente as estimativas de risco usando imagens diárias de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) obtidas rotineiramente antes de cada tratamento com radiação.
O MIRACLE está vinculado com segurança a repositórios de dados clínicos ativos e tem o potencial de impactar diretamente as decisões diárias de tratamento do câncer, tornando os dados de imagem existentes localizáveis, rapidamente acessíveis, interoperáveis e reutilizáveis para análises clínicas e de pesquisa por usuários finais, incluindo os médicos que cuidam do câncer de pulmão pacientes e pesquisadores de câncer. Isso facilita a avaliação de novos achados de pesquisa de imagem em grandes números de pacientes para uso clínico e de pesquisa. O objetivo do projeto MIRACLE é demonstrar especificamente a viabilidade da implementação clínica de vincular e analisar automaticamente os dados de imagem clínica junto com o resultado clínico; em última análise, ajudando a fornecer assistência médica baseada em valor por meio de uma melhor seleção de pacientes (ILD/SGR) e monitoramento/ajuste do tratamento para diminuir a toxicidade (CBCT).
O feedback dos oncologistas de radiação participantes será coletado para avaliar a viabilidade e a eficácia de mostrar informações específicas do paciente para doença pulmonar inflamatória (DPI), uma taxa de crescimento tumoral específica maior que 0,04 (SGR) e sistema de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) mudanças para os médicos no ponto de atendimento. A análise ajudará a entender as percepções dos médicos sobre as informações fornecidas a eles pelo modelo em relação à previsão de ILD, SGR e alterações na densidade pulmonar durante o período de QI e se os médicos mudaram sua decisão sobre os dados já disponíveis a eles como resultado do modelo solicitado classificação de risco (ou seja, para reavaliar ou avaliar melhor os pacientes quanto a alterações de ILD, SGR e CBCT com base nos pacientes destacados pelo modelo como sendo de maior risco).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew Hope, MD, FRCPC
- Número de telefone: 416-946-2124
- E-mail: Andrew.Hope@rmp.uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Princess Margaret Hospital
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Contato:
- Andrew Hope, MD, FRCPC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer de pulmão estágio I-IV e planejado para tratamento com radioterapia no hospital Princess Margaret. Os três objetivos deste projeto têm critérios de inclusão específicos como segue.
- Objetivo 1 DPI: Todos os pacientes com câncer de pulmão recebendo RT.
- Objetivo 2 SGR: Pacientes com câncer de pulmão com linfonodo negativo recebendo RT corporal estereotáxica.
- Objetivo 3 CBCT: Pacientes com câncer de pulmão nodo positivo recebendo RT padrão.
Critério de exclusão:
- Sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Modo Silencioso ILD
O modelo ILD será executado em pacientes submetidos a exames de imagem de planejamento de tratamento de rotina, onde a notificação é enviada à equipe de estudo por um período de um mês para garantir que o pipeline esteja operando conforme pretendido.
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O modelo de aprendizado de máquina de previsão de ILD será aplicado à imagem de planejamento de tratamento de pacientes com câncer de pulmão recebendo radioterapia (RT).
O modelo classificará o risco como alto risco ou baixo risco de ter DPI subjacente.
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Modo Prospectivo ILD
Após o modo silencioso bem-sucedido, o modelo ILD será executado em pacientes submetidos a imagens de planejamento de tratamento de rotina e as notificações serão enviadas ao médico assistente para incorporar em seu fluxo de trabalho.
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O modelo de aprendizado de máquina de previsão de ILD será aplicado à imagem de planejamento de tratamento de pacientes com câncer de pulmão recebendo radioterapia (RT).
O modelo classificará o risco como alto risco ou baixo risco de ter DPI subjacente.
Os médicos participantes receberão uma estimativa de risco de DPI para todos os pacientes com câncer de pulmão recebendo RT considerados potencialmente de alto risco com base no modelo.
Nesses casos, o médico receberá um e-mail identificando o número do registro médico do paciente (MRN) e o sinalizador 'potencial de alto risco para DPI'.
Os médicos poderão então decidir se, com base nas informações, desejam reavaliar o paciente para DPI antes de iniciar o tratamento.
Os médicos também receberão uma breve pesquisa cada vez que receberem um e-mail para um caso potencial de alto risco para DPI, para que a equipe de estudo possa entender melhor como essa informação foi usada, se for o caso.
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SGR modo silencioso
O modelo SGR será executado em pacientes submetidos a exames de imagem de planejamento de tratamento de rotina, onde a notificação é enviada à equipe de estudo por um período de um mês para garantir que o pipeline esteja operando conforme o pretendido.
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O modelo de aprendizado de máquina SGR será aplicado à imagem de pacientes com câncer de pulmão com câncer de pulmão de nó negativo recebendo RT estereotáxica.
O cálculo automático comparará as lesões-alvo nas imagens de diagnóstico do paciente com as mesmas lesões nas imagens de planejamento do tratamento.
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Modo Prospectivo SGR
Após o modo silencioso bem-sucedido, o modelo SGR será executado em pacientes submetidos a imagens de planejamento de tratamento de rotina e as notificações serão enviadas ao médico assistente para incorporar em seu fluxo de trabalho.
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O modelo de aprendizado de máquina SGR será aplicado à imagem de pacientes com câncer de pulmão com câncer de pulmão de nó negativo recebendo RT estereotáxica.
O cálculo automático comparará as lesões-alvo nas imagens de diagnóstico do paciente com as mesmas lesões nas imagens de planejamento do tratamento.
Os médicos participantes receberão um cálculo de SGR para cada paciente com câncer de pulmão com linfonodo negativo recebendo RT estereotáxica.
Este cálculo de SGR será apresentado aos médicos, que poderão decidir, com base nas informações, como desejam abordar e rastrear a sobrevida global e a sobrevida livre de falhas de um paciente.
Os médicos também receberão uma breve pesquisa cada vez que receberem o cálculo SGR de um paciente, para que a equipe do estudo possa entender melhor como essa informação foi usada, se for o caso.
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Modo Silencioso CBCT
O modelo CBCT será executado em pacientes que recebem imagens de rotina durante o tratamento, onde a notificação é enviada à equipe do estudo por um período de um mês para garantir que o pipeline esteja operando conforme o esperado.
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O modelo de aprendizado de máquina CBCT será aplicado a imagens durante o tratamento como parte do atendimento de rotina para pacientes com câncer de pulmão com linfonodo positivo recebendo RT padrão.
Um indicador de alterações na densidade pulmonar será calculado automaticamente comparando CTs de feixe cônico (CBCTs) concluídos antes de cada tratamento.
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Modo Prospectivo CBCT
Após o modo silencioso bem-sucedido, o modelo CBCT será executado em pacientes que recebem imagens de rotina durante o tratamento e as notificações serão enviadas ao médico assistente para incorporar em seu fluxo de trabalho.
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O modelo de aprendizado de máquina CBCT será aplicado a imagens durante o tratamento como parte do atendimento de rotina para pacientes com câncer de pulmão com linfonodo positivo recebendo RT padrão.
Um indicador de alterações na densidade pulmonar será calculado automaticamente comparando CTs de feixe cônico (CBCTs) concluídos antes de cada tratamento.
Os médicos participantes receberão um indicador diário de alterações na densidade pulmonar para cada paciente com câncer de pulmão com linfonodo positivo recebendo RT padrão.
Essa medição será apresentada à equipe clínica, que poderá decidir, com base nas informações, como deseja abordar e rastrear desfechos relevantes, como pneumonite.
Além disso, essas informações podem fornecer feedback à equipe clínica sobre a reação pulmonar que ocorre como resultado do tratamento.
As alterações de densidade serão documentadas e monitoradas para futuros estudos de validação, que estão fora do escopo deste aplicativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As taxas de diagnóstico verdadeiro positivo de DPI aumentam com as previsões de alto/baixo risco do paciente sendo disponibilizadas aos médicos.
Prazo: Janeiro de 2022 - dezembro de 2023
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Uma revisão especializada dos casos e revisão de prontuários será correlacionada com as respostas da pesquisa para determinar se a taxa de casos positivos verdadeiros foi impactada pela implementação dos caminhos MIRACLE.
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Janeiro de 2022 - dezembro de 2023
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Informações anteriormente difíceis de avaliar são disponibilizadas durante o fluxo de trabalho clínico como uma fonte de informações facilmente acessível disponível para os médicos
Prazo: Janeiro de 2022 - dezembro de 2023
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Os médicos fornecerão feedback sobre a comunicação das previsões, a integração em seu fluxo de trabalho clínico e a oportunidade de receber as previsões, a fim de incorporá-las à sua tomada de decisão.
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Janeiro de 2022 - dezembro de 2023
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Os oncologistas de radiação usam previsões fornecidas pelo modelo para apoiar sua tomada de decisão clínica.
Prazo: Janeiro de 2022 - dezembro de 2023
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Os médicos indicarão na pesquisa suas percepções de precisão e utilidade das previsões e se as incorporaram em suas tomadas de decisão.
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Janeiro de 2022 - dezembro de 2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especialização adicional é focada em pacientes identificados como de maior risco para DPI, SGR > 0,04 ou possível pneumonite.
Prazo: Janeiro de 2022 - dezembro de 2023
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Os médicos indicarão na pesquisa se voltaram e reavaliaram ou sinalizaram os pacientes nos casos em que o modelo identifica um possível alto risco de DPI, SGR > 0,04 ou pneumonite.
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Janeiro de 2022 - dezembro de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hope, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mori Y, Kudo SE, Misawa M, Saito Y, Ikematsu H, Hotta K, Ohtsuka K, Urushibara F, Kataoka S, Ogawa Y, Maeda Y, Takeda K, Nakamura H, Ichimasa K, Kudo T, Hayashi T, Wakamura K, Ishida F, Inoue H, Itoh H, Oda M, Mori K. Real-Time Use of Artificial Intelligence in Identification of Diminutive Polyps During Colonoscopy: A Prospective Study. Ann Intern Med. 2018 Sep 18;169(6):357-366. doi: 10.7326/M18-0249. Epub 2018 Aug 14.
- Topol EJ. High-performance medicine: the convergence of human and artificial intelligence. Nat Med. 2019 Jan;25(1):44-56. doi: 10.1038/s41591-018-0300-7. Epub 2019 Jan 7.
- Steiner DF, MacDonald R, Liu Y, Truszkowski P, Hipp JD, Gammage C, Thng F, Peng L, Stumpe MC. Impact of Deep Learning Assistance on the Histopathologic Review of Lymph Nodes for Metastatic Breast Cancer. Am J Surg Pathol. 2018 Dec;42(12):1636-1646. doi: 10.1097/PAS.0000000000001151.
- Li C, Jing B, Ke L, Li B, Xia W, He C, Qian C, Zhao C, Mai H, Chen M, Cao K, Mo H, Guo L, Chen Q, Tang L, Qiu W, Yu Y, Liang H, Huang X, Liu G, Li W, Wang L, Sun R, Zou X, Guo S, Huang P, Luo D, Qiu F, Wu Y, Hua Y, Liu K, Lv S, Miao J, Xiang Y, Sun Y, Guo X, Lv X. Development and validation of an endoscopic images-based deep learning model for detection with nasopharyngeal malignancies. Cancer Commun (Lond). 2018 Sep 25;38(1):59. doi: 10.1186/s40880-018-0325-9.
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- Atallah S, Cho BC, Allibhai Z, Taremi M, Giuliani M, Le LW, Brade A, Sun A, Bezjak A, Hope AJ. Impact of pretreatment tumor growth rate on outcome of early-stage lung cancer treated with stereotactic body radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Jul 1;89(3):532-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.03.003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- QI ID#: 21-0193
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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