MIRA 임상 학습 환경(MIRACLE): 폐 (MIRACLE)
이 품질 개선(QI) 연구의 목표는 폐암 환자의 치료 경로에서 기계 학습 모델을 구현하기 위한 자동화된 임상 파이프라인을 개발하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 정보에 입각한 임상 의사 결정을 가능하게 하기 위해 모델 프롬프트 위험 분류를 임상의 워크플로에 통합할 수 있습니까?
- 모델 출력의 정보에 대한 임상의의 인식은 무엇이며, 모델 프롬프트 위험 분류의 결과(즉, 모델에 의해 식별된 환자를 재검토하거나 추가 평가하기 위해) 이미 사용 가능한 데이터에 대한 결정을 변경합니까? 더 높은 위험)?
참여 방사선 종양 전문의는 모델에서 위험 예측을 받고 의사 결정에서 예측을 사용한 방법에 대한 피드백을 제공하기 위해 설문 조사를 완료하도록 요청받습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
치료를 개인화하기 위한 새로운 데이터 과학 및 이미징 기반 방법이 소급적으로 식별되고 있으며 많은 센터에서 탐색되고 있습니다. 불행하게도 이러한 방법의 대부분은 주어진 환자 상황에 적용하기 위해 상당한 수작업 개입이 필요하며 환자 치료 결정에 영향을 미치기 위해 적시에 배치하기가 어렵습니다. 데이터 과학 연구의 임상 구현에는 실시간 데이터 분석을 용이하게 하고 번역 연구를 가능하게 하는 방식으로 전체 치료 경로에 연결된 자동화된 파이프라인이 필요합니다.
Princess Margaret Hospital(PM)/University Health Network(UHN) 내의 임상/중개 연구원이 이미징 데이터를 분석하기 위한 현재 프로세스에는 전자 데이터베이스 및 분석 도구와의 상호 작용으로 구성된 광범위한 수동 큐레이션이 포함되어 있습니다. 해당 데이터를 수집합니다. 관심 대상을 수동으로 기술합니다(환자당 분에서 시간). 수동으로 선택한 이미지를 기반으로 대상을 분석합니다. 그런 다음 분석된 이미지를 임상 정보 소스(예: 결과 또는 상관 데이터). 따라서 환자 수가 많은 프로젝트는 종종 연구 생산성을 제한하는 극복할 수 없는 장애물에 직면합니다.
MIRA(자체 개발 프로그래밍 툴킷)는 이러한 데이터에 대한 일관된 자동 분석 환경을 제공하여 진단, 방사선 요법 치료 계획 및/또는 치료 중 영상을 연구하는 PM/UHN의 모든 연구자에게 공통적인 문제를 해결합니다. 또한 MIRA는 의료 영상 합동 부서와의 협업을 통한 진단 영상, 방사선 종양 치료 계획 정보 및 일일 방사선 종양 치료 중 영상을 포함한 실시간 임상 데이터와 직접 연결하여 윤리 승인 연구를 강화합니다. MIRA 임상 학습 환경(MIRACLE) 품질 개선 프로젝트는 MIRA 플랫폼을 사용하여 자동화된 임상 파이프라인을 개발하여 세 가지 특정 연구 목표를 달성할 계획입니다.
치료 전 진단 영상에서 진단되지 않은 기저 염증성 폐질환(ILD)이 있는 폐암 환자를 식별하기 위해
진단 및 치료 계획 이미지 사이에서 개별 환자의 종양 성장 속도(특정 성장 속도, SGR)를 추정하기 위해
방사선 치료 계획 정보를 사용하여 각 환자에게 동적 방사선 치료 독성 위험의 추정치를 제공하는 동시에 각 방사선 치료 전에 일상적으로 얻은 일일 CBCT(cone-beam computed tomography) 이미지를 사용하여 위험 추정치를 지속적으로 업데이트합니다.
MIRACLE은 활성 임상 데이터 리포지토리에 안전하게 연결되어 있으며 폐암을 치료하는 의사를 포함한 최종 사용자가 임상 및 연구 분석을 위해 기존 이미징 데이터를 찾을 수 있고, 빠르게 액세스하고, 상호 운용 가능하고, 재사용할 수 있도록 함으로써 일일 암 치료 결정에 직접적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 환자, 암 연구자. 이것은 임상 및 연구용으로 많은 환자 수에서 새로운 이미징 연구 결과를 평가하는 것을 용이하게 합니다. MIRACLE 프로젝트의 목표는 임상 결과와 함께 임상 영상 데이터를 자동으로 연결하고 분석하는 임상 구현 타당성을 구체적으로 입증하는 것입니다. 궁극적으로 더 나은 환자 선택(ILD/SGR) 및 독성 감소를 위한 모니터링/조정 치료(CBCT)를 통해 가치 기반 의료 서비스를 제공하는 데 도움이 됩니다.
참여하는 방사선 종양 전문의의 피드백을 수집하여 염증성 폐 질환(ILD), 특정 종양 성장률이 0.04(SGR) 이상인 경우 및 콘빔 컴퓨터 단층 촬영 시스템(CBCT)에 대한 환자별 통찰력을 보여주는 타당성과 효과를 평가할 예정입니다. 치료 시점에서 임상의로 변경합니다. 이 분석은 QI 기간 동안 ILD 예측, SGR 및 폐 밀도 변화와 관련하여 모델에서 제공된 정보에 대한 임상의의 인식과 임상의가 모델 프롬프트의 결과로 이미 사용 가능한 데이터에 대한 결정을 변경했는지 여부를 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 위험 분류(즉, 모델에서 더 높은 위험으로 강조 표시된 환자를 기반으로 ILD, SGR 및 CBCT 변경에 대해 환자를 재검토하거나 추가로 평가하기 위해).
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrew Hope, MD, FRCPC
- 전화번호: 416-946-2124
- 이메일: Andrew.Hope@rmp.uhn.ca
연구 장소
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Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Princess Margaret Hospital
-
연락하다:
- Andrew Hope, MD, FRCPC
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 폐암 I-IV기 진단을 받고 Princess Margaret 병원에서 방사선 치료를 받을 예정입니다. 이 프로젝트의 세 가지 목표에는 다음과 같은 구체적인 포함 기준이 있습니다.
- 목표 1 ILD: RT를 받는 모든 폐암 환자.
- 목표 2 SGR: 정위적 신체 RT를 받는 결절 음성 폐암 환자.
- 목표 3 CBCT: 표준 RT를 받는 결절 양성 폐암 환자.
제외 기준:
- 제외 기준 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ILD 무음 모드
ILD 모델은 파이프라인이 의도한 대로 작동하는지 확인하기 위해 한 달 동안 연구 팀에 알림이 전송되는 일상적인 치료 계획 이미징을 받는 환자에게 실행될 것입니다.
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ILD 예측 기계 학습 모델은 방사선 치료(RT)를 받는 폐암 환자의 치료 계획 영상에 적용될 것입니다.
이 모델은 기저 ILD가 있는 경우 높은 위험 또는 낮은 위험으로 위험 점수를 매깁니다.
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ILD 예상 모드
성공적인 무음 모드에 이어 ILD 모델은 일상적인 치료 계획 이미징을 받는 환자에게 실행되고 알림이 치료 의사에게 전송되어 작업 흐름에 통합됩니다.
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ILD 예측 기계 학습 모델은 방사선 치료(RT)를 받는 폐암 환자의 치료 계획 영상에 적용될 것입니다.
이 모델은 기저 ILD가 있는 경우 높은 위험 또는 낮은 위험으로 위험 점수를 매깁니다.
참여 임상의에게는 모델에 따라 잠재적으로 고위험으로 간주되는 RT를 받는 모든 폐암 환자에 대한 ILD 위험 추정치가 제공됩니다.
이러한 경우 임상의는 환자 의료 기록 번호(MRN) 및 'ILD에 대한 잠재적 고위험' 플래그를 식별하는 이메일을 받게 됩니다.
그런 다음 임상의는 정보를 기반으로 치료를 시작하기 전에 ILD 환자를 재평가할지 여부를 결정할 수 있습니다.
임상의는 ILD 사례에 대한 잠재적 고위험에 대한 이메일을 받을 때마다 짧은 설문 조사를 받게 되므로 연구 팀은 해당 정보가 사용된 방법을 더 잘 이해할 수 있습니다.
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SGR 무음 모드
SGR 모델은 파이프라인이 의도한 대로 작동하는지 확인하기 위해 한 달 동안 연구 팀에 알림이 전송되는 일상적인 치료 계획 이미징을 받는 환자에게 실행될 것입니다.
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SGR 기계 학습 모델은 정위 RT를 받는 결절 음성 폐암이 있는 폐암 환자의 영상에 적용될 것입니다.
자동 계산은 환자의 진단 이미지의 대상 병변과 치료 계획 이미지의 동일한 병변을 비교합니다.
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SGR 예상 모드
성공적인 무음 모드에 이어 SGR 모델은 일상적인 치료 계획 이미징을 받는 환자에게 실행되고 알림이 치료 의사에게 전송되어 작업 흐름에 통합됩니다.
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SGR 기계 학습 모델은 정위 RT를 받는 결절 음성 폐암이 있는 폐암 환자의 영상에 적용될 것입니다.
자동 계산은 환자의 진단 이미지의 대상 병변과 치료 계획 이미지의 동일한 병변을 비교합니다.
참여 임상의에게는 정위 RT를 받는 결절 음성 폐암이 있는 각 폐암 환자에 대한 SGR 계산이 제공됩니다.
이 SGR 계산은 임상의에게 제공되며, 임상의는 정보를 기반으로 환자의 전체 생존 및 무실패 생존을 어떻게 다루고 추적할지 결정할 수 있습니다.
또한 임상의는 환자의 SGR 계산이 제공될 때마다 짧은 설문 조사를 받게 되므로 연구 팀은 해당 정보가 사용된 방법을 더 잘 이해할 수 있습니다.
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CBCT 무음 모드
CBCT 모델은 파이프라인이 의도한 대로 작동하는지 확인하기 위해 한 달 동안 연구 팀에 알림이 전송되는 일상적인 치료 중 영상을 받는 환자에게 실행될 것입니다.
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CBCT 기계 학습 모델은 표준 RT를 받는 결절 양성 폐암 환자를 위한 일상적인 치료의 일환으로 치료 중 이미징에 적용될 것입니다.
각 치료 전에 완료된 콘 빔 CT(CBCT)를 비교하여 폐 밀도 변화의 지표가 자동으로 계산됩니다.
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CBCT 예상 모드
성공적인 무음 모드에 이어 CBCT 모델은 일상적인 치료 중 이미징을 받는 환자에게 실행되고 알림이 치료 의사에게 전송되어 작업 흐름에 통합됩니다.
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CBCT 기계 학습 모델은 표준 RT를 받는 결절 양성 폐암 환자를 위한 일상적인 치료의 일환으로 치료 중 이미징에 적용될 것입니다.
각 치료 전에 완료된 콘 빔 CT(CBCT)를 비교하여 폐 밀도 변화의 지표가 자동으로 계산됩니다.
참여 임상의에게는 표준 RT를 받는 결절 양성 폐암 환자 각각의 폐 밀도 변화에 대한 일일 지표가 제공됩니다.
이 측정값은 임상 팀에 제공되며, 임상 팀은 정보를 기반으로 폐렴과 같은 관련 결과를 처리하고 추적하는 방법을 결정할 수 있습니다.
또한 이 정보는 임상 팀에게 치료 결과 발생하는 폐 반응에 대한 피드백을 제공할 수 있습니다.
밀도 변화는 이 응용 프로그램의 범위를 벗어나는 향후 검증 연구를 위해 문서화되고 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ILD의 진양성 진단률은 임상의가 환자 위험도가 높거나 낮을수록 예측이 가능해짐에 따라 증가합니다.
기간: 2022년 1월 - 2023년 12월
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사례 및 차트 검토에 대한 전문가 검토는 MIRACLE 경로의 구현에 의해 진정한 양성 사례의 비율이 영향을 받았는지 여부를 결정하기 위해 설문 조사 응답과 상호 연관됩니다.
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2022년 1월 - 2023년 12월
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이전에는 평가하기 어려웠던 정보를 임상 워크플로 중에 임상의가 쉽게 액세스할 수 있는 정보 소스로 사용할 수 있습니다.
기간: 2022년 1월 - 2023년 12월
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임상의는 의사 결정에 통합하기 위해 예측의 의사 소통, 임상 작업 흐름에 대한 통합 및 예측 수신의 적시성에 대한 피드백을 제공합니다.
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2022년 1월 - 2023년 12월
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방사선 종양 전문의는 임상 의사 결정을 지원하기 위해 모델에서 제공된 예측을 사용합니다.
기간: 2022년 1월 - 2023년 12월
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임상의는 설문조사에서 예측의 정확성과 유용성에 대한 인식과 예측을 의사 결정에 통합했는지 여부를 표시합니다.
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2022년 1월 - 2023년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추가 전문 지식은 ILD, SGR > 0.04 또는 가능한 폐렴의 위험이 더 높은 것으로 확인된 환자에 초점을 맞추고 있습니다.
기간: 2022년 1월 - 2023년 12월
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임상의는 모델이 ILD, SGR > 0.04 또는 폐렴에 대한 고위험 가능성을 식별하는 경우 돌아가서 환자를 재평가하거나 표시했는지 여부를 설문 조사에서 표시합니다.
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2022년 1월 - 2023년 12월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hope, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mori Y, Kudo SE, Misawa M, Saito Y, Ikematsu H, Hotta K, Ohtsuka K, Urushibara F, Kataoka S, Ogawa Y, Maeda Y, Takeda K, Nakamura H, Ichimasa K, Kudo T, Hayashi T, Wakamura K, Ishida F, Inoue H, Itoh H, Oda M, Mori K. Real-Time Use of Artificial Intelligence in Identification of Diminutive Polyps During Colonoscopy: A Prospective Study. Ann Intern Med. 2018 Sep 18;169(6):357-366. doi: 10.7326/M18-0249. Epub 2018 Aug 14.
- Topol EJ. High-performance medicine: the convergence of human and artificial intelligence. Nat Med. 2019 Jan;25(1):44-56. doi: 10.1038/s41591-018-0300-7. Epub 2019 Jan 7.
- Steiner DF, MacDonald R, Liu Y, Truszkowski P, Hipp JD, Gammage C, Thng F, Peng L, Stumpe MC. Impact of Deep Learning Assistance on the Histopathologic Review of Lymph Nodes for Metastatic Breast Cancer. Am J Surg Pathol. 2018 Dec;42(12):1636-1646. doi: 10.1097/PAS.0000000000001151.
- Li C, Jing B, Ke L, Li B, Xia W, He C, Qian C, Zhao C, Mai H, Chen M, Cao K, Mo H, Guo L, Chen Q, Tang L, Qiu W, Yu Y, Liang H, Huang X, Liu G, Li W, Wang L, Sun R, Zou X, Guo S, Huang P, Luo D, Qiu F, Wu Y, Hua Y, Liu K, Lv S, Miao J, Xiang Y, Sun Y, Guo X, Lv X. Development and validation of an endoscopic images-based deep learning model for detection with nasopharyngeal malignancies. Cancer Commun (Lond). 2018 Sep 25;38(1):59. doi: 10.1186/s40880-018-0325-9.
- Dascalu A, David EO. Skin cancer detection by deep learning and sound analysis algorithms: A prospective clinical study of an elementary dermoscope. EBioMedicine. 2019 May;43:107-113. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.04.055. Epub 2019 May 14.
- Phillips M, Marsden H, Jaffe W, Matin RN, Wali GN, Greenhalgh J, McGrath E, James R, Ladoyanni E, Bewley A, Argenziano G, Palamaras I. Assessment of Accuracy of an Artificial Intelligence Algorithm to Detect Melanoma in Images of Skin Lesions. JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1913436. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.13436. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1916430.
- Abramoff MD, Lavin PT, Birch M, Shah N, Folk JC. Pivotal trial of an autonomous AI-based diagnostic system for detection of diabetic retinopathy in primary care offices. NPJ Digit Med. 2018 Aug 28;1:39. doi: 10.1038/s41746-018-0040-6. eCollection 2018.
- Gulshan V, Rajan RP, Widner K, Wu D, Wubbels P, Rhodes T, Whitehouse K, Coram M, Corrado G, Ramasamy K, Raman R, Peng L, Webster DR. Performance of a Deep-Learning Algorithm vs Manual Grading for Detecting Diabetic Retinopathy in India. JAMA Ophthalmol. 2019 Sep 1;137(9):987-993. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.2004.
- Kanagasingam Y, Xiao D, Vignarajan J, Preetham A, Tay-Kearney ML, Mehrotra A. Evaluation of Artificial Intelligence-Based Grading of Diabetic Retinopathy in Primary Care. JAMA Netw Open. 2018 Sep 7;1(5):e182665. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.2665.
- Lee H, Yune S, Mansouri M, Kim M, Tajmir SH, Guerrier CE, Ebert SA, Pomerantz SR, Romero JM, Kamalian S, Gonzalez RG, Lev MH, Do S. An explainable deep-learning algorithm for the detection of acute intracranial haemorrhage from small datasets. Nat Biomed Eng. 2019 Mar;3(3):173-182. doi: 10.1038/s41551-018-0324-9. Epub 2018 Dec 17.
- Glick D, Lyen S, Kandel S, Shapera S, Le LW, Lindsay P, Wong O, Bezjak A, Brade A, Cho BCJ, Hope A, Sun A, Giuliani M. Impact of Pretreatment Interstitial Lung Disease on Radiation Pneumonitis and Survival in Patients Treated With Lung Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT). Clin Lung Cancer. 2018 Mar;19(2):e219-e226. doi: 10.1016/j.cllc.2017.06.021. Epub 2017 Jul 10.
- Atallah S, Cho BC, Allibhai Z, Taremi M, Giuliani M, Le LW, Brade A, Sun A, Bezjak A, Hope AJ. Impact of pretreatment tumor growth rate on outcome of early-stage lung cancer treated with stereotactic body radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Jul 1;89(3):532-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.03.003.
연구 기록 날짜
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IPD 계획 설명
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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