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Ambiente di apprendimento clinico MIRA (MIRACLE): Polmone (MIRACLE)

9 gennaio 2023 aggiornato da: Andrew Hope, University Health Network, Toronto

L'obiettivo di questo studio sul miglioramento della qualità (QI) è sviluppare pipeline cliniche automatizzate per implementare modelli di apprendimento automatico nel percorso di cura dei pazienti affetti da cancro del polmone. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Le classificazioni dei rischi guidate da modelli possono essere incorporate nei flussi di lavoro dei medici per consentire un processo decisionale clinico informato?
  • Quali sono le percezioni dei medici delle informazioni dai risultati del modello e cambiano la loro decisione sui dati già a loro disposizione come risultato della classificazione del rischio suggerita dal modello (cioè, per riesaminare o valutare ulteriormente i pazienti identificati dai modelli come essere più a rischio)?

Gli oncologi delle radiazioni partecipanti riceveranno la previsione del rischio dal modello e sarà chiesto di completare un sondaggio per fornire un feedback su come hanno utilizzato la previsione nel loro processo decisionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nuovi metodi basati sulla scienza dei dati e sull'imaging per personalizzare l'assistenza vengono identificati retrospettivamente ed esplorati in molti centri. Sfortunatamente, la maggior parte di questi metodi richiede un intervento manuale significativo da applicare a qualsiasi situazione del paziente e sono difficili da implementare in modo tempestivo per influenzare le decisioni terapeutiche del paziente. L'implementazione clinica della ricerca sulla scienza dei dati richiederà pipeline automatizzate collegate all'intero percorso di trattamento in modi che facilitino l'analisi dei dati in tempo reale e consentano la ricerca traslazionale.

L'attuale processo per i ricercatori clinici/traslazionali all'interno del Princess Margaret Hospital (PM)/University Health Network (UHN) per analizzare i dati di imaging comporta un'ampia cura manuale che consiste in interazioni con database elettronici e strumenti di analisi per: identificare i pazienti con dati di imaging; raccogliere quei dati; delineare obiettivi di interesse manualmente (da minuti a ore per paziente); analizzare i bersagli sulla base di immagini selezionate manualmente; e quindi correlare le immagini analizzate con fonti di informazioni cliniche (ad es. esiti o dati correlati). Pertanto, i progetti con un numero elevato di pazienti incontrano spesso ostacoli insormontabili che limitano la produttività della ricerca.

MIRA (un toolkit di programmazione sviluppato internamente) risolve un problema comune a tutti i ricercatori del PM/UHN che studiano diagnostica, pianificazione del trattamento radioterapico e/o imaging durante il trattamento fornendo un ambiente di analisi automatizzato coerente per questi dati. MIRA migliora anche gli studi approvati dall'etica con il collegamento diretto ai dati clinici in tempo reale, tra cui l'imaging diagnostico tramite la collaborazione con il Dipartimento congiunto di imaging medico, le informazioni sulla pianificazione del trattamento radioterapico e l'imaging quotidiano oncologico durante il trattamento. Il progetto di miglioramento della qualità MIRA Clinical Learning Environment (MIRACLE) intende utilizzare la piattaforma MIRA per sviluppare pipeline cliniche automatizzate per affrontare tre specifici obiettivi di studio:

Per identificare i pazienti con carcinoma polmonare con malattia infiammatoria polmonare (ILD) sottostante non diagnosticata da immagini diagnostiche pre-trattamento

Per stimare il tasso di crescita del tumore dei singoli pazienti tra immagini diagnostiche e di pianificazione del trattamento (tasso di crescita specifico, SGR)

Fornire a ciascun paziente una stima del rischio di tossicità del trattamento con radiazioni dinamiche utilizzando le informazioni sulla pianificazione del trattamento con radiazioni, aggiornando continuamente le stime del rischio utilizzando immagini di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) giornaliere ottenute di routine prima di ogni trattamento con radiazioni.

MIRACLE è collegato in modo sicuro agli archivi di dati clinici attivi e ha il potenziale per influenzare direttamente le decisioni quotidiane sul trattamento del cancro rendendo i dati di imaging esistenti reperibili, rapidamente accessibili, interoperabili e riutilizzabili sia per l'analisi clinica che per la ricerca da parte degli utenti finali, inclusi i medici che si occupano del cancro del polmone pazienti e ricercatori sul cancro. Ciò facilita la valutazione di nuovi risultati della ricerca sull'imaging in un gran numero di pazienti per uso clinico e di ricerca. L'obiettivo del progetto MIRACLE è dimostrare specificamente la fattibilità dell'implementazione clinica del collegamento e dell'analisi automatica dei dati di imaging clinico insieme all'esito clinico; in definitiva, contribuendo a fornire un'assistenza sanitaria basata sul valore attraverso una migliore selezione dei pazienti (ILD/SGR) e il monitoraggio/adeguamento del trattamento per ridurre la tossicità (CBCT).

Verrà raccolto il feedback degli oncologi delle radiazioni partecipanti per valutare la fattibilità e l'efficacia della visualizzazione di approfondimenti specifici del paziente per la malattia polmonare infiammatoria (ILD), un tasso di crescita tumorale specifico superiore a 0,04 (SGR) e il sistema di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) modifiche ai medici presso il punto di cura. L'analisi aiuterà a comprendere le percezioni dei medici delle informazioni fornite loro dal modello in merito alla previsione di ILD, al SGR e ai cambiamenti della densità polmonare durante il periodo QI e se i medici hanno cambiato la loro decisione sui dati già disponibili a loro come risultato del modello suggerito classificazione del rischio (ovvero, per riesaminare o valutare ulteriormente i pazienti per i cambiamenti di ILD, SGR e CBCT sulla base di quei pazienti evidenziati dal modello come a rischio più elevato).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Hospital
        • Contatto:
          • Andrew Hope, MD, FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con carcinoma polmonare di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a radioterapia (RT) saranno inclusi nello studio tra il 2000 e la fine dello studio. Il tipo di RT ricevuto dal paziente determinerà ulteriormente per quale dei tre obiettivi sono adatti i suoi dati e quindi quale metodologia di sperimentazione clinica verrà utilizzata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro ai polmoni in stadio I-IV e programmato per il trattamento con radioterapia presso l'ospedale Princess Margaret. I tre obiettivi di questo progetto hanno specifici criteri di inclusione come segue.
  • Obiettivo 1 ILD: tutti i pazienti affetti da cancro del polmone sottoposti a RT.
  • Obiettivo 2 SGR: Pazienti con carcinoma polmonare linfonodo negativo sottoposti a RT corporea stereotassica.
  • Obiettivo 3 CBCT: Pazienti con carcinoma polmonare linfonodale positivo sottoposti a RT standard.

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ILD Modalità silenziosa
Il modello ILD verrà eseguito su pazienti sottoposti a imaging di pianificazione del trattamento di routine in cui la notifica viene inviata al team di studio per un periodo di un mese per garantire che la pipeline funzioni come previsto.
Altro: Applicazione del modello di machine learning di previsione ILD alla pianificazione dell'imaging
Il modello di apprendimento automatico per la previsione dell'ILD verrà applicato all'imaging della pianificazione del trattamento di pazienti affetti da cancro del polmone sottoposti a radioterapia (RT). Il modello segnerà il rischio come rischio alto o rischio basso per avere ILD sottostante.
Modalità prospettica ILD
Dopo il successo della modalità silenziosa, il modello ILD verrà eseguito su pazienti sottoposti a imaging di pianificazione del trattamento di routine e le notifiche verranno inviate al medico curante per incorporarle nel proprio flusso di lavoro.
Altro: Applicazione del modello di machine learning di previsione ILD alla pianificazione dell'imaging
Il modello di apprendimento automatico per la previsione dell'ILD verrà applicato all'imaging della pianificazione del trattamento di pazienti affetti da cancro del polmone sottoposti a radioterapia (RT). Il modello segnerà il rischio come rischio alto o rischio basso per avere ILD sottostante.
Altro: Presentazione automatica e di routine del livello di rischio di ILD per la valutazione da parte del medico.
Ai medici partecipanti verrà fornita una stima del rischio di ILD per tutti i pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a RT che sono ritenuti potenzialmente ad alto rischio in base al modello. In questi casi, il medico riceverà un'e-mail che identifica il numero di cartella clinica del paziente (MRN) e il contrassegno "potenziale alto rischio di ILD". I medici saranno quindi in grado di decidere se, sulla base delle informazioni, desiderano rivalutare il paziente per ILD prima di iniziare il trattamento. Ai medici verrà inoltre presentato un breve sondaggio ogni volta che viene inviata un'e-mail per un potenziale caso ad alto rischio di ILD in modo che il team dello studio possa capire meglio come sono state utilizzate tali informazioni, se non del tutto.
Modalità silenziosa SGR
Il modello SGR verrà eseguito su pazienti sottoposti a imaging di pianificazione del trattamento di routine in cui la notifica viene inviata al team di studio per un periodo di un mese per garantire che la pipeline funzioni come previsto.
Altro: Applicazione del modello di apprendimento automatico SGR all'imaging diagnostico e di pianificazione
Il modello di apprendimento automatico SGR verrà applicato all'imaging di pazienti affetti da carcinoma polmonare con carcinoma polmonare linfonodale negativo sottoposti a RT stereotassica. Il calcolo automatico confronterà le lesioni bersaglio sulle immagini diagnostiche del paziente con quelle stesse lesioni sulle immagini di pianificazione del trattamento.
Modalità prospettica SGR
Dopo il successo della modalità silenziosa, il modello SGR verrà eseguito su pazienti sottoposti a imaging di pianificazione del trattamento di routine e le notifiche verranno inviate al medico curante per incorporarle nel loro flusso di lavoro.
Altro: Applicazione del modello di apprendimento automatico SGR all'imaging diagnostico e di pianificazione
Il modello di apprendimento automatico SGR verrà applicato all'imaging di pazienti affetti da carcinoma polmonare con carcinoma polmonare linfonodale negativo sottoposti a RT stereotassica. Il calcolo automatico confronterà le lesioni bersaglio sulle immagini diagnostiche del paziente con quelle stesse lesioni sulle immagini di pianificazione del trattamento.
Altro: Stima di routine del tasso di crescita specifico del tumore (SGR) per le lesioni prese in considerazione per la radioterapia presentata al medico.
Ai medici partecipanti verrà fornito un calcolo SGR per ogni paziente con carcinoma polmonare con carcinoma polmonare linfonodale negativo sottoposto a RT stereotassica. Questo calcolo SGR sarà presentato ai medici, che saranno quindi in grado di decidere, sulla base delle informazioni, come vogliono affrontare e monitorare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da fallimento di un paziente. Ai medici verrà inoltre presentato un breve sondaggio ogni volta che viene loro fornito il calcolo del SGR di un paziente in modo che il team dello studio possa capire meglio come sono state utilizzate tali informazioni, se non del tutto.
Modalità silenziosa CBCT
Il modello CBCT verrà eseguito su pazienti che ricevono immagini di routine durante il trattamento in cui la notifica viene inviata al team di studio per un periodo di un mese per garantire che la pipeline funzioni come previsto.
Altro: Applicazione del modello di apprendimento automatico CBCT all'imaging durante il trattamento
Il modello di apprendimento automatico CBCT verrà applicato all'imaging durante il trattamento come parte della cura di routine per i pazienti con carcinoma polmonare linfonodale positivo che ricevono RT standard. Un indicatore delle variazioni della densità polmonare verrà calcolato automaticamente confrontando le cone beam CT (CBCT) completate prima di ogni trattamento.
Modalità Prospettiva CBCT
Dopo il successo della modalità silenziosa, il modello CBCT verrà eseguito su pazienti che ricevono immagini di routine durante il trattamento e le notifiche verranno inviate al medico curante per incorporarle nel loro flusso di lavoro.
Altro: Applicazione del modello di apprendimento automatico CBCT all'imaging durante il trattamento
Il modello di apprendimento automatico CBCT verrà applicato all'imaging durante il trattamento come parte della cura di routine per i pazienti con carcinoma polmonare linfonodale positivo che ricevono RT standard. Un indicatore delle variazioni della densità polmonare verrà calcolato automaticamente confrontando le cone beam CT (CBCT) completate prima di ogni trattamento.
Altro: Monitoraggio di routine delle variazioni della densità polmonare durante il corso del trattamento presentato al medico.
Ai medici partecipanti verrà fornito un indicatore giornaliero delle variazioni della densità polmonare per ciascun paziente con carcinoma polmonare linfonodale che riceve RT standard. Questa misurazione sarà presentata al team clinico, che sarà quindi in grado di decidere, sulla base delle informazioni, come affrontare e monitorare i risultati rilevanti come la polmonite. Inoltre, queste informazioni possono fornire al team clinico un feedback sulla reazione polmonare che si verifica a seguito del trattamento. I cambiamenti di densità saranno documentati e monitorati per futuri studi di convalida, che non rientrano nell'ambito di questa domanda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di vera diagnosi positiva di ILD aumentano con le previsioni di rischio del paziente alto/basso rese disponibili ai medici.
Lasso di tempo: Gennaio 2022 - Dicembre 2023
Una revisione esperta dei casi e la revisione dei grafici sarà correlata alle risposte al sondaggio per determinare se il tasso di casi veramente positivi è stato influenzato dall'implementazione dei percorsi MIRACLE.
Gennaio 2022 - Dicembre 2023
Le informazioni precedentemente difficili da valutare vengono rese disponibili durante il flusso di lavoro clinico come fonte di informazioni facilmente accessibile a disposizione dei medici
Lasso di tempo: Gennaio 2022 - Dicembre 2023
I medici forniranno feedback sulla comunicazione delle previsioni, l'integrazione nel loro flusso di lavoro clinico e la tempestività della ricezione delle previsioni al fine di incorporarle nel loro processo decisionale.
Gennaio 2022 - Dicembre 2023
Gli oncologi delle radiazioni utilizzano le previsioni fornite dal modello per supportare il loro processo decisionale clinico.
Lasso di tempo: Gennaio 2022 - Dicembre 2023
I medici indicheranno nel sondaggio le loro percezioni di accuratezza e utilità delle previsioni e se hanno incorporato le previsioni nel loro processo decisionale.
Gennaio 2022 - Dicembre 2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori competenze si concentrano sui pazienti identificati come a più alto rischio di ILD, SGR > 0,04 o possibile polmonite.
Lasso di tempo: Gennaio 2022 - Dicembre 2023
I medici indicheranno nel sondaggio se sono tornati indietro e hanno rivalutato o segnalato i pazienti nei casi in cui il modello identifica un possibile rischio elevato di ILD, SGR > 0,04 o polmonite.
Gennaio 2022 - Dicembre 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Hope, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QI ID#: 21-0193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti raccolti durante lo studio dopo l'anonimizzazione saranno resi disponibili 1-2 anni dopo la pubblicazione dello studio e termineranno 4 anni dopo la pubblicazione dello studio. Il protocollo di studio sarà disponibile. I ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida avranno accesso ai dati messi a disposizione per il raggiungimento degli obiettivi approvati. Per ottenere l'accesso alla posizione dei dati, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

1-2 anni dalla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida avranno accesso ai dati messi a disposizione per il raggiungimento degli obiettivi approvati. Per ottenere l'accesso alla posizione dei dati, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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