Entorno de aprendizaje clínico MIRA (MIRACLE): pulmón (MIRACLE)
El objetivo de este estudio de mejora de la calidad (QI) es desarrollar procesos clínicos automatizados para implementar modelos de aprendizaje automático en la vía de atención de los pacientes con cáncer de pulmón. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Se pueden incorporar clasificaciones de riesgo impulsadas por modelos en los flujos de trabajo de los médicos para permitir la toma de decisiones clínicas informadas?
- ¿Cuáles son las percepciones de los médicos sobre la información de los resultados del modelo? ¿Cambia su decisión sobre los datos que ya tienen disponibles como resultado de la clasificación de riesgo impulsada por el modelo (es decir, para volver a revisar o evaluar más a los pacientes identificados por los modelos como siendo de mayor riesgo)?
Los oncólogos de radiación participantes recibirán la predicción de riesgo del modelo y se les pedirá que completen una encuesta para dar su opinión sobre cómo usaron la predicción en su toma de decisiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Aplicación del modelo de aprendizaje automático de predicción de ILD a la planificación de imágenes
- Otro: Presentación automática y rutinaria del nivel de riesgo de EPI para su evaluación por parte del médico.
- Otro: Aplicación del modelo de aprendizaje automático SGR al diagnóstico y la planificación de imágenes
- Otro: Estimación de rutina de la tasa de crecimiento específica del tumor (SGR) para las lesiones que se están considerando para radioterapia presentada al médico.
- Otro: Aplicación del modelo de aprendizaje automático CBCT a las imágenes durante el tratamiento
- Otro: Monitoreo de rutina de los cambios de densidad pulmonar durante el curso del tratamiento presentado al médico.
Descripción detallada
Se están identificando retrospectivamente nuevos métodos basados en imágenes y ciencia de datos para personalizar la atención y se están explorando en muchos centros. Desafortunadamente, la mayoría de estos métodos requieren una intervención manual significativa para aplicar a cualquier situación del paciente y son difíciles de implementar de manera oportuna para afectar las decisiones de tratamiento del paciente. La implementación clínica de la investigación en ciencia de datos requerirá canalizaciones automatizadas que estén vinculadas a todo el proceso de tratamiento de manera que faciliten el análisis de datos en tiempo real y permitan la investigación traslacional.
El proceso actual para los investigadores clínicos/traslacionales dentro del Hospital Princess Margaret (PM)/Red de Salud Universitaria (UHN) para analizar datos de imágenes implica una curación manual extensa que consiste en interacciones con bases de datos electrónicas y herramientas de análisis para: identificar pacientes con datos de imágenes; recopilar esos datos; delinear objetivos de interés manualmente (minutos a horas por paciente); analizar objetivos basados en imágenes seleccionadas manualmente; y luego correlacionar las imágenes analizadas con fuentes de información clínica (p. resultados o datos correlativos). Por lo tanto, los proyectos con un gran número de pacientes a menudo encuentran obstáculos insuperables que limitan la productividad de la investigación.
MIRA (un conjunto de herramientas de programación desarrollado internamente) resuelve un problema común para todos los investigadores de PM/UHN que estudian el diagnóstico, la planificación del tratamiento de radioterapia y/o las imágenes durante el tratamiento al proporcionar un entorno de análisis automatizado consistente para estos datos. MIRA también mejora los estudios aprobados por ética con un enlace directo a los datos clínicos en tiempo real, incluidas las imágenes de diagnóstico a través de la colaboración con el Departamento Conjunto de Imágenes Médicas, la información de planificación del tratamiento de oncología radioterápica y las imágenes diarias de oncología radioterápica durante el tratamiento. El proyecto de mejora de la calidad del entorno de aprendizaje clínico MIRA (MIRACLE) tiene la intención de utilizar la plataforma MIRA para desarrollar procesos clínicos automatizados para abordar tres objetivos de estudio específicos:
Identificar pacientes con cáncer de pulmón con enfermedad pulmonar inflamatoria (EPI) subyacente no diagnosticada a partir de imágenes de diagnóstico previas al tratamiento
Para estimar la tasa de crecimiento tumoral de pacientes individuales entre las imágenes de diagnóstico y de planificación del tratamiento (tasa de crecimiento específica, SGR)
Proporcionar a cada paciente una estimación del riesgo de toxicidad del tratamiento de radiación dinámico utilizando información de planificación del tratamiento de radiación, mientras se actualizan continuamente las estimaciones de riesgo utilizando imágenes de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) diarias obtenidas de forma rutinaria antes de cada tratamiento de radiación.
MIRACLE está vinculado de forma segura a repositorios de datos clínicos activos y tiene el potencial de afectar directamente las decisiones diarias de tratamiento del cáncer al hacer que los datos de imágenes existentes sean localizables, rápidamente accesibles, interoperables y reutilizables para el análisis clínico y de investigación por parte de los usuarios finales, incluidos los médicos que atienden el cáncer de pulmón. pacientes e investigadores del cáncer. Esto facilita la evaluación de nuevos hallazgos de investigación de imágenes en un gran número de pacientes para uso clínico y de investigación. El objetivo del proyecto MIRACLE es demostrar específicamente la viabilidad de la implementación clínica de vincular y analizar automáticamente los datos de imágenes clínicas junto con el resultado clínico; en última instancia, ayudar a brindar atención médica basada en el valor a través de una mejor selección de pacientes (ILD/SGR) y el seguimiento/ajuste del tratamiento para disminuir la toxicidad (CBCT).
Se recopilarán los comentarios de los oncólogos radioterápicos participantes para evaluar la viabilidad y la eficacia de mostrar información específica del paciente sobre la enfermedad pulmonar inflamatoria (ILD), una tasa de crecimiento tumoral específica superior a 0,04 (SGR) y el sistema de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) cambios en los médicos en el punto de atención. El análisis ayudará a comprender las percepciones de los médicos sobre la información que les proporcionó el modelo con respecto a la predicción de ILD, SGR y cambios en la densidad pulmonar durante el período QI y si los médicos cambiaron su decisión sobre los datos que ya tenían disponibles como resultado del modelo. clasificación de riesgo (es decir, para volver a revisar o evaluar más a los pacientes en cuanto a los cambios de ILD, SGR y CBCT en función de los pacientes destacados por el modelo como de mayor riesgo).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Hope, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 416-946-2124
- Correo electrónico: Andrew.Hope@rmp.uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Princess Margaret Hospital
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Contacto:
- Andrew Hope, MD, FRCPC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer de pulmón en etapa I-IV y planeado para tratamiento con radioterapia en el hospital Princess Margaret. Los tres objetivos de este proyecto tienen los siguientes criterios de inclusión específicos.
- Objetivo 1 EPI: Todos los pacientes con cáncer de pulmón que reciben RT.
- Objetivo 2 SGR: pacientes con cáncer de pulmón con ganglios negativos que reciben RT corporal estereotáctica.
- Objetivo 3 CBCT: pacientes con cáncer de pulmón con ganglios positivos que reciben RT estándar.
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Modo silencioso ILD
El modelo ILD se ejecutará en pacientes que se someten a imágenes de planificación de tratamiento de rutina donde la notificación se envía al equipo de estudio durante un período de un mes para garantizar que la tubería esté funcionando según lo previsto.
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El modelo de aprendizaje automático de predicción de EPI se aplicará a las imágenes de planificación del tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón que reciben radioterapia (RT).
El modelo calificará el riesgo como de alto o bajo riesgo de tener una ILD subyacente.
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Modo prospectivo ILD
Después de un modo silencioso exitoso, el modelo ILD se ejecutará en pacientes que se someten a imágenes de planificación de tratamiento de rutina y las notificaciones se enviarán al médico tratante para que las incorpore a su flujo de trabajo.
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El modelo de aprendizaje automático de predicción de EPI se aplicará a las imágenes de planificación del tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón que reciben radioterapia (RT).
El modelo calificará el riesgo como de alto o bajo riesgo de tener una ILD subyacente.
Los médicos participantes recibirán una estimación del riesgo de EPI para todos los pacientes con cáncer de pulmón que reciben RT y que se consideran potencialmente de alto riesgo según el modelo.
En estos casos, el médico recibirá un correo electrónico que identifica el número de registro médico del paciente (MRN) y el indicador de "alto riesgo potencial de ILD".
Luego, los médicos podrán decidir si, en función de la información, desean volver a evaluar al paciente por ILD antes de comenzar el tratamiento.
A los médicos también se les presentará una breve encuesta cada vez que se les envíe un correo electrónico sobre un posible caso de ILD de alto riesgo para que el equipo del estudio pueda comprender mejor cómo se usó esa información, si es que se usó.
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Modo silencioso SGR
El modelo SGR se ejecutará en pacientes que se someten a imágenes de planificación de tratamiento de rutina donde la notificación se envía al equipo de estudio durante un período de un mes para garantizar que la tubería esté funcionando según lo previsto.
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El modelo de aprendizaje automático SGR se aplicará a la obtención de imágenes de pacientes con cáncer de pulmón con ganglio negativo que reciben RT estereotáctica.
El cálculo automático comparará las lesiones objetivo en las imágenes de diagnóstico del paciente con esas mismas lesiones en las imágenes de planificación del tratamiento.
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Modo Prospectivo SGR
Después de un modo silencioso exitoso, el modelo SGR se ejecutará en pacientes que se someten a imágenes de planificación de tratamiento de rutina y las notificaciones se enviarán al médico tratante para que las incorpore a su flujo de trabajo.
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El modelo de aprendizaje automático SGR se aplicará a la obtención de imágenes de pacientes con cáncer de pulmón con ganglio negativo que reciben RT estereotáctica.
El cálculo automático comparará las lesiones objetivo en las imágenes de diagnóstico del paciente con esas mismas lesiones en las imágenes de planificación del tratamiento.
Los médicos participantes recibirán un cálculo de SGR para cada paciente con cáncer de pulmón con cáncer de pulmón con ganglios negativos que reciba RT estereotáctica.
Este cálculo de SGR se presentará a los médicos, quienes luego podrán decidir, en función de la información, cómo desean abordar y realizar un seguimiento de la supervivencia general y la supervivencia libre de fallas de un paciente.
A los médicos también se les presentará una breve encuesta cada vez que se les proporcione el cálculo de SGR de un paciente para que el equipo del estudio pueda comprender mejor cómo se usó esa información, si es que se usó.
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Modo silencioso CBCT
El modelo CBCT se ejecutará en pacientes que reciben imágenes de rutina durante el tratamiento donde la notificación se envía al equipo de estudio durante un período de un mes para garantizar que la tubería esté funcionando según lo previsto.
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El modelo de aprendizaje automático CBCT se aplicará a las imágenes durante el tratamiento como parte de la atención de rutina para los pacientes con cáncer de pulmón con ganglios positivos que reciben RT estándar.
Se calculará automáticamente un indicador de los cambios en la densidad pulmonar comparando las TC de haz cónico (CBCT) realizadas antes de cada tratamiento.
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Modo prospectivo CBCT
Después del modo silencioso exitoso, el modelo CBCT se ejecutará en pacientes que reciben imágenes de rutina durante el tratamiento y las notificaciones se enviarán al médico tratante para que las incorpore a su flujo de trabajo.
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El modelo de aprendizaje automático CBCT se aplicará a las imágenes durante el tratamiento como parte de la atención de rutina para los pacientes con cáncer de pulmón con ganglios positivos que reciben RT estándar.
Se calculará automáticamente un indicador de los cambios en la densidad pulmonar comparando las TC de haz cónico (CBCT) realizadas antes de cada tratamiento.
Los médicos participantes recibirán un indicador diario de los cambios en la densidad pulmonar de cada paciente con cáncer de pulmón con ganglios positivos que reciba RT estándar.
Esta medida se presentará al equipo clínico, quien luego podrá decidir, en función de la información, cómo desean abordar y realizar un seguimiento de los resultados relevantes, como la neumonitis.
Además, esta información puede proporcionar al equipo clínico información sobre la reacción pulmonar que se produce como resultado del tratamiento.
Los cambios de densidad se documentarán y monitorearán para futuros estudios de validación, que están fuera del alcance de esta aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las tasas de diagnóstico positivo verdadero de ILD aumentan con las predicciones de alto/bajo riesgo del paciente que se ponen a disposición de los médicos.
Periodo de tiempo: Enero 2022 - diciembre 2023
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Se correlacionará una revisión experta de los casos y una revisión de los gráficos con las respuestas de la encuesta para determinar si la tasa de casos positivos verdaderos se vio afectada por la implementación de las vías MIRACLE.
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Enero 2022 - diciembre 2023
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La información que antes era difícil de evaluar está disponible durante el flujo de trabajo clínico como una fuente de información de fácil acceso disponible para los médicos.
Periodo de tiempo: Enero 2022 - diciembre 2023
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Los médicos proporcionarán comentarios sobre la comunicación de las predicciones, la integración en su flujo de trabajo clínico y la puntualidad en la recepción de las predicciones para incorporarlas en la toma de decisiones.
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Enero 2022 - diciembre 2023
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Los oncólogos radioterápicos utilizan las predicciones proporcionadas por el modelo para respaldar su toma de decisiones clínicas.
Periodo de tiempo: Enero 2022 - diciembre 2023
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Los médicos indicarán en la encuesta sus percepciones de la precisión y utilidad de las predicciones y si han incorporado las predicciones en su toma de decisiones.
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Enero 2022 - diciembre 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La experiencia adicional se centra en los pacientes identificados como de mayor riesgo de ILD, SGR > 0,04 o posible neumonitis.
Periodo de tiempo: Enero 2022 - diciembre 2023
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Los médicos indicarán en la encuesta si volvieron y reevaluaron o marcaron a los pacientes en los casos en que el modelo identifique un posible alto riesgo de EPI, SGR > 0,04 o neumonitis.
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Enero 2022 - diciembre 2023
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hope, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mori Y, Kudo SE, Misawa M, Saito Y, Ikematsu H, Hotta K, Ohtsuka K, Urushibara F, Kataoka S, Ogawa Y, Maeda Y, Takeda K, Nakamura H, Ichimasa K, Kudo T, Hayashi T, Wakamura K, Ishida F, Inoue H, Itoh H, Oda M, Mori K. Real-Time Use of Artificial Intelligence in Identification of Diminutive Polyps During Colonoscopy: A Prospective Study. Ann Intern Med. 2018 Sep 18;169(6):357-366. doi: 10.7326/M18-0249. Epub 2018 Aug 14.
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- Li C, Jing B, Ke L, Li B, Xia W, He C, Qian C, Zhao C, Mai H, Chen M, Cao K, Mo H, Guo L, Chen Q, Tang L, Qiu W, Yu Y, Liang H, Huang X, Liu G, Li W, Wang L, Sun R, Zou X, Guo S, Huang P, Luo D, Qiu F, Wu Y, Hua Y, Liu K, Lv S, Miao J, Xiang Y, Sun Y, Guo X, Lv X. Development and validation of an endoscopic images-based deep learning model for detection with nasopharyngeal malignancies. Cancer Commun (Lond). 2018 Sep 25;38(1):59. doi: 10.1186/s40880-018-0325-9.
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- Atallah S, Cho BC, Allibhai Z, Taremi M, Giuliani M, Le LW, Brade A, Sun A, Bezjak A, Hope AJ. Impact of pretreatment tumor growth rate on outcome of early-stage lung cancer treated with stereotactic body radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Jul 1;89(3):532-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.03.003.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- QI ID#: 21-0193
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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