Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MIRA Clinical Learning Environment (MIRACLE): Tüdő (MIRACLE)

2023. január 9. frissítette: Andrew Hope, University Health Network, Toronto

Ennek a minőségjavító (QI) vizsgálatnak az a célja, hogy automatizált klinikai csővezetékeket fejlesszenek ki gépi tanulási modellek megvalósításához a tüdőrákos betegek ellátási útvonalában. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Beépíthetők-e a modell által megkövetelt kockázati besorolások a klinikusok munkafolyamataiba, hogy lehetővé tegyék a megalapozott klinikai döntéshozatalt?
  • Hogyan vélekednek a klinikusok a modellkimenetekből származó információkról, és megváltoztatják-e a döntésüket a már rendelkezésükre álló adatokkal kapcsolatban a modell által kiváltott kockázati besorolás eredményeként (azaz a modellek által a modellek által azonosított betegek újraértékelése vagy további értékelése érdekében) nagyobb a kockázata)?

A részt vevő sugár-onkológusok megkapják a modell kockázati előrejelzését, és felkérik őket, hogy töltsenek ki egy felmérést, hogy visszajelzést adjanak arról, hogyan használták fel az előrejelzést a döntéshozatal során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ellátás személyre szabására szolgáló új adattudományi és képalkotó módszereket utólag azonosítanak és kutatnak számos központban. Sajnos ezeknek a módszereknek a többsége jelentős manuális beavatkozást igényel bármely adott beteghelyzetben, és nehéz időben alkalmazni, hogy befolyásolja a betegek kezelési döntéseit. Az adattudományi kutatás klinikai megvalósítása olyan automatizált csővezetékeket igényel, amelyek a teljes kezelési útvonalhoz kapcsolódnak oly módon, hogy megkönnyítsék a valós idejű adatelemzést és lehetővé tegyék a transzlációs kutatást.

A Princess Margaret Hospital (PM)/Egyetemi Egészségügyi Hálózat (UHN) klinikai/transzlációs kutatóinak jelenlegi folyamata a képalkotó adatok elemzésére kiterjedt kézi kezelést foglal magában, amely elektronikus adatbázisokkal és elemzőeszközökkel való interakcióból áll a következők érdekében: a betegek azonosítása képalkotó adatokkal; összegyűjti ezeket az adatokat; manuálisan körvonalazza az érdeklődésre számot tartó célpontokat (páciensenként percről órára); a célpontok elemzése manuálisan kiválasztott képek alapján; majd korrelálja az elemzett képeket a klinikai információforrásokkal (pl. eredmények vagy korrelatív adatok). Így a nagy betegszámú projektek gyakran leküzdhetetlen akadályokba ütköznek, amelyek korlátozzák a kutatás termelékenységét.

A MIRA (egy házon belül kifejlesztett programozási eszköztár) egy közös problémát old meg a PM/UHN minden kutatója számára, akik a diagnosztikát, a sugárterápiás kezeléstervezést és/vagy a kezelés alatti képalkotást tanulmányozzák, konzisztens automatizált elemzési környezetet biztosítva ezeknek az adatoknak. A MIRA emellett javítja az etikailag jóváhagyott tanulmányokat, közvetlen kapcsolattal a valós idejű klinikai adatokhoz, ideértve a diagnosztikai képalkotást az Orvosi Képalkotó Osztályával együttműködésben, a sugáronkológiai kezelés tervezésével kapcsolatos információkat és a napi sugár onkológiai képalkotást a kezelés során. A MIRA Klinikai Tanulási Környezet (MIRACLE) minőségfejlesztési projektje a MIRA platformot kívánja felhasználni automatizált klinikai folyamatok fejlesztésére három konkrét vizsgálati cél elérése érdekében:

A nem diagnosztizált gyulladásos tüdőbetegségben (ILD) szenvedő tüdőrákos betegek azonosítása kezelés előtti diagnosztikai képek alapján

Az egyes betegek daganatnövekedési sebességének becslése a diagnosztikai és a kezeléstervezési képek között (specifikus növekedési ráta, SGR)

A sugárkezelés tervezési információinak felhasználásával minden páciens számára a dinamikus sugárkezelés toxicitási kockázatának becslése, miközben a kockázatbecslések folyamatos frissítése az egyes sugárkezelések előtt rutinszerűen készített napi kúpos komputertomográfiás (CBCT) felvételek segítségével.

A MIRACLE biztonságosan kapcsolódik az aktív klinikai adattárokhoz, és képes közvetlenül befolyásolni a napi rákkezeléssel kapcsolatos döntéseket azáltal, hogy a meglévő képalkotó adatokat megtalálhatóvá, gyorsan elérhetővé, interoperábilissá és újrafelhasználhatóvá teszi klinikai és kutatási elemzésekhez a végfelhasználók, köztük a tüdőrákkal foglalkozó orvosok számára. betegek és rákkutatók. Ez megkönnyíti az új képalkotó kutatási eredmények értékelését nagyszámú beteg esetében klinikai és kutatási célokra. A MIRACLE projekt célja konkrétan bemutatni a klinikai képalkotó adatok és a klinikai eredmények automatikus összekapcsolásának és elemzésének klinikai megvalósításának megvalósíthatóságát; végső soron az értékalapú egészségügyi ellátás nyújtása a jobb betegkiválasztás (ILD/SGR) és a kezelés monitorozása/beállítása a toxicitás csökkentése érdekében (CBCT).

A résztvevő sugár-onkológusok visszajelzéseit összegyűjtik, hogy felmérjék a gyulladásos tüdőbetegség (ILD), a 0,04-nél nagyobb fajlagos tumornövekedési ráta (SGR) és a kúpos-komputertomográfiai rendszer (CBCT) betegspecifikus betekintésének megvalósíthatóságát és hatékonyságát. az ellátási ponton a klinikusok változnak. Az elemzés segít megérteni, hogy a klinikusok hogyan érzékelik a modellből számukra biztosított információkat az ILD előrejelzésére, az SGR-re és a tüdősűrűség változásaira vonatkozóan a QI periódus során, és hogy a klinikusok megváltoztatták-e a döntésüket a már rendelkezésükre álló adatokkal kapcsolatban a modell hatására. kockázati besorolás (azaz a betegek ILD, SGR és CBCT változásainak újbóli felülvizsgálata vagy további értékelése azon betegek alapján, amelyeket a modell magasabb kockázatúnak jelölt ki).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Princess Margaret Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrew Hope, MD, FRCPC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden sugárterápiában (RT) részesülő 18 éves vagy annál idősebb tüdőrákos beteg részt vesz a vizsgálatban 2000 között a vizsgálat végéig. A beteg által kapott RT típusa határozza meg továbbá, hogy adatai a három cél közül melyikre alkalmasak, és ezért milyen klinikai vizsgálati módszertant alkalmaznak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • I-IV. stádiumú tüdőrákot diagnosztizáltak, és sugárterápiás kezelést terveztek a Margit hercegnő kórházban. A projekt három célja az alábbiak szerint meghatározott befogadási kritériumokkal rendelkezik.
  • 1. cél ILD: Minden tüdőrákos beteg, aki RT-ben részesül.
  • 2. cél SGR: Csomópont negatív tüdőrákos betegek, akik sztereotaktikus test RT-ben részesülnek.
  • 3. cél CBCT: Csomópont-pozitív tüdőrákos betegek, akik standard RT-ben részesülnek.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs kizárási kritérium

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ILD csendes mód
Az ILD-modellt a rutin kezelési tervezési képalkotáson áteső betegeken fogják futtatni, ahol az értesítést egy hónapig elküldik a vizsgálati csoportnak, hogy biztosítsák a csővezeték rendeltetésszerű működését.
Egyéb: Az ILD előrejelző gépi tanulási modell alkalmazása a képalkotás tervezésére
Az ILD predikciós gépi tanulási modellt sugárterápiában (RT) kapó tüdőrákos betegek kezelési tervezési képalkotásában fogják alkalmazni. A modell a kockázatot magas vagy alacsony kockázatként értékeli az alapjául szolgáló ILD miatt.
ILD Prospektív mód
A sikeres néma üzemmód után az ILD-modellt a rutin kezelést tervező képalkotáson áteső betegeken futtatják, és az értesítéseket elküldik a kezelőorvosnak, hogy beépítsék a munkafolyamatba.
Egyéb: Az ILD előrejelző gépi tanulási modell alkalmazása a képalkotás tervezésére
Az ILD predikciós gépi tanulási modellt sugárterápiában (RT) kapó tüdőrákos betegek kezelési tervezési képalkotásában fogják alkalmazni. A modell a kockázatot magas vagy alacsony kockázatként értékeli az alapjául szolgáló ILD miatt.
Egyéb: Az ILD kockázati szintjének rutinszerű, automatikus bemutatása a klinikus általi értékeléshez.
A résztvevő klinikusok megkapják az ILD kockázati becslését minden olyan RT-ben részesülő tüdőrákos betegre vonatkozóan, akiket a modell alapján potenciálisan magas kockázatúnak ítélnek. Ezekben az esetekben a klinikus e-mailt kap, amely azonosítja a beteg kórlapszámát (MRN) és a „potenciális magas kockázatú ILD” jelzőt. A klinikusok ezután el tudják dönteni, hogy a kapott információk alapján a kezelés megkezdése előtt újraértékelik-e a beteget ILD szempontjából. A klinikusok egy rövid kérdőívet is kapnak minden alkalommal, amikor e-mailt küldenek nekik egy potenciálisan magas kockázatú ILD-esetről, így a vizsgálati csoport jobban megértheti, hogyan használták fel ezeket az információkat, ha egyáltalán használták.
SGR csendes mód
Az SGR-modellt a rutin kezelési tervezési képalkotáson áteső betegeken fogják futtatni, ahol az értesítést egy hónapig elküldik a vizsgálati csoportnak, hogy biztosítsák a csővezeték rendeltetésszerű működését.
Egyéb: Az SGR gépi tanulási modell alkalmazása diagnosztikai és tervezési képalkotásban
Az SGR gépi tanulási modellt sztereotaktikus RT-ben részesülő, csomónegatív tüdőrákos tüdőrákos betegek képalkotására fogják alkalmazni. Az automatikus számítás összehasonlítja a páciens diagnosztikai képén látható célléziókat a kezeléstervezési képeken látható elváltozásokkal.
SGR prospektív mód
A sikeres néma üzemmód után az SGR-modellt a rutin kezelési tervezési képalkotáson áteső betegeken futtatják, és az értesítéseket elküldik a kezelőorvosnak, hogy beépítsék a munkafolyamatba.
Egyéb: Az SGR gépi tanulási modell alkalmazása diagnosztikai és tervezési képalkotásban
Az SGR gépi tanulási modellt sztereotaktikus RT-ben részesülő, csomónegatív tüdőrákos tüdőrákos betegek képalkotására fogják alkalmazni. Az automatikus számítás összehasonlítja a páciens diagnosztikai képén látható célléziókat a kezeléstervezési képeken látható elváltozásokkal.
Egyéb: A daganatspecifikus növekedési sebesség (SGR) rutin becslése a klinikusnak bemutatott sugárterápia során fontolóra vett elváltozások esetében.
A részt vevő klinikusok SGR-számítást kapnak minden sztereotaktikus RT-ben részesülő, csomónegatív tüdőrákos tüdőrákos betegre. Ezt az SGR-számítást bemutatják a klinikusoknak, akik ezután az információk alapján eldönthetik, hogyan kívánják kezelni és nyomon követni a páciens általános túlélését és kudarcmentes túlélését. A klinikusok egy rövid felmérést is kapnak minden alkalommal, amikor megkapják a páciens SGR-számítását, így a vizsgálati csoport jobban megértheti, hogyan használták fel ezeket az információkat, ha egyáltalán használták.
CBCT csendes mód
A CBCT-modellt olyan betegeken fogják futtatni, akik rutin kezelés alatti képalkotásban részesülnek, és az értesítést egy hónapig elküldik a vizsgálati csoportnak, hogy biztosítsák a csővezeték rendeltetésszerű működését.
Egyéb: A CBCT gépi tanulási modell alkalmazása a kezelés közbeni képalkotásban
A CBCT gépi tanulási modellt a szokásos RT-ben részesülő csomópozitív tüdőrákos betegek rutinkezelésének részeként alkalmazzák majd a kezelés közbeni képalkotásra. A tüdősűrűség-változások mutatója automatikusan kiszámításra kerül az egyes kezelések előtt elvégzett kúpos CT-k (CBCT) összehasonlításával.
CBCT prospektív mód
A sikeres csendes módot követően a CBCT modellt a kezelés során rutin képalkotó eljárásban részesülő betegeken futtatják, és az értesítéseket elküldik a kezelőorvosnak, hogy beépítsék a munkafolyamatba.
Egyéb: A CBCT gépi tanulási modell alkalmazása a kezelés közbeni képalkotásban
A CBCT gépi tanulási modellt a szokásos RT-ben részesülő csomópozitív tüdőrákos betegek rutinkezelésének részeként alkalmazzák majd a kezelés közbeni képalkotásra. A tüdősűrűség-változások mutatója automatikusan kiszámításra kerül az egyes kezelések előtt elvégzett kúpos CT-k (CBCT) összehasonlításával.
Egyéb: A tüdősűrűség-változások rutinszerű monitorozása a kezelés során, bemutatva a klinikusnak.
A részt vevő klinikusok napi mutatót kapnak a tüdősűrűség változásairól minden egyes, nyirokcsomó-pozitív tüdőrákban szenvedő, standard RT-ben részesülő beteg esetében. Ezt a mérést bemutatják a klinikai csapatnak, akik ezután az információk alapján eldönthetik, hogyan kívánják kezelni és nyomon követni a releváns kimeneteleket, például a tüdőgyulladást. Ezenkívül ez az információ visszajelzést adhat a klinikai csapatnak a kezelés eredményeként fellépő tüdőreakcióról. A sűrűségváltozásokat dokumentálni és nyomon követni a jövőbeni validációs vizsgálatokhoz, amelyek kívül esnek ezen alkalmazás hatókörén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ILD valódi pozitív diagnosztizálásának aránya nő a magas/alacsony betegkockázati előrejelzések elérhetővé tételével a klinikusok számára.
Időkeret: 2022. január – 2023. december
Az esetek szakértői áttekintése és a diagramok áttekintése összefügg a felmérési válaszokkal annak megállapítására, hogy a valódi pozitív esetek arányát befolyásolta-e a CSODA útvonalak megvalósítása.
2022. január – 2023. december
A korábban nehezen értékelhető információk a klinikai munkafolyamat során könnyen hozzáférhető információforrásként elérhetőek a klinikusok számára.
Időkeret: 2022. január – 2023. december
A klinikusok visszajelzést adnak az előrejelzések közléséről, a klinikai munkafolyamatba való integrálásról és az előrejelzések kézhezvételének időszerűségéről, hogy beépítsék a döntéshozatalba.
2022. január – 2023. december
A sugáronkológusok a modellből származó előrejelzéseket használják klinikai döntéshozataluk támogatására.
Időkeret: 2022. január – 2023. december
A klinikusok a felmérésben jelezni fogják, hogyan vélekednek az előrejelzések pontosságáról és hasznosságáról, valamint arról, hogy beépítették-e az előrejelzéseket a döntéshozatalba.
2022. január – 2023. december

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A további szakértelem azokra a betegekre összpontosul, akiknél magasabb az ILD, az SGR > 0,04 vagy az esetleges tüdőgyulladás kockázata.
Időkeret: 2022. január – 2023. december
A klinikusok a felmérésben jelzik, hogy visszatértek-e és újraértékelték-e vagy megjelölték-e a betegeket azokban az esetekben, amikor a modell az ILD, az SGR > 0,04 vagy a tüdőgyulladás lehetséges magas kockázatát azonosítja.
2022. január – 2023. december

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

University of Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hope, University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2023. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QI ID#: 21-0193

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálat során az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött egyéni betegek adatait a vizsgálat közzététele után 1-2 évvel, és a vizsgálat közzétételét követő 4 év elteltével teszik elérhetővé. A vizsgálati protokoll elérhető lesz. A módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók hozzáférést kapnak a jóváhagyott célok elérése érdekében rendelkezésre bocsátott adatokhoz. Az adathelyhez való hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

IPD megosztási időkeret

Megjelenés után 1-2 évvel.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók hozzáférést kapnak a jóváhagyott célok elérése érdekében rendelkezésre bocsátott adatokhoz. Az adathelyhez való hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel