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Environnement d'apprentissage clinique MIRA (MIRACLE) : Poumon (MIRACLE)

9 janvier 2023 mis à jour par: Andrew Hope, University Health Network, Toronto

L'objectif de cette étude d'amélioration de la qualité (AQ) est de développer des pipelines cliniques automatisés pour mettre en œuvre des modèles d'apprentissage automatique dans le parcours de soins des patients atteints d'un cancer du poumon. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Les classifications des risques basées sur des modèles peuvent-elles être intégrées dans les flux de travail des cliniciens pour permettre une prise de décision clinique éclairée ?
  • Quelles sont les perceptions des cliniciens à l'égard des informations issues des résultats des modèles, et modifient-ils leur décision concernant les données déjà à leur disposition à la suite de la classification des risques induite par le modèle (c'est-à-dire pour réexaminer ou évaluer davantage les patients identifiés par les modèles comme présentant un risque plus élevé) ?

Les radio-oncologues participants recevront la prédiction des risques du modèle et seront invités à répondre à un sondage pour donner leur avis sur la façon dont ils ont utilisé la prédiction dans leur prise de décision.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nouvelles méthodes basées sur la science des données et l'imagerie pour personnaliser les soins sont identifiées rétrospectivement et explorées dans de nombreux centres. Malheureusement, la plupart de ces méthodes nécessitent une intervention manuelle importante pour s'appliquer à n'importe quelle situation de patient donnée et sont difficiles à déployer en temps opportun pour influer sur les décisions de traitement des patients. La mise en œuvre clinique de la recherche en science des données nécessitera des pipelines automatisés liés à l'ensemble du parcours de traitement de manière à faciliter l'analyse des données en temps réel et à permettre la recherche translationnelle.

Le processus actuel d'analyse des données d'imagerie par les chercheurs cliniciens/translationnels au sein de l'Hôpital Princess Margaret (PM)/University Health Network (UHN) implique une conservation manuelle approfondie consistant en des interactions avec des bases de données électroniques et des outils d'analyse pour : identifier les patients avec des données d'imagerie ; collecter ces données ; délimiter manuellement les cibles d'intérêt (de quelques minutes à quelques heures par patient) ; analyser les cibles en fonction d'images sélectionnées manuellement ; puis corréler les images analysées avec des sources d'informations cliniques (par ex. résultats ou données corrélatives). Ainsi, les projets avec un grand nombre de patients rencontrent souvent des obstacles insurmontables qui limitent la productivité de la recherche.

MIRA (une boîte à outils de programmation développée en interne) résout un problème commun à tous les chercheurs du PM/UHN qui étudient le diagnostic, la planification des traitements de radiothérapie et/ou l'imagerie en cours de traitement en fournissant un environnement d'analyse automatisé cohérent pour ces données. MIRA améliore également les études approuvées par l'éthique avec un lien direct vers des données cliniques en temps réel, y compris l'imagerie diagnostique via une collaboration avec le Département commun d'imagerie médicale, des informations sur la planification du traitement en radio-oncologie et l'imagerie quotidienne en cours de traitement en radio-oncologie. Le projet d'amélioration de la qualité de l'environnement d'apprentissage clinique MIRA (MIRACLE) prévoit d'utiliser la plate-forme MIRA pour développer des pipelines cliniques automatisés afin de répondre à trois objectifs d'étude spécifiques :

Identifier les patients atteints d'un cancer du poumon avec une maladie pulmonaire inflammatoire sous-jacente (PI) non diagnostiquée à partir d'images diagnostiques avant le traitement

Pour estimer le taux de croissance tumorale de chaque patient entre les images de diagnostic et de planification du traitement (taux de croissance spécifique, SGR)

Fournir à chaque patient une estimation du risque dynamique de toxicité de la radiothérapie à l'aide d'informations sur la planification de la radiothérapie, tout en mettant à jour en permanence les estimations de risque à l'aide d'images de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) quotidiennes obtenues systématiquement avant chaque radiothérapie.

MIRACLE est lié en toute sécurité à des référentiels de données cliniques actifs et a le potentiel d'avoir un impact direct sur les décisions quotidiennes de traitement du cancer en rendant les données d'imagerie existantes trouvables, rapidement accessibles, interopérables et réutilisables pour l'analyse clinique et de recherche par les utilisateurs finaux, y compris les médecins traitant le cancer du poumon les patients et les chercheurs en cancérologie. Cela facilite l'évaluation des nouveaux résultats de la recherche en imagerie chez un grand nombre de patients à des fins cliniques et de recherche. L'objectif du projet MIRACLE est de démontrer spécifiquement la faisabilité de la mise en œuvre clinique de la liaison et de l'analyse automatiques des données d'imagerie clinique parallèlement aux résultats cliniques ; en fin de compte, aider à fournir des soins de santé basés sur la valeur via une meilleure sélection des patients (ILD/SGR) et un suivi/ajustement du traitement pour réduire la toxicité (CBCT).

Les commentaires des radio-oncologues participants seront recueillis pour évaluer la faisabilité et l'efficacité de la présentation d'informations spécifiques au patient pour les maladies pulmonaires inflammatoires (ILD), un taux de croissance tumorale spécifique supérieur à 0,04 (SGR) et le système de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) changements aux cliniciens au point de service. L'analyse aidera à comprendre les perceptions des cliniciens sur les informations qui leur sont fournies par le modèle concernant la prédiction de l'ILD, le SGR et les changements de densité pulmonaire au cours de la période QI et si les cliniciens ont changé leur décision concernant les données déjà disponibles à la suite du modèle. classification des risques (c'est-à-dire pour réexaminer ou évaluer plus avant les patients pour les changements d'ILD, de SGR et de CBCT en fonction des patients mis en évidence par le modèle comme présentant un risque plus élevé).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Princess Margaret Hospital
        • Contact:
          • Andrew Hope, MD, FRCPC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de cancer du poumon âgés de 18 ans ou plus recevant une radiothérapie (RT) seront inclus dans l'étude entre 2000 et la fin de l'étude. Le type de RT reçu par le patient déterminera en outre pour lequel des trois objectifs ses données sont adaptées et, par conséquent, quelle méthodologie d'essai clinique sera utilisée.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué d'un cancer du poumon de stade I à IV et prévu pour un traitement par radiothérapie à l'hôpital Princess Margaret. Les trois objectifs de ce projet ont des critères d'inclusion spécifiques comme suit.
  • Objectif 1 ILD : tous les patients atteints d'un cancer du poumon recevant une RT.
  • Objectif 2 SGR : Patients atteints d'un cancer du poumon sans ganglions recevant une RT corporelle stéréotaxique.
  • Objectif 3 CBCT : Patients atteints d'un cancer du poumon avec atteinte ganglionnaire recevant une RT standard.

Critère d'exclusion:

  • Aucun critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Mode silencieux ILD
Le modèle ILD sera exécuté sur des patients subissant une imagerie de planification de traitement de routine où la notification est envoyée à l'équipe d'étude pendant une période d'un mois pour s'assurer que le pipeline fonctionne comme prévu.
Autre: Application du modèle d'apprentissage automatique de prédiction ILD à la planification de l'imagerie
Le modèle d'apprentissage automatique de prédiction ILD sera appliqué à l'imagerie de planification du traitement des patients atteints d'un cancer du poumon recevant une radiothérapie (RT). Le modèle évaluera le risque comme un risque élevé ou un risque faible d'avoir une ILD sous-jacente.
Mode prospectif ILD
Après un mode silencieux réussi, le modèle ILD sera exécuté sur des patients subissant une imagerie de planification de traitement de routine et les notifications seront envoyées au médecin traitant pour intégration dans leur flux de travail.
Autre: Application du modèle d'apprentissage automatique de prédiction ILD à la planification de l'imagerie
Le modèle d'apprentissage automatique de prédiction ILD sera appliqué à l'imagerie de planification du traitement des patients atteints d'un cancer du poumon recevant une radiothérapie (RT). Le modèle évaluera le risque comme un risque élevé ou un risque faible d'avoir une ILD sous-jacente.
Autre: Présentation systématique et automatique du niveau de risque de PID pour évaluation par le clinicien.
Les cliniciens participants recevront une estimation du risque de PID pour tous les patients atteints d'un cancer du poumon recevant une RT et qui sont considérés comme potentiellement à haut risque sur la base du modèle. Dans ces cas, le clinicien recevra un e-mail identifiant le numéro de dossier médical du patient (MRN) et l'indicateur « risque élevé potentiel de PID ». Les cliniciens pourront alors décider si, sur la base des informations, ils souhaitent réévaluer le patient pour la PID avant de commencer le traitement. Les cliniciens recevront également un court sondage chaque fois qu'ils recevront un e-mail pour un cas potentiel à haut risque de PID afin que l'équipe de l'étude puisse mieux comprendre comment ces informations ont été utilisées, le cas échéant.
Mode silencieux SGR
Le modèle SGR sera exécuté sur des patients subissant une imagerie de planification de traitement de routine où la notification est envoyée à l'équipe d'étude pendant une période d'un mois pour s'assurer que le pipeline fonctionne comme prévu.
Autre: Application du modèle d'apprentissage automatique SGR à l'imagerie de diagnostic et de planification
Le modèle d'apprentissage automatique SGR sera appliqué à l'imagerie de patients atteints d'un cancer du poumon avec un cancer du poumon à nœud négatif recevant une RT stéréotaxique. Le calcul automatique comparera les lésions cibles sur les images diagnostiques du patient avec ces mêmes lésions sur les images de planification de traitement.
Mode prospectif SGR
Après un mode silencieux réussi, le modèle SGR sera exécuté sur des patients subissant une imagerie de planification de traitement de routine et les notifications seront envoyées au médecin traitant pour être intégrées à leur flux de travail.
Autre: Application du modèle d'apprentissage automatique SGR à l'imagerie de diagnostic et de planification
Le modèle d'apprentissage automatique SGR sera appliqué à l'imagerie de patients atteints d'un cancer du poumon avec un cancer du poumon à nœud négatif recevant une RT stéréotaxique. Le calcul automatique comparera les lésions cibles sur les images diagnostiques du patient avec ces mêmes lésions sur les images de planification de traitement.
Autre: Estimation de routine du taux de croissance spécifique de la tumeur (SGR) pour les lésions envisagées pour la radiothérapie présentée au clinicien.
Les cliniciens participants recevront un calcul du SGR pour chaque patient atteint d'un cancer du poumon avec un cancer du poumon à ganglions négatifs recevant une RT stéréotaxique. Ce calcul SGR sera présenté aux cliniciens, qui pourront alors décider, sur la base des informations, comment ils souhaitent traiter et suivre la survie globale et la survie sans échec d'un patient. Les cliniciens recevront également une courte enquête chaque fois qu'ils reçoivent le calcul du SGR d'un patient afin que l'équipe de l'étude puisse mieux comprendre comment cette information a été utilisée, le cas échéant.
Mode silencieux CBCT
Le modèle CBCT sera exécuté sur des patients recevant une imagerie de routine pendant le traitement où la notification est envoyée à l'équipe de l'étude pendant une période d'un mois pour s'assurer que le pipeline fonctionne comme prévu.
Autre: Application du modèle d'apprentissage automatique CBCT à l'imagerie en cours de traitement
Le modèle d'apprentissage automatique CBCT sera appliqué à l'imagerie en cours de traitement dans le cadre des soins de routine pour les patients atteints d'un cancer du poumon à envahissement ganglionnaire recevant une RT standard. Un indicateur des changements de densité pulmonaire sera calculé automatiquement en comparant les tomodensitogrammes à faisceau conique (CBCT) effectués avant chaque traitement.
Mode prospectif CBCT
Une fois le mode silencieux réussi, le modèle CBCT sera exécuté sur des patients recevant une imagerie de routine pendant le traitement et les notifications seront envoyées au médecin traitant pour être intégrées à leur flux de travail.
Autre: Application du modèle d'apprentissage automatique CBCT à l'imagerie en cours de traitement
Le modèle d'apprentissage automatique CBCT sera appliqué à l'imagerie en cours de traitement dans le cadre des soins de routine pour les patients atteints d'un cancer du poumon à envahissement ganglionnaire recevant une RT standard. Un indicateur des changements de densité pulmonaire sera calculé automatiquement en comparant les tomodensitogrammes à faisceau conique (CBCT) effectués avant chaque traitement.
Autre: Surveillance de routine des changements de densité pulmonaire au cours du traitement présenté au clinicien.
Les cliniciens participants recevront un indicateur quotidien des changements de densité pulmonaire pour chaque patient atteint d'un cancer du poumon avec envahissement ganglionnaire recevant une RT standard. Cette mesure sera présentée à l'équipe clinique, qui pourra alors décider, sur la base des informations, comment elle souhaite traiter et suivre les résultats pertinents tels que la pneumonite. De plus, ces informations peuvent fournir à l'équipe clinique des informations sur la réaction pulmonaire survenant à la suite du traitement. Les changements de densité seront documentés et surveillés pour les futures études de validation, qui sortent du cadre de cette demande.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux de vrais diagnostics positifs de PID augmentent avec la mise à la disposition des cliniciens des prévisions de risque élevé/faible pour les patients.
Délai: Janvier 2022 - décembre 2023
Un examen des cas par des experts et un examen des dossiers seront corrélés avec les réponses au sondage pour déterminer si le taux de vrais cas positifs a été touché par la mise en œuvre des voies MIRACLE.
Janvier 2022 - décembre 2023
Des informations auparavant difficiles à évaluer sont mises à disposition pendant le flux de travail clinique en tant que source d'informations facilement accessible à la disposition des cliniciens
Délai: Janvier 2022 - décembre 2023
Les cliniciens fourniront des commentaires sur la communication des prédictions, l'intégration dans leur flux de travail clinique et la rapidité de réception des prédictions afin de les intégrer à leur prise de décision.
Janvier 2022 - décembre 2023
Les radio-oncologues utilisent les prédictions fournies par le modèle pour appuyer leur prise de décision clinique.
Délai: Janvier 2022 - décembre 2023
Les cliniciens indiqueront dans l'enquête leurs perceptions de l'exactitude et de l'utilité des prédictions et s'ils ont intégré les prédictions dans leur prise de décision.
Janvier 2022 - décembre 2023

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une expertise supplémentaire est axée sur les patients identifiés comme présentant un risque plus élevé d'ILD, de SGR > 0,04 ou de pneumonie possible.
Délai: Janvier 2022 - décembre 2023
Les cliniciens indiqueront dans l'enquête s'ils sont retournés et ont réévalué ou signalé des patients dans les cas où le modèle identifie un risque élevé possible d'ILD, de SGR> 0,04 ou de pneumonite.
Janvier 2022 - décembre 2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

University of Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hope, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Première publication (Estimation)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • QI ID#: 21-0193

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients recueillies au cours de l'essai après l'anonymisation seront mises à disposition 1 à 2 ans après la publication de l'essai et se termineront 4 ans après la publication de l'essai. Le protocole d'étude sera disponible. Les chercheurs qui soumettent une proposition méthodologiquement valable auront accès aux données mises à disposition pour atteindre les objectifs approuvés. Pour accéder à l'emplacement des données, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Délai de partage IPD

1-2 ans après publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui soumettent une proposition méthodologiquement valable auront accès aux données mises à disposition pour atteindre les objectifs approuvés. Pour accéder à l'emplacement des données, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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