- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05689437
MIRA Clinical Learning Environment (Wunder): Lunge (MIRACLE)
Das Ziel dieser Studie zur Qualitätsverbesserung (QI) ist die Entwicklung automatisierter klinischer Pipelines zur Implementierung von Modellen des maschinellen Lernens im Behandlungspfad von Lungenkrebspatienten. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Können modellbasierte Risikoklassifizierungen in klinische Arbeitsabläufe integriert werden, um eine fundierte klinische Entscheidungsfindung zu ermöglichen?
- Wie nehmen Kliniker die Informationen aus den Modellergebnissen wahr, und ändern sie ihre Entscheidung über ihnen bereits verfügbare Daten als Ergebnis der modellgestützten Risikoklassifizierung (d. h., Patienten, die von den Modellen identifiziert wurden, erneut zu überprüfen oder weiter zu höheres Risiko)?
Teilnehmende Radioonkologen erhalten die Risikovorhersage aus dem Modell und werden gebeten, an einer Umfrage teilzunehmen, um Feedback darüber zu geben, wie sie die Vorhersage bei ihrer Entscheidungsfindung verwendet haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Anwendung des maschinellen Lernmodells für die ILD-Vorhersage auf die Planung der Bildgebung
- Sonstiges: Routinemäßige, automatische Anzeige des ILD-Risikoniveaus zur Bewertung durch den Arzt.
- Sonstiges: Anwendung des maschinellen SGR-Lernmodells auf die diagnostische und planerische Bildgebung
- Sonstiges: Routinemäßige Schätzung der tumorspezifischen Wachstumsrate (SGR) für Läsionen, die für eine Strahlentherapie in Betracht gezogen werden und dem Kliniker vorgelegt werden.
- Sonstiges: Anwendung des maschinellen CBCT-Lernmodells auf die Bildgebung während der Behandlung
- Sonstiges: Routinemäßige Überwachung der Veränderungen der Lungendichte im Verlauf der Behandlung, die dem Arzt vorgestellt wird.
Detaillierte Beschreibung
Neuartige datenwissenschaftliche und bildgebende Methoden zur Personalisierung der Pflege werden retrospektiv identifiziert und an vielen Zentren erforscht. Leider erfordern die meisten dieser Verfahren einen erheblichen manuellen Eingriff, um auf eine gegebene Patientensituation angewendet zu werden, und sind schwierig rechtzeitig anzuwenden, um die Behandlungsentscheidungen des Patienten zu beeinflussen. Die klinische Umsetzung der datenwissenschaftlichen Forschung erfordert automatisierte Pipelines, die so in den gesamten Behandlungspfad eingebunden sind, dass die Datenanalyse in Echtzeit erleichtert und die translationale Forschung ermöglicht wird.
Der aktuelle Prozess für klinische/translationale Forscher innerhalb des Princess Margaret Hospital (PM)/University Health Network (UHN) zur Analyse von Bilddaten umfasst eine umfangreiche manuelle Pflege, die aus Interaktionen mit elektronischen Datenbanken und Analysetools besteht, um: Patienten mit Bilddaten zu identifizieren; diese Daten sammeln; interessierende Ziele manuell abgrenzen (Minuten bis Stunden pro Patient); Analysieren von Zielen basierend auf manuell ausgewählten Bildern; und korrelieren dann die analysierten Bilder mit klinischen Informationsquellen (z. Ergebnisse oder korrelative Daten). So stoßen Projekte mit großen Patientenzahlen oft auf unüberwindbare Hürden, die die Forschungsproduktivität einschränken.
MIRA (ein intern entwickeltes Programmier-Toolkit) löst ein allgemeines Problem für alle Forscher am PM/UHN, die sich mit Diagnose, Strahlentherapie-Behandlungsplanung und/oder Bildgebung während der Behandlung befassen, indem es eine konsistente automatisierte Analyseumgebung für diese Daten bereitstellt. MIRA verbessert auch ethisch genehmigte Studien durch eine direkte Verknüpfung mit klinischen Echtzeitdaten, einschließlich diagnostischer Bildgebung durch die Zusammenarbeit mit der gemeinsamen Abteilung für medizinische Bildgebung, Informationen zur Behandlungsplanung für radioonkologische Behandlungen und tägliche radionkologische Bildgebung während der Behandlung. Das Qualitätsverbesserungsprojekt MIRA Clinical Learning Environment (MIRACLE) beabsichtigt, die MIRA-Plattform zu nutzen, um automatisierte klinische Pipelines zu entwickeln, um drei spezifische Studienziele zu erreichen:
Identifizierung von Lungenkrebspatienten mit nicht diagnostizierter entzündlicher Lungenerkrankung (ILD) anhand von diagnostischen Bildern vor der Behandlung
Schätzung der Tumorwachstumsrate einzelner Patienten zwischen Diagnose- und Behandlungsplanungsbildern (spezifische Wachstumsrate, SGR)
Bereitstellung einer Schätzung des Toxizitätsrisikos der dynamischen Strahlenbehandlung für jeden Patienten anhand von Informationen zur Planung der Strahlenbehandlung bei gleichzeitiger kontinuierlicher Aktualisierung der Risikoschätzungen unter Verwendung täglicher Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Bilder, die routinemäßig vor jeder Strahlenbehandlung erstellt werden.
MIRACLE ist sicher mit aktiven klinischen Datenspeichern verknüpft und hat das Potenzial, tägliche Krebsbehandlungsentscheidungen direkt zu beeinflussen, indem vorhandene Bildgebungsdaten für klinische und Forschungsanalysen durch Endbenutzer, einschließlich der Ärzte, die sich mit Lungenkrebs befassen, auffindbar, schnell zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar gemacht werden Patienten und Krebsforscher. Dies erleichtert die Auswertung neuartiger Forschungsergebnisse aus der Bildgebung bei einer großen Patientenzahl für klinische und Forschungszwecke. Das Ziel des MIRACLE-Projekts ist es, speziell die Machbarkeit der klinischen Implementierung der automatischen Verknüpfung und Analyse klinischer Bildgebungsdaten neben dem klinischen Ergebnis zu demonstrieren; letztendlich zur Bereitstellung einer wertorientierten Gesundheitsversorgung durch bessere Patientenauswahl (ILD/SGR) und Überwachung/Anpassung der Behandlung zur Verringerung der Toxizität (CBCT).
Feedback von den teilnehmenden Radioonkologen wird eingeholt, um die Machbarkeit und Wirksamkeit der Darstellung patientenspezifischer Erkenntnisse für entzündliche Lungenerkrankungen (ILD), eine spezifische Tumorwachstumsrate von mehr als 0,04 (SGR) und ein Kegelstrahl-Computertomographiesystem (CBCT) zu bewerten. Änderungen für Kliniker am Point of Care. Die Analyse hilft zu verstehen, wie Kliniker die ihnen vom Modell bereitgestellten Informationen in Bezug auf ILD-Vorhersage, SGR und Änderungen der Lungendichte während der QI-Periode wahrnehmen und ob Kliniker ihre Entscheidung über ihnen bereits verfügbare Daten aufgrund der vom Modell veranlassten Änderung geändert haben Risikoklassifizierung (d. h. erneute Überprüfung oder weitere Beurteilung von Patienten auf ILD-, SGR- und CBCT-Veränderungen basierend auf den Patienten, die vom Modell als risikoreicher eingestuft wurden).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrew Hope, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 416-946-2124
- E-Mail: Andrew.Hope@rmp.uhn.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Princess Margaret Hospital
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Kontakt:
- Andrew Hope, MD, FRCPC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Lungenkrebs im Stadium I-IV und geplant für eine Behandlung mit Strahlentherapie im Princess Margaret Hospital. Die drei Ziele dieses Projekts haben die folgenden spezifischen Einschlusskriterien.
- Ziel 1 ILD: Alle Lungenkrebspatienten, die RT erhalten.
- Ziel 2 SGR: Patienten mit knotennegativem Lungenkrebs, die eine stereotaktische Körperbestrahlung erhalten.
- Ziel 3 CBCT: Knotenpositive Lungenkrebspatienten, die Standard-RT erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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ILD-Stummmodus
Das ILD-Modell wird bei Patienten durchgeführt, die sich einer routinemäßigen Bildgebung zur Behandlungsplanung unterziehen, wobei die Benachrichtigung an das Studienteam für einen Zeitraum von einem Monat gesendet wird, um sicherzustellen, dass die Pipeline wie vorgesehen funktioniert.
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Das maschinelle Lernmodell für die ILD-Vorhersage wird auf die Bildgebung der Behandlungsplanung von Lungenkrebspatienten angewendet, die eine Strahlentherapie (RT) erhalten.
Das Modell bewertet das Risiko als hohes Risiko oder niedriges Risiko für eine zugrunde liegende ILD.
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ILD Prospektiver Modus
Nach erfolgreichem stillen Modus wird das ILD-Modell bei Patienten ausgeführt, die sich einer routinemäßigen Bildgebung zur Behandlungsplanung unterziehen, und die Benachrichtigungen werden an den behandelnden Arzt gesendet, um ihn in seinen Arbeitsablauf zu integrieren.
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Das maschinelle Lernmodell für die ILD-Vorhersage wird auf die Bildgebung der Behandlungsplanung von Lungenkrebspatienten angewendet, die eine Strahlentherapie (RT) erhalten.
Das Modell bewertet das Risiko als hohes Risiko oder niedriges Risiko für eine zugrunde liegende ILD.
Teilnehmende Kliniker erhalten eine ILD-Risikoschätzung für alle Lungenkrebspatienten, die RT erhalten und basierend auf dem Modell als potenziell risikoreich eingestuft werden.
In diesen Fällen erhält der Kliniker eine E-Mail mit der Nummer der Krankenakte des Patienten (MRN) und dem Flag „potenziell hohes Risiko für ILD“.
Ärzte können dann entscheiden, ob sie den Patienten auf der Grundlage der Informationen vor Beginn der Behandlung erneut auf ILD untersuchen möchten.
Ärzten wird außerdem jedes Mal, wenn ihnen eine E-Mail zu einem Fall mit potenziell hohem ILD-Risiko zugesandt wird, eine kurze Umfrage vorgelegt, damit das Studienteam besser verstehen kann, wie diese Informationen verwendet wurden, falls überhaupt.
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SGR Silent-Modus
Das SGR-Modell wird bei Patienten durchgeführt, die sich einer routinemäßigen Bildgebung zur Behandlungsplanung unterziehen, wobei die Benachrichtigung an das Studienteam für einen Zeitraum von einem Monat gesendet wird, um sicherzustellen, dass die Pipeline wie vorgesehen funktioniert.
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Das SGR-Maschinenlernmodell wird auf die Bildgebung von Lungenkrebspatienten mit nodal negativem Lungenkrebs angewendet, die eine stereotaktische RT erhalten.
Die automatische Berechnung vergleicht die Zielläsionen auf den Diagnosebildern des Patienten mit denselben Läsionen auf den Behandlungsplanungsbildern.
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SGR Prospektiver Modus
Nach erfolgreichem stillen Modus wird das SGR-Modell bei Patienten ausgeführt, die sich einer routinemäßigen Bildgebung zur Behandlungsplanung unterziehen, und die Benachrichtigungen werden an den behandelnden Arzt gesendet, um ihn in seinen Arbeitsablauf zu integrieren.
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Das SGR-Maschinenlernmodell wird auf die Bildgebung von Lungenkrebspatienten mit nodal negativem Lungenkrebs angewendet, die eine stereotaktische RT erhalten.
Die automatische Berechnung vergleicht die Zielläsionen auf den Diagnosebildern des Patienten mit denselben Läsionen auf den Behandlungsplanungsbildern.
Teilnehmende Ärzte erhalten eine SGR-Berechnung für jeden Lungenkrebspatienten mit nodal negativem Lungenkrebs, der eine stereotaktische RT erhält.
Diese SGR-Berechnung wird Ärzten vorgelegt, die dann auf der Grundlage der Informationen entscheiden können, wie sie das Gesamtüberleben und das ausfallfreie Überleben eines Patienten behandeln und verfolgen möchten.
Ärzten wird außerdem jedes Mal, wenn sie die SGR-Berechnung eines Patienten erhalten, eine kurze Umfrage vorgelegt, damit das Studienteam besser verstehen kann, wie diese Informationen verwendet wurden, falls überhaupt.
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DVT-Stummmodus
Das CBCT-Modell wird an Patienten durchgeführt, die eine routinemäßige Bildgebung während der Behandlung erhalten, wobei die Benachrichtigung für einen Zeitraum von einem Monat an das Studienteam gesendet wird, um sicherzustellen, dass die Pipeline wie vorgesehen funktioniert.
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Das maschinelle CBCT-Lernmodell wird auf die Bildgebung während der Behandlung als Teil der Routineversorgung von Patienten mit Lymphknoten-positivem Lungenkrebs angewendet, die eine Standard-RT erhalten.
Ein Indikator für Lungendichteänderungen wird automatisch berechnet, indem vor jeder Behandlung durchgeführte Kegelstrahl-CTs (CBCTs) verglichen werden.
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Prospektiver DVT-Modus
Nach erfolgreichem Silent-Modus wird das CBCT-Modell bei Patienten durchgeführt, die eine routinemäßige Bildgebung während der Behandlung erhalten, und die Benachrichtigungen werden an den behandelnden Arzt gesendet, um sie in ihren Arbeitsablauf zu integrieren.
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Das maschinelle CBCT-Lernmodell wird auf die Bildgebung während der Behandlung als Teil der Routineversorgung von Patienten mit Lymphknoten-positivem Lungenkrebs angewendet, die eine Standard-RT erhalten.
Ein Indikator für Lungendichteänderungen wird automatisch berechnet, indem vor jeder Behandlung durchgeführte Kegelstrahl-CTs (CBCTs) verglichen werden.
Die teilnehmenden Kliniker erhalten für jeden Patienten mit knotenpositivem Lungenkrebs, der eine Standard-RT erhält, einen täglichen Indikator für Lungendichteänderungen.
Diese Messung wird dem klinischen Team vorgelegt, das dann basierend auf den Informationen entscheiden kann, wie es relevante Ergebnisse wie Pneumonitis behandeln und verfolgen möchte.
Darüber hinaus können diese Informationen dem klinischen Team eine Rückmeldung über die Lungenreaktion geben, die als Ergebnis der Behandlung auftritt.
Dichteänderungen werden dokumentiert und für zukünftige Validierungsstudien überwacht, die außerhalb des Geltungsbereichs dieses Antrags liegen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Raten richtig positiver ILD-Diagnosen steigen, da Ärzten Vorhersagen über hohes/niedriges Patientenrisiko zur Verfügung gestellt werden.
Zeitfenster: Januar 2022 - Dezember 2023
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Eine fachkundige Überprüfung der Fälle und eine Überprüfung der Diagramme werden mit den Umfrageantworten korreliert, um festzustellen, ob die Rate der wirklich positiven Fälle durch die Implementierung der MIRACLE-Pfade beeinflusst wurde.
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Januar 2022 - Dezember 2023
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Bisher schwer zu bewertende Informationen werden während des klinischen Arbeitsablaufs als leicht zugängliche Informationsquelle für Kliniker verfügbar gemacht
Zeitfenster: Januar 2022 - Dezember 2023
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Kliniker geben Feedback zur Kommunikation der Vorhersagen, zur Integration in ihren klinischen Arbeitsablauf und zur Aktualität des Erhalts der Vorhersagen, um sie in ihre Entscheidungsfindung einzubeziehen.
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Januar 2022 - Dezember 2023
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Radioonkologen verwenden Vorhersagen aus dem Modell, um ihre klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen.
Zeitfenster: Januar 2022 - Dezember 2023
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Kliniker geben in der Umfrage an, wie sie die Genauigkeit und Nützlichkeit der Vorhersagen wahrnehmen und ob sie die Vorhersagen in ihre Entscheidungsfindung einbezogen haben.
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Januar 2022 - Dezember 2023
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusätzliches Fachwissen konzentriert sich auf Patienten, bei denen ein höheres Risiko für ILD, SGR > 0,04 oder mögliche Pneumonitis festgestellt wurde.
Zeitfenster: Januar 2022 - Dezember 2023
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Kliniker werden in der Umfrage angeben, ob sie Patienten in Fällen, in denen das Modell ein mögliches hohes Risiko für ILD, SGR > 0,04 oder Pneumonitis identifiziert, zurückgegangen und neu bewertet oder markiert haben.
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Januar 2022 - Dezember 2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hope, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mori Y, Kudo SE, Misawa M, Saito Y, Ikematsu H, Hotta K, Ohtsuka K, Urushibara F, Kataoka S, Ogawa Y, Maeda Y, Takeda K, Nakamura H, Ichimasa K, Kudo T, Hayashi T, Wakamura K, Ishida F, Inoue H, Itoh H, Oda M, Mori K. Real-Time Use of Artificial Intelligence in Identification of Diminutive Polyps During Colonoscopy: A Prospective Study. Ann Intern Med. 2018 Sep 18;169(6):357-366. doi: 10.7326/M18-0249. Epub 2018 Aug 14.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- QI ID#: 21-0193
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Beschreibung des IPD-Plans
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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