- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05689437
MIRA Clinical Learning Environment (MIRACLE): Plíce (MIRACLE)
Cílem této studie zlepšování kvality (QI) je vyvinout automatizovaná klinická potrubí pro implementaci modelů strojového učení v rámci péče o pacienty s rakovinou plic. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Mohou být klasifikace rizik na základě modelu začleněny do pracovních postupů lékaře, aby umožnily informované klinické rozhodování?
- Jak kliničtí lékaři vnímají informace z výstupů modelu a mění své rozhodnutí o údajích, které již mají k dispozici, v důsledku modelem vyvolané klasifikace rizik (tj. znovu přezkoumat nebo dále posoudit pacienty identifikované modely jako vyšší riziko)?
Zúčastnění radiační onkologové obdrží předpověď rizika z modelu a budou požádáni o vyplnění průzkumu, který poskytne zpětnou vazbu o tom, jak tuto předpověď použili při svém rozhodování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Aplikace modelu predikčního strojového učení ILD na plánování zobrazování
- Jiný: Rutinní, automatická prezentace úrovně rizika ILD pro vyhodnocení lékařem.
- Jiný: Aplikace modelu strojového učení SGR na diagnostické a plánovací zobrazování
- Jiný: Rutinní odhad rychlosti růstu specifického nádoru (SGR) pro léze zvažované pro radiační terapii předložený lékaři.
- Jiný: Aplikace modelu strojového učení CBCT na zobrazování při léčbě
- Jiný: Rutinní monitorování změn plicní hustoty v průběhu léčby předloženo lékaři.
Detailní popis
V mnoha centrech jsou retrospektivně identifikovány a zkoumány nové datové vědy a metody založené na zobrazování pro personalizaci péče. Bohužel většina těchto metod vyžaduje významnou manuální intervenci, aby se mohla aplikovat na jakoukoli danou situaci pacienta, a je obtížné je zavést včas, aby ovlivnily rozhodnutí o léčbě pacienta. Klinická implementace výzkumu datové vědy bude vyžadovat automatizované potrubí, které bude propojeno s celou léčebnou cestou způsoby, které usnadní analýzu dat v reálném čase a umožní translační výzkum.
Současný proces pro klinické/translační výzkumné pracovníky v nemocnici Princess Margaret Hospital (PM)/University Health Network (UHN) k analýze dat ze snímků zahrnuje rozsáhlou manuální správu sestávající z interakcí s elektronickými databázemi a analytickými nástroji za účelem: identifikace pacientů pomocí dat ze snímků; shromažďovat tato data; vymezit cíle zájmu ručně (minuty až hodiny na pacienta); analyzovat cíle na základě ručně vybraných snímků; a poté korelovat analyzované snímky se zdroji klinických informací (např. výsledky nebo korelační údaje). Projekty s velkým počtem pacientů tak často narážejí na nepřekonatelné překážky, které omezují produktivitu výzkumu.
MIRA (vlastně vyvinutá sada programovacích nástrojů) řeší společný problém pro všechny výzkumné pracovníky v PM/UHN studující diagnostiku, plánování léčby radioterapií a/nebo zobrazování při léčbě tím, že poskytuje konzistentní prostředí pro automatizovanou analýzu těchto dat. MIRA také zlepšuje eticky schválené studie s přímou vazbou na klinická data v reálném čase, včetně diagnostického zobrazování prostřednictvím spolupráce s Joint Department of Medical Imaging, informací o plánování léčby radiační onkologie a denního zobrazování radiační onkologie při léčbě. Projekt zlepšování kvality MIRA Clinical Learning Environment (MIRACLE) má v úmyslu využít platformu MIRA k vývoji automatizovaných klinických kanálů pro řešení tří specifických studijních cílů:
Identifikovat pacienty s rakovinou plic s nediagnostikovaným základním zánětlivým onemocněním plic (ILD) z diagnostických snímků před léčbou
Odhadnout rychlost růstu nádoru u jednotlivých pacientů mezi diagnostickými snímky a snímky plánování léčby (specifická rychlost růstu, SGR)
Poskytnout každému pacientovi odhad rizika toxicity dynamické radiační léčby pomocí informací o plánování radiační léčby a zároveň průběžně aktualizovat odhady rizik pomocí denních snímků počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT), které se běžně získávají před každou radiační léčbou.
MIRACLE je bezpečně propojen s aktivními úložišti klinických dat a má potenciál přímo ovlivňovat každodenní rozhodnutí o léčbě rakoviny tím, že stávající zobrazovací data budou dohledatelná, rychle dostupná, interoperabilní a znovu použitelná pro klinickou i výzkumnou analýzu koncovými uživateli, včetně lékařů pečujících o rakovinu plic. pacientů a výzkumníků rakoviny. To usnadňuje hodnocení nových výzkumných nálezů zobrazovacích metod u velkého počtu pacientů pro klinické a výzkumné použití. Cílem projektu MIRACLE je konkrétně demonstrovat proveditelnost klinické implementace automatického spojování a analýzy klinických zobrazovacích dat spolu s klinickými výsledky; v konečném důsledku pomáhá poskytovat zdravotní péči založenou na hodnotě prostřednictvím lepšího výběru pacientů (ILD/SGR) a sledování/úpravy léčby za účelem snížení toxicity (CBCT).
Bude shromážděna zpětná vazba od zúčastněných radiačních onkologů, aby bylo možné posoudit proveditelnost a účinnost zobrazení specifických poznatků pacienta o zánětlivém onemocnění plic (ILD), specifické rychlosti růstu nádoru vyšší než 0,04 (SGR) a systému počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT). změny lékařů v místě péče. Analýza pomůže porozumět tomu, jak lékaři vnímají informace, které jim byly poskytnuty z modelu, pokud jde o predikci intersticiálních plicních onemocnění, změny SGR a plicní hustoty během období QI a zda lékaři změnili své rozhodnutí o datech, která již mají k dispozici v důsledku výzvy modelu. klasifikace rizika (tj. znovu zhodnotit nebo dále posoudit pacienty na změny ILD, SGR a CBCT na základě těch pacientů, které model zvýraznil jako pacienty s vyšším rizikem).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew Hope, MD, FRCPC
- Telefonní číslo: 416-946-2124
- E-mail: Andrew.Hope@rmp.uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- Princess Margaret Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Hope, MD, FRCPC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována rakovina plic ve stádiu I-IV a plánovaná léčba radioterapií v nemocnici princezny Margaret. Tři cíle tohoto projektu mají následující specifická kritéria pro zařazení.
- Cíl 1 ILD: Všichni pacienti s rakovinou plic, kteří dostávají RT.
- Cíl 2 SGR: Pacienti s rakovinou plic s negativními uzlinami, kteří dostávají stereotaktickou tělesnou RT.
- Cíl 3 CBCT: Pacienti s karcinomem plic s pozitivní uzlinou, kteří dostávají standardní RT.
Kritéria vyloučení:
- Žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tichý režim ILD
Model ILD bude spuštěn u pacientů podstupujících rutinní zobrazování plánování léčby, kde je oznámení zasláno studijnímu týmu po dobu jednoho měsíce, aby se zajistilo, že potrubí funguje tak, jak bylo zamýšleno.
|
Model predikčního strojového učení ILD bude aplikován na zobrazování plánování léčby pacientů s rakovinou plic, kteří dostávají radiační terapii (RT).
Model bude hodnotit riziko jako vysoké riziko nebo nízké riziko pro základní ILD.
|
|
Prospektivní režim ILD
Po úspěšném tichém režimu bude model ILD spuštěn u pacientů podstupujících rutinní zobrazování plánování léčby a oznámení budou odeslána ošetřujícímu lékaři, aby je začlenil do svého pracovního postupu.
|
Model predikčního strojového učení ILD bude aplikován na zobrazování plánování léčby pacientů s rakovinou plic, kteří dostávají radiační terapii (RT).
Model bude hodnotit riziko jako vysoké riziko nebo nízké riziko pro základní ILD.
Zúčastněným lékařům bude poskytnut odhad rizika ILD pro všechny pacienty s rakovinou plic, kteří dostávají RT, kteří jsou na základě modelu považováni za potenciálně vysoce rizikové.
V těchto případech lékař obdrží e-mail s číslem lékařského záznamu pacienta (MRN) a příznakem „potenciálně vysoké riziko ILD“.
Klinici se pak budou moci na základě informací rozhodnout, zda chtějí před zahájením léčby pacienta přehodnotit na ILD.
Lékařům bude také předložen krátký průzkum pokaždé, když jim bude zaslán e-mail s potenciálním vysoce rizikovým případem ILD, aby tým studie mohl lépe porozumět tomu, jak byly tyto informace použity, pokud vůbec.
|
|
Tichý režim SGR
Model SGR bude spuštěn na pacientech podstupujících rutinní zobrazování plánování léčby, kde je oznámení zasláno studijnímu týmu po dobu jednoho měsíce, aby bylo zajištěno, že potrubí funguje podle plánu.
|
Model strojového učení SGR bude aplikován na zobrazování pacientů s rakovinou plic s rakovinou plic s negativními uzlinami, kteří dostávají stereotaktickou RT.
Automatický výpočet porovná cílové léze na diagnostických snímcích pacienta se stejnými lézemi na snímcích plánování léčby.
|
|
Prospektivní režim SGR
Po úspěšném tichém režimu bude model SGR spuštěn u pacientů podstupujících rutinní zobrazování plánování léčby a oznámení budou odeslána ošetřujícímu lékaři, aby je začlenil do svého pracovního postupu.
|
Model strojového učení SGR bude aplikován na zobrazování pacientů s rakovinou plic s rakovinou plic s negativními uzlinami, kteří dostávají stereotaktickou RT.
Automatický výpočet porovná cílové léze na diagnostických snímcích pacienta se stejnými lézemi na snímcích plánování léčby.
Zúčastněným lékařům bude poskytnut výpočet SGR pro každého pacienta s rakovinou plic s rakovinou plic s negativními uzlinami, který dostává stereotaktickou RT.
Tento výpočet SGR bude předložen lékařům, kteří se pak budou moci na základě informací rozhodnout, jak chtějí řešit a sledovat celkové přežití pacienta a přežití bez selhání.
Lékařům bude také předložen krátký průzkum pokaždé, když jim bude poskytnut výpočet SGR pacienta, aby tým studie mohl lépe pochopit, jak byly tyto informace použity, pokud vůbec.
|
|
Tichý režim CBCT
Model CBCT bude spuštěn na pacientech, kteří dostávají rutinní zobrazovací vyšetření během léčby, kde je oznámení zasláno studijnímu týmu po dobu jednoho měsíce, aby se zajistilo, že potrubí funguje tak, jak bylo zamýšleno.
|
Model strojového učení CBCT bude aplikován na zobrazování během léčby jako součást rutinní péče o pacienty s rakovinou plic s pozitivními uzlinami, kteří dostávají standardní RT.
Indikátor změn hustoty plic bude vypočítán automaticky porovnáním CT s kuželovým paprskem (CBCT) dokončených před každým ošetřením.
|
|
Prospektivní režim CBCT
Po úspěšném tichém režimu bude model CBCT spuštěn na pacientech, kteří dostávají rutinní zobrazování během léčby, a oznámení budou odeslána ošetřujícímu lékaři, aby je začlenil do svého pracovního postupu.
|
Model strojového učení CBCT bude aplikován na zobrazování během léčby jako součást rutinní péče o pacienty s rakovinou plic s pozitivními uzlinami, kteří dostávají standardní RT.
Indikátor změn hustoty plic bude vypočítán automaticky porovnáním CT s kuželovým paprskem (CBCT) dokončených před každým ošetřením.
Zúčastněným lékařům bude poskytnut denní indikátor změn hustoty plic u každého pacienta s pozitivním karcinomem plic, který dostává standardní RT.
Toto měření bude předloženo klinickému týmu, který se pak bude moci na základě informací rozhodnout, jak chtějí řešit a sledovat relevantní výsledky, jako je pneumonitida.
Kromě toho mohou tyto informace poskytnout klinickému týmu zpětnou vazbu o plicní reakci, ke které dochází v důsledku léčby.
Změny hustoty budou dokumentovány a monitorovány pro budoucí validační studie, které jsou mimo rozsah této aplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra skutečně pozitivní diagnózy intersticiální plicní choroby se zvyšuje s předpovědí vysokého/nízkého rizika pro pacienty, která je zpřístupněna lékařům.
Časové okno: Leden 2022 – prosinec 2023
|
Odborný přezkum případů a přehled grafů bude korelován s odpověďmi na průzkum, aby se určilo, zda byla míra skutečně pozitivních případů ovlivněna implementací cest MIRACLE.
|
Leden 2022 – prosinec 2023
|
|
Dříve obtížně hodnotitelné informace jsou zpřístupněny během klinického pracovního postupu jako snadno dostupný informační zdroj dostupný lékařům
Časové okno: Leden 2022 – prosinec 2023
|
Klinici budou poskytovat zpětnou vazbu ohledně komunikace předpovědí, začlenění do jejich klinického pracovního postupu a včasnosti obdržení předpovědí, aby je bylo možné začlenit do svého rozhodování.
|
Leden 2022 – prosinec 2023
|
|
Radiační onkologové používají předpovědi poskytnuté z modelu k podpoře jejich klinického rozhodování.
Časové okno: Leden 2022 – prosinec 2023
|
Lékaři v průzkumu uvedou, jak vnímají přesnost a užitečnost předpovědí a zda předpovědi začlenili do svého rozhodování.
|
Leden 2022 – prosinec 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další odborné znalosti jsou zaměřeny na pacienty s vyšším rizikem intersticiální plicní choroby, SGR > 0,04 nebo možné pneumonitidy.
Časové okno: Leden 2022 – prosinec 2023
|
Lékaři v průzkumu uvedou, zda se vrátili a přehodnotili nebo označili pacienty v případech, kdy model identifikuje možné vysoké riziko intersticiální plicní choroby, SGR > 0,04 nebo pneumonitidy.
|
Leden 2022 – prosinec 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hope, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mori Y, Kudo SE, Misawa M, Saito Y, Ikematsu H, Hotta K, Ohtsuka K, Urushibara F, Kataoka S, Ogawa Y, Maeda Y, Takeda K, Nakamura H, Ichimasa K, Kudo T, Hayashi T, Wakamura K, Ishida F, Inoue H, Itoh H, Oda M, Mori K. Real-Time Use of Artificial Intelligence in Identification of Diminutive Polyps During Colonoscopy: A Prospective Study. Ann Intern Med. 2018 Sep 18;169(6):357-366. doi: 10.7326/M18-0249. Epub 2018 Aug 14.
- Topol EJ. High-performance medicine: the convergence of human and artificial intelligence. Nat Med. 2019 Jan;25(1):44-56. doi: 10.1038/s41591-018-0300-7. Epub 2019 Jan 7.
- Steiner DF, MacDonald R, Liu Y, Truszkowski P, Hipp JD, Gammage C, Thng F, Peng L, Stumpe MC. Impact of Deep Learning Assistance on the Histopathologic Review of Lymph Nodes for Metastatic Breast Cancer. Am J Surg Pathol. 2018 Dec;42(12):1636-1646. doi: 10.1097/PAS.0000000000001151.
- Li C, Jing B, Ke L, Li B, Xia W, He C, Qian C, Zhao C, Mai H, Chen M, Cao K, Mo H, Guo L, Chen Q, Tang L, Qiu W, Yu Y, Liang H, Huang X, Liu G, Li W, Wang L, Sun R, Zou X, Guo S, Huang P, Luo D, Qiu F, Wu Y, Hua Y, Liu K, Lv S, Miao J, Xiang Y, Sun Y, Guo X, Lv X. Development and validation of an endoscopic images-based deep learning model for detection with nasopharyngeal malignancies. Cancer Commun (Lond). 2018 Sep 25;38(1):59. doi: 10.1186/s40880-018-0325-9.
- Dascalu A, David EO. Skin cancer detection by deep learning and sound analysis algorithms: A prospective clinical study of an elementary dermoscope. EBioMedicine. 2019 May;43:107-113. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.04.055. Epub 2019 May 14.
- Phillips M, Marsden H, Jaffe W, Matin RN, Wali GN, Greenhalgh J, McGrath E, James R, Ladoyanni E, Bewley A, Argenziano G, Palamaras I. Assessment of Accuracy of an Artificial Intelligence Algorithm to Detect Melanoma in Images of Skin Lesions. JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1913436. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.13436. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1916430.
- Abramoff MD, Lavin PT, Birch M, Shah N, Folk JC. Pivotal trial of an autonomous AI-based diagnostic system for detection of diabetic retinopathy in primary care offices. NPJ Digit Med. 2018 Aug 28;1:39. doi: 10.1038/s41746-018-0040-6. eCollection 2018.
- Gulshan V, Rajan RP, Widner K, Wu D, Wubbels P, Rhodes T, Whitehouse K, Coram M, Corrado G, Ramasamy K, Raman R, Peng L, Webster DR. Performance of a Deep-Learning Algorithm vs Manual Grading for Detecting Diabetic Retinopathy in India. JAMA Ophthalmol. 2019 Sep 1;137(9):987-993. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.2004.
- Kanagasingam Y, Xiao D, Vignarajan J, Preetham A, Tay-Kearney ML, Mehrotra A. Evaluation of Artificial Intelligence-Based Grading of Diabetic Retinopathy in Primary Care. JAMA Netw Open. 2018 Sep 7;1(5):e182665. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.2665.
- Lee H, Yune S, Mansouri M, Kim M, Tajmir SH, Guerrier CE, Ebert SA, Pomerantz SR, Romero JM, Kamalian S, Gonzalez RG, Lev MH, Do S. An explainable deep-learning algorithm for the detection of acute intracranial haemorrhage from small datasets. Nat Biomed Eng. 2019 Mar;3(3):173-182. doi: 10.1038/s41551-018-0324-9. Epub 2018 Dec 17.
- Glick D, Lyen S, Kandel S, Shapera S, Le LW, Lindsay P, Wong O, Bezjak A, Brade A, Cho BCJ, Hope A, Sun A, Giuliani M. Impact of Pretreatment Interstitial Lung Disease on Radiation Pneumonitis and Survival in Patients Treated With Lung Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT). Clin Lung Cancer. 2018 Mar;19(2):e219-e226. doi: 10.1016/j.cllc.2017.06.021. Epub 2017 Jul 10.
- Atallah S, Cho BC, Allibhai Z, Taremi M, Giuliani M, Le LW, Brade A, Sun A, Bezjak A, Hope AJ. Impact of pretreatment tumor growth rate on outcome of early-stage lung cancer treated with stereotactic body radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Jul 1;89(3):532-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.03.003.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- QI ID#: 21-0193
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .