Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIRA Clinical Learning Environment (MIRACLE): Plíce (MIRACLE)

9. ledna 2023 aktualizováno: Andrew Hope, University Health Network, Toronto

Cílem této studie zlepšování kvality (QI) je vyvinout automatizovaná klinická potrubí pro implementaci modelů strojového učení v rámci péče o pacienty s rakovinou plic. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Mohou být klasifikace rizik na základě modelu začleněny do pracovních postupů lékaře, aby umožnily informované klinické rozhodování?
  • Jak kliničtí lékaři vnímají informace z výstupů modelu a mění své rozhodnutí o údajích, které již mají k dispozici, v důsledku modelem vyvolané klasifikace rizik (tj. znovu přezkoumat nebo dále posoudit pacienty identifikované modely jako vyšší riziko)?

Zúčastnění radiační onkologové obdrží předpověď rizika z modelu a budou požádáni o vyplnění průzkumu, který poskytne zpětnou vazbu o tom, jak tuto předpověď použili při svém rozhodování.

Přehled studie

Detailní popis

V mnoha centrech jsou retrospektivně identifikovány a zkoumány nové datové vědy a metody založené na zobrazování pro personalizaci péče. Bohužel většina těchto metod vyžaduje významnou manuální intervenci, aby se mohla aplikovat na jakoukoli danou situaci pacienta, a je obtížné je zavést včas, aby ovlivnily rozhodnutí o léčbě pacienta. Klinická implementace výzkumu datové vědy bude vyžadovat automatizované potrubí, které bude propojeno s celou léčebnou cestou způsoby, které usnadní analýzu dat v reálném čase a umožní translační výzkum.

Současný proces pro klinické/translační výzkumné pracovníky v nemocnici Princess Margaret Hospital (PM)/University Health Network (UHN) k analýze dat ze snímků zahrnuje rozsáhlou manuální správu sestávající z interakcí s elektronickými databázemi a analytickými nástroji za účelem: identifikace pacientů pomocí dat ze snímků; shromažďovat tato data; vymezit cíle zájmu ručně (minuty až hodiny na pacienta); analyzovat cíle na základě ručně vybraných snímků; a poté korelovat analyzované snímky se zdroji klinických informací (např. výsledky nebo korelační údaje). Projekty s velkým počtem pacientů tak často narážejí na nepřekonatelné překážky, které omezují produktivitu výzkumu.

MIRA (vlastně vyvinutá sada programovacích nástrojů) řeší společný problém pro všechny výzkumné pracovníky v PM/UHN studující diagnostiku, plánování léčby radioterapií a/nebo zobrazování při léčbě tím, že poskytuje konzistentní prostředí pro automatizovanou analýzu těchto dat. MIRA také zlepšuje eticky schválené studie s přímou vazbou na klinická data v reálném čase, včetně diagnostického zobrazování prostřednictvím spolupráce s Joint Department of Medical Imaging, informací o plánování léčby radiační onkologie a denního zobrazování radiační onkologie při léčbě. Projekt zlepšování kvality MIRA Clinical Learning Environment (MIRACLE) má v úmyslu využít platformu MIRA k vývoji automatizovaných klinických kanálů pro řešení tří specifických studijních cílů:

Identifikovat pacienty s rakovinou plic s nediagnostikovaným základním zánětlivým onemocněním plic (ILD) z diagnostických snímků před léčbou

Odhadnout rychlost růstu nádoru u jednotlivých pacientů mezi diagnostickými snímky a snímky plánování léčby (specifická rychlost růstu, SGR)

Poskytnout každému pacientovi odhad rizika toxicity dynamické radiační léčby pomocí informací o plánování radiační léčby a zároveň průběžně aktualizovat odhady rizik pomocí denních snímků počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT), které se běžně získávají před každou radiační léčbou.

MIRACLE je bezpečně propojen s aktivními úložišti klinických dat a má potenciál přímo ovlivňovat každodenní rozhodnutí o léčbě rakoviny tím, že stávající zobrazovací data budou dohledatelná, rychle dostupná, interoperabilní a znovu použitelná pro klinickou i výzkumnou analýzu koncovými uživateli, včetně lékařů pečujících o rakovinu plic. pacientů a výzkumníků rakoviny. To usnadňuje hodnocení nových výzkumných nálezů zobrazovacích metod u velkého počtu pacientů pro klinické a výzkumné použití. Cílem projektu MIRACLE je konkrétně demonstrovat proveditelnost klinické implementace automatického spojování a analýzy klinických zobrazovacích dat spolu s klinickými výsledky; v konečném důsledku pomáhá poskytovat zdravotní péči založenou na hodnotě prostřednictvím lepšího výběru pacientů (ILD/SGR) a sledování/úpravy léčby za účelem snížení toxicity (CBCT).

Bude shromážděna zpětná vazba od zúčastněných radiačních onkologů, aby bylo možné posoudit proveditelnost a účinnost zobrazení specifických poznatků pacienta o zánětlivém onemocnění plic (ILD), specifické rychlosti růstu nádoru vyšší než 0,04 (SGR) a systému počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT). změny lékařů v místě péče. Analýza pomůže porozumět tomu, jak lékaři vnímají informace, které jim byly poskytnuty z modelu, pokud jde o predikci intersticiálních plicních onemocnění, změny SGR a plicní hustoty během období QI a zda lékaři změnili své rozhodnutí o datech, která již mají k dispozici v důsledku výzvy modelu. klasifikace rizika (tj. znovu zhodnotit nebo dále posoudit pacienty na změny ILD, SGR a CBCT na základě těch pacientů, které model zvýraznil jako pacienty s vyšším rizikem).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Hope, MD, FRCPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s rakovinou plic ve věku 18 let nebo starší, kteří dostávají radiační terapii (RT), budou zahrnuti do studie od roku 2000 do konce studie. Typ RT, který pacient obdrží, dále určí, pro který ze tří cílů jsou jeho data vhodná, a tedy jaká metodika klinického hodnocení bude použita.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována rakovina plic ve stádiu I-IV a plánovaná léčba radioterapií v nemocnici princezny Margaret. Tři cíle tohoto projektu mají následující specifická kritéria pro zařazení.
  • Cíl 1 ILD: Všichni pacienti s rakovinou plic, kteří dostávají RT.
  • Cíl 2 SGR: Pacienti s rakovinou plic s negativními uzlinami, kteří dostávají stereotaktickou tělesnou RT.
  • Cíl 3 CBCT: Pacienti s karcinomem plic s pozitivní uzlinou, kteří dostávají standardní RT.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tichý režim ILD
Model ILD bude spuštěn u pacientů podstupujících rutinní zobrazování plánování léčby, kde je oznámení zasláno studijnímu týmu po dobu jednoho měsíce, aby se zajistilo, že potrubí funguje tak, jak bylo zamýšleno.
Model predikčního strojového učení ILD bude aplikován na zobrazování plánování léčby pacientů s rakovinou plic, kteří dostávají radiační terapii (RT). Model bude hodnotit riziko jako vysoké riziko nebo nízké riziko pro základní ILD.
Prospektivní režim ILD
Po úspěšném tichém režimu bude model ILD spuštěn u pacientů podstupujících rutinní zobrazování plánování léčby a oznámení budou odeslána ošetřujícímu lékaři, aby je začlenil do svého pracovního postupu.
Model predikčního strojového učení ILD bude aplikován na zobrazování plánování léčby pacientů s rakovinou plic, kteří dostávají radiační terapii (RT). Model bude hodnotit riziko jako vysoké riziko nebo nízké riziko pro základní ILD.
Zúčastněným lékařům bude poskytnut odhad rizika ILD pro všechny pacienty s rakovinou plic, kteří dostávají RT, kteří jsou na základě modelu považováni za potenciálně vysoce rizikové. V těchto případech lékař obdrží e-mail s číslem lékařského záznamu pacienta (MRN) a příznakem „potenciálně vysoké riziko ILD“. Klinici se pak budou moci na základě informací rozhodnout, zda chtějí před zahájením léčby pacienta přehodnotit na ILD. Lékařům bude také předložen krátký průzkum pokaždé, když jim bude zaslán e-mail s potenciálním vysoce rizikovým případem ILD, aby tým studie mohl lépe porozumět tomu, jak byly tyto informace použity, pokud vůbec.
Tichý režim SGR
Model SGR bude spuštěn na pacientech podstupujících rutinní zobrazování plánování léčby, kde je oznámení zasláno studijnímu týmu po dobu jednoho měsíce, aby bylo zajištěno, že potrubí funguje podle plánu.
Model strojového učení SGR bude aplikován na zobrazování pacientů s rakovinou plic s rakovinou plic s negativními uzlinami, kteří dostávají stereotaktickou RT. Automatický výpočet porovná cílové léze na diagnostických snímcích pacienta se stejnými lézemi na snímcích plánování léčby.
Prospektivní režim SGR
Po úspěšném tichém režimu bude model SGR spuštěn u pacientů podstupujících rutinní zobrazování plánování léčby a oznámení budou odeslána ošetřujícímu lékaři, aby je začlenil do svého pracovního postupu.
Model strojového učení SGR bude aplikován na zobrazování pacientů s rakovinou plic s rakovinou plic s negativními uzlinami, kteří dostávají stereotaktickou RT. Automatický výpočet porovná cílové léze na diagnostických snímcích pacienta se stejnými lézemi na snímcích plánování léčby.
Zúčastněným lékařům bude poskytnut výpočet SGR pro každého pacienta s rakovinou plic s rakovinou plic s negativními uzlinami, který dostává stereotaktickou RT. Tento výpočet SGR bude předložen lékařům, kteří se pak budou moci na základě informací rozhodnout, jak chtějí řešit a sledovat celkové přežití pacienta a přežití bez selhání. Lékařům bude také předložen krátký průzkum pokaždé, když jim bude poskytnut výpočet SGR pacienta, aby tým studie mohl lépe pochopit, jak byly tyto informace použity, pokud vůbec.
Tichý režim CBCT
Model CBCT bude spuštěn na pacientech, kteří dostávají rutinní zobrazovací vyšetření během léčby, kde je oznámení zasláno studijnímu týmu po dobu jednoho měsíce, aby se zajistilo, že potrubí funguje tak, jak bylo zamýšleno.
Model strojového učení CBCT bude aplikován na zobrazování během léčby jako součást rutinní péče o pacienty s rakovinou plic s pozitivními uzlinami, kteří dostávají standardní RT. Indikátor změn hustoty plic bude vypočítán automaticky porovnáním CT s kuželovým paprskem (CBCT) dokončených před každým ošetřením.
Prospektivní režim CBCT
Po úspěšném tichém režimu bude model CBCT spuštěn na pacientech, kteří dostávají rutinní zobrazování během léčby, a oznámení budou odeslána ošetřujícímu lékaři, aby je začlenil do svého pracovního postupu.
Model strojového učení CBCT bude aplikován na zobrazování během léčby jako součást rutinní péče o pacienty s rakovinou plic s pozitivními uzlinami, kteří dostávají standardní RT. Indikátor změn hustoty plic bude vypočítán automaticky porovnáním CT s kuželovým paprskem (CBCT) dokončených před každým ošetřením.
Zúčastněným lékařům bude poskytnut denní indikátor změn hustoty plic u každého pacienta s pozitivním karcinomem plic, který dostává standardní RT. Toto měření bude předloženo klinickému týmu, který se pak bude moci na základě informací rozhodnout, jak chtějí řešit a sledovat relevantní výsledky, jako je pneumonitida. Kromě toho mohou tyto informace poskytnout klinickému týmu zpětnou vazbu o plicní reakci, ke které dochází v důsledku léčby. Změny hustoty budou dokumentovány a monitorovány pro budoucí validační studie, které jsou mimo rozsah této aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra skutečně pozitivní diagnózy intersticiální plicní choroby se zvyšuje s předpovědí vysokého/nízkého rizika pro pacienty, která je zpřístupněna lékařům.
Časové okno: Leden 2022 – prosinec 2023
Odborný přezkum případů a přehled grafů bude korelován s odpověďmi na průzkum, aby se určilo, zda byla míra skutečně pozitivních případů ovlivněna implementací cest MIRACLE.
Leden 2022 – prosinec 2023
Dříve obtížně hodnotitelné informace jsou zpřístupněny během klinického pracovního postupu jako snadno dostupný informační zdroj dostupný lékařům
Časové okno: Leden 2022 – prosinec 2023
Klinici budou poskytovat zpětnou vazbu ohledně komunikace předpovědí, začlenění do jejich klinického pracovního postupu a včasnosti obdržení předpovědí, aby je bylo možné začlenit do svého rozhodování.
Leden 2022 – prosinec 2023
Radiační onkologové používají předpovědi poskytnuté z modelu k podpoře jejich klinického rozhodování.
Časové okno: Leden 2022 – prosinec 2023
Lékaři v průzkumu uvedou, jak vnímají přesnost a užitečnost předpovědí a zda předpovědi začlenili do svého rozhodování.
Leden 2022 – prosinec 2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další odborné znalosti jsou zaměřeny na pacienty s vyšším rizikem intersticiální plicní choroby, SGR > 0,04 nebo možné pneumonitidy.
Časové okno: Leden 2022 – prosinec 2023
Lékaři v průzkumu uvedou, zda se vrátili a přehodnotili nebo označili pacienty v případech, kdy model identifikuje možné vysoké riziko intersticiální plicní choroby, SGR > 0,04 nebo pneumonitidy.
Leden 2022 – prosinec 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hope, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • QI ID#: 21-0193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech shromážděné během studie po deidentifikace budou zpřístupněny 1–2 roky po zveřejnění studie a končí 4 roky po zveřejnění studie. Protokol studie bude k dispozici. Výzkumní pracovníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, budou mít přístup ke zpřístupněným datům pro dosažení schválených cílů. Aby žadatelé o data získali přístup k datovému umístění, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

1-2 roky po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, budou mít přístup ke zpřístupněným datům pro dosažení schválených cílů. Aby žadatelé o data získali přístup k datovému umístění, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit