Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MIRA Klinische Leeromgeving (MIRACLE): Long (MIRACLE)

9 januari 2023 bijgewerkt door: Andrew Hope, University Health Network, Toronto

Het doel van deze kwaliteitsverbeteringsstudie (QI) is om geautomatiseerde klinische pijplijnen te ontwikkelen om machine learning-modellen te implementeren in het zorgtraject van longkankerpatiënten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kunnen door modellen aangestuurde risicoclassificaties worden opgenomen in workflows van clinici om geïnformeerde klinische besluitvorming mogelijk te maken?
  • Wat zijn de percepties van clinici van de informatie uit modeloutputs, en veranderen ze hun beslissing over gegevens die al voor hen beschikbaar zijn als gevolg van de door het model gevraagde risicoclassificatie (d.w.z. om patiënten die door de modellen als hoger risico zijn)?

Deelnemende stralingsoncologen ontvangen de risicovoorspelling van het model en worden gevraagd een enquête in te vullen om feedback te geven over hoe zij de voorspelling hebben gebruikt bij hun besluitvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nieuwe datawetenschap en op beeldvorming gebaseerde methoden om zorg te personaliseren worden met terugwerkende kracht geïdentificeerd en in veel centra onderzocht. Helaas vereisen de meeste van deze methoden aanzienlijke handmatige tussenkomst om op een bepaalde patiëntsituatie toe te passen en zijn ze moeilijk tijdig in te zetten om de behandelbeslissingen van de patiënt te beïnvloeden. Klinische implementatie van datawetenschappelijk onderzoek vereist geautomatiseerde pijplijnen die zijn gekoppeld aan het volledige behandelingstraject op een manier die real-time data-analyse mogelijk maakt en translationeel onderzoek mogelijk maakt.

Het huidige proces voor klinische/translationele onderzoekers binnen het Princess Margaret Hospital (PM)/University Health Network (UHN) om beeldgegevens te analyseren omvat uitgebreide handmatige curatie bestaande uit interacties met elektronische databases en analysetools om: patiënten te identificeren met beeldgegevens; verzamel die gegevens; handmatig interessante doelen afbakenen (minuten tot uren per patiënt); doelen analyseren op basis van handmatig geselecteerde afbeeldingen; en vervolgens de geanalyseerde beelden correleren met klinische informatiebronnen (bijv. uitkomsten of correlatieve gegevens). Zo stuiten projecten met grote patiëntenaantallen vaak op onoverkomelijke obstakels die de onderzoeksproductiviteit beperken.

MIRA (een intern ontwikkelde programmeertoolkit) lost een veel voorkomend probleem op voor alle onderzoekers van PM/UHN die diagnostische, radiotherapiebehandelingsplanning en/of beeldvorming tijdens de behandeling bestuderen door een consistente geautomatiseerde analyseomgeving voor deze gegevens te bieden. MIRA verbetert ook ethisch goedgekeurde studies met directe koppeling aan real-time klinische gegevens, waaronder diagnostische beeldvorming via samenwerking met de Joint Department of Medical Imaging, informatie over de planning van radiotherapie-oncologie en dagelijkse radiotherapie-oncologie tijdens de behandeling. Het kwaliteitsverbeteringsproject MIRA Clinical Learning Environment (MIRACLE) wil het MIRA-platform gebruiken om geautomatiseerde klinische pijplijnen te ontwikkelen om drie specifieke onderzoeksdoelen aan te pakken:

Om longkankerpatiënten met niet-gediagnosticeerde onderliggende inflammatoire longziekte (ILD) te identificeren op basis van diagnostische beelden vóór de behandeling

Om de tumorgroeisnelheid van individuele patiënten te schatten tussen diagnostische en behandelingsplanningsbeelden (specifieke groeisnelheid, SGR)

Om elke patiënt een schatting te geven van het toxiciteitsrisico van de dynamische bestralingsbehandeling met behulp van informatie over de planning van de bestraling, terwijl de risicoschattingen continu worden bijgewerkt met behulp van dagelijkse cone-beam computertomografie (CBCT) -beelden die routinematig worden verkregen vóór elke bestralingsbehandeling.

MIRACLE is veilig gekoppeld aan actieve opslagplaatsen voor klinische gegevens en heeft het potentieel om rechtstreeks van invloed te zijn op de dagelijkse beslissingen over de behandeling van kanker door bestaande beeldvormingsgegevens vindbaar, snel toegankelijk, interoperabel en herbruikbaar te maken voor zowel klinische als onderzoeksanalyse door eindgebruikers, waaronder de artsen die longkanker behandelen patiënten en kankeronderzoekers. Dit vergemakkelijkt de evaluatie van nieuwe onderzoeksresultaten op het gebied van beeldvorming bij grote patiëntenaantallen voor klinisch en onderzoeksgebruik. Het doel van het MIRACLE-project is om specifiek de haalbaarheid van klinische implementatie aan te tonen van het automatisch koppelen en analyseren van klinische beeldvormingsgegevens naast de klinische uitkomst; uiteindelijk helpen om op waarde gebaseerde gezondheidszorg te leveren via een betere patiëntenselectie (ILD/SGR) en het monitoren/bijstellen van de behandeling om de toxiciteit te verminderen (CBCT).

Feedback van de deelnemende stralingsoncologen zal worden verzameld om de haalbaarheid en effectiviteit te beoordelen van het tonen van patiëntspecifieke inzichten voor inflammatoire longziekte (ILD), een specifieke tumorgroeisnelheid groter dan 0,04 (SGR) en cone-beam computertomografiesysteem (CBCT) veranderingen voor clinici op het zorgpunt. De analyse zal helpen om de percepties van clinici te begrijpen van de informatie die hen uit het model wordt verstrekt met betrekking tot ILD-voorspelling, SGR en longdensiteitsveranderingen gedurende de QI-periode en of clinici hun beslissing hebben gewijzigd over gegevens die al voor hen beschikbaar zijn als gevolg van de door het model gevraagde risicoclassificatie (d.w.z. om patiënten opnieuw te beoordelen of verder te beoordelen op ILD-, SGR- en CBCT-veranderingen op basis van de patiënten die door het model worden gemarkeerd als zijnde een hoger risico).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Princess Margaret Hospital
        • Contact:
          • Andrew Hope, MD, FRCPC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle longkankerpatiënten van 18 jaar of ouder die radiotherapie (RT) krijgen, zullen tussen 2000 en het einde van de studie in het onderzoek worden opgenomen. Het type RT dat de patiënt ontvangt, zal verder bepalen voor welke van de drie doelen hun gegevens geschikt zijn, en dus welke methodologie voor klinische proeven zal worden gebruikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met longkanker stadium I-IV en gepland voor behandeling met radiotherapie in het Princess Margaret-ziekenhuis. De drie doelstellingen van dit project hebben de volgende specifieke opnamecriteria.
  • Doel 1 ILD: Alle longkankerpatiënten die RT krijgen.
  • Doel 2 SGR: Knoop-negatieve longkankerpatiënten die stereotactische lichaams-RT krijgen.
  • Doel 3 CBCT: klierpositieve longkankerpatiënten die standaard RT krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ILD stille modus
Het ILD-model zal worden uitgevoerd op patiënten die routinematige beeldvorming bij de behandelingsplanning ondergaan, waarbij de melding gedurende een maand naar het onderzoeksteam wordt gestuurd om ervoor te zorgen dat de pijplijn werkt zoals bedoeld.
Ander: Toepassing van het ILD-model voor het leren van voorspellingsmachines op het plannen van beeldvorming
Het ILD-voorspellingsmachine-leermodel zal worden toegepast op de beeldvorming van de behandelingsplanning van longkankerpatiënten die bestralingstherapie (RT) krijgen. Het model beoordeelt het risico als hoog risico of laag risico voor het hebben van een onderliggende ILD.
ILD prospectieve modus
Na een succesvolle stille modus, zal het ILD-model worden uitgevoerd op patiënten die routinematige beeldvorming van de behandelingsplanning ondergaan en de meldingen worden naar de behandelend arts gestuurd om in hun workflow op te nemen.
Ander: Toepassing van het ILD-model voor het leren van voorspellingsmachines op het plannen van beeldvorming
Het ILD-voorspellingsmachine-leermodel zal worden toegepast op de beeldvorming van de behandelingsplanning van longkankerpatiënten die bestralingstherapie (RT) krijgen. Het model beoordeelt het risico als hoog risico of laag risico voor het hebben van een onderliggende ILD.
Ander: Routinematige, automatische presentatie van het ILD-risiconiveau voor evaluatie door de clinicus.
Deelnemende clinici krijgen een ILD-risicoschatting voor alle longkankerpatiënten die RT krijgen en die op basis van het model als potentieel hoog risico worden beschouwd. In deze gevallen ontvangt de clinicus een e-mail met het nummer van het medisch dossier van de patiënt (MRN) en de vlag 'potentieel hoog risico voor ILD'. Artsen zullen dan kunnen beslissen of ze, op basis van de informatie, de patiënt opnieuw willen beoordelen op ILD voordat ze met de behandeling beginnen. Clinici krijgen ook een korte enquête voorgeschoteld telkens wanneer ze een e-mail ontvangen voor een mogelijk hoog risico voor ILD-gevallen, zodat het onderzoeksteam beter kan begrijpen hoe die informatie is gebruikt, of helemaal niet.
SGR stille modus
Het SGR-model zal worden uitgevoerd op patiënten die routinematige beeldvorming bij de behandelingsplanning ondergaan, waarbij de melding gedurende een maand naar het onderzoeksteam wordt gestuurd om ervoor te zorgen dat de pijplijn werkt zoals bedoeld.
Ander: Toepassing van het SGR-model voor machinaal leren op diagnostische en planningsbeeldvorming
Het SGR machine learning-model zal worden toegepast op de beeldvorming van longkankerpatiënten met klier-negatieve longkanker die stereotactische RT krijgen. De automatische berekening vergelijkt de doellaesies op de diagnostische beelden van de patiënt met diezelfde laesies op de beelden van de behandelingsplanning.
SGR prospectieve modus
Na een succesvolle stille modus zal het SGR-model worden uitgevoerd op patiënten die routinematige beeldvorming van de behandelingsplanning ondergaan en de meldingen worden naar de behandelend arts gestuurd om in hun workflow op te nemen.
Ander: Toepassing van het SGR-model voor machinaal leren op diagnostische en planningsbeeldvorming
Het SGR machine learning-model zal worden toegepast op de beeldvorming van longkankerpatiënten met klier-negatieve longkanker die stereotactische RT krijgen. De automatische berekening vergelijkt de doellaesies op de diagnostische beelden van de patiënt met diezelfde laesies op de beelden van de behandelingsplanning.
Ander: Routinematige schatting van tumorspecifieke groeisnelheid (SGR) voor laesies die worden overwogen voor bestralingstherapie die aan de arts wordt gepresenteerd.
Deelnemende clinici zullen een SGR-berekening ontvangen voor elke longkankerpatiënt met klier-negatieve longkanker die stereotactische RT krijgt. Deze SGR-berekening zal worden gepresenteerd aan clinici, die vervolgens op basis van de informatie kunnen beslissen hoe ze de algehele overleving en de faalvrije overleving van een patiënt willen aanpakken en volgen. Artsen krijgen ook een korte enquête voorgelegd telkens wanneer ze de SGR-berekening van een patiënt krijgen, zodat het onderzoeksteam beter kan begrijpen hoe die informatie is gebruikt, of helemaal niet.
CBCT stille modus
Het CBCT-model zal worden uitgevoerd op patiënten die routinematige beeldvorming tijdens de behandeling krijgen, waarbij de melding gedurende een maand naar het onderzoeksteam wordt gestuurd om ervoor te zorgen dat de pijplijn werkt zoals bedoeld.
Ander: Toepassing van het CBCT-model voor machinaal leren op beeldvorming tijdens de behandeling
Het CBCT-model voor machinaal leren zal worden toegepast op beeldvorming tijdens de behandeling als onderdeel van de routinematige zorg voor patiënten met klierpositieve longkanker die standaard RT krijgen. Een indicator van veranderingen in de longdensiteit wordt automatisch berekend door cone beam CT's (CBCT's) die voorafgaand aan elke behandeling zijn voltooid, te vergelijken.
CBCT prospectieve modus
Na een succesvolle stille modus, zal het CBCT-model worden uitgevoerd op patiënten die routinematige beeldvorming tijdens de behandeling ontvangen en de meldingen worden naar de behandelend arts gestuurd om in hun workflow op te nemen.
Ander: Toepassing van het CBCT-model voor machinaal leren op beeldvorming tijdens de behandeling
Het CBCT-model voor machinaal leren zal worden toegepast op beeldvorming tijdens de behandeling als onderdeel van de routinematige zorg voor patiënten met klierpositieve longkanker die standaard RT krijgen. Een indicator van veranderingen in de longdensiteit wordt automatisch berekend door cone beam CT's (CBCT's) die voorafgaand aan elke behandeling zijn voltooid, te vergelijken.
Ander: Routinematige monitoring van veranderingen in de longdichtheid tijdens de behandeling die aan de arts wordt voorgelegd.
Deelnemende clinici krijgen een dagelijkse indicator van veranderingen in de longdichtheid voor elke patiënt met klierpositieve longkanker die standaard RT krijgt. Deze meting wordt gepresenteerd aan het klinische team, dat vervolgens op basis van de informatie kan beslissen hoe ze relevante uitkomsten, zoals longontsteking, willen aanpakken en volgen. Bovendien kan deze informatie het klinische team feedback geven over de longreactie die optreedt als gevolg van de behandeling. Dichtheidsveranderingen zullen worden gedocumenteerd en gecontroleerd voor toekomstige validatiestudies, die buiten het bestek van deze toepassing vallen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal echt positieve diagnoses van ILD neemt toe doordat voorspellingen van een hoog/laag patiëntrisico beschikbaar worden gesteld aan clinici.
Tijdsspanne: Januari 2022 - December 2023
Een beoordeling door experts van de gevallen en beoordeling van de kaart zullen worden gecorreleerd met de antwoorden op de enquête om te bepalen of het aantal echt positieve gevallen werd beïnvloed door de implementatie van de MIRACLE-trajecten.
Januari 2022 - December 2023
Informatie die voorheen moeilijk te beoordelen was, wordt tijdens de klinische workflow beschikbaar gesteld als een gemakkelijk toegankelijke informatiebron voor clinici
Tijdsspanne: Januari 2022 - December 2023
Clinici zullen feedback geven over de communicatie van de voorspellingen, de integratie in hun klinische workflow en de tijdigheid van het ontvangen van de voorspellingen om ze op te nemen in hun besluitvorming.
Januari 2022 - December 2023
Stralingsoncologen gebruiken voorspellingen van het model om hun klinische besluitvorming te ondersteunen.
Tijdsspanne: Januari 2022 - December 2023
Clinici zullen in het onderzoek aangeven wat hun perceptie is van de nauwkeurigheid en bruikbaarheid van de voorspellingen en of ze de voorspellingen hebben meegenomen in hun besluitvorming.
Januari 2022 - December 2023

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende expertise is gericht op patiënten met een hoger risico op ILD, SGR > 0,04 of mogelijke pneumonitis.
Tijdsspanne: Januari 2022 - December 2023
Artsen zullen in het onderzoek aangeven of ze zijn teruggegaan en patiënten opnieuw hebben beoordeeld of gemarkeerd in gevallen waarin het model een mogelijk hoog risico op ILD, SGR > 0,04 of pneumonitis identificeert.
Januari 2022 - December 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

University of Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hope, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • QI ID#: 21-0193

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De individuele patiëntgegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld na de-identificatie, worden 1-2 jaar na de publicatie van het onderzoek beschikbaar gesteld en eindigen 4 jaar na de publicatie van het onderzoek. Het onderzoeksprotocol zal beschikbaar zijn. Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen, krijgen toegang tot de data die ter beschikking worden gesteld om de goedgekeurde doelen te bereiken. Om toegang te krijgen tot de gegevenslocatie, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD-tijdsbestek voor delen

1-2 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen, krijgen toegang tot de data die ter beschikking worden gesteld om de goedgekeurde doelen te bereiken. Om toegang te krijgen tot de gegevenslocatie, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren