- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05689437
MIRA Clinical Learning Environment (MIRACLE): Płuca (MIRACLE)
Celem tego badania poprawy jakości (QI) jest opracowanie zautomatyzowanych procesów klinicznych w celu wdrożenia modeli uczenia maszynowego w ścieżce opieki nad pacjentami z rakiem płuc. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy klasyfikacje ryzyka oparte na modelach można włączyć do przepływów pracy klinicystów, aby umożliwić świadome podejmowanie decyzji klinicznych?
- W jaki sposób klinicyści postrzegają informacje z wyników modeli i czy zmieniają swoją decyzję dotyczącą danych już dostępnych w wyniku klasyfikacji ryzyka opartej na modelu (tj. ponownej oceny lub dalszej oceny pacjentów zidentyfikowanych przez modele jako większe ryzyko)?
Uczestniczący onkolodzy radiacyjni otrzymają prognozę ryzyka z modelu i zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety w celu wyrażenia opinii na temat tego, w jaki sposób wykorzystali prognozę w procesie podejmowania decyzji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Zastosowanie modelu uczenia maszynowego przewidywania ILD do planowania obrazowania
- Inny: Rutynowa, automatyczna prezentacja poziomu ryzyka ILD do oceny przez lekarza.
- Inny: Zastosowanie modelu uczenia maszynowego SGR w diagnostyce i planowaniu obrazowania
- Inny: Rutynowe oszacowanie specyficznego tempa wzrostu guza (SGR) dla zmian rozważanych do radioterapii przedstawione klinicyście.
- Inny: Zastosowanie modelu uczenia maszynowego CBCT do obrazowania podczas leczenia
- Inny: Rutynowe monitorowanie zmian gęstości płuc w trakcie leczenia przedstawiane lekarzowi.
Szczegółowy opis
W wielu ośrodkach retrospektywnie identyfikuje się i bada nowe metody oparte na analizie danych i obrazowaniu w celu personalizacji opieki. Niestety, większość z tych metod wymaga znacznej interwencji manualnej, aby zastosować je w danej sytuacji pacjenta, i trudno je wdrożyć w odpowiednim czasie, aby wpłynąć na decyzje dotyczące leczenia pacjenta. Kliniczna realizacja badań nad nauką o danych będzie wymagała zautomatyzowanych potoków, które są powiązane z całą ścieżką leczenia w sposób ułatwiający analizę danych w czasie rzeczywistym i umożliwiający badania translacyjne.
Obecny proces analizowania danych obrazowych przez badaczy klinicznych/translacyjnych w Princess Margaret Hospital (PM)/University Health Network (UHN) obejmuje obszerną ręczną kurację składającą się z interakcji z elektronicznymi bazami danych i narzędziami analitycznymi w celu: identyfikacji pacjentów na podstawie danych obrazowych; zbierać te dane; ręcznie wyznaczać cele będące przedmiotem zainteresowania (minuty do godzin na pacjenta); analizować cele na podstawie ręcznie wybranych obrazów; a następnie skorelować analizowane obrazy z klinicznymi źródłami informacji (np. wyniki lub dane korelacyjne). W związku z tym projekty z dużą liczbą pacjentów często napotykają przeszkody nie do pokonania, które ograniczają produktywność badań.
MIRA (wewnętrznie opracowany zestaw narzędzi do programowania) rozwiązuje wspólny problem wszystkich naukowców w PM/UHN zajmujących się diagnostyką, planowaniem leczenia radioterapią i/lub obrazowaniem podczas leczenia, zapewniając spójne, zautomatyzowane środowisko analizy tych danych. MIRA usprawnia również zatwierdzone etycznie badania z bezpośrednim powiązaniem z danymi klinicznymi w czasie rzeczywistym, w tym obrazowaniem diagnostycznym, poprzez współpracę z Joint Department of Medical Imaging, informacjami dotyczącymi planowania radioterapii onkologicznej oraz codziennymi obrazami radioterapii onkologicznej podczas leczenia. Projekt poprawy jakości MIRA Clinical Learning Environment (MIRACLE) ma na celu wykorzystanie platformy MIRA do opracowania zautomatyzowanych procesów klinicznych w celu realizacji trzech konkretnych celów badawczych:
Identyfikacja pacjentów z rakiem płuca z niezdiagnozowaną zasadniczą chorobą zapalną płuc (ILD) na podstawie obrazów diagnostycznych wykonanych przed leczeniem
Aby oszacować tempo wzrostu guza u poszczególnych pacjentów między obrazami diagnostycznymi a planowanymi leczeniem (specyficzne tempo wzrostu, SGR)
Zapewnienie każdemu pacjentowi oszacowania dynamicznego ryzyka toksyczności radioterapii przy użyciu informacji dotyczących planowania radioterapii, przy jednoczesnym ciągłym aktualizowaniu szacunków ryzyka za pomocą codziennych obrazów tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT), rutynowo uzyskiwanych przed każdym napromienianiem.
MIRACLE jest bezpiecznie połączony z aktywnymi repozytoriami danych klinicznych i może bezpośrednio wpływać na codzienne decyzje dotyczące leczenia raka, umożliwiając znajdowanie, szybki dostęp, interoperacyjność i ponowne wykorzystywanie istniejących danych obrazowych zarówno do analizy klinicznej, jak i badawczej przez użytkowników końcowych, w tym lekarzy zajmujących się rakiem płuc pacjentów i naukowców zajmujących się rakiem. Ułatwia to ocenę nowatorskich wyników badań obrazowych u dużej liczby pacjentów do użytku klinicznego i badawczego. Celem projektu MIRACLE jest konkretne zademonstrowanie możliwości wdrożenia klinicznego automatycznego łączenia i analizowania danych obrazowania klinicznego wraz z wynikami klinicznymi; ostatecznie pomoc w zapewnieniu opieki zdrowotnej opartej na wartości poprzez lepszą selekcję pacjentów (ILD/SGR) oraz monitorowanie/dostosowanie leczenia w celu zmniejszenia toksyczności (CBCT).
Informacje zwrotne od uczestniczących radioterapeutów zostaną zebrane w celu oceny wykonalności i skuteczności pokazania specyficznych dla pacjenta spostrzeżeń dotyczących zapalnej choroby płuc (ILD), specyficznego tempa wzrostu guza większego niż 0,04 (SGR) i systemu tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT). zmiany lekarzy w punkcie opieki. Analiza pomoże zrozumieć, jak klinicyści postrzegają informacje dostarczane im z modelu dotyczące przewidywania ILD, SGR i zmian gęstości płuc w okresie QI oraz czy klinicyści zmienili swoją decyzję dotyczącą danych, które już są dla nich dostępne, w wyniku zainspirowanego modelem klasyfikacja ryzyka (tj. ponowna ocena lub dalsza ocena pacjentów pod kątem zmian ILD, SGR i CBCT w oparciu o pacjentów wyróżnionych przez model jako obarczonych wyższym ryzykiem).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew Hope, MD, FRCPC
- Numer telefonu: 416-946-2124
- E-mail: Andrew.Hope@rmp.uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Hope, MD, FRCPC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowany rak płuc w stopniu I-IV i planowany do leczenia radioterapią w szpitalu Princess Margaret. Trzy cele tego projektu mają następujące określone kryteria włączenia.
- Cel 1 ILD: Wszyscy chorzy na raka płuca otrzymujący RT.
- Cel 2 SGR: Pacjenci z rakiem płuc bez przerzutów do węzłów chłonnych otrzymujący stereotaktyczną RT ciała.
- Cel 3 CBCT: Pacjenci z rakiem płuca z przerzutami do węzłów chłonnych otrzymujący standardową radioterapię.
Kryteria wyłączenia:
- Brak kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tryb cichy ILD
Model ILD zostanie uruchomiony na pacjentach poddawanych rutynowemu planowaniu leczenia obrazowego, w którym powiadomienie jest wysyłane do zespołu badawczego na okres jednego miesiąca, aby upewnić się, że rurociąg działa zgodnie z przeznaczeniem.
|
Model uczenia maszynowego przewidywania ILD zostanie zastosowany do obrazowania planowania leczenia pacjentów z rakiem płuc poddawanych radioterapii (RT).
Model oceni ryzyko jako wysokie ryzyko lub niskie ryzyko wystąpienia ILD.
|
|
Tryb prospektywny ILD
Po udanym trybie cichym model ILD zostanie uruchomiony na pacjentach poddawanych rutynowemu planowaniu leczenia obrazowego, a powiadomienia zostaną wysłane do lekarza prowadzącego w celu włączenia ich do przepływu pracy.
|
Model uczenia maszynowego przewidywania ILD zostanie zastosowany do obrazowania planowania leczenia pacjentów z rakiem płuc poddawanych radioterapii (RT).
Model oceni ryzyko jako wysokie ryzyko lub niskie ryzyko wystąpienia ILD.
Uczestniczący klinicyści otrzymają oszacowanie ryzyka ILD dla wszystkich pacjentów z rakiem płuc otrzymujących RT, którzy zostali uznani za potencjalnie wysokiego ryzyka w oparciu o model.
W takich przypadkach klinicysta otrzyma wiadomość e-mail zawierającą numer dokumentacji medycznej pacjenta (MRN) i flagę „potencjalnie wysokie ryzyko ILD”.
Klinicyści będą wtedy mogli zdecydować, czy na podstawie tych informacji chcą ponownie ocenić pacjenta pod kątem ILD przed rozpoczęciem leczenia.
Klinicyści otrzymają również krótką ankietę za każdym razem, gdy otrzymają wiadomość e-mail dotyczącą przypadku potencjalnie wysokiego ryzyka ILD, aby zespół badawczy mógł lepiej zrozumieć, w jaki sposób te informacje zostały wykorzystane, jeśli w ogóle.
|
|
Tryb cichy SGR
Model SGR zostanie uruchomiony na pacjentach poddawanych rutynowemu planowaniu leczenia obrazowego, w którym powiadomienie jest wysyłane do zespołu badawczego na okres jednego miesiąca, aby upewnić się, że rurociąg działa zgodnie z przeznaczeniem.
|
Model uczenia maszynowego SGR zostanie zastosowany do obrazowania pacjentów z rakiem płuca z przerzutami do węzłów chłonnych otrzymujących radioterapię stereotaktyczną.
Automatyczne obliczenie porówna docelowe zmiany na obrazach diagnostycznych pacjenta z tymi samymi zmianami na obrazach planowania leczenia.
|
|
Tryb prospektywny SGR
Po udanym trybie cichym model SGR zostanie uruchomiony na pacjentach poddawanych rutynowemu planowaniu leczenia obrazowego, a powiadomienia zostaną wysłane do lekarza prowadzącego w celu włączenia ich do przepływu pracy.
|
Model uczenia maszynowego SGR zostanie zastosowany do obrazowania pacjentów z rakiem płuca z przerzutami do węzłów chłonnych otrzymujących radioterapię stereotaktyczną.
Automatyczne obliczenie porówna docelowe zmiany na obrazach diagnostycznych pacjenta z tymi samymi zmianami na obrazach planowania leczenia.
Uczestniczący klinicyści otrzymają obliczenie SGR dla każdego pacjenta z rakiem płuca z rakiem płuc bez przerzutów do węzłów chłonnych, otrzymującego stereotaktyczną RT.
To obliczenie SGR zostanie przedstawione klinicystom, którzy następnie będą mogli zdecydować, w oparciu o informacje, w jaki sposób chcą zająć się i śledzić całkowite przeżycie pacjenta i przeżycie wolne od niepowodzenia.
Klinicyści otrzymają również krótką ankietę za każdym razem, gdy otrzymają obliczenie SGR pacjenta, aby zespół badawczy mógł lepiej zrozumieć, w jaki sposób wykorzystano te informacje, jeśli w ogóle.
|
|
Tryb cichy CBCT
Model CBCT zostanie uruchomiony na pacjentach poddawanych rutynowym obrazom obrazowym podczas leczenia, w przypadku których powiadomienie jest wysyłane do zespołu badawczego na okres jednego miesiąca, aby upewnić się, że rurociąg działa zgodnie z przeznaczeniem.
|
Model uczenia maszynowego CBCT zostanie zastosowany do obrazowania podczas leczenia w ramach rutynowej opieki nad pacjentami z rakiem płuca z przerzutami do węzłów chłonnych, otrzymujących standardową radioterapię.
Wskaźnik zmian gęstości płuc zostanie obliczony automatycznie poprzez porównanie tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) wykonanej przed każdym zabiegiem.
|
|
Tryb prospektywny CBCT
Po udanym trybie cichym model CBCT zostanie uruchomiony na pacjentach poddawanych rutynowym obrazom w trakcie leczenia, a powiadomienia zostaną wysłane do lekarza prowadzącego w celu włączenia ich do przepływu pracy.
|
Model uczenia maszynowego CBCT zostanie zastosowany do obrazowania podczas leczenia w ramach rutynowej opieki nad pacjentami z rakiem płuca z przerzutami do węzłów chłonnych, otrzymujących standardową radioterapię.
Wskaźnik zmian gęstości płuc zostanie obliczony automatycznie poprzez porównanie tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) wykonanej przed każdym zabiegiem.
Uczestniczący klinicyści otrzymają dzienny wskaźnik zmian gęstości płuc dla każdego pacjenta z rakiem płuca z przerzutami do węzłów chłonnych otrzymującego standardową radioterapię.
Pomiar ten zostanie przedstawiony zespołowi klinicznemu, który na podstawie uzyskanych informacji będzie mógł zdecydować, w jaki sposób chce zająć się i śledzić istotne wyniki, takie jak zapalenie płuc.
Dodatkowo informacje te mogą dostarczyć zespołowi klinicznemu informacji zwrotnej na temat odczynu płuc, który wystąpił w wyniku leczenia.
Zmiany gęstości będą dokumentowane i monitorowane na potrzeby przyszłych badań walidacyjnych, które wykraczają poza zakres niniejszego wniosku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki prawdziwie pozytywnej diagnozy ILD rosną wraz z udostępnianiem klinicystom prognoz wysokiego/niskiego ryzyka dla pacjentów.
Ramy czasowe: Styczeń 2022 - grudzień 2023
|
Ekspercki przegląd przypadków i przegląd wykresów zostaną skorelowane z odpowiedziami ankietowymi w celu ustalenia, czy wdrożenie ścieżek MIRACLE miało wpływ na odsetek prawdziwie pozytywnych przypadków.
|
Styczeń 2022 - grudzień 2023
|
|
Informacje, które wcześniej były trudne do oceny, są udostępniane podczas pracy klinicznej jako łatwo dostępne źródło informacji dostępne dla klinicystów
Ramy czasowe: Styczeń 2022 - grudzień 2023
|
Klinicyści przekażą informacje zwrotne na temat przekazywania prognoz, integracji z ich przebiegiem pracy klinicznej oraz terminowości otrzymywania prognoz w celu uwzględnienia ich w procesie podejmowania decyzji.
|
Styczeń 2022 - grudzień 2023
|
|
Onkolodzy zajmujący się radioterapią wykorzystują prognozy dostarczone z modelu, aby wspierać podejmowanie decyzji klinicznych.
Ramy czasowe: Styczeń 2022 - grudzień 2023
|
Klinicyści wskażą w ankiecie swoje postrzeganie trafności i przydatności prognoz oraz to, czy uwzględnili prognozy przy podejmowaniu decyzji.
|
Styczeń 2022 - grudzień 2023
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowa wiedza specjalistyczna koncentruje się na pacjentach zidentyfikowanych jako osoby z wyższym ryzykiem ILD, SGR > 0,04 lub możliwego zapalenia płuc.
Ramy czasowe: Styczeń 2022 - grudzień 2023
|
Klinicyści wskażą w ankiecie, czy wrócili i ponownie ocenili lub oznaczyli pacjentów w przypadkach, w których model identyfikuje możliwe wysokie ryzyko ILD, SGR > 0,04 lub zapalenia płuc.
|
Styczeń 2022 - grudzień 2023
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hope, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mori Y, Kudo SE, Misawa M, Saito Y, Ikematsu H, Hotta K, Ohtsuka K, Urushibara F, Kataoka S, Ogawa Y, Maeda Y, Takeda K, Nakamura H, Ichimasa K, Kudo T, Hayashi T, Wakamura K, Ishida F, Inoue H, Itoh H, Oda M, Mori K. Real-Time Use of Artificial Intelligence in Identification of Diminutive Polyps During Colonoscopy: A Prospective Study. Ann Intern Med. 2018 Sep 18;169(6):357-366. doi: 10.7326/M18-0249. Epub 2018 Aug 14.
- Topol EJ. High-performance medicine: the convergence of human and artificial intelligence. Nat Med. 2019 Jan;25(1):44-56. doi: 10.1038/s41591-018-0300-7. Epub 2019 Jan 7.
- Steiner DF, MacDonald R, Liu Y, Truszkowski P, Hipp JD, Gammage C, Thng F, Peng L, Stumpe MC. Impact of Deep Learning Assistance on the Histopathologic Review of Lymph Nodes for Metastatic Breast Cancer. Am J Surg Pathol. 2018 Dec;42(12):1636-1646. doi: 10.1097/PAS.0000000000001151.
- Li C, Jing B, Ke L, Li B, Xia W, He C, Qian C, Zhao C, Mai H, Chen M, Cao K, Mo H, Guo L, Chen Q, Tang L, Qiu W, Yu Y, Liang H, Huang X, Liu G, Li W, Wang L, Sun R, Zou X, Guo S, Huang P, Luo D, Qiu F, Wu Y, Hua Y, Liu K, Lv S, Miao J, Xiang Y, Sun Y, Guo X, Lv X. Development and validation of an endoscopic images-based deep learning model for detection with nasopharyngeal malignancies. Cancer Commun (Lond). 2018 Sep 25;38(1):59. doi: 10.1186/s40880-018-0325-9.
- Dascalu A, David EO. Skin cancer detection by deep learning and sound analysis algorithms: A prospective clinical study of an elementary dermoscope. EBioMedicine. 2019 May;43:107-113. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.04.055. Epub 2019 May 14.
- Phillips M, Marsden H, Jaffe W, Matin RN, Wali GN, Greenhalgh J, McGrath E, James R, Ladoyanni E, Bewley A, Argenziano G, Palamaras I. Assessment of Accuracy of an Artificial Intelligence Algorithm to Detect Melanoma in Images of Skin Lesions. JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1913436. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.13436. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1916430.
- Abramoff MD, Lavin PT, Birch M, Shah N, Folk JC. Pivotal trial of an autonomous AI-based diagnostic system for detection of diabetic retinopathy in primary care offices. NPJ Digit Med. 2018 Aug 28;1:39. doi: 10.1038/s41746-018-0040-6. eCollection 2018.
- Gulshan V, Rajan RP, Widner K, Wu D, Wubbels P, Rhodes T, Whitehouse K, Coram M, Corrado G, Ramasamy K, Raman R, Peng L, Webster DR. Performance of a Deep-Learning Algorithm vs Manual Grading for Detecting Diabetic Retinopathy in India. JAMA Ophthalmol. 2019 Sep 1;137(9):987-993. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.2004.
- Kanagasingam Y, Xiao D, Vignarajan J, Preetham A, Tay-Kearney ML, Mehrotra A. Evaluation of Artificial Intelligence-Based Grading of Diabetic Retinopathy in Primary Care. JAMA Netw Open. 2018 Sep 7;1(5):e182665. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.2665.
- Lee H, Yune S, Mansouri M, Kim M, Tajmir SH, Guerrier CE, Ebert SA, Pomerantz SR, Romero JM, Kamalian S, Gonzalez RG, Lev MH, Do S. An explainable deep-learning algorithm for the detection of acute intracranial haemorrhage from small datasets. Nat Biomed Eng. 2019 Mar;3(3):173-182. doi: 10.1038/s41551-018-0324-9. Epub 2018 Dec 17.
- Glick D, Lyen S, Kandel S, Shapera S, Le LW, Lindsay P, Wong O, Bezjak A, Brade A, Cho BCJ, Hope A, Sun A, Giuliani M. Impact of Pretreatment Interstitial Lung Disease on Radiation Pneumonitis and Survival in Patients Treated With Lung Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT). Clin Lung Cancer. 2018 Mar;19(2):e219-e226. doi: 10.1016/j.cllc.2017.06.021. Epub 2017 Jul 10.
- Atallah S, Cho BC, Allibhai Z, Taremi M, Giuliani M, Le LW, Brade A, Sun A, Bezjak A, Hope AJ. Impact of pretreatment tumor growth rate on outcome of early-stage lung cancer treated with stereotactic body radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Jul 1;89(3):532-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.03.003.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- QI ID#: 21-0193
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .