Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MIRA Clinical Learning Environment (MIRACLE): Płuca (MIRACLE)

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Andrew Hope, University Health Network, Toronto

Celem tego badania poprawy jakości (QI) jest opracowanie zautomatyzowanych procesów klinicznych w celu wdrożenia modeli uczenia maszynowego w ścieżce opieki nad pacjentami z rakiem płuc. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy klasyfikacje ryzyka oparte na modelach można włączyć do przepływów pracy klinicystów, aby umożliwić świadome podejmowanie decyzji klinicznych?
  • W jaki sposób klinicyści postrzegają informacje z wyników modeli i czy zmieniają swoją decyzję dotyczącą danych już dostępnych w wyniku klasyfikacji ryzyka opartej na modelu (tj. ponownej oceny lub dalszej oceny pacjentów zidentyfikowanych przez modele jako większe ryzyko)?

Uczestniczący onkolodzy radiacyjni otrzymają prognozę ryzyka z modelu i zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety w celu wyrażenia opinii na temat tego, w jaki sposób wykorzystali prognozę w procesie podejmowania decyzji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W wielu ośrodkach retrospektywnie identyfikuje się i bada nowe metody oparte na analizie danych i obrazowaniu w celu personalizacji opieki. Niestety, większość z tych metod wymaga znacznej interwencji manualnej, aby zastosować je w danej sytuacji pacjenta, i trudno je wdrożyć w odpowiednim czasie, aby wpłynąć na decyzje dotyczące leczenia pacjenta. Kliniczna realizacja badań nad nauką o danych będzie wymagała zautomatyzowanych potoków, które są powiązane z całą ścieżką leczenia w sposób ułatwiający analizę danych w czasie rzeczywistym i umożliwiający badania translacyjne.

Obecny proces analizowania danych obrazowych przez badaczy klinicznych/translacyjnych w Princess Margaret Hospital (PM)/University Health Network (UHN) obejmuje obszerną ręczną kurację składającą się z interakcji z elektronicznymi bazami danych i narzędziami analitycznymi w celu: identyfikacji pacjentów na podstawie danych obrazowych; zbierać te dane; ręcznie wyznaczać cele będące przedmiotem zainteresowania (minuty do godzin na pacjenta); analizować cele na podstawie ręcznie wybranych obrazów; a następnie skorelować analizowane obrazy z klinicznymi źródłami informacji (np. wyniki lub dane korelacyjne). W związku z tym projekty z dużą liczbą pacjentów często napotykają przeszkody nie do pokonania, które ograniczają produktywność badań.

MIRA (wewnętrznie opracowany zestaw narzędzi do programowania) rozwiązuje wspólny problem wszystkich naukowców w PM/UHN zajmujących się diagnostyką, planowaniem leczenia radioterapią i/lub obrazowaniem podczas leczenia, zapewniając spójne, zautomatyzowane środowisko analizy tych danych. MIRA usprawnia również zatwierdzone etycznie badania z bezpośrednim powiązaniem z danymi klinicznymi w czasie rzeczywistym, w tym obrazowaniem diagnostycznym, poprzez współpracę z Joint Department of Medical Imaging, informacjami dotyczącymi planowania radioterapii onkologicznej oraz codziennymi obrazami radioterapii onkologicznej podczas leczenia. Projekt poprawy jakości MIRA Clinical Learning Environment (MIRACLE) ma na celu wykorzystanie platformy MIRA do opracowania zautomatyzowanych procesów klinicznych w celu realizacji trzech konkretnych celów badawczych:

Identyfikacja pacjentów z rakiem płuca z niezdiagnozowaną zasadniczą chorobą zapalną płuc (ILD) na podstawie obrazów diagnostycznych wykonanych przed leczeniem

Aby oszacować tempo wzrostu guza u poszczególnych pacjentów między obrazami diagnostycznymi a planowanymi leczeniem (specyficzne tempo wzrostu, SGR)

Zapewnienie każdemu pacjentowi oszacowania dynamicznego ryzyka toksyczności radioterapii przy użyciu informacji dotyczących planowania radioterapii, przy jednoczesnym ciągłym aktualizowaniu szacunków ryzyka za pomocą codziennych obrazów tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT), rutynowo uzyskiwanych przed każdym napromienianiem.

MIRACLE jest bezpiecznie połączony z aktywnymi repozytoriami danych klinicznych i może bezpośrednio wpływać na codzienne decyzje dotyczące leczenia raka, umożliwiając znajdowanie, szybki dostęp, interoperacyjność i ponowne wykorzystywanie istniejących danych obrazowych zarówno do analizy klinicznej, jak i badawczej przez użytkowników końcowych, w tym lekarzy zajmujących się rakiem płuc pacjentów i naukowców zajmujących się rakiem. Ułatwia to ocenę nowatorskich wyników badań obrazowych u dużej liczby pacjentów do użytku klinicznego i badawczego. Celem projektu MIRACLE jest konkretne zademonstrowanie możliwości wdrożenia klinicznego automatycznego łączenia i analizowania danych obrazowania klinicznego wraz z wynikami klinicznymi; ostatecznie pomoc w zapewnieniu opieki zdrowotnej opartej na wartości poprzez lepszą selekcję pacjentów (ILD/SGR) oraz monitorowanie/dostosowanie leczenia w celu zmniejszenia toksyczności (CBCT).

Informacje zwrotne od uczestniczących radioterapeutów zostaną zebrane w celu oceny wykonalności i skuteczności pokazania specyficznych dla pacjenta spostrzeżeń dotyczących zapalnej choroby płuc (ILD), specyficznego tempa wzrostu guza większego niż 0,04 (SGR) i systemu tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT). zmiany lekarzy w punkcie opieki. Analiza pomoże zrozumieć, jak klinicyści postrzegają informacje dostarczane im z modelu dotyczące przewidywania ILD, SGR i zmian gęstości płuc w okresie QI oraz czy klinicyści zmienili swoją decyzję dotyczącą danych, które już są dla nich dostępne, w wyniku zainspirowanego modelem klasyfikacja ryzyka (tj. ponowna ocena lub dalsza ocena pacjentów pod kątem zmian ILD, SGR i CBCT w oparciu o pacjentów wyróżnionych przez model jako obarczonych wyższym ryzykiem).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Hope, MD, FRCPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z rakiem płuc w wieku 18 lat lub starsi otrzymujący radioterapię (RT) zostaną włączeni do badania w okresie od 2000 r. do końca badania. Rodzaj RT otrzymanej przez pacjenta dodatkowo określi, do którego z trzech celów jego dane są odpowiednie, a zatem jaka metodologia badania klinicznego zostanie zastosowana.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany rak płuc w stopniu I-IV i planowany do leczenia radioterapią w szpitalu Princess Margaret. Trzy cele tego projektu mają następujące określone kryteria włączenia.
  • Cel 1 ILD: Wszyscy chorzy na raka płuca otrzymujący RT.
  • Cel 2 SGR: Pacjenci z rakiem płuc bez przerzutów do węzłów chłonnych otrzymujący stereotaktyczną RT ciała.
  • Cel 3 CBCT: Pacjenci z rakiem płuca z przerzutami do węzłów chłonnych otrzymujący standardową radioterapię.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tryb cichy ILD
Model ILD zostanie uruchomiony na pacjentach poddawanych rutynowemu planowaniu leczenia obrazowego, w którym powiadomienie jest wysyłane do zespołu badawczego na okres jednego miesiąca, aby upewnić się, że rurociąg działa zgodnie z przeznaczeniem.
Model uczenia maszynowego przewidywania ILD zostanie zastosowany do obrazowania planowania leczenia pacjentów z rakiem płuc poddawanych radioterapii (RT). Model oceni ryzyko jako wysokie ryzyko lub niskie ryzyko wystąpienia ILD.
Tryb prospektywny ILD
Po udanym trybie cichym model ILD zostanie uruchomiony na pacjentach poddawanych rutynowemu planowaniu leczenia obrazowego, a powiadomienia zostaną wysłane do lekarza prowadzącego w celu włączenia ich do przepływu pracy.
Model uczenia maszynowego przewidywania ILD zostanie zastosowany do obrazowania planowania leczenia pacjentów z rakiem płuc poddawanych radioterapii (RT). Model oceni ryzyko jako wysokie ryzyko lub niskie ryzyko wystąpienia ILD.
Uczestniczący klinicyści otrzymają oszacowanie ryzyka ILD dla wszystkich pacjentów z rakiem płuc otrzymujących RT, którzy zostali uznani za potencjalnie wysokiego ryzyka w oparciu o model. W takich przypadkach klinicysta otrzyma wiadomość e-mail zawierającą numer dokumentacji medycznej pacjenta (MRN) i flagę „potencjalnie wysokie ryzyko ILD”. Klinicyści będą wtedy mogli zdecydować, czy na podstawie tych informacji chcą ponownie ocenić pacjenta pod kątem ILD przed rozpoczęciem leczenia. Klinicyści otrzymają również krótką ankietę za każdym razem, gdy otrzymają wiadomość e-mail dotyczącą przypadku potencjalnie wysokiego ryzyka ILD, aby zespół badawczy mógł lepiej zrozumieć, w jaki sposób te informacje zostały wykorzystane, jeśli w ogóle.
Tryb cichy SGR
Model SGR zostanie uruchomiony na pacjentach poddawanych rutynowemu planowaniu leczenia obrazowego, w którym powiadomienie jest wysyłane do zespołu badawczego na okres jednego miesiąca, aby upewnić się, że rurociąg działa zgodnie z przeznaczeniem.
Model uczenia maszynowego SGR zostanie zastosowany do obrazowania pacjentów z rakiem płuca z przerzutami do węzłów chłonnych otrzymujących radioterapię stereotaktyczną. Automatyczne obliczenie porówna docelowe zmiany na obrazach diagnostycznych pacjenta z tymi samymi zmianami na obrazach planowania leczenia.
Tryb prospektywny SGR
Po udanym trybie cichym model SGR zostanie uruchomiony na pacjentach poddawanych rutynowemu planowaniu leczenia obrazowego, a powiadomienia zostaną wysłane do lekarza prowadzącego w celu włączenia ich do przepływu pracy.
Model uczenia maszynowego SGR zostanie zastosowany do obrazowania pacjentów z rakiem płuca z przerzutami do węzłów chłonnych otrzymujących radioterapię stereotaktyczną. Automatyczne obliczenie porówna docelowe zmiany na obrazach diagnostycznych pacjenta z tymi samymi zmianami na obrazach planowania leczenia.
Uczestniczący klinicyści otrzymają obliczenie SGR dla każdego pacjenta z rakiem płuca z rakiem płuc bez przerzutów do węzłów chłonnych, otrzymującego stereotaktyczną RT. To obliczenie SGR zostanie przedstawione klinicystom, którzy następnie będą mogli zdecydować, w oparciu o informacje, w jaki sposób chcą zająć się i śledzić całkowite przeżycie pacjenta i przeżycie wolne od niepowodzenia. Klinicyści otrzymają również krótką ankietę za każdym razem, gdy otrzymają obliczenie SGR pacjenta, aby zespół badawczy mógł lepiej zrozumieć, w jaki sposób wykorzystano te informacje, jeśli w ogóle.
Tryb cichy CBCT
Model CBCT zostanie uruchomiony na pacjentach poddawanych rutynowym obrazom obrazowym podczas leczenia, w przypadku których powiadomienie jest wysyłane do zespołu badawczego na okres jednego miesiąca, aby upewnić się, że rurociąg działa zgodnie z przeznaczeniem.
Model uczenia maszynowego CBCT zostanie zastosowany do obrazowania podczas leczenia w ramach rutynowej opieki nad pacjentami z rakiem płuca z przerzutami do węzłów chłonnych, otrzymujących standardową radioterapię. Wskaźnik zmian gęstości płuc zostanie obliczony automatycznie poprzez porównanie tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) wykonanej przed każdym zabiegiem.
Tryb prospektywny CBCT
Po udanym trybie cichym model CBCT zostanie uruchomiony na pacjentach poddawanych rutynowym obrazom w trakcie leczenia, a powiadomienia zostaną wysłane do lekarza prowadzącego w celu włączenia ich do przepływu pracy.
Model uczenia maszynowego CBCT zostanie zastosowany do obrazowania podczas leczenia w ramach rutynowej opieki nad pacjentami z rakiem płuca z przerzutami do węzłów chłonnych, otrzymujących standardową radioterapię. Wskaźnik zmian gęstości płuc zostanie obliczony automatycznie poprzez porównanie tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) wykonanej przed każdym zabiegiem.
Uczestniczący klinicyści otrzymają dzienny wskaźnik zmian gęstości płuc dla każdego pacjenta z rakiem płuca z przerzutami do węzłów chłonnych otrzymującego standardową radioterapię. Pomiar ten zostanie przedstawiony zespołowi klinicznemu, który na podstawie uzyskanych informacji będzie mógł zdecydować, w jaki sposób chce zająć się i śledzić istotne wyniki, takie jak zapalenie płuc. Dodatkowo informacje te mogą dostarczyć zespołowi klinicznemu informacji zwrotnej na temat odczynu płuc, który wystąpił w wyniku leczenia. Zmiany gęstości będą dokumentowane i monitorowane na potrzeby przyszłych badań walidacyjnych, które wykraczają poza zakres niniejszego wniosku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki prawdziwie pozytywnej diagnozy ILD rosną wraz z udostępnianiem klinicystom prognoz wysokiego/niskiego ryzyka dla pacjentów.
Ramy czasowe: Styczeń 2022 - grudzień 2023
Ekspercki przegląd przypadków i przegląd wykresów zostaną skorelowane z odpowiedziami ankietowymi w celu ustalenia, czy wdrożenie ścieżek MIRACLE miało wpływ na odsetek prawdziwie pozytywnych przypadków.
Styczeń 2022 - grudzień 2023
Informacje, które wcześniej były trudne do oceny, są udostępniane podczas pracy klinicznej jako łatwo dostępne źródło informacji dostępne dla klinicystów
Ramy czasowe: Styczeń 2022 - grudzień 2023
Klinicyści przekażą informacje zwrotne na temat przekazywania prognoz, integracji z ich przebiegiem pracy klinicznej oraz terminowości otrzymywania prognoz w celu uwzględnienia ich w procesie podejmowania decyzji.
Styczeń 2022 - grudzień 2023
Onkolodzy zajmujący się radioterapią wykorzystują prognozy dostarczone z modelu, aby wspierać podejmowanie decyzji klinicznych.
Ramy czasowe: Styczeń 2022 - grudzień 2023
Klinicyści wskażą w ankiecie swoje postrzeganie trafności i przydatności prognoz oraz to, czy uwzględnili prognozy przy podejmowaniu decyzji.
Styczeń 2022 - grudzień 2023

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowa wiedza specjalistyczna koncentruje się na pacjentach zidentyfikowanych jako osoby z wyższym ryzykiem ILD, SGR > 0,04 lub możliwego zapalenia płuc.
Ramy czasowe: Styczeń 2022 - grudzień 2023
Klinicyści wskażą w ankiecie, czy wrócili i ponownie ocenili lub oznaczyli pacjentów w przypadkach, w których model identyfikuje możliwe wysokie ryzyko ILD, SGR > 0,04 lub zapalenia płuc.
Styczeń 2022 - grudzień 2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Hope, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QI ID#: 21-0193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane pacjentów zebrane podczas badania po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione 1-2 lata po opublikowaniu badania i do 4 lat po opublikowaniu badania. Protokół badania będzie dostępny. Naukowcy, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję, uzyskają dostęp do udostępnionych danych w celu osiągnięcia zatwierdzonych celów. Aby uzyskać dostęp do lokalizacji danych, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1-2 lata po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję, uzyskają dostęp do udostępnionych danych w celu osiągnięcia zatwierdzonych celów. Aby uzyskać dostęp do lokalizacji danych, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj