Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIRA Clinical Learning Environment (MIRACLE): Lunge (MIRACLE)

9. januar 2023 oppdatert av: Andrew Hope, University Health Network, Toronto

Målet med denne kvalitetsforbedringsstudien (QI) er å utvikle automatiserte kliniske pipelines for å implementere maskinlæringsmodeller i behandlingsveien til lungekreftpasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan modellbaserte risikoklassifiseringer innlemmes i klinikerens arbeidsflyter for å muliggjøre informert klinisk beslutningstaking?
  • Hva er klinikeres oppfatning av informasjonen fra modellutdata, og endrer de beslutningen om data som allerede er tilgjengelige for dem som et resultat av den modellbegrunnede risikoklassifiseringen (dvs. for å revurdere eller videre vurdere pasienter identifisert av modellene som er høyere risiko)?

Deltakende stråleonkologer vil motta risikoprediksjonen fra modellen og bli bedt om å fullføre en spørreundersøkelse for å gi tilbakemelding på hvordan de brukte prediksjonen i sin beslutningsprosess.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nye datavitenskapelige og bildebaserte metoder for å tilpasse omsorg blir identifisert retrospektivt og utforsket ved mange sentre. Dessverre krever de fleste av disse metodene betydelig manuell intervensjon for å gjelde en gitt pasientsituasjon, og de er vanskelige å implementere i tide for å påvirke beslutninger om pasientbehandling. Klinisk implementering av datavitenskapelig forskning vil kreve automatiserte rørledninger som er knyttet til hele behandlingsveien på måter som letter sanntidsdataanalyse og muliggjør translasjonsforskning.

Den nåværende prosessen for kliniske/translasjonsforskere innen Princess Margaret Hospital (PM)/University Health Network (UHN) for å analysere bildedata involverer omfattende manuell kurering bestående av interaksjoner med elektroniske databaser og analyseverktøy for å: identifisere pasienter med bildedata; samle inn disse dataene; avgrense mål av interesse manuelt (minutter-til-timer per pasient); analysere mål basert på manuelt valgte bilder; og deretter korrelere de analyserte bildene med kliniske informasjonskilder (f.eks. resultater eller korrelative data). Prosjekter med store pasienttall møter derfor ofte uoverstigelige hindringer som begrenser forskningsproduktiviteten.

MIRA (et egenutviklet programmeringsverktøysett) løser et felles problem for alle forskere ved PM/UHN som studerer diagnostikk, strålebehandlingsplanlegging og/eller bildebehandling under behandling ved å tilby et konsistent automatisert analysemiljø for disse dataene. MIRA forbedrer også etikk-godkjente studier med direkte kobling til sanntids kliniske data, inkludert bildediagnostikk via samarbeid med Joint Department of Medical Imaging, informasjon om planlegging av stråleonkologisk behandling og daglig stråleonkologi under behandling. MIRA Clinical Learning Environment (MIRACLE) kvalitetsforbedringsprosjekt har til hensikt å bruke MIRA-plattformen til å utvikle automatiserte kliniske rørledninger for å møte tre spesifikke studiemål:

Å identifisere lungekreftpasienter med udiagnostisert underliggende inflammatorisk lungesykdom (ILD) fra diagnostiske bilder før behandling

For å estimere individuelle pasienters tumorveksthastighet mellom diagnostiske og behandlingsplanleggingsbilder (spesifikk veksthastighet, SGR)

For å gi hver pasient et estimat av toksisitetsrisiko for dynamisk strålebehandling ved å bruke informasjon om planlegging av strålebehandling, samtidig som man kontinuerlig oppdaterer risikoestimater ved å bruke daglige cone-beam computed tomography (CBCT) bilder som rutinemessig er tatt før hver strålebehandling.

MIRACLE er trygt koblet til aktive kliniske datalager og har potensial til å påvirke daglige beslutninger om kreftbehandling ved å gjøre eksisterende bildedata tilgjengelige, raskt tilgjengelige, interoperable og gjenbrukbare for både klinisk og forskningsanalyse av sluttbrukere, inkludert leger som tar seg av lungekreft. pasienter og kreftforskere. Dette letter evaluering av nye bildediagnostiske forskningsfunn i store pasienttall for klinisk bruk og forskningsbruk. MIRACLE-prosjektets mål er å spesifikt demonstrere den kliniske implementeringsmuligheten av automatisk kobling og analyse av kliniske bildedata sammen med kliniske resultater; til syvende og sist, bidra til å levere verdibasert helsehjelp via bedre pasientutvalg (ILD/SGR) og overvåking/justering av behandling for å redusere toksisitet (CBCT).

Tilbakemeldinger fra de deltakende stråleonkologene vil bli samlet inn for å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av å vise pasientspesifikk innsikt for inflammatorisk lungesykdom (ILD), en spesifikk tumorveksthastighet større enn 0,04 (SGR) og kjeglestråle-computertomografisystem (CBCT) endringer til klinikere på pleiepunktet. Analysen vil bidra til å forstå klinikeres oppfatning av informasjon gitt til dem fra modellen angående ILD-prediksjon, SGR og lungetetthetsendringer i løpet av QI-perioden og om klinikere endret beslutningen om data som allerede er tilgjengelige for dem som et resultat av modellen som ble spurt. risikoklassifisering (dvs. for å revurdere eller videre vurdere pasienter for ILD, SGR og CBCT endringer basert på de pasientene som fremheves av modellen som høyere risiko).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Hope, MD, FRCPC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle lungekreftpasienter 18 år eller eldre som får strålebehandling (RT) vil bli inkludert i studien mellom 2000 og frem til studiens slutt. Hvilken type RT pasienten mottar vil videre avgjøre hvilke av de tre målene deres data er egnet for, og derfor hvilken klinisk utprøvingsmetodikk som vil bli brukt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med lungekreft stadium I-IV og planlagt behandling med strålebehandling ved Princess Margaret sykehus. De tre målene med dette prosjektet har spesifikke inklusjonskriterier som følger.
  • Mål 1 ILD: Alle lungekreftpasienter som får RT.
  • Mål 2 SGR: Nodenegative lungekreftpasienter som får stereotaktisk kropps-RT.
  • Mål 3 CBCT: Nodepositive lungekreftpasienter som får standard RT.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ILD Silent Mode
ILD-modellen vil bli kjørt på pasienter som gjennomgår rutinemessig behandlingsplanleggingsavbildning der varselet sendes til studieteamet i en periode på én måned for å sikre at rørledningen fungerer som tiltenkt.
ILD prediksjonsmaskinlæringsmodellen vil bli brukt på behandlingsplanleggingsavbildning av lungekreftpasienter som får strålebehandling (RT). Modellen vil skåre risikoen som høy risiko eller lav risiko for å ha underliggende ILD.
ILD prospektiv modus
Etter vellykket stille modus vil ILD-modellen kjøres på pasienter som gjennomgår rutinemessig behandlingsplanleggingsavbildning, og varslene vil bli sendt til behandlende lege for å inkluderes i arbeidsflyten deres.
ILD prediksjonsmaskinlæringsmodellen vil bli brukt på behandlingsplanleggingsavbildning av lungekreftpasienter som får strålebehandling (RT). Modellen vil skåre risikoen som høy risiko eller lav risiko for å ha underliggende ILD.
Deltakende klinikere vil få et ILD-risikoestimat for alle lungekreftpasienter som mottar RT som anses som potensielt høyrisiko basert på modellen. I disse tilfellene vil klinikeren motta en e-post som identifiserer pasientjournalnummeret (MRN) og flagget "potensiell høyrisiko for ILD". Klinikere vil da kunne ta stilling til om de ut fra informasjonen ønsker å revurdere pasienten for ILD før behandlingsstart. Klinikere vil også bli presentert for en kort undersøkelse hver gang de får tilsendt en e-post for en potensiell høyrisiko for ILD-tilfelle, slik at studieteamet bedre kan forstå hvordan denne informasjonen ble brukt, hvis i det hele tatt.
SGR stille modus
SGR-modellen vil bli kjørt på pasienter som gjennomgår rutinemessig behandlingsplanleggingsavbildning der varselet sendes til studieteamet i en periode på én måned for å sikre at rørledningen fungerer som tiltenkt.
SGR-maskinlæringsmodellen vil bli brukt på avbildning av lungekreftpasienter med nodenegativ lungekreft som mottar stereotaktisk RT. Den automatiske beregningen vil sammenligne mållesjoner på pasientens diagnostiske bilder med de samme lesjonene på behandlingsplanleggingsbilder.
SGR Prospektiv modus
Etter vellykket stille modus, vil SGR-modellen kjøres på pasienter som gjennomgår rutinemessig behandlingsplanleggingsavbildning, og varslene vil bli sendt til behandlende lege for å inkluderes i arbeidsflyten deres.
SGR-maskinlæringsmodellen vil bli brukt på avbildning av lungekreftpasienter med nodenegativ lungekreft som mottar stereotaktisk RT. Den automatiske beregningen vil sammenligne mållesjoner på pasientens diagnostiske bilder med de samme lesjonene på behandlingsplanleggingsbilder.
Deltakende klinikere vil få en SGR-beregning for hver lungekreftpasient med nodenegativ lungekreft som mottar stereotaktisk RT. Denne SGR-beregningen vil bli presentert for klinikere, som deretter vil kunne bestemme, basert på informasjonen, hvordan de ønsker å adressere og spore en pasients totale overlevelse og sviktfrie overlevelse. Klinikere vil også bli presentert med en kort undersøkelse hver gang de får en pasients SGR-beregning slik at studieteamet bedre kan forstå hvordan denne informasjonen ble brukt, hvis i det hele tatt.
CBCT stille modus
CBCT-modellen vil bli kjørt på pasienter som mottar rutinemessig bildediagnostikk under behandling der meldingen sendes til studieteamet i en periode på én måned for å sikre at rørledningen fungerer som tiltenkt.
CBCT-maskinlæringsmodellen vil bli brukt på bildebehandling under behandling som en del av rutinemessig behandling for pasienter med nodepositiv lungekreft som mottar standard RT. En indikator på endringer i lungetettheten vil bli beregnet automatisk ved å sammenligne kjeglestråle-CT (CBCT) fullført før hver behandling.
CBCT prospektiv modus
Etter vellykket stille modus vil CBCT-modellen kjøres på pasienter som mottar rutinemessig bildebehandling under behandling, og varslene vil bli sendt til behandlende lege for å inkluderes i arbeidsflyten deres.
CBCT-maskinlæringsmodellen vil bli brukt på bildebehandling under behandling som en del av rutinemessig behandling for pasienter med nodepositiv lungekreft som mottar standard RT. En indikator på endringer i lungetettheten vil bli beregnet automatisk ved å sammenligne kjeglestråle-CT (CBCT) fullført før hver behandling.
Deltakende klinikere vil få en daglig indikator for endringer i lungetettheten for hver pasient med nodepositiv lungekreft som mottar standard RT. Denne målingen vil bli presentert for det kliniske teamet, som deretter vil kunne bestemme, basert på informasjonen, hvordan de ønsker å adressere og spore relevante utfall som lungebetennelse. I tillegg kan denne informasjonen gi det kliniske teamet tilbakemelding om lungereaksjonen som oppstår som et resultat av behandlingen. Endringer i tetthet vil bli dokumentert og overvåket for fremtidige valideringsstudier, som er utenfor rammen av denne søknaden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av reell positiv diagnose av ILD øker med høy/lav pasientrisikospådommer som gjøres tilgjengelig for klinikere.
Tidsramme: Januar 2022 – desember 2023
En ekspertgjennomgang av sakene og kartgjennomgang vil bli korrelert med undersøkelsessvarene for å avgjøre om frekvensen av sanne positive tilfeller ble påvirket av implementeringen av MIRACLE-veiene.
Januar 2022 – desember 2023
Tidligere vanskelig å vurdere informasjon gjøres tilgjengelig under den kliniske arbeidsflyten som en lett tilgjengelig informasjonskilde tilgjengelig for klinikere
Tidsramme: Januar 2022 – desember 2023
Klinikere vil gi tilbakemelding på kommunikasjonen av spådommene, integreringen i deres kliniske arbeidsflyt og aktualitet for å motta spådommene for å bli innarbeidet i deres beslutningstaking.
Januar 2022 – desember 2023
Strålingsonkologer bruker spådommer gitt fra modellen for å støtte deres kliniske beslutningstaking.
Tidsramme: Januar 2022 – desember 2023
Klinikere vil i undersøkelsen angi deres oppfatning av nøyaktigheten og nytten av spådommene og om de har inkorporert spådommene i beslutningsprosessen.
Januar 2022 – desember 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere ekspertise er fokusert på pasienter identifisert som høyere risiko for ILD, SGR > 0,04 eller mulig pneumonitt.
Tidsramme: Januar 2022 – desember 2023
Klinikere vil i undersøkelsen angi om de har gått tilbake og revurdert eller flagget pasienter i tilfeller der modellen identifiserer en mulig høyrisiko for ILD, SGR > 0,04 eller pneumonitt.
Januar 2022 – desember 2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hope, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • QI ID#: 21-0193

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De individuelle pasientdataene som samles inn under utprøvingen etter avidentifikasjon vil bli gjort tilgjengelig 1-2 år etter publisering av forsøk og avsluttes 4 år etter publisering av forsøk. Studieprotokollen vil være tilgjengelig. Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag vil få tilgang til dataene som er tilgjengelig for å nå de godkjente målene. For å få tilgang til dataplasseringen, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-delingstidsramme

1-2 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag vil få tilgang til dataene som er tilgjengelig for å nå de godkjente målene. For å få tilgang til dataplasseringen, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere