- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05689437
MIRA Clinical Learning Environment (MIRACLE): Lunge (MIRACLE)
Målet med denne kvalitetsforbedringsstudien (QI) er å utvikle automatiserte kliniske pipelines for å implementere maskinlæringsmodeller i behandlingsveien til lungekreftpasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan modellbaserte risikoklassifiseringer innlemmes i klinikerens arbeidsflyter for å muliggjøre informert klinisk beslutningstaking?
- Hva er klinikeres oppfatning av informasjonen fra modellutdata, og endrer de beslutningen om data som allerede er tilgjengelige for dem som et resultat av den modellbegrunnede risikoklassifiseringen (dvs. for å revurdere eller videre vurdere pasienter identifisert av modellene som er høyere risiko)?
Deltakende stråleonkologer vil motta risikoprediksjonen fra modellen og bli bedt om å fullføre en spørreundersøkelse for å gi tilbakemelding på hvordan de brukte prediksjonen i sin beslutningsprosess.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Anvendelse av ILD-prediksjonsmaskinlæringsmodell for planlegging av bildebehandling
- Annen: Rutinemessig, automatisk presentasjon av ILD-risikonivå for evaluering av klinikeren.
- Annen: Anvendelse av SGR maskinlæringsmodell for diagnostikk og planlegging av bildebehandling
- Annen: Rutinemessig estimering av tumorspesifikk veksthastighet (SGR) for lesjoner som vurderes for strålebehandling presentert for kliniker.
- Annen: Anvendelse av CBCT-maskinlæringsmodell på bildebehandling under behandling
- Annen: Rutinemessig overvåking av endringer i lungetettheten i løpet av behandlingen presentert for klinikeren.
Detaljert beskrivelse
Nye datavitenskapelige og bildebaserte metoder for å tilpasse omsorg blir identifisert retrospektivt og utforsket ved mange sentre. Dessverre krever de fleste av disse metodene betydelig manuell intervensjon for å gjelde en gitt pasientsituasjon, og de er vanskelige å implementere i tide for å påvirke beslutninger om pasientbehandling. Klinisk implementering av datavitenskapelig forskning vil kreve automatiserte rørledninger som er knyttet til hele behandlingsveien på måter som letter sanntidsdataanalyse og muliggjør translasjonsforskning.
Den nåværende prosessen for kliniske/translasjonsforskere innen Princess Margaret Hospital (PM)/University Health Network (UHN) for å analysere bildedata involverer omfattende manuell kurering bestående av interaksjoner med elektroniske databaser og analyseverktøy for å: identifisere pasienter med bildedata; samle inn disse dataene; avgrense mål av interesse manuelt (minutter-til-timer per pasient); analysere mål basert på manuelt valgte bilder; og deretter korrelere de analyserte bildene med kliniske informasjonskilder (f.eks. resultater eller korrelative data). Prosjekter med store pasienttall møter derfor ofte uoverstigelige hindringer som begrenser forskningsproduktiviteten.
MIRA (et egenutviklet programmeringsverktøysett) løser et felles problem for alle forskere ved PM/UHN som studerer diagnostikk, strålebehandlingsplanlegging og/eller bildebehandling under behandling ved å tilby et konsistent automatisert analysemiljø for disse dataene. MIRA forbedrer også etikk-godkjente studier med direkte kobling til sanntids kliniske data, inkludert bildediagnostikk via samarbeid med Joint Department of Medical Imaging, informasjon om planlegging av stråleonkologisk behandling og daglig stråleonkologi under behandling. MIRA Clinical Learning Environment (MIRACLE) kvalitetsforbedringsprosjekt har til hensikt å bruke MIRA-plattformen til å utvikle automatiserte kliniske rørledninger for å møte tre spesifikke studiemål:
Å identifisere lungekreftpasienter med udiagnostisert underliggende inflammatorisk lungesykdom (ILD) fra diagnostiske bilder før behandling
For å estimere individuelle pasienters tumorveksthastighet mellom diagnostiske og behandlingsplanleggingsbilder (spesifikk veksthastighet, SGR)
For å gi hver pasient et estimat av toksisitetsrisiko for dynamisk strålebehandling ved å bruke informasjon om planlegging av strålebehandling, samtidig som man kontinuerlig oppdaterer risikoestimater ved å bruke daglige cone-beam computed tomography (CBCT) bilder som rutinemessig er tatt før hver strålebehandling.
MIRACLE er trygt koblet til aktive kliniske datalager og har potensial til å påvirke daglige beslutninger om kreftbehandling ved å gjøre eksisterende bildedata tilgjengelige, raskt tilgjengelige, interoperable og gjenbrukbare for både klinisk og forskningsanalyse av sluttbrukere, inkludert leger som tar seg av lungekreft. pasienter og kreftforskere. Dette letter evaluering av nye bildediagnostiske forskningsfunn i store pasienttall for klinisk bruk og forskningsbruk. MIRACLE-prosjektets mål er å spesifikt demonstrere den kliniske implementeringsmuligheten av automatisk kobling og analyse av kliniske bildedata sammen med kliniske resultater; til syvende og sist, bidra til å levere verdibasert helsehjelp via bedre pasientutvalg (ILD/SGR) og overvåking/justering av behandling for å redusere toksisitet (CBCT).
Tilbakemeldinger fra de deltakende stråleonkologene vil bli samlet inn for å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av å vise pasientspesifikk innsikt for inflammatorisk lungesykdom (ILD), en spesifikk tumorveksthastighet større enn 0,04 (SGR) og kjeglestråle-computertomografisystem (CBCT) endringer til klinikere på pleiepunktet. Analysen vil bidra til å forstå klinikeres oppfatning av informasjon gitt til dem fra modellen angående ILD-prediksjon, SGR og lungetetthetsendringer i løpet av QI-perioden og om klinikere endret beslutningen om data som allerede er tilgjengelige for dem som et resultat av modellen som ble spurt. risikoklassifisering (dvs. for å revurdere eller videre vurdere pasienter for ILD, SGR og CBCT endringer basert på de pasientene som fremheves av modellen som høyere risiko).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrew Hope, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 416-946-2124
- E-post: Andrew.Hope@rmp.uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Princess Margaret Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andrew Hope, MD, FRCPC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med lungekreft stadium I-IV og planlagt behandling med strålebehandling ved Princess Margaret sykehus. De tre målene med dette prosjektet har spesifikke inklusjonskriterier som følger.
- Mål 1 ILD: Alle lungekreftpasienter som får RT.
- Mål 2 SGR: Nodenegative lungekreftpasienter som får stereotaktisk kropps-RT.
- Mål 3 CBCT: Nodepositive lungekreftpasienter som får standard RT.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ILD Silent Mode
ILD-modellen vil bli kjørt på pasienter som gjennomgår rutinemessig behandlingsplanleggingsavbildning der varselet sendes til studieteamet i en periode på én måned for å sikre at rørledningen fungerer som tiltenkt.
|
ILD prediksjonsmaskinlæringsmodellen vil bli brukt på behandlingsplanleggingsavbildning av lungekreftpasienter som får strålebehandling (RT).
Modellen vil skåre risikoen som høy risiko eller lav risiko for å ha underliggende ILD.
|
|
ILD prospektiv modus
Etter vellykket stille modus vil ILD-modellen kjøres på pasienter som gjennomgår rutinemessig behandlingsplanleggingsavbildning, og varslene vil bli sendt til behandlende lege for å inkluderes i arbeidsflyten deres.
|
ILD prediksjonsmaskinlæringsmodellen vil bli brukt på behandlingsplanleggingsavbildning av lungekreftpasienter som får strålebehandling (RT).
Modellen vil skåre risikoen som høy risiko eller lav risiko for å ha underliggende ILD.
Deltakende klinikere vil få et ILD-risikoestimat for alle lungekreftpasienter som mottar RT som anses som potensielt høyrisiko basert på modellen.
I disse tilfellene vil klinikeren motta en e-post som identifiserer pasientjournalnummeret (MRN) og flagget "potensiell høyrisiko for ILD".
Klinikere vil da kunne ta stilling til om de ut fra informasjonen ønsker å revurdere pasienten for ILD før behandlingsstart.
Klinikere vil også bli presentert for en kort undersøkelse hver gang de får tilsendt en e-post for en potensiell høyrisiko for ILD-tilfelle, slik at studieteamet bedre kan forstå hvordan denne informasjonen ble brukt, hvis i det hele tatt.
|
|
SGR stille modus
SGR-modellen vil bli kjørt på pasienter som gjennomgår rutinemessig behandlingsplanleggingsavbildning der varselet sendes til studieteamet i en periode på én måned for å sikre at rørledningen fungerer som tiltenkt.
|
SGR-maskinlæringsmodellen vil bli brukt på avbildning av lungekreftpasienter med nodenegativ lungekreft som mottar stereotaktisk RT.
Den automatiske beregningen vil sammenligne mållesjoner på pasientens diagnostiske bilder med de samme lesjonene på behandlingsplanleggingsbilder.
|
|
SGR Prospektiv modus
Etter vellykket stille modus, vil SGR-modellen kjøres på pasienter som gjennomgår rutinemessig behandlingsplanleggingsavbildning, og varslene vil bli sendt til behandlende lege for å inkluderes i arbeidsflyten deres.
|
SGR-maskinlæringsmodellen vil bli brukt på avbildning av lungekreftpasienter med nodenegativ lungekreft som mottar stereotaktisk RT.
Den automatiske beregningen vil sammenligne mållesjoner på pasientens diagnostiske bilder med de samme lesjonene på behandlingsplanleggingsbilder.
Deltakende klinikere vil få en SGR-beregning for hver lungekreftpasient med nodenegativ lungekreft som mottar stereotaktisk RT.
Denne SGR-beregningen vil bli presentert for klinikere, som deretter vil kunne bestemme, basert på informasjonen, hvordan de ønsker å adressere og spore en pasients totale overlevelse og sviktfrie overlevelse.
Klinikere vil også bli presentert med en kort undersøkelse hver gang de får en pasients SGR-beregning slik at studieteamet bedre kan forstå hvordan denne informasjonen ble brukt, hvis i det hele tatt.
|
|
CBCT stille modus
CBCT-modellen vil bli kjørt på pasienter som mottar rutinemessig bildediagnostikk under behandling der meldingen sendes til studieteamet i en periode på én måned for å sikre at rørledningen fungerer som tiltenkt.
|
CBCT-maskinlæringsmodellen vil bli brukt på bildebehandling under behandling som en del av rutinemessig behandling for pasienter med nodepositiv lungekreft som mottar standard RT.
En indikator på endringer i lungetettheten vil bli beregnet automatisk ved å sammenligne kjeglestråle-CT (CBCT) fullført før hver behandling.
|
|
CBCT prospektiv modus
Etter vellykket stille modus vil CBCT-modellen kjøres på pasienter som mottar rutinemessig bildebehandling under behandling, og varslene vil bli sendt til behandlende lege for å inkluderes i arbeidsflyten deres.
|
CBCT-maskinlæringsmodellen vil bli brukt på bildebehandling under behandling som en del av rutinemessig behandling for pasienter med nodepositiv lungekreft som mottar standard RT.
En indikator på endringer i lungetettheten vil bli beregnet automatisk ved å sammenligne kjeglestråle-CT (CBCT) fullført før hver behandling.
Deltakende klinikere vil få en daglig indikator for endringer i lungetettheten for hver pasient med nodepositiv lungekreft som mottar standard RT.
Denne målingen vil bli presentert for det kliniske teamet, som deretter vil kunne bestemme, basert på informasjonen, hvordan de ønsker å adressere og spore relevante utfall som lungebetennelse.
I tillegg kan denne informasjonen gi det kliniske teamet tilbakemelding om lungereaksjonen som oppstår som et resultat av behandlingen.
Endringer i tetthet vil bli dokumentert og overvåket for fremtidige valideringsstudier, som er utenfor rammen av denne søknaden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av reell positiv diagnose av ILD øker med høy/lav pasientrisikospådommer som gjøres tilgjengelig for klinikere.
Tidsramme: Januar 2022 – desember 2023
|
En ekspertgjennomgang av sakene og kartgjennomgang vil bli korrelert med undersøkelsessvarene for å avgjøre om frekvensen av sanne positive tilfeller ble påvirket av implementeringen av MIRACLE-veiene.
|
Januar 2022 – desember 2023
|
|
Tidligere vanskelig å vurdere informasjon gjøres tilgjengelig under den kliniske arbeidsflyten som en lett tilgjengelig informasjonskilde tilgjengelig for klinikere
Tidsramme: Januar 2022 – desember 2023
|
Klinikere vil gi tilbakemelding på kommunikasjonen av spådommene, integreringen i deres kliniske arbeidsflyt og aktualitet for å motta spådommene for å bli innarbeidet i deres beslutningstaking.
|
Januar 2022 – desember 2023
|
|
Strålingsonkologer bruker spådommer gitt fra modellen for å støtte deres kliniske beslutningstaking.
Tidsramme: Januar 2022 – desember 2023
|
Klinikere vil i undersøkelsen angi deres oppfatning av nøyaktigheten og nytten av spådommene og om de har inkorporert spådommene i beslutningsprosessen.
|
Januar 2022 – desember 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere ekspertise er fokusert på pasienter identifisert som høyere risiko for ILD, SGR > 0,04 eller mulig pneumonitt.
Tidsramme: Januar 2022 – desember 2023
|
Klinikere vil i undersøkelsen angi om de har gått tilbake og revurdert eller flagget pasienter i tilfeller der modellen identifiserer en mulig høyrisiko for ILD, SGR > 0,04 eller pneumonitt.
|
Januar 2022 – desember 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hope, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mori Y, Kudo SE, Misawa M, Saito Y, Ikematsu H, Hotta K, Ohtsuka K, Urushibara F, Kataoka S, Ogawa Y, Maeda Y, Takeda K, Nakamura H, Ichimasa K, Kudo T, Hayashi T, Wakamura K, Ishida F, Inoue H, Itoh H, Oda M, Mori K. Real-Time Use of Artificial Intelligence in Identification of Diminutive Polyps During Colonoscopy: A Prospective Study. Ann Intern Med. 2018 Sep 18;169(6):357-366. doi: 10.7326/M18-0249. Epub 2018 Aug 14.
- Topol EJ. High-performance medicine: the convergence of human and artificial intelligence. Nat Med. 2019 Jan;25(1):44-56. doi: 10.1038/s41591-018-0300-7. Epub 2019 Jan 7.
- Steiner DF, MacDonald R, Liu Y, Truszkowski P, Hipp JD, Gammage C, Thng F, Peng L, Stumpe MC. Impact of Deep Learning Assistance on the Histopathologic Review of Lymph Nodes for Metastatic Breast Cancer. Am J Surg Pathol. 2018 Dec;42(12):1636-1646. doi: 10.1097/PAS.0000000000001151.
- Li C, Jing B, Ke L, Li B, Xia W, He C, Qian C, Zhao C, Mai H, Chen M, Cao K, Mo H, Guo L, Chen Q, Tang L, Qiu W, Yu Y, Liang H, Huang X, Liu G, Li W, Wang L, Sun R, Zou X, Guo S, Huang P, Luo D, Qiu F, Wu Y, Hua Y, Liu K, Lv S, Miao J, Xiang Y, Sun Y, Guo X, Lv X. Development and validation of an endoscopic images-based deep learning model for detection with nasopharyngeal malignancies. Cancer Commun (Lond). 2018 Sep 25;38(1):59. doi: 10.1186/s40880-018-0325-9.
- Dascalu A, David EO. Skin cancer detection by deep learning and sound analysis algorithms: A prospective clinical study of an elementary dermoscope. EBioMedicine. 2019 May;43:107-113. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.04.055. Epub 2019 May 14.
- Phillips M, Marsden H, Jaffe W, Matin RN, Wali GN, Greenhalgh J, McGrath E, James R, Ladoyanni E, Bewley A, Argenziano G, Palamaras I. Assessment of Accuracy of an Artificial Intelligence Algorithm to Detect Melanoma in Images of Skin Lesions. JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1913436. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.13436. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1916430.
- Abramoff MD, Lavin PT, Birch M, Shah N, Folk JC. Pivotal trial of an autonomous AI-based diagnostic system for detection of diabetic retinopathy in primary care offices. NPJ Digit Med. 2018 Aug 28;1:39. doi: 10.1038/s41746-018-0040-6. eCollection 2018.
- Gulshan V, Rajan RP, Widner K, Wu D, Wubbels P, Rhodes T, Whitehouse K, Coram M, Corrado G, Ramasamy K, Raman R, Peng L, Webster DR. Performance of a Deep-Learning Algorithm vs Manual Grading for Detecting Diabetic Retinopathy in India. JAMA Ophthalmol. 2019 Sep 1;137(9):987-993. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.2004.
- Kanagasingam Y, Xiao D, Vignarajan J, Preetham A, Tay-Kearney ML, Mehrotra A. Evaluation of Artificial Intelligence-Based Grading of Diabetic Retinopathy in Primary Care. JAMA Netw Open. 2018 Sep 7;1(5):e182665. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.2665.
- Lee H, Yune S, Mansouri M, Kim M, Tajmir SH, Guerrier CE, Ebert SA, Pomerantz SR, Romero JM, Kamalian S, Gonzalez RG, Lev MH, Do S. An explainable deep-learning algorithm for the detection of acute intracranial haemorrhage from small datasets. Nat Biomed Eng. 2019 Mar;3(3):173-182. doi: 10.1038/s41551-018-0324-9. Epub 2018 Dec 17.
- Glick D, Lyen S, Kandel S, Shapera S, Le LW, Lindsay P, Wong O, Bezjak A, Brade A, Cho BCJ, Hope A, Sun A, Giuliani M. Impact of Pretreatment Interstitial Lung Disease on Radiation Pneumonitis and Survival in Patients Treated With Lung Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT). Clin Lung Cancer. 2018 Mar;19(2):e219-e226. doi: 10.1016/j.cllc.2017.06.021. Epub 2017 Jul 10.
- Atallah S, Cho BC, Allibhai Z, Taremi M, Giuliani M, Le LW, Brade A, Sun A, Bezjak A, Hope AJ. Impact of pretreatment tumor growth rate on outcome of early-stage lung cancer treated with stereotactic body radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Jul 1;89(3):532-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.03.003.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- QI ID#: 21-0193
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .