- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05689437
Клиническая обучающая среда MIRA (ЧУДО): легкие (MIRACLE)
Целью этого исследования по повышению качества (QI) является разработка автоматизированных клинических конвейеров для внедрения моделей машинного обучения в процесс оказания помощи пациентам с раком легких. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Можно ли включить классификации рисков на основе моделей в рабочие процессы врачей, чтобы обеспечить принятие обоснованных клинических решений?
- Как клиницисты воспринимают информацию, полученную на выходе модели, и меняют ли они свое решение об уже имеющихся у них данных в результате классификации риска на основе модели (т. е. для повторного рассмотрения или дальнейшей оценки пациентов, определенных моделями как более высокий риск)?
Участвующие онкологи-радиологи получат прогноз риска, полученный с помощью модели, и им будет предложено заполнить опрос, чтобы дать отзыв о том, как они использовали прогноз при принятии решений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Применение модели машинного обучения прогнозирования ILD для планирования визуализации
- Другой: Рутинное автоматическое представление уровня риска ИЗЛ для оценки клиницистом.
- Другой: Применение модели машинного обучения SGR к диагностической и планирующей визуализации
- Другой: Рутинная оценка удельной скорости роста опухоли (SGR) для поражений, рассматриваемых для лучевой терапии, представлена клиницисту.
- Другой: Применение модели машинного обучения КЛКТ к визуализации во время лечения
- Другой: Рутинный мониторинг изменений плотности легких в ходе лечения представлен клиницисту.
Подробное описание
Новые методы обработки данных и визуализации для персонализации ухода выявляются ретроспективно и изучаются во многих центрах. К сожалению, большинство из этих методов требуют значительного ручного вмешательства для применения к любой конкретной ситуации с пациентом, и их трудно применить своевременно, чтобы повлиять на решения пациента о лечении. Клиническое внедрение исследований в области науки о данных потребует автоматизированных конвейеров, которые связаны со всем путем лечения таким образом, чтобы облегчить анализ данных в реальном времени и сделать возможным трансляционное исследование.
Текущий процесс анализа данных изображений клиническими/трансляционными исследователями в больнице принцессы Маргарет (PM)/University Health Network (UHN) включает обширную ручную обработку, состоящую из взаимодействия с электронными базами данных и инструментами анализа для: идентификации пациентов с данными изображений; собрать эти данные; определять интересующие цели вручную (от минут до часов на пациента); анализировать цели на основе выбранных вручную изображений; а затем сопоставить проанализированные изображения с источниками клинической информации (например, результаты или корреляционные данные). Таким образом, проекты с большим количеством пациентов часто сталкиваются с непреодолимыми препятствиями, ограничивающими продуктивность исследований.
MIRA (внутренний разработанный инструментарий программирования) решает общую проблему для всех исследователей в PM/UHN, изучающих диагностику, планирование лучевой терапии и/или визуализацию во время лечения, предоставляя согласованную автоматизированную среду анализа этих данных. MIRA также улучшает исследования, одобренные этикой, за счет прямой связи с клиническими данными в режиме реального времени, включая диагностическую визуализацию, в сотрудничестве с Объединенным отделом медицинской визуализации, информацию о планировании лечения радиационной онкологии и ежедневную визуализацию радиационной онкологии во время лечения. Проект улучшения качества клинической среды обучения MIRA (MIRACLE) предполагает использование платформы MIRA для разработки автоматизированных клинических конвейеров для достижения трех конкретных целей исследования:
Для выявления пациентов с раком легких с недиагностированным фоновым воспалительным заболеванием легких (ИЗЛ) по диагностическим изображениям до лечения.
Для оценки скорости роста опухоли у отдельных пациентов между диагностическими изображениями и изображениями планирования лечения (удельная скорость роста, SGR).
Предоставить каждому пациенту оценку динамического риска токсичности лучевой терапии с использованием информации о планировании лучевой терапии, при этом постоянно обновляя оценки риска с помощью ежедневных изображений конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ), которые обычно получают перед каждой лучевой терапией.
MIRACLE безопасно связан с активными хранилищами клинических данных и может напрямую влиять на ежедневные решения по лечению рака, делая существующие данные изображений доступными, быстродоступными, интероперабельными и повторно используемыми как для клинического, так и для исследовательского анализа конечными пользователями, включая врачей, лечащих рак легких. пациентов и исследователей рака. Это облегчает оценку новых результатов исследований изображений у большого числа пациентов для клинического и исследовательского использования. Цель проекта MIRACLE состоит в том, чтобы конкретно продемонстрировать возможность клинической реализации автоматического связывания и анализа данных клинических изображений наряду с клиническими результатами; в конечном счете, помогая предоставлять здравоохранение, основанное на ценности, за счет лучшего отбора пациентов (ILD / SGR) и мониторинга / корректировки лечения для снижения токсичности (CBCT).
Будут собраны отзывы от участвующих онкологов-радиологов, чтобы оценить осуществимость и эффективность демонстрации специфических для пациента сведений о воспалительном заболевании легких (ИЗЛ), удельной скорости роста опухоли более 0,04 (СГР) и системе конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ). смены врачей по месту оказания медицинской помощи. Анализ поможет понять, как клиницисты воспринимают информацию, предоставленную им из модели, в отношении прогнозирования ИЗЛ, SGR и изменений плотности легких за период QI, а также изменили ли клиницисты свое решение об уже доступных им данных в результате подсказки модели. классификация риска (т. е. повторное рассмотрение или дальнейшая оценка пациентов на предмет изменений ИЗЛ, СГР и КЛКТ на основе тех пациентов, которые были выделены моделью как пациенты с более высоким риском).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrew Hope, MD, FRCPC
- Номер телефона: 416-946-2124
- Электронная почта: Andrew.Hope@rmp.uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Princess Margaret Hospital
-
Контакт:
- Andrew Hope, MD, FRCPC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У нее диагностирован рак легкого I-IV стадии и запланировано лечение лучевой терапией в больнице принцессы Маргарет. Три цели этого проекта имеют следующие конкретные критерии включения.
- Цель 1 ИЗЛ: Все пациенты с раком легкого, получающие ЛТ.
- Цель 2 SGR: пациенты с раком легкого с отрицательным узлом, получающие стереотаксическую лучевую терапию тела.
- Цель 3 КЛКТ: пациенты с раком легкого с положительным узлом, получающие стандартную лучевую терапию.
Критерий исключения:
- Нет критериев исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Бесшумный режим ILD
Модель ILD будет запускаться на пациентах, проходящих обычную визуализацию планирования лечения, при этом уведомление отправляется исследовательской группе в течение одного месяца, чтобы убедиться, что конвейер работает должным образом.
|
Модель машинного обучения для прогнозирования ИЗЛ будет применяться для визуализации планирования лечения пациентов с раком легких, получающих лучевую терапию (ЛТ).
Модель оценивает риск как высокий или низкий риск наличия основного ИЗЛ.
|
ILD проспективный режим
После успешного тихого режима модель ILD будет запущена на пациентах, проходящих стандартную визуализацию планирования лечения, и уведомления будут отправлены лечащему врачу для включения в его рабочий процесс.
|
Модель машинного обучения для прогнозирования ИЗЛ будет применяться для визуализации планирования лечения пациентов с раком легких, получающих лучевую терапию (ЛТ).
Модель оценивает риск как высокий или низкий риск наличия основного ИЗЛ.
Участвующим клиницистам будет предоставлена оценка риска ИЗЛ для всех пациентов с раком легких, получающих лучевую терапию, которые считаются потенциально подверженными высокому риску на основе модели.
В этих случаях клиницист получит электронное письмо с указанием номера медицинской карты пациента (MRN) и флага «потенциальный высокий риск ИЗЛ».
После этого клиницисты смогут решить, хотят ли они, основываясь на информации, провести повторную оценку пациента на наличие ИЗЛ до начала лечения.
Клиницистам также будет представлен краткий опрос каждый раз, когда им будет отправлено электронное письмо о потенциально высоком риске ИЗЛ, чтобы исследовательская группа могла лучше понять, как эта информация использовалась, если вообще использовалась.
|
Тихий режим SGR
Модель SGR будет запускаться на пациентах, проходящих обычную визуализацию планирования лечения, при этом уведомление отправляется исследовательской группе в течение одного месяца, чтобы убедиться, что конвейер работает должным образом.
|
Модель машинного обучения SGR будет применяться для визуализации пациентов с раком легких с отрицательным поражением узлов, получающих стереотаксическую лучевую терапию.
Автоматический расчет сравнивает целевые поражения на диагностических изображениях пациента с теми же поражениями на изображениях планирования лечения.
|
Проспективный режим SGR
После успешного тихого режима модель SGR будет запущена на пациентах, проходящих стандартную визуализацию планирования лечения, и уведомления будут отправлены лечащему врачу для включения в его рабочий процесс.
|
Модель машинного обучения SGR будет применяться для визуализации пациентов с раком легких с отрицательным поражением узлов, получающих стереотаксическую лучевую терапию.
Автоматический расчет сравнивает целевые поражения на диагностических изображениях пациента с теми же поражениями на изображениях планирования лечения.
Участвующим клиницистам будет предоставлен расчет SGR для каждого пациента с раком легкого с раком легкого с отрицательным поражением узлов, получающего стереотаксическую лучевую терапию.
Этот расчет SGR будет представлен клиницистам, которые затем смогут решить на основе информации, как они хотят решать и отслеживать общую выживаемость пациента и выживаемость без неудач.
Клиницистам также будет представлен краткий опрос каждый раз, когда им будет предоставлен расчет SGR пациента, чтобы исследовательская группа могла лучше понять, как эта информация использовалась, если вообще использовалась.
|
Тихий режим КЛКТ
Модель КЛКТ будет запускаться на пациентах, получающих рутинную визуализацию во время лечения, при этом уведомление отправляется исследовательской группе в течение одного месяца, чтобы убедиться, что конвейер работает должным образом.
|
Модель машинного обучения КЛКТ будет применяться для визуализации во время лечения в рамках рутинной помощи пациентам с раком легкого с положительным поражением лимфоузлов, получающим стандартную лучевую терапию.
Индикатор изменений плотности легких будет рассчитываться автоматически путем сравнения конусно-лучевых КТ (КЛКТ), выполненных перед каждым лечением.
|
Проспективный режим КЛКТ
После успешного тихого режима модель КЛКТ будет запущена на пациентах, получающих стандартную визуализацию во время лечения, и уведомления будут отправлены лечащему врачу для включения в его рабочий процесс.
|
Модель машинного обучения КЛКТ будет применяться для визуализации во время лечения в рамках рутинной помощи пациентам с раком легкого с положительным поражением лимфоузлов, получающим стандартную лучевую терапию.
Индикатор изменений плотности легких будет рассчитываться автоматически путем сравнения конусно-лучевых КТ (КЛКТ), выполненных перед каждым лечением.
Участвующим клиницистам будет предоставлен ежедневный показатель изменения плотности легких для каждого пациента с раком легкого с положительным поражением узлов, получающего стандартную лучевую терапию.
Это измерение будет представлено клинической группе, которая затем сможет решить на основе информации, как они хотят лечить и отслеживать соответствующие исходы, такие как пневмонит.
Кроме того, эта информация может предоставить клинической бригаде обратную связь о реакции легких, возникшей в результате лечения.
Изменения плотности будут документироваться и отслеживаться для будущих проверочных исследований, которые выходят за рамки данной заявки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели истинно положительного диагноза ИЗЛ увеличиваются по мере того, как клиницисты получают прогнозы высокого/низкого риска для пациента.
Временное ограничение: Январь 2022 г. - декабрь 2023 г.
|
Экспертная оценка случаев и обзор диаграмм будут соотнесены с ответами на опрос, чтобы определить, повлияло ли внедрение путей MIRACLE на уровень истинно положительных случаев.
|
Январь 2022 г. - декабрь 2023 г.
|
Информация, ранее трудно поддающаяся оценке, становится доступной во время клинического рабочего процесса в качестве легкодоступного источника информации, доступного для клиницистов.
Временное ограничение: Январь 2022 г. - декабрь 2023 г.
|
Клиницисты будут предоставлять отзывы о передаче прогнозов, интеграции в их клинический рабочий процесс и своевременности получения прогнозов, чтобы включить их в процесс принятия решений.
|
Январь 2022 г. - декабрь 2023 г.
|
Онкологи-радиологи используют прогнозы, полученные с помощью модели, для поддержки принятия клинических решений.
Временное ограничение: Январь 2022 г. - декабрь 2023 г.
|
Врачи сообщат в опросе о своем восприятии точности и полезности прогнозов, а также о том, учитывали ли они прогнозы при принятии решений.
|
Январь 2022 г. - декабрь 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дополнительная экспертиза сосредоточена на пациентах, у которых выявлен повышенный риск ИЗЛ, SGR > 0,04 или возможного пневмонита.
Временное ограничение: Январь 2022 г. - декабрь 2023 г.
|
Клиницисты укажут в опросе, возвращались ли они к переоценке или помечали пациентов в случаях, когда модель выявляет возможный высокий риск ИЗЛ, SGR > 0,04 или пневмонита.
|
Январь 2022 г. - декабрь 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hope, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mori Y, Kudo SE, Misawa M, Saito Y, Ikematsu H, Hotta K, Ohtsuka K, Urushibara F, Kataoka S, Ogawa Y, Maeda Y, Takeda K, Nakamura H, Ichimasa K, Kudo T, Hayashi T, Wakamura K, Ishida F, Inoue H, Itoh H, Oda M, Mori K. Real-Time Use of Artificial Intelligence in Identification of Diminutive Polyps During Colonoscopy: A Prospective Study. Ann Intern Med. 2018 Sep 18;169(6):357-366. doi: 10.7326/M18-0249. Epub 2018 Aug 14.
- Topol EJ. High-performance medicine: the convergence of human and artificial intelligence. Nat Med. 2019 Jan;25(1):44-56. doi: 10.1038/s41591-018-0300-7. Epub 2019 Jan 7.
- Steiner DF, MacDonald R, Liu Y, Truszkowski P, Hipp JD, Gammage C, Thng F, Peng L, Stumpe MC. Impact of Deep Learning Assistance on the Histopathologic Review of Lymph Nodes for Metastatic Breast Cancer. Am J Surg Pathol. 2018 Dec;42(12):1636-1646. doi: 10.1097/PAS.0000000000001151.
- Li C, Jing B, Ke L, Li B, Xia W, He C, Qian C, Zhao C, Mai H, Chen M, Cao K, Mo H, Guo L, Chen Q, Tang L, Qiu W, Yu Y, Liang H, Huang X, Liu G, Li W, Wang L, Sun R, Zou X, Guo S, Huang P, Luo D, Qiu F, Wu Y, Hua Y, Liu K, Lv S, Miao J, Xiang Y, Sun Y, Guo X, Lv X. Development and validation of an endoscopic images-based deep learning model for detection with nasopharyngeal malignancies. Cancer Commun (Lond). 2018 Sep 25;38(1):59. doi: 10.1186/s40880-018-0325-9.
- Dascalu A, David EO. Skin cancer detection by deep learning and sound analysis algorithms: A prospective clinical study of an elementary dermoscope. EBioMedicine. 2019 May;43:107-113. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.04.055. Epub 2019 May 14.
- Phillips M, Marsden H, Jaffe W, Matin RN, Wali GN, Greenhalgh J, McGrath E, James R, Ladoyanni E, Bewley A, Argenziano G, Palamaras I. Assessment of Accuracy of an Artificial Intelligence Algorithm to Detect Melanoma in Images of Skin Lesions. JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1913436. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.13436. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1916430.
- Abramoff MD, Lavin PT, Birch M, Shah N, Folk JC. Pivotal trial of an autonomous AI-based diagnostic system for detection of diabetic retinopathy in primary care offices. NPJ Digit Med. 2018 Aug 28;1:39. doi: 10.1038/s41746-018-0040-6. eCollection 2018.
- Gulshan V, Rajan RP, Widner K, Wu D, Wubbels P, Rhodes T, Whitehouse K, Coram M, Corrado G, Ramasamy K, Raman R, Peng L, Webster DR. Performance of a Deep-Learning Algorithm vs Manual Grading for Detecting Diabetic Retinopathy in India. JAMA Ophthalmol. 2019 Sep 1;137(9):987-993. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.2004.
- Kanagasingam Y, Xiao D, Vignarajan J, Preetham A, Tay-Kearney ML, Mehrotra A. Evaluation of Artificial Intelligence-Based Grading of Diabetic Retinopathy in Primary Care. JAMA Netw Open. 2018 Sep 7;1(5):e182665. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.2665.
- Lee H, Yune S, Mansouri M, Kim M, Tajmir SH, Guerrier CE, Ebert SA, Pomerantz SR, Romero JM, Kamalian S, Gonzalez RG, Lev MH, Do S. An explainable deep-learning algorithm for the detection of acute intracranial haemorrhage from small datasets. Nat Biomed Eng. 2019 Mar;3(3):173-182. doi: 10.1038/s41551-018-0324-9. Epub 2018 Dec 17.
- Glick D, Lyen S, Kandel S, Shapera S, Le LW, Lindsay P, Wong O, Bezjak A, Brade A, Cho BCJ, Hope A, Sun A, Giuliani M. Impact of Pretreatment Interstitial Lung Disease on Radiation Pneumonitis and Survival in Patients Treated With Lung Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT). Clin Lung Cancer. 2018 Mar;19(2):e219-e226. doi: 10.1016/j.cllc.2017.06.021. Epub 2017 Jul 10.
- Atallah S, Cho BC, Allibhai Z, Taremi M, Giuliani M, Le LW, Brade A, Sun A, Bezjak A, Hope AJ. Impact of pretreatment tumor growth rate on outcome of early-stage lung cancer treated with stereotactic body radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Jul 1;89(3):532-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.03.003.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- QI ID#: 21-0193
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .