Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIRA Clinical Learning Environment (MIRACLE): Lunge (MIRACLE)

9. januar 2023 opdateret af: Andrew Hope, University Health Network, Toronto

Målet med dette kvalitetsforbedringsstudie (QI) er at udvikle automatiserede kliniske pipelines til at implementere maskinlæringsmodeller i plejeforløbet for lungekræftpatienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan modelbaserede risikoklassificeringer indarbejdes i klinikernes arbejdsgange for at muliggøre informeret klinisk beslutningstagning?
  • Hvad er klinikernes opfattelse af informationen fra modeloutput, og ændrer de deres beslutning om data, der allerede er tilgængelige for dem, som et resultat af den modelbaserede risikoklassificering (dvs. for at revurdere eller yderligere vurdere patienter identificeret af modellerne som er højere risiko)?

De deltagende stråleonkologer vil modtage risikoforudsigelsen fra modellen og blive bedt om at udfylde en undersøgelse for at give feedback på, hvordan de brugte forudsigelsen i deres beslutningstagning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ny datavidenskab og billeddannelsesbaserede metoder til at tilpasse pleje bliver identificeret retrospektivt og udforsket på mange centre. Desværre kræver de fleste af disse metoder betydelig manuel indgriben for at kunne anvendes i en given patientsituation og er vanskelige at implementere rettidigt for at påvirke patientbehandlingsbeslutninger. Klinisk implementering af datavidenskabelig forskning vil kræve automatiserede pipelines, der er bundet ind i hele behandlingsforløbet på måder, der letter dataanalyse i realtid og muliggør translationel forskning.

Den nuværende proces for kliniske/translationelle forskere inden for Princess Margaret Hospital (PM)/University Health Network (UHN) til at analysere billeddannelsesdata involverer omfattende manuel kuration bestående af interaktioner med elektroniske databaser og analyseværktøjer for at: identificere patienter med billeddata; indsamle disse data; afgrænse mål af interesse manuelt (minutter-til-timer pr. patient); analysere mål baseret på manuelt valgte billeder; og korreler derefter de analyserede billeder med kliniske informationskilder (f.eks. resultater eller korrelative data). Projekter med stort patientantal støder således ofte på uoverstigelige forhindringer, der begrænser forskningsproduktiviteten.

MIRA (et internt udviklet programmeringsværktøjssæt) løser et fælles problem for alle forskere ved PM/UHN, der studerer diagnostisk, strålebehandlingsplanlægning og/eller billeddannelse under behandling ved at levere et konsekvent automatiseret analysemiljø for disse data. MIRA forbedrer også etikgodkendte undersøgelser med direkte kobling til kliniske data i realtid, herunder billeddiagnostik via samarbejde med Joint Department of Medical Imaging, information om planlægning af stråleonkologisk behandling og daglig stråleonkologisk billedbehandling under behandling. MIRA Clinical Learning Environment (MIRACLE) kvalitetsforbedringsprojekt har til hensigt at bruge MIRA-platformen til at udvikle automatiserede kliniske pipelines for at imødekomme tre specifikke undersøgelsesmål:

At identificere lungekræftpatienter med udiagnosticeret underliggende inflammatorisk lungesygdom (ILD) fra diagnostiske billeder før behandling

At estimere individuelle patienters tumorvæksthastighed mellem diagnostiske og behandlingsplanlægningsbilleder (specifik vækstrate, SGR)

For at give hver patient et estimat af toksicitetsrisikoen for dynamisk strålebehandling ved hjælp af strålebehandlingsplanlægningsinformation, samtidig med at risikoestimaterne løbende opdateres ved hjælp af daglige keglestrålecomputertomografi (CBCT) billeder, der rutinemæssigt tages før hver strålebehandling.

MIRACLE er sikkert forbundet med aktive kliniske datalagre og har potentiale til direkte at påvirke daglige beslutninger om kræftbehandling ved at gøre eksisterende billeddata tilgængelige, hurtigt tilgængelige, interoperable og genanvendelige til både kliniske og forskningsmæssige analyser af slutbrugere, herunder læger, der tager sig af lungekræft. patienter og kræftforskere. Dette letter evaluering af nye billeddiagnostiske forskningsresultater i et stort patientantal til klinisk og forskningsmæssig brug. MIRACLE-projektets mål er specifikt at demonstrere den kliniske implementerings gennemførlighed af automatisk at linke og analysere klinisk billeddannelsesdata sammen med kliniske resultater; i sidste ende at hjælpe med at levere værdibaseret sundhedspleje via bedre patientudvælgelse (ILD/SGR) og overvågning/justering af behandling for at mindske toksicitet (CBCT).

Feedback fra de deltagende stråleonkologer vil blive indsamlet for at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​at vise patientspecifik indsigt for inflammatorisk lungesygdom (ILD), en specifik tumorvæksthastighed større end 0,04 (SGR) og keglestrålecomputertomografisystem (CBCT) ændringer til klinikere på plejestedet. Analysen vil hjælpe med at forstå klinikeres opfattelse af information givet til dem fra modellen vedrørende ILD-forudsigelse, SGR og lungetæthedsændringer over QI-perioden, og om klinikere ændrede deres beslutning om data, der allerede er tilgængelige for dem som følge af den modelbaserede risikoklassificering (dvs. at revurdere eller yderligere vurdere patienter for ILD-, SGR- og CBCT-ændringer baseret på de patienter, som modellen fremhæver som værende højere risiko).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Hope, MD, FRCPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle lungekræftpatienter 18 år eller ældre, der modtager strålebehandling (RT), vil blive inkluderet i undersøgelsen mellem 2000 og frem til slutningen af ​​undersøgelsen. Den type RT modtaget af patienten vil yderligere afgøre, hvilket af de tre formål deres data er egnet til, og derfor hvilken klinisk forsøgsmetodologi der vil blive brugt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med lungekræft stadium I-IV og planlagt til behandling med strålebehandling på Princess Margaret hospital. De tre mål med dette projekt har specifikke inklusionskriterier som følger.
  • Mål 1 ILD: Alle lungekræftpatienter, der får RT.
  • Mål 2 SGR: Nodenegative lungekræftpatienter, der modtager stereotaktisk krops-RT.
  • Mål 3 CBCT: Nodepositive lungekræftpatienter, der modtager standard RT.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ILD Silent Mode
ILD-modellen vil blive kørt på patienter, der gennemgår rutinemæssig behandlingsplanlægningsbilleddannelse, hvor meddelelsen sendes til undersøgelsesteamet i en periode på en måned for at sikre, at pipelinen fungerer efter hensigten.
ILD-prædiktionsmaskinlæringsmodellen vil blive anvendt til behandlingsplanlægningsbilleddannelse af lungekræftpatienter, der modtager strålebehandling (RT). Modellen vil score risikoen som høj eller lav risiko for at have underliggende ILD.
ILD Prospective Mode
Efter vellykket lydløs tilstand vil ILD-modellen blive kørt på patienter, der gennemgår rutinemæssig behandlingsplanlægningsbilleddannelse, og meddelelserne vil blive sendt til den behandlende læge for at indarbejde dem i deres arbejdsgang.
ILD-prædiktionsmaskinlæringsmodellen vil blive anvendt til behandlingsplanlægningsbilleddannelse af lungekræftpatienter, der modtager strålebehandling (RT). Modellen vil score risikoen som høj eller lav risiko for at have underliggende ILD.
Deltagende klinikere vil blive forsynet med et ILD-risikoestimat for alle lungekræftpatienter, der modtager RT, som vurderes at være potentielt højrisiko baseret på modellen. I disse tilfælde vil klinikeren modtage en e-mail, der identificerer patientjournalnummeret (MRN) og flaget "potentiel højrisiko for ILD". Klinikere vil herefter kunne tage stilling til, om de ud fra oplysningerne ønsker at revurdere patienten for ILD forud for behandlingsstart. Klinikere vil også blive præsenteret for en kort undersøgelse, hver gang de får tilsendt en e-mail for en potentiel højrisiko for ILD-tilfælde, så undersøgelsesholdet bedre kan forstå, hvordan disse oplysninger blev brugt, hvis overhovedet.
SGR Silent Mode
SGR-modellen vil blive kørt på patienter, der gennemgår rutinemæssig behandlingsplanlægning, hvor meddelelsen sendes til undersøgelsesteamet i en periode på en måned for at sikre, at pipelinen fungerer efter hensigten.
SGR-maskinlæringsmodellen vil blive anvendt til billeddannelse af lungekræftpatienter med node-negativ lungekræft, der modtager stereotaktisk RT. Den automatiske beregning vil sammenligne mållæsioner på patientens diagnostiske billeder med de samme læsioner på behandlingsplanlægningsbilleder.
SGR Prospective Mode
Efter vellykket lydløs tilstand vil SGR-modellen blive kørt på patienter, der gennemgår rutinemæssig behandlingsplanlægningsbilleddannelse, og meddelelserne vil blive sendt til den behandlende læge for at indarbejde dem i deres arbejdsgang.
SGR-maskinlæringsmodellen vil blive anvendt til billeddannelse af lungekræftpatienter med node-negativ lungekræft, der modtager stereotaktisk RT. Den automatiske beregning vil sammenligne mållæsioner på patientens diagnostiske billeder med de samme læsioner på behandlingsplanlægningsbilleder.
Deltagende klinikere vil blive forsynet med en SGR-beregning for hver lungekræftpatient med nodenegativ lungecancer, der modtager stereotaktisk RT. Denne SGR-beregning vil blive præsenteret for klinikere, som derefter på baggrund af informationen kan beslutte, hvordan de vil adressere og spore en patients samlede overlevelse og fejlfri overlevelse. Klinikere vil også blive præsenteret for en kort undersøgelse, hver gang de får udleveret en patients SGR-beregning, så undersøgelsesholdet bedre kan forstå, hvordan denne information blev brugt, hvis overhovedet.
CBCT Silent Mode
CBCT-modellen vil blive kørt på patienter, der modtager rutinemæssig billeddannelse under behandlingen, hvor meddelelsen sendes til undersøgelsesteamet i en periode på en måned for at sikre, at pipelinen fungerer efter hensigten.
CBCT-maskinindlæringsmodellen vil blive anvendt på billeddannelse under behandling som en del af rutinemæssig behandling af patienter med nodepositiv lungekræft, der modtager standard RT. En indikator for ændringer i lungetæthed vil blive beregnet automatisk ved at sammenligne keglestråle-CT'er (CBCT'er) gennemført før hver behandling.
CBCT Prospective Mode
Efter vellykket lydløs tilstand vil CBCT-modellen blive kørt på patienter, der modtager rutinemæssig billeddannelse under behandlingen, og meddelelserne vil blive sendt til den behandlende læge for at indarbejde dem i deres arbejdsgang.
CBCT-maskinindlæringsmodellen vil blive anvendt på billeddannelse under behandling som en del af rutinemæssig behandling af patienter med nodepositiv lungekræft, der modtager standard RT. En indikator for ændringer i lungetæthed vil blive beregnet automatisk ved at sammenligne keglestråle-CT'er (CBCT'er) gennemført før hver behandling.
Deltagende klinikere vil blive forsynet med en daglig indikator for ændringer i lungetæthed for hver patient med nodepositiv lungekræft, der modtager standard RT. Denne måling vil blive præsenteret for det kliniske team, som derefter vil være i stand til, baseret på informationen, at beslutte, hvordan de vil adressere og spore relevante udfald såsom lungebetændelse. Derudover kan denne information give det kliniske team feedback om den lungereaktion, der opstår som følge af behandlingen. Ændringer i tæthed vil blive dokumenteret og overvåget til fremtidige valideringsundersøgelser, som ligger uden for denne ansøgnings omfang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​ægte positiv diagnose af ILD stiger med høj/lav patientrisiko forudsigelser, der gøres tilgængelige for klinikere.
Tidsramme: Januar 2022 - december 2023
En ekspertgennemgang af sagerne og diagramgennemgang vil blive korreleret med undersøgelsessvar for at afgøre, om antallet af sande positive tilfælde blev påvirket af implementeringen af ​​MIRACLE-vejene.
Januar 2022 - december 2023
Tidligere svære at vurdere information stilles til rådighed under den kliniske arbejdsgang som en let tilgængelig informationskilde tilgængelig for klinikere
Tidsramme: Januar 2022 - december 2023
Klinikere vil give feedback på kommunikationen af ​​forudsigelserne, integrationen i deres kliniske arbejdsgang og rettidig modtagelse af forudsigelserne med henblik på at indarbejde dem i deres beslutningstagning.
Januar 2022 - december 2023
Strålingsonkologer bruger forudsigelser fra modellen til at understøtte deres kliniske beslutningstagning.
Tidsramme: Januar 2022 - december 2023
Klinikere vil i undersøgelsen angive deres opfattelse af nøjagtigheden og anvendeligheden af ​​forudsigelserne, og om de har inkorporeret forudsigelserne i deres beslutningstagning.
Januar 2022 - december 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere ekspertise er fokuseret på patienter identificeret som værende højere risiko for ILD, SGR > 0,04 eller mulig pneumonitis.
Tidsramme: Januar 2022 - december 2023
Klinikere vil i undersøgelsen angive, om de er gået tilbage og har revurderet eller markeret patienter i tilfælde, hvor modellen identificerer en mulig højrisiko for ILD, SGR > 0,04 eller pneumonitis.
Januar 2022 - december 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hope, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Skøn)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • QI ID#: 21-0193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De individuelle patientdata, der indsamles under forsøget efter afidentifikation, vil blive gjort tilgængelige 1-2 år efter forsøgets offentliggørelse og slutter 4 år efter forsøgets offentliggørelse. Studieprotokollen vil være tilgængelig. Forskere, der kommer med et metodisk forsvarligt forslag, vil få adgang til de data, der stilles til rådighed for at nå de godkendte mål. For at få adgang til dataplaceringen skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

1-2 år efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der kommer med et metodisk forsvarligt forslag, vil få adgang til de data, der stilles til rådighed for at nå de godkendte mål. For at få adgang til dataplaceringen skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner