- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05689437
MIRA Clinical Learning Environment (MIRACLE): Lunge (MIRACLE)
Målet med dette kvalitetsforbedringsstudie (QI) er at udvikle automatiserede kliniske pipelines til at implementere maskinlæringsmodeller i plejeforløbet for lungekræftpatienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan modelbaserede risikoklassificeringer indarbejdes i klinikernes arbejdsgange for at muliggøre informeret klinisk beslutningstagning?
- Hvad er klinikernes opfattelse af informationen fra modeloutput, og ændrer de deres beslutning om data, der allerede er tilgængelige for dem, som et resultat af den modelbaserede risikoklassificering (dvs. for at revurdere eller yderligere vurdere patienter identificeret af modellerne som er højere risiko)?
De deltagende stråleonkologer vil modtage risikoforudsigelsen fra modellen og blive bedt om at udfylde en undersøgelse for at give feedback på, hvordan de brugte forudsigelsen i deres beslutningstagning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Anvendelse af ILD-forudsigelsesmaskinelæringsmodel til planlægning af billeddannelse
- Andet: Rutinemæssig, automatisk præsentation af ILD-risikoniveau til evaluering af klinikeren.
- Andet: Anvendelse af SGR maskinlæringsmodel til diagnostisk og planlægning af billeddannelse
- Andet: Rutinemæssig estimering af tumorspecifik vækstrate (SGR) for læsioner, der overvejes til strålebehandling præsenteret for klinikeren.
- Andet: Anvendelse af CBCT-maskinelæringsmodel til billedbehandling under behandling
- Andet: Rutinemæssig monitorering af ændringer i lungetæthed under behandlingsforløbet præsenteret for klinikeren.
Detaljeret beskrivelse
Ny datavidenskab og billeddannelsesbaserede metoder til at tilpasse pleje bliver identificeret retrospektivt og udforsket på mange centre. Desværre kræver de fleste af disse metoder betydelig manuel indgriben for at kunne anvendes i en given patientsituation og er vanskelige at implementere rettidigt for at påvirke patientbehandlingsbeslutninger. Klinisk implementering af datavidenskabelig forskning vil kræve automatiserede pipelines, der er bundet ind i hele behandlingsforløbet på måder, der letter dataanalyse i realtid og muliggør translationel forskning.
Den nuværende proces for kliniske/translationelle forskere inden for Princess Margaret Hospital (PM)/University Health Network (UHN) til at analysere billeddannelsesdata involverer omfattende manuel kuration bestående af interaktioner med elektroniske databaser og analyseværktøjer for at: identificere patienter med billeddata; indsamle disse data; afgrænse mål af interesse manuelt (minutter-til-timer pr. patient); analysere mål baseret på manuelt valgte billeder; og korreler derefter de analyserede billeder med kliniske informationskilder (f.eks. resultater eller korrelative data). Projekter med stort patientantal støder således ofte på uoverstigelige forhindringer, der begrænser forskningsproduktiviteten.
MIRA (et internt udviklet programmeringsværktøjssæt) løser et fælles problem for alle forskere ved PM/UHN, der studerer diagnostisk, strålebehandlingsplanlægning og/eller billeddannelse under behandling ved at levere et konsekvent automatiseret analysemiljø for disse data. MIRA forbedrer også etikgodkendte undersøgelser med direkte kobling til kliniske data i realtid, herunder billeddiagnostik via samarbejde med Joint Department of Medical Imaging, information om planlægning af stråleonkologisk behandling og daglig stråleonkologisk billedbehandling under behandling. MIRA Clinical Learning Environment (MIRACLE) kvalitetsforbedringsprojekt har til hensigt at bruge MIRA-platformen til at udvikle automatiserede kliniske pipelines for at imødekomme tre specifikke undersøgelsesmål:
At identificere lungekræftpatienter med udiagnosticeret underliggende inflammatorisk lungesygdom (ILD) fra diagnostiske billeder før behandling
At estimere individuelle patienters tumorvæksthastighed mellem diagnostiske og behandlingsplanlægningsbilleder (specifik vækstrate, SGR)
For at give hver patient et estimat af toksicitetsrisikoen for dynamisk strålebehandling ved hjælp af strålebehandlingsplanlægningsinformation, samtidig med at risikoestimaterne løbende opdateres ved hjælp af daglige keglestrålecomputertomografi (CBCT) billeder, der rutinemæssigt tages før hver strålebehandling.
MIRACLE er sikkert forbundet med aktive kliniske datalagre og har potentiale til direkte at påvirke daglige beslutninger om kræftbehandling ved at gøre eksisterende billeddata tilgængelige, hurtigt tilgængelige, interoperable og genanvendelige til både kliniske og forskningsmæssige analyser af slutbrugere, herunder læger, der tager sig af lungekræft. patienter og kræftforskere. Dette letter evaluering af nye billeddiagnostiske forskningsresultater i et stort patientantal til klinisk og forskningsmæssig brug. MIRACLE-projektets mål er specifikt at demonstrere den kliniske implementerings gennemførlighed af automatisk at linke og analysere klinisk billeddannelsesdata sammen med kliniske resultater; i sidste ende at hjælpe med at levere værdibaseret sundhedspleje via bedre patientudvælgelse (ILD/SGR) og overvågning/justering af behandling for at mindske toksicitet (CBCT).
Feedback fra de deltagende stråleonkologer vil blive indsamlet for at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af at vise patientspecifik indsigt for inflammatorisk lungesygdom (ILD), en specifik tumorvæksthastighed større end 0,04 (SGR) og keglestrålecomputertomografisystem (CBCT) ændringer til klinikere på plejestedet. Analysen vil hjælpe med at forstå klinikeres opfattelse af information givet til dem fra modellen vedrørende ILD-forudsigelse, SGR og lungetæthedsændringer over QI-perioden, og om klinikere ændrede deres beslutning om data, der allerede er tilgængelige for dem som følge af den modelbaserede risikoklassificering (dvs. at revurdere eller yderligere vurdere patienter for ILD-, SGR- og CBCT-ændringer baseret på de patienter, som modellen fremhæver som værende højere risiko).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrew Hope, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 416-946-2124
- E-mail: Andrew.Hope@rmp.uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Princess Margaret Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Hope, MD, FRCPC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med lungekræft stadium I-IV og planlagt til behandling med strålebehandling på Princess Margaret hospital. De tre mål med dette projekt har specifikke inklusionskriterier som følger.
- Mål 1 ILD: Alle lungekræftpatienter, der får RT.
- Mål 2 SGR: Nodenegative lungekræftpatienter, der modtager stereotaktisk krops-RT.
- Mål 3 CBCT: Nodepositive lungekræftpatienter, der modtager standard RT.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen udelukkelseskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ILD Silent Mode
ILD-modellen vil blive kørt på patienter, der gennemgår rutinemæssig behandlingsplanlægningsbilleddannelse, hvor meddelelsen sendes til undersøgelsesteamet i en periode på en måned for at sikre, at pipelinen fungerer efter hensigten.
|
ILD-prædiktionsmaskinlæringsmodellen vil blive anvendt til behandlingsplanlægningsbilleddannelse af lungekræftpatienter, der modtager strålebehandling (RT).
Modellen vil score risikoen som høj eller lav risiko for at have underliggende ILD.
|
|
ILD Prospective Mode
Efter vellykket lydløs tilstand vil ILD-modellen blive kørt på patienter, der gennemgår rutinemæssig behandlingsplanlægningsbilleddannelse, og meddelelserne vil blive sendt til den behandlende læge for at indarbejde dem i deres arbejdsgang.
|
ILD-prædiktionsmaskinlæringsmodellen vil blive anvendt til behandlingsplanlægningsbilleddannelse af lungekræftpatienter, der modtager strålebehandling (RT).
Modellen vil score risikoen som høj eller lav risiko for at have underliggende ILD.
Deltagende klinikere vil blive forsynet med et ILD-risikoestimat for alle lungekræftpatienter, der modtager RT, som vurderes at være potentielt højrisiko baseret på modellen.
I disse tilfælde vil klinikeren modtage en e-mail, der identificerer patientjournalnummeret (MRN) og flaget "potentiel højrisiko for ILD".
Klinikere vil herefter kunne tage stilling til, om de ud fra oplysningerne ønsker at revurdere patienten for ILD forud for behandlingsstart.
Klinikere vil også blive præsenteret for en kort undersøgelse, hver gang de får tilsendt en e-mail for en potentiel højrisiko for ILD-tilfælde, så undersøgelsesholdet bedre kan forstå, hvordan disse oplysninger blev brugt, hvis overhovedet.
|
|
SGR Silent Mode
SGR-modellen vil blive kørt på patienter, der gennemgår rutinemæssig behandlingsplanlægning, hvor meddelelsen sendes til undersøgelsesteamet i en periode på en måned for at sikre, at pipelinen fungerer efter hensigten.
|
SGR-maskinlæringsmodellen vil blive anvendt til billeddannelse af lungekræftpatienter med node-negativ lungekræft, der modtager stereotaktisk RT.
Den automatiske beregning vil sammenligne mållæsioner på patientens diagnostiske billeder med de samme læsioner på behandlingsplanlægningsbilleder.
|
|
SGR Prospective Mode
Efter vellykket lydløs tilstand vil SGR-modellen blive kørt på patienter, der gennemgår rutinemæssig behandlingsplanlægningsbilleddannelse, og meddelelserne vil blive sendt til den behandlende læge for at indarbejde dem i deres arbejdsgang.
|
SGR-maskinlæringsmodellen vil blive anvendt til billeddannelse af lungekræftpatienter med node-negativ lungekræft, der modtager stereotaktisk RT.
Den automatiske beregning vil sammenligne mållæsioner på patientens diagnostiske billeder med de samme læsioner på behandlingsplanlægningsbilleder.
Deltagende klinikere vil blive forsynet med en SGR-beregning for hver lungekræftpatient med nodenegativ lungecancer, der modtager stereotaktisk RT.
Denne SGR-beregning vil blive præsenteret for klinikere, som derefter på baggrund af informationen kan beslutte, hvordan de vil adressere og spore en patients samlede overlevelse og fejlfri overlevelse.
Klinikere vil også blive præsenteret for en kort undersøgelse, hver gang de får udleveret en patients SGR-beregning, så undersøgelsesholdet bedre kan forstå, hvordan denne information blev brugt, hvis overhovedet.
|
|
CBCT Silent Mode
CBCT-modellen vil blive kørt på patienter, der modtager rutinemæssig billeddannelse under behandlingen, hvor meddelelsen sendes til undersøgelsesteamet i en periode på en måned for at sikre, at pipelinen fungerer efter hensigten.
|
CBCT-maskinindlæringsmodellen vil blive anvendt på billeddannelse under behandling som en del af rutinemæssig behandling af patienter med nodepositiv lungekræft, der modtager standard RT.
En indikator for ændringer i lungetæthed vil blive beregnet automatisk ved at sammenligne keglestråle-CT'er (CBCT'er) gennemført før hver behandling.
|
|
CBCT Prospective Mode
Efter vellykket lydløs tilstand vil CBCT-modellen blive kørt på patienter, der modtager rutinemæssig billeddannelse under behandlingen, og meddelelserne vil blive sendt til den behandlende læge for at indarbejde dem i deres arbejdsgang.
|
CBCT-maskinindlæringsmodellen vil blive anvendt på billeddannelse under behandling som en del af rutinemæssig behandling af patienter med nodepositiv lungekræft, der modtager standard RT.
En indikator for ændringer i lungetæthed vil blive beregnet automatisk ved at sammenligne keglestråle-CT'er (CBCT'er) gennemført før hver behandling.
Deltagende klinikere vil blive forsynet med en daglig indikator for ændringer i lungetæthed for hver patient med nodepositiv lungekræft, der modtager standard RT.
Denne måling vil blive præsenteret for det kliniske team, som derefter vil være i stand til, baseret på informationen, at beslutte, hvordan de vil adressere og spore relevante udfald såsom lungebetændelse.
Derudover kan denne information give det kliniske team feedback om den lungereaktion, der opstår som følge af behandlingen.
Ændringer i tæthed vil blive dokumenteret og overvåget til fremtidige valideringsundersøgelser, som ligger uden for denne ansøgnings omfang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af ægte positiv diagnose af ILD stiger med høj/lav patientrisiko forudsigelser, der gøres tilgængelige for klinikere.
Tidsramme: Januar 2022 - december 2023
|
En ekspertgennemgang af sagerne og diagramgennemgang vil blive korreleret med undersøgelsessvar for at afgøre, om antallet af sande positive tilfælde blev påvirket af implementeringen af MIRACLE-vejene.
|
Januar 2022 - december 2023
|
|
Tidligere svære at vurdere information stilles til rådighed under den kliniske arbejdsgang som en let tilgængelig informationskilde tilgængelig for klinikere
Tidsramme: Januar 2022 - december 2023
|
Klinikere vil give feedback på kommunikationen af forudsigelserne, integrationen i deres kliniske arbejdsgang og rettidig modtagelse af forudsigelserne med henblik på at indarbejde dem i deres beslutningstagning.
|
Januar 2022 - december 2023
|
|
Strålingsonkologer bruger forudsigelser fra modellen til at understøtte deres kliniske beslutningstagning.
Tidsramme: Januar 2022 - december 2023
|
Klinikere vil i undersøgelsen angive deres opfattelse af nøjagtigheden og anvendeligheden af forudsigelserne, og om de har inkorporeret forudsigelserne i deres beslutningstagning.
|
Januar 2022 - december 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yderligere ekspertise er fokuseret på patienter identificeret som værende højere risiko for ILD, SGR > 0,04 eller mulig pneumonitis.
Tidsramme: Januar 2022 - december 2023
|
Klinikere vil i undersøgelsen angive, om de er gået tilbage og har revurderet eller markeret patienter i tilfælde, hvor modellen identificerer en mulig højrisiko for ILD, SGR > 0,04 eller pneumonitis.
|
Januar 2022 - december 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hope, University Health Network, Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mori Y, Kudo SE, Misawa M, Saito Y, Ikematsu H, Hotta K, Ohtsuka K, Urushibara F, Kataoka S, Ogawa Y, Maeda Y, Takeda K, Nakamura H, Ichimasa K, Kudo T, Hayashi T, Wakamura K, Ishida F, Inoue H, Itoh H, Oda M, Mori K. Real-Time Use of Artificial Intelligence in Identification of Diminutive Polyps During Colonoscopy: A Prospective Study. Ann Intern Med. 2018 Sep 18;169(6):357-366. doi: 10.7326/M18-0249. Epub 2018 Aug 14.
- Topol EJ. High-performance medicine: the convergence of human and artificial intelligence. Nat Med. 2019 Jan;25(1):44-56. doi: 10.1038/s41591-018-0300-7. Epub 2019 Jan 7.
- Steiner DF, MacDonald R, Liu Y, Truszkowski P, Hipp JD, Gammage C, Thng F, Peng L, Stumpe MC. Impact of Deep Learning Assistance on the Histopathologic Review of Lymph Nodes for Metastatic Breast Cancer. Am J Surg Pathol. 2018 Dec;42(12):1636-1646. doi: 10.1097/PAS.0000000000001151.
- Li C, Jing B, Ke L, Li B, Xia W, He C, Qian C, Zhao C, Mai H, Chen M, Cao K, Mo H, Guo L, Chen Q, Tang L, Qiu W, Yu Y, Liang H, Huang X, Liu G, Li W, Wang L, Sun R, Zou X, Guo S, Huang P, Luo D, Qiu F, Wu Y, Hua Y, Liu K, Lv S, Miao J, Xiang Y, Sun Y, Guo X, Lv X. Development and validation of an endoscopic images-based deep learning model for detection with nasopharyngeal malignancies. Cancer Commun (Lond). 2018 Sep 25;38(1):59. doi: 10.1186/s40880-018-0325-9.
- Dascalu A, David EO. Skin cancer detection by deep learning and sound analysis algorithms: A prospective clinical study of an elementary dermoscope. EBioMedicine. 2019 May;43:107-113. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.04.055. Epub 2019 May 14.
- Phillips M, Marsden H, Jaffe W, Matin RN, Wali GN, Greenhalgh J, McGrath E, James R, Ladoyanni E, Bewley A, Argenziano G, Palamaras I. Assessment of Accuracy of an Artificial Intelligence Algorithm to Detect Melanoma in Images of Skin Lesions. JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1913436. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.13436. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1916430.
- Abramoff MD, Lavin PT, Birch M, Shah N, Folk JC. Pivotal trial of an autonomous AI-based diagnostic system for detection of diabetic retinopathy in primary care offices. NPJ Digit Med. 2018 Aug 28;1:39. doi: 10.1038/s41746-018-0040-6. eCollection 2018.
- Gulshan V, Rajan RP, Widner K, Wu D, Wubbels P, Rhodes T, Whitehouse K, Coram M, Corrado G, Ramasamy K, Raman R, Peng L, Webster DR. Performance of a Deep-Learning Algorithm vs Manual Grading for Detecting Diabetic Retinopathy in India. JAMA Ophthalmol. 2019 Sep 1;137(9):987-993. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.2004.
- Kanagasingam Y, Xiao D, Vignarajan J, Preetham A, Tay-Kearney ML, Mehrotra A. Evaluation of Artificial Intelligence-Based Grading of Diabetic Retinopathy in Primary Care. JAMA Netw Open. 2018 Sep 7;1(5):e182665. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.2665.
- Lee H, Yune S, Mansouri M, Kim M, Tajmir SH, Guerrier CE, Ebert SA, Pomerantz SR, Romero JM, Kamalian S, Gonzalez RG, Lev MH, Do S. An explainable deep-learning algorithm for the detection of acute intracranial haemorrhage from small datasets. Nat Biomed Eng. 2019 Mar;3(3):173-182. doi: 10.1038/s41551-018-0324-9. Epub 2018 Dec 17.
- Glick D, Lyen S, Kandel S, Shapera S, Le LW, Lindsay P, Wong O, Bezjak A, Brade A, Cho BCJ, Hope A, Sun A, Giuliani M. Impact of Pretreatment Interstitial Lung Disease on Radiation Pneumonitis and Survival in Patients Treated With Lung Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT). Clin Lung Cancer. 2018 Mar;19(2):e219-e226. doi: 10.1016/j.cllc.2017.06.021. Epub 2017 Jul 10.
- Atallah S, Cho BC, Allibhai Z, Taremi M, Giuliani M, Le LW, Brade A, Sun A, Bezjak A, Hope AJ. Impact of pretreatment tumor growth rate on outcome of early-stage lung cancer treated with stereotactic body radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Jul 1;89(3):532-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.03.003.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- QI ID#: 21-0193
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .