義歯固定剤と固定剤コントロールなしの保持、安定性、および性能評価 (RESONATE)
2024年1月24日 更新者：Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
総義歯装着者における義歯固定剤を使用した場合と固定しない場合の性能を比較する、単一施設、無作為化、3 方向クロスオーバー、臨床調査、および部分義歯装着者における探索的サブスタディ
この臨床研究では、2 つの義歯固定剤クリームと固定剤コントロールなしの有効性、忍容性、および安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
総義歯装着者における 2 つの義歯固定剤の性能と、義歯固定剤を使用しないコントロールの性能を比較する単一施設、無作為化、3 方向クロスオーバーの臨床調査、および部分義歯装着者における探索的サブスタディ。
この研究では、総義歯に適用した場合の 2 つの義歯固定クリーム製剤 (パラフィン ベースおよびポリデセン ベース) の性能と耐性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS2 9LU
- Dental Translational and Clinical Research Unit, School of Dentistry, University of Leeds
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 完全無歯上顎 [UPPER] アーチを従来のフル アクリルベースの総義歯で修復し、歯状、部分的、または完全無歯顎 [LOWER] を有する参加者。これは、安定した総義歯、部分義歯、またはインプラント支持義歯で修復することができます
- 総義歯装着者の場合、上顎 [UPPER] 義歯は完全に取り外し可能な標準のアクリル製義歯でなければなりません。これは、スクリーニング訪問時に少なくとも適度に適合している必要があります (修正 (Olshan) Kapur Index: 維持スコア ≥2、安定性スコア ≥2)。
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18〜85歳の男性または女性の参加者
- -参加者は、スクリーニング訪問の少なくとも6か月前から毎日入れ歯を使用していなければなりません
- 義歯は過去 5 年間に作成されたものでなければなりません。
- 入れ歯は、臨床医の意見におけるデザインと構造に基づいてよく作られている必要があります
- 病歴または口頭検査で臨床的に重要かつ関連する異常がない
除外基準:
- -陽性の妊娠検査（尿）によって確認された妊娠中の女性参加者または授乳中の女性参加者（出産の可能性のある女性参加者に適用されます）
- -プロトコルに従って研究を実施する能力を妨げる可能性がある、または研究評価に影響を与える可能性のある薬物の毎日の投与量、たとえば、ビスフォスフォネート（経口または静脈内）（治験責任医師によって決定される）
- -研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑われる不耐性または過敏症
- -臨床的に重要または関連する口腔異常（例：顎関節[TMJ]の問題）、または最近（過去6か月以内）の口腔手術/介入、または研究者の意見では、参加者の参加に影響を与える可能性のある口腔の健康への懸念研究
- 補綴物で覆われた顎顔面欠損のある参加者
- -治験責任医師の意見では、義歯の保持に影響を与える可能性のある重度のドライマウス（口腔乾燥症）の自己報告および/または視覚的症状
- -口内炎、開いた傷、潰瘍、病変、発赤または腫れ、または関連するリンパ節腫脹などの口腔軟部組織検査所見のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パラフィンベースの義歯固定剤
参加者は、無作為化スケジュールに従って、パラフィンベースの義歯固定剤を使用して、観察（安全）期間中に義歯を4日間固定し、さらに21〜35日間固定します。
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義歯を所定の位置に固定するためにストリップ状に適用される義歯固定剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ポリデセンベースの義歯固定剤
参加者は、無作為化スケジュールに従って、ポリデセンベースの義歯固定剤を使用して、観察（安全）期間中に義歯を4日間固定し、さらに21〜35日間固定します。
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義歯を所定の位置に固定するためにストリップ状に適用される義歯固定剤
他の名前：
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介入なし：義歯固定剤コントロールなし
参加者は義歯を 4 日間装着し続け、この研究群の一部として義歯固定剤を使用しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1時間での義歯保持評価
時間枠：義歯固定剤塗布または固定剤コントロールなしの 1 時間後
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Modified (Olshan) Kapur Index を使用して、義歯固定剤を使用した場合と使用しない場合の 1 時間後の完全な上顎弓の義歯保持を評価します。
垂直力に対する義歯/義歯固定剤によって提供される抵抗の性質を評価するために、保持を0〜5のスコアで測定します。
スコアが高いほど、義歯と固定剤の保持能力が高いことを示します。
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義歯固定剤塗布または固定剤コントロールなしの 1 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5分と30分での義歯保持評価
時間枠：義歯固定剤塗布または固定剤コントロールなしの5分後および30分後
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修正 (Olshan) Kapur Index を使用して、5 分および 30 分で完全な上顎弓 (および完全無歯顎の参加者の下顎弓) の義歯保持を評価します。
垂直力に対する義歯/義歯固定剤によって提供される抵抗の性質を評価するために、保持を0〜5のスコアで測定します。
スコアが高いほど、義歯と固定剤の保持能力が高いことを示します。
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義歯固定剤塗布または固定剤コントロールなしの5分後および30分後
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5分、30分、1時間での義歯の安定性
時間枠：義歯固定剤塗布または固定剤コントロールなしの5分後および30分後
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5 分、30 分、および 1 時間での個別のスコアとして修正 (オルシャン) カプール インデックスを使用して、完全な下顎弓 (存在する場合) の義歯の安定性を評価します。
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義歯固定剤塗布または固定剤コントロールなしの5分後および30分後
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義歯保持評価
時間枠：義歯固定剤塗布後、または固定剤コントロールなしで、≤2時間、2～4時間、4～6時間、および6～12時間
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Modified (Kulak) Kelsey アンケートを使用して、固定剤なしのコントロールと比較して、≤2 時間、2 ～ 4 時間、4 ～ 6 時間、および 6 ～ 12 時間での義歯保持 (保持および安定性) を評価する
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義歯固定剤塗布後、または固定剤コントロールなしで、≤2時間、2～4時間、4～6時間、および6～12時間
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ガムの快適性評価
時間枠：各腕の4日間の治療期間中の各参加者の一日の終わりに
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4 日間にわたって義歯固定剤を使用した場合と固定剤を使用しない場合を比較するガム コンフォート アンケートを使用して歯肉の快適性を評価する (全体の平均スコアと個々の回答の変化)
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各腕の4日間の治療期間中の各参加者の一日の終わりに
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参加者満足度評価
時間枠：各腕の4日間の治療期間中の各参加者の一日の終わりに
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修正（Kulak）Kelseyアンケートを使用して、義歯固定剤なしのコントロールと比較して、参加者の義歯固定剤の満足度を評価する
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各腕の4日間の治療期間中の各参加者の一日の終わりに
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口腔健康診断
時間枠：-2、3、4、5、6、7、8日目の参加者のクリニック訪問中に1回完了し、固定剤の有無を比較する
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投与された各歯科用固定剤を4日間使用し、固定剤コントロールなしで使用した後、口腔健康影響プロファイル-無歯顎（OHIP-EDENT）アンケートを使用して、参加者の口腔健康影響プロファイルの臨床評価を行います。
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-2、3、4、5、6、7、8日目の参加者のクリニック訪問中に1回完了し、固定剤の有無を比較する
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咬合力の評価
時間枠：3、5、7日目の参加者のクリニック訪問中に1回完了する
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義歯固定剤を固定剤なしのコントロールと比較するために、デジタル顎計を使用して咬合力を測定する
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3、5、7日目の参加者のクリニック訪問中に1回完了する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sue Pavitt, Professor、Dental Translational and Clinical Research Unit, School of Dentistry, University of Leeds, UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月30日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月10日
最初の投稿 (実際)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0708501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は、現地の規制に従って必要な場合に共有されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。