Оценка ретенции, стабильности и эффективности фиксирующих средств для зубных протезов в сравнении с контролем без фиксации (RESONATE)
24 января 2024 г. обновлено: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Одноцентровое, рандомизированное, 3-стороннее перекрестное клиническое исследование, сравнивающее эффективность фиксатора протеза и без фиксатора у пользователей с полным съемным протезом, и исследовательское подисследование у пользователей с частичным съемным протезом
Это клиническое исследование оценит эффективность, переносимость и безопасность двух фиксирующих кремов для зубных протезов по сравнению с контролем без фиксации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое рандомизированное 3-стороннее перекрестное клиническое исследование, сравнивающее эффективность двух фиксирующих средств для протезов по сравнению с контрольным контролем без фиксации протезов у пользователей, носящих полные съемные протезы, и предварительное вспомогательное исследование у пользователей, носящих частичные съемные протезы.
В исследовании будут оцениваться эффективность и переносимость двух составов фиксирующих кремов для зубных протезов (на основе парафина и на основе полидецена) при нанесении на полные съемные протезы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS2 9LU
- Dental Translational and Clinical Research Unit, School of Dentistry, University of Leeds
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники с полной адентией верхней челюсти [ВЕРХНЯЯ] дуга, восстановленная с помощью обычного полного акрилового протеза, и зубчатая, частичная или полная адентия нижней челюсти [НИЖНЯЯ], которая может быть восстановлена с помощью стабильного полного, частичного протеза или протеза с опорой на имплантаты.
- Для тех, кто носит полные съемные протезы, верхнечелюстные [ВЕРХНИЕ] протезы должны быть полностью съемными стандартными акриловыми протезами, которые, по крайней мере, умеренно хорошо подходят на осмотре (модифицированный (Olshan) индекс Капура: оценка ретенции ≥2, оценка стабильности ≥2)
- Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 85 лет на момент подписания формы информированного согласия.
- Участники должны ежедневно пользоваться зубными протезами в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга.
- Зубные протезы должны быть изготовлены в течение последних 5 лет;
- Зубные протезы должны быть хорошо изготовлены на основе дизайна и конструкции, по мнению клинициста.
- Отсутствие клинически значимых и релевантных отклонений в анамнезе или при осмотре полости рта
Критерий исключения:
- Женщины-участницы, которые беременны, что подтверждено положительным тестом на беременность (моча), или кормят грудью (применимо к женщинам-участницам детородного возраста)
- Ежедневные дозы лекарств, которые могут помешать проведению исследования в соответствии с протоколом или повлиять на оценку исследования, например, бисфосфонаты (перорально или внутривенно) (по решению исследователя)
- Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
- Любая клинически значимая или соответствующая оральная аномалия (например, проблемы с височно-нижнечелюстным суставом [ВНЧС]), или недавняя (в течение последних 6 месяцев) стоматологическая хирургия/вмешательство, или проблемы со здоровьем полости рта, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие участника в исследовании. учеба
- Участники с челюстно-лицевыми дефектами, покрытыми протезами
- Самооценка и/или визуальные проявления сильной сухости во рту (ксеростомия), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на удержание протеза.
- Участники с результатами осмотра мягких тканей полости рта, такими как стоматит, открытые раны, язвы, поражения, покраснение или отек или ассоциированная лимфаденопатия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фиксатор зубных протезов на парафиновой основе
Участники будут использовать фиксатор протеза на основе парафина для фиксации протеза в течение 4 дней и дополнительно 21-35 дней в течение периода наблюдения (безопасности) в соответствии с графиком рандомизации.
|
Фиксатор зубных протезов, наносимый полосками для фиксации зубных протезов на месте.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фиксатор зубных протезов на основе полидецена
Участники будут использовать фиксатор протеза на основе полидецена для фиксации протеза в течение 4 дней и дополнительно 21-35 дней в течение периода наблюдения (безопасности) в соответствии с графиком рандомизации.
|
Фиксатор зубных протезов, наносимый полосками для фиксации зубных протезов на месте.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль фиксации зубных протезов
Участники будут продолжать носить свои зубные протезы в течение 4 дней и не будут использовать какие-либо фиксаторы зубных протезов в рамках этой исследовательской группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ретенции зубного протеза через 1 час
Временное ограничение: Через 1 час после фиксации протеза или без контроля фиксации
|
Оценить удержание зубного протеза на всей верхней челюсти через 1 час с фиксатором протеза и без него с использованием модифицированного индекса (Олшана) Капура.
Ретенция будет оцениваться по шкале от 0 до 5, чтобы оценить характер сопротивления, оказываемого протезом/фиксатором протеза вертикальной силе.
Чем выше балл, тем выше ретенционная способность протеза и фиксатора.
|
Через 1 час после фиксации протеза или без контроля фиксации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удержания зубного протеза через 5 минут и 30 минут
Временное ограничение: 5 минут и 30 минут после фиксации протеза или без контроля фиксации
|
Оценить удержание протеза на полной дуге верхней челюсти (и нижнечелюстной дуге у участников с полной адентией) с использованием модифицированного (Олшана) индекса Капура через 5 и 30 минут.
Ретенция будет оцениваться по шкале от 0 до 5, чтобы оценить характер сопротивления, оказываемого протезом/фиксатором протеза вертикальной силе.
Чем выше балл, тем выше ретенционная способность протеза и фиксатора.
|
5 минут и 30 минут после фиксации протеза или без контроля фиксации
|
|
Стабильность протеза через 5 минут, 30 минут и 1 час
Временное ограничение: 5 минут и 30 минут после фиксации протеза или без контроля фиксации
|
Оценить стабильность протеза в полной нижнечелюстной дуге (если имеется) с использованием модифицированного (Олшана) индекса Капура в виде отдельных баллов через 5 минут, 30 минут и 1 час.
|
5 минут и 30 минут после фиксации протеза или без контроля фиксации
|
|
Оценка удержания зубного протеза
Временное ограничение: ≤2 часа, от 2 до 4 часов, от 4 до 6 часов и от 6 до 12 часов после применения фиксатора протеза или без фиксирующего контроля
|
Для оценки удерживания протеза (удержание и стабильность) в течение ≤2 часов, от 2 до 4 часов, от 4 до 6 часов и от 6 до 12 часов с использованием модифицированного опросника (Кулака) Келси по сравнению с контролем без фиксации.
|
≤2 часа, от 2 до 4 часов, от 4 до 6 часов и от 6 до 12 часов после применения фиксатора протеза или без фиксирующего контроля
|
|
Оценка комфорта десен
Временное ограничение: В конце дня каждого участника в течение 4-дневного периода лечения для каждой руки
|
Для оценки комфортности десен с использованием опросника Gum Comfort, сравнивающего контроль фиксации протеза с контролем без фиксации в течение 4 дней (изменение общего среднего балла и индивидуальных ответов).
|
В конце дня каждого участника в течение 4-дневного периода лечения для каждой руки
|
|
Оценка удовлетворенности участников
Временное ограничение: В конце дня каждого участника в течение 4-дневного периода лечения для каждой руки
|
Оценить удовлетворенность участников фиксаторами зубных протезов с использованием модифицированного (Кулака) опросника Келси по сравнению с контролем без фиксации.
|
В конце дня каждого участника в течение 4-дневного периода лечения для каждой руки
|
|
Оценка состояния полости рта
Временное ограничение: Заполняется один раз во время визита участника в клинику на 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 дни в сравнении с фиксатором и без него.
|
Провести клиническую оценку профиля воздействия на здоровье полости рта участников с использованием опросников «Профиль воздействия на здоровье полости рта-адентия» (OHIP-EDENT) после 4 дней использования каждого из вводимых стоматологических фиксаторов и без фиксации.
|
Заполняется один раз во время визита участника в клинику на 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 дни в сравнении с фиксатором и без него.
|
|
Оценка силы укуса
Временное ограничение: Заполняется один раз во время визита участника в клинику в дни 3, 5 и 7.
|
Измерить силу прикуса с помощью цифрового гнатометра, чтобы сравнить фиксаторы зубных протезов с контролем без фиксаторов.
|
Заполняется один раз во время визита участника в клинику в дни 3, 5 и 7.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sue Pavitt, Professor, Dental Translational and Clinical Research Unit, School of Dentistry, University of Leeds, UK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0708501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD будет передан, если это требуется в соответствии с местным законодательством.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .